medinary.info

Fenardin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Fenofibratum: 160 mg, 267 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fenardin 160 mg Kapsułki twarde 30 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)
Fenardin 267 mg Kapsułki twarde 30 kaps., 50 kaps., 60 kaps., 90 kaps., 100 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Biofibrat 267 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Grofibrat M 267 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 13 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Biofibrat poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Fenofibratum 200 mg Biofarm Sp. z o.o.
Fibralipid poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki twarde Fenofibratum 200 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Grofibrat poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki Fenofibratum 100 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat 200 poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki Fenofibratum 200 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Grofibrat S poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum: 160 mg, 215 mg Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lipanthyl 200M poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki Fenofibratum (zmikronizowany) 200 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl 267M poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki Fenofibratum 267 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum 145 mg Viatris Healthcare Limited
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum 145 mg InPharm Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum 145 mg Delfarma Sp. z o.o.
Lipanthyl NT 145 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum 145 mg Medezin Sp. z o.o.
Lipanthyl Supra poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum 215 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Lipanthyl Supra 160 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Fenofibratum 160 mg Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Fenofibratum 160 mg (kapsułki twarde)

  • Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione, przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby).
  • Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
  • Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2).
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
  • Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby).
  • Znana choroba pęcherzyka żółciowego.
  • Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2).
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią.
  • Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fenofibratum 160 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Zawartość kapsułki; Makrogologlicerydów lauryniany; Makrogol 20 000; Hydroksypropyloceluloza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typA); Otoczka kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały pomarańczowy zielony beżowy
    Twarde kapsułki zielono-pomarańczowe wielkości 0 (część górna w kolorze zielonym, część dolna w kolorze pomarańczowym) zawierające woskową biało-beżową masę. Twarde kapsułki w blistrach z folii (PVC/Aluminium), które umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Fenardin 160 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wpływ ten jest nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
  • często: Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka,; wzdęcia); Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4); Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi **
  • niezbyt często: Ból głowy; Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) *; Zapalenie trzustki *; Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Zaburzenia mięśni (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni); Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
  • rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zmniejszenie liczby krwinek białych; Nadwrażliwość; Zapalenie wątroby; Łysienie Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie s tężenia mocznika we krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Fenardin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 160 mg fenofibratu, przyjmowana raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥65)„Pacjenci w podeszłym wieku (≥65) Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zalecana jest zazwyczaj stosowana dawka, za wyjątkiem przypadków pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR (ang. estimated Glomerular Filtration Rate) <30mL/min/1,73 m2. Przy wartości eGFR wynoszącej między 30 a 59 mL/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30mL/min/1,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Fenardin 160 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Działanie embriotoksyczne wystąpiło po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego względu Fenardin 160 mg należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Z tego względu nie należy stosować fenofibratu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Obserwowano odwracalny wpływ na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„U pacjentów, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii lub rozpadu mięśni (rabdomiolizy), w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni jest większa.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin
Kiedy nie stosować leku Fenardin − Jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem) u pacjenta wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry pod wpływem światła słonecznego lub UV. − Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego. − Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi. Nie należy przyjmować leku Fenardin, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Fenardin. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - występują choroby wątroby lub nerek; - występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), ból brzucha i swędzenie; - występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią: - niespodziewane skurcze; - bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie. Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli: - pacjent ma powyżej 70 lat; - występuje choroba nerek; - występuje choroba tarczycy; - u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni; - pacjent pije duże ilości alkoholu; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna); - w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów (takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin. Fenardin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak: − leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna); − inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny lub innego fibratu równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni; − szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon lub pioglitazon); − cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin. Ciąża i karmienie piersią - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, ponieważ nie wiadomo jak lek Fenardin wpływa na nienarodzone dziecko. Lek Fenardin można stosować tylko wówczas gdy tak zdecyduje lekarz. - Nie należy przyjmować leku Fenardin w okresie karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmić piersią ponieważ nie wiadomo czy produkt Fenardin przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów, obsługę maszyn i urządzeń. Fenardin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów - skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie – mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć; - bóle brzucha – mogą to być objawy zapalenia trzustki; - bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna); - ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich). Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów - reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu; - zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby. Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują - ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie; - przewlekła choroba płuc. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów - biegunka; - bóle brzucha; - wzdęcia z oddawaniem wiatrów; - nudności; - wymioty; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych; - zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego). Niezbyt częste: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów - bóle głowy; - kamica żółciowa; - zmniejszenie popędu płciowego; - wysypka, świąd lub pokrzywka; - wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych. Rzadkie: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów - utrata włosów; - wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych; - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających; - zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występuje - rozpad mięśni; - powikłania związane z kamieniami żółciowymi; - uczucie zmęczenia. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby oraz niewyjaśnione, przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby). - Znana choroba pęcherzyka żółciowego. - Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2). - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. - Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii: Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, lub alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Wtórną przyczynę hipercholesterolemii związaną z leczeniem farmakologicznym można zaobserwować w przypadku stosowania diuretyków, leków blokujących receptory β-adrenergiczne, estrogenów, progestagenów, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, leków immunosupresyjnych i inhibitorów proteazy. W takich przypadkach należy sprawdzić czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (możliwe podwyższenie stężeń lipidów spowodowane przez te środki i leki). Czynność wątroby: Jak w przypadku innych leków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się kontrolowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) zwiększy się powyżej 3-krotności górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez testy laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Trzustka: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.8 „Działania niepożądane”). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skuteczności leczenia pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez kamienie w drogach żółciowych lub tworzenie się złogów powodujących niedrożność przewodu żółciowego wspólnego. Mięśnie: Po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez ich uszkodzenia. Częstość występowania tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. U pacjentów, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii lub rozpadu mięśni (rabdomiolizy), w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, możliwość wystąpienia rozpadu mięśni jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów, u których występują rozlane bóle mięśniowe, zapalenie mięśni, kurcze lub osłabienie mięśni i (lub) znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (aktywność CPK przekraczającą 5-krotnie górną wartość zakresu wartości prawidłowych). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko wystąpienia toksycznego działania na mięśnie może być zwiększone, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza jeżeli wcześniej występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i inhibitorem reduktazy HMG- CoA lub innym fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej jakiekolwiek choroby mięśni. Należy ściśle kontrolować potencjalne działanie toksyczne na mięśnie u tych pacjentów. Czynność nerek: Fenardin jest przeciwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Fenardin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dostosować u pacjentów z wartością szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącą od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych fenofibratem w monoterapii oraz otrzymujących jednocześnie statyny odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy było zazwyczaj stałe w czasie, przy braku dowodów na dalszy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w długotrwałej terapii oraz tendencji do powrotu do wartości wyjściowej po zaprzestaniu leczenia. Podczas badań klinicznych wzrost stężenia kreatyniny większy niż 30 μmol/L, w odniesieniu do wartości początkowej, obserwowany był u 10% pacjentów otrzymujących fenofibrat z symwastatyną, w porównaniu do 4,4 % pacjentów leczonych statynami w monoterapii. U 0,3 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, wzrost wartość kreatyniny był kliniczne istotny i osiągnął wartość > 200 μmol/L. Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny przekroczy o ponad 50% górną granicę normy. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a także okresowo po tym czasie. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania zaleca się zmniejszenie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia, a następnie, w razie potrzeby, dostosowanie dawki w zależności od wartości czasu protrombinowego (ang. International Normalised Ratio, INR). Cyklosporyna: Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnych zaburzeń czynności nerek w trakcie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Z tego względu czynność nerek u pacjentów stosujących te leki jednocześnie powinna być dokładnie kontrolowana, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA oraz inne fibraty: Ryzyko ciężkiego działania toksycznego na mięśnie wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, a pacjent powinien być monitorowany w kierunku objawów toksyczności mięśniowej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Glitazony: Zgłoszono wystąpienie kilku przypadków odwracalnego, paradoksalnego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu podczas równoczesnego przyjmowania fenofibratu i glitazonów. Z tego powodu zaleca się kontrolę stężenia cholesterolu HDL, gdy leki te są stosowane łącznie, i zaprzestanie leczenia jednym z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Enzymy cytochromu P-450: Wyniki badań in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP1A2 cytochromu (CYP) P-450. W stężeniu terapeutycznym są słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi do umiarkowanych inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, z wąskim indeksem terapeutycznym, powinni być starannie monitorowani. Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkę leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n = 2344) i po wprowadzeniu leku do obrotua z częstością przedstawioną poniżej. Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, Zmniejszenie liczby krwinek białych Rzadko: Nadwrażliwość Niezbyt często: Ból głowy Niezbyt często: Choroba zakrzepowozatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) * Często: Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, Niezbyt często: Zapalenie trzustki * 5 Często: wzdęcia) Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Zapalenie wątroby Niezbyt często: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Rzadko: Łysienie Nadwrażliwość na światło Niezbyt często: Zaburzenia mięśni (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni) Niezbyt często: Zaburzenia potencji Często: Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi ** Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: Zwiększenie s tężenia mocznika we krwi *W badaniu FIELD (kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym) przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu zgłoszono znamienny statystycznie wzrost częstości przypadków zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo vs 1,1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost częstości zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów] vs fenofibrat 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074). ** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 6 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Fenofibratum 267 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze; Makroglicerydów lauryniany; Makrogol 20000; Hydroksypropyloceluloza; Karboksymetyloskrobia sodowa; Skład kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Fenardin 267 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Objawy ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia) o umiarkowanej ciężkości; Zwiększenie aktywności transaminaz; Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi
  • niezbyt często: Ból głowy; Incydenty zakrzepowozatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich); Zapalenie trzustki; Kamica żółciowa; Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka); Zaburzenia mięśni (np. ból mięśni, zapalenie mięśni, kurcze i osłabienie mięśni); Zaburzenia potencji; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zatorowość płucna; zakrzepica żył głębokich
  • rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby leukocytów; Nadwrażliwość; Zapalenie wątroby; Łysienie; Nadwrażliwość na światło; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Choroba śródmiąższowa płuc; Rabdomioliza; Żółtaczka; powikłania kamicy żółciowej; zapalenie pęcherzyka żółciowego; zapalenie dróg żółciowych; kolka żółciowa; Ciężkie reakcje skórne; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; Zmęczenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Dlatego nie zaleca się stosowania fenofibratu u chorych poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Fenardin 267 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 160 mg, w postaci jednej kapsułki produktu Fenardin 160 mg, przyjmowanej raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało ustalone.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Zalecana jest zwykle stosowana dawka, za wyjątkiem pogorszenia czynności nerek do wartości szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącej < 60 mL/min/1,73 (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Fenofibratu nie należy stosować w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, definiowanego jako eGFR (ang. estimated Glomerular Filtration Rate) <30 mL/min/1,73 m2. Przy wartości eGFR wynoszącej między 30 a 59 mL/min/1,73 m2, dawka nie powinna przekraczać 100 mg fenofibratu w standardowej postaci lub 67 mg fenofibratu w postaci zmikronizowanej, podawanych raz na dobę. Jeśli podczas dalszej obserwacji, wartość eGFR będzie stale się zmniejszać do <30 mL/min/1,73 m2, należy zaprzestać stosowania fenofibratu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Fenardin 267 mg nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne po dawkach równoważnych z dawką toksyczną dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane. Dlatego Fenardin 267 mg można stosować w okresie ciąży wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki. Wpływ na dziecko karmione piersią nie może być wykluczony. W związku z tym nie należy stosować fenofibratu u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność w trakcie stosowania produktu Fenardin 267 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Fenardin 267 mg powinien być zawsze przyjmowany z pokarmem, ponieważ wchłanianie leku na czczo jest gorsze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Pacjenci, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii i (lub) rabdomiolizy, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenardin
Kiedy nie stosować leku Fenardin − jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (dotyczy leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego zwanego ketoprofenem); − jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego; − jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (objawiające się bólem brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem tłuszczów we krwi. Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Fenardin 267 mg. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − występują schorzenia wątroby lub nerek; − występuje zapalenie wątroby – objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi); − występuje zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy); − pacjent przyjmuje również doustne leki przeciwzakrzepowe. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenardin. Lekarz będzie regularnie monitorował protrombinę (czynnik biorący udział w procesie krzepnięcia krwi). Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg. Wpływ na mięśnie Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Fenardin 267 mg. • Lek ten może powodować schorzenia mięśni, które mogą być ciężkie. • Schorzenia te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli: − pacjent ma powyżej 70 lat; − pacjent ma problemy z nerkami; − pacjent ma problemy z tarczycą; − u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni; − pacjent pije duże ilości alkoholu; − pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami – takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna; − w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl. Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenardin 267 mg. Lek Fenardin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu takich leków, jak: − Fenardin nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zaleca się zmniejszenie ich dawkowania o jedną trzecią. Należy systematycznie informować lekarza prowadzącego o jakiejkolwiek terapii lekami przeciwzakrzepowymi; − przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie leku Fenardin i IMAO; − inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyn równocześnie z lekiem Fenardin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni; − lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon); − cyklosporyna – używana do hamowania układu odpornościowego. Fenardin z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ lek przyjmowany na czczo działa słabiej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży. • Nie należy przyjmować leku Fenardin 267 mg w okresie karmienia piersią lub planowania karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fenardin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Fenardin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia: - reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu - skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą powodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć - ból brzucha - może być to objaw zapalenia trzustki - ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna) - ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepów krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich) - zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby. Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Fenardin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane obejmują: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): − biegunka − ból brzucha − wzdęcia z oddawaniem wiatrów − nudności − wymioty − zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych − zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego). Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − ból głowy − kamica żółciowa − zmniejszenie popędu seksualnego − wysypki, świąd skóry, czerwone plamy na skórze − wzrost stężenia kreatyniny wydzielanej przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych. Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − wypadanie włosów − wzrost stężenia mocznika wydzielanego przez nerki – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych − zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających − zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych. Częstość nieznana – nie wiadomo jak często występują: − ciężka postać wysypki skórnej ze złuszczaniem się skóry, zaczerwienieniem i obrzękiem skóry przypominającym ciężkie oparzenia − długotrwałe zaburzenia funkcji płuc. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania, należy natychmiast poinformować lekarza − uczucie wyczerpania (zmęczenia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby i niewyjaśnione, długotrwałe zaburzenia czynności wątroby). − Znana choroba pęcherzyka żółciowego. − Ciężka niewydolność nerek (wartość szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <30 mL/min/1,73 m2). − Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertrójglicerydemią. − Stwierdzone uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wtórne przyczyny hiperlipidemii: Wtórne przyczyny hipercholesterolemii, takie jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, stosowane leki, alkoholizm powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić, czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny czy wtórny (zwiększenie stężenia lipidów może być spowodowane doustnymi estrogenami). Czynność wątroby: U niektórych pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaleca się kontrolowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w trakcie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i przerwać leczenie, gdy aktywność AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) przekroczy wartość 3-krotnej górnej granicy normy. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka, świąd) i rozpoznanie zostanie potwierdzone przez badania laboratoryjne, leczenie fenofibratem należy przerwać. Trzustka: U pacjentów przyjmujących fenofibrat zgłaszano zapalenie trzustki (patrz Przeciwwskazania i Działania niepożądane). Zapalenie trzustki może być wynikiem braku skuteczności leku u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego działania leku lub zjawiskiem wtórnym związanym z tworzeniem się kamieni lub złogów w drogach żółciowych oraz następczą niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego. Mięśnie: Zgłaszano przypadki toksycznego działania na mięśnie, w tym rzadko, przypadki rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez, po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów. Częstość występowania tych zaburzeń jest większa u pacjentów z hipoalbuminemią lub z niewydolnością nerek w wywiadzie. Pacjenci, u których istnieją czynniki predysponujące do miopatii i (lub) rabdomiolizy, w tym: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i spożywanie dużych ilości alkoholu, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. U tych pacjentów należy bardzo dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem fenofibratem. Toksyczne działanie na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśni, zapalenie, kurcze i osłabienie mięśni i/lub znaczne podwyższenie CPK (stężenie CPK 5-krotnie przekraczające górną granicę normy). W takich przypadkach należy przerwać leczenie fenofibratem. Ryzyko toksycznego działania na mięśnie może być podwyższone, jeżeli lek jest podawany równocześnie z innym fibratem lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zwłaszcza, jeśli występowały wcześniej choroby mięśni. W związku z tym, leczenie fenofibratem w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) lub z innym fibratem należy ograniczyć do pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. U tych pacjentów należy monitorować potencjalne działanie toksyczne na mięśnie. Czynność nerek: Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Fenardin 267 mg, kapsułki, twarde należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Dawkę należy dostosować u pacjentów z wartością szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego wynoszącą od 30 do 59 mL/min/1,73 m2 (patrz punkt 4.2). U pacjentów leczonych fenofibratem w monoterapii oraz otrzymujących jednocześnie statyny odnotowano odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy było zazwyczaj stałe w czasie, przy braku dowodów na dalszy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w długotrwałej terapii oraz tendencji do powrotu do wartości wyjściowej po zaprzestaniu leczenia. Podczas badań klinicznych wzrost stężenia kreatyniny większy niż 30 μmol/L, w odniesieniu do wartości początkowej, obserwowany był u 10% pacjentów otrzymujących fenofibrat z symwastatyną, w porównaniu do 4,4 % pacjentów leczonych statynami w monoterapii. U 0,3 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, wzrost wartość kreatyniny był kliniczne istotny i osiągnął wartość > 200 μmol/L. Leczenie powinno zostać przerwane, gdy stężenie kreatyniny przekroczy o ponad 50% górną granicę normy. Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a także okresowo po tym czasie. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Na początku leczenia należy zmniejszyć dawkę doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią a następnie, jeśli to wskazane stopniowo zwiększać ich dawkę pod kontrolą wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio). Cyklosporyna: Zgłoszono kilka ciężkich przypadków odwracalnej ostrej niewydolności nerek w czasie jednoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana, a leczenie fibratem należy przerwać, jeśli wystąpi znaczna zmiana wyników badań laboratoryjnych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA i inne fibraty: Ryzyko ciężkiego toksycznego uszkodzenia mięśni wzrasta, jeśli fibrat jest stosowany w połączeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Takie leczenie skojarzone powinno być stosowane z ostrożnością, a pacjent ściśle monitorowany w kierunku objawów toksycznego działania na mięśnie (patrz punkt 4.4). Glitazony: Zgłoszono kilka przypadków odwracalnego, niespodziewanego zmniejszenia stężenia frakcji HDL cholesterolu w czasie równoczesnego podawania fenofibratu i glitazonów. Dlatego zaleca się kontrolę cholesterolu HDL po wdrożeniu terapii skojarzonej i przerwanie podawania jednego z nich, gdy stężenie cholesterolu HDL jest zbyt niskie. Enzymy cytochromu P-450: Badania in vitro z użyciem ludzkich mikrosomów wątrobowych wskazują, że fenofibrat i kwas fenofibrynowy nie są inhibitorami izoform CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 i CYP1A2 cytochromu (CYP) P-450. W stężeniu terapeutycznym są one słabymi inhibitorami CYP2C19 i CYP2A6 i słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2C9. Pacjenci leczeni fenofibratem i lekami o wąskim przedziale terapeutycznym metabolizowanymi przez CYP2C19, CYP2A6, a zwłaszcza CYP2C9, powinni być uważnie monitorowani i jeśli to konieczne należy zmodyfikować dawkę leku. IMAO: należy unikać jednoczesnego stosowania fenofibratu z substancjami hepatotoksycznymi, takimi jak IMAO.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
4 Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia fenofibratem są zaburzenia trawienne, żołądkowe lub jelitowe. Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo (n=2344), z częstością wskazaną poniżej: Rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby leukocytów Rzadko: Nadwrażliwość Niezbyt często: Ból głowy Niezbyt często: Incydenty zakrzepowozatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich) * Często: Objawy ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia) o umiarkowanej ciężkości Niezbyt często: Zapalenie trzustki * Często: Zwiększenie aktywności transaminaz (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Kamica żółciowa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Zapalenie wątroby Niezbyt często: Nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka) Rzadko: Łysienie, Nadwrażliwość na światło Niezbyt często: Zaburzenia mięśni (np. ból mięśni, 5 Niezbyt często: zapalenie mięśni, kurcze i osłabienie mięśni) Niezbyt często: Zaburzenia potencji Często: Zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi ** Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi * W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2 obserwowano znamienny statystycznie wzrost częstości zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0,8% vs 0,5%; p = 0,031). W tym samym badaniu odnotowano znamienny statystycznie wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie placebo wobec 1,1% w grupie fenofibratu; p = 0,022) oraz nieistotny statystycznie wzrost występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p = 0,074). ** W badaniach FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 μmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem. Zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych może być związane ze zwiększeniem stężenia homocysteiny. Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest wyjaśnione. Oprócz zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Zostały one sklasyfikowane jako „częstość nieznana” ponieważ nie można w wiarygodny sposób określić częstości ich występowania: - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Choroba śródmiąższowa płuc. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza. - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.). - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fenofibratum 160 mg Kapsułki twarde 15668 100212437 ChPL: —, Ulotka: 2025-05-12
Fenofibratum 267 mg Kapsułki twarde 12273 100162120 ChPL: —, Ulotka: 2025-05-12