Lioresal Intrathecal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Lioresal Intrathecal (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Baclofenum: 10 mg/5 ml, 10 mg/20 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml | Roztwór do infuzji | 1 amp. 20 ml, 2 amp. 20 ml, 5 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml | Roztwór do infuzji | 1 ampułek 20 ml, 2 ampułek 20 ml, 5 ampułek 20 ml | na receptę (Rx) |
| Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml | Roztwór do infuzji | 1 amp. 5 ml, 2 amp. 5 ml, 5 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Baclofenum 10 mg/5 ml (roztwór do infuzji) · 5 leków
Baclofenum 10 mg/20 ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Baclofen Accord | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Baclofen Polpharma | Tabletki | Baclofenum: 10 mg, 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Baclofen Sintetica | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg/ml | Sintetica GmbH |
| Lioresal Intrathecal | Roztwór do infuzji | Baclofenum 10 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Lioresal Intrathecal | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Lioresal Intrathecal | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg/1 ml | InPharm Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Baclofenum 10 mg/20 ml (roztwór do infuzji); Baclofenum 10 mg/20 ml (roztwór do infuzji)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (numer w rejestrze: 100160746).
Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawać w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- padaczki opornej na leczenie. Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien być podawany wyłącznie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać dożylnie, domięśniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.
Baclofenum 10 mg/20 ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Okres ważności zamkniętych opakowań: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności zamkniętych opakowań: 11 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lioresal Intrathecal wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Spożywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano występowanie działań hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senność i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działań należą: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. Pacjentom, u których występują takie działania niepożądane, należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych powinna być okresowo oceniana przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność; Obniżone napięcie mięśni
- często: Zmniejszenie apetytu; Depresja; bezsenność; stan splątania; dezorientacja; pobudzenie; niepokój; Drgawki; letarg; dyzartria; ból głowy; parestezje; sedacja; zawroty głowy; Zaburzenia akomodacji z niewyraźnym lub podwójnym widzeniem; Hipotonia ortostatyczna; Zahamowanie czynności oddechowej; aspiracyjne zapalenie płuc; duszność; spowolnienie oddechu; Wymioty; zaparcie; biegunka; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzmożone wydzielanie śliny; Pokrzywka; świąd; Wzmożone napięcie mięśni; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Zaburzenia czynności seksualnych; Obrzęk obwodowy; obrzęk twarzy; ból; gorączka; dreszcze; astenia
- niezbyt często: Odwodnienie; Myśli samobójcze; próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania); obłęd; omamy; dysforia; euforia; Ataksja; hipotermia; upośledzenie pamięci; oczopląs; Bradykardia; Zakrzepica żył głębokich; nadciśnienie; zaczerwienienie skóry; bladość; Niedrożność jelita; zmniejszone poczucie smaku; dysfagia; Łysienie; nadmierne pocenie się
- rzadko: Zagrażające życiu objawy odstawienia produktu spowodowane problemami z podaniem produktu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1000 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „Doświadczenie z podawaniem dawek większych niż 1 000 mikrogramów na dobę jest ograniczone.” · ChPL, pkt 4.2
- 1000 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Pompę można wszczepiać wyłącznie pacjentom spełniającym określone wymogi odnośnie rozmiaru ciała. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w leczeniu ciężkiej spastyczności pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone (patrz także punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml może znacząco wpływać na te czynności. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml zawiera sód Lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej /stołowej) na 20 ml. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki ze względu na stan kliniczny pacjenta lub stopień zmniejszenia klirensu nerkowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu, ponieważ wątroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Z tego względu nie należy spodziewać się, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na lek (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wiek części pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lioresal Intrathecal przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal w postaci tabletek pokazuje jednak, że w tej grupie wiekowej działania niepożądane produktu leczniczego mogą występować częściej. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają uważnego monitorowania pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciąży. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie ilości baklofenu są wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barierę łożyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie można dotychczas określić stężenia baklofenu w mleku kobiet karmiących piersią ze względu na niewystarczające dostępne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że przewidywane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodność w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol i inne związki mające wpływ na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy unikać zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje z alkoholem są nieprzewidywalne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml
• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
lekarza
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa
prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania
w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml:
• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu
przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu
oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy.
Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy
spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Lioresal Intrathecal
10 mg/20 ml, należy natychmiast poinformować lekarza:
• Jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj
deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą).
• Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiego
przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu
i przeczytali tę ulotkę.
Dzieci
U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej
wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml jest przeznaczony do
stosowania u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal
Intrathecal 10 mg/20 ml u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml podawano kilku pacjentom w
podeszłym wieku i nie powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze
stosowaniem leku Lioresal w postaci tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej
podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być
uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/20 ml może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu,
ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/20 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych
czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml może znacząco wpływać na te czynności.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml zawiera sód
Lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej /stołowej) na 20 ml. Odpowiada to 3,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z
porażeniem mózgowym.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one
również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z
podstawową leczoną chorobą.
Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może
prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy
przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml”).
Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• małe napięcie mięśni
• senność
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchość jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrzęk twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit z zatkania
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacja ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczopląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku
Niektóre objawy niepożądane występują z nieznaną częstością:
• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawać w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- padaczki opornej na leczenie.
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien być podawany wyłącznie do przestrzeni
podpajęczynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać dożylnie,
domięśniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal można podawać wyłącznie z zachowaniem szczególnej
ostrożności pacjentom z:
- zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanymi utrudnieniami
przepływu,
- padaczką lub innymi chorobami mózgu przebiegającymi z napadami drgawkowymi,
- objawami porażenia opuszkowego lub częściowym porażeniem mięśni oddechowych,
- ostrymi lub przewlekłymi stanami dezorientacji,
- stanami psychotycznymi, schizofrenią lub chorobą Parkinsona,
- zaburzeniami odruchów autonomicznych w wywiadzie,
- niewydolnością krążenia mózgowego lub układu oddechowego,
- współistniejącym wzmożonym napięciem zwieracza pęcherza,
- zaburzeniami czynności nerek,
- wrzodami trawiennymi,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka samobójstwa powinien towarzyszyć
leczeniu produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Pacjenów (i ich opiekunów) należy ostrzec
o konieczności monitorowania pogarszania się stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych
lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady
lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy, zaleca się, by długotrwałe dooponowe
podawanie baklofenu rozpoczynać po uzyskaniu stabilizacji objawów spastyczności (tzn. co najmniej
po upływie jednego roku od urazu). Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała umożliwiającą
wszczepienie pompy do przewlekłych infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu dzieciom i młodzieży
powinno być zlecane przez lekarzy specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u dzieci w wieku poniżej czterech lat.
Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiększanie dawki
podawanej dooponowo należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach
posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych
lekarzy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.
Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze względu
na możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu
leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Po kolejnym napełnieniu pompy należy monitorować stan pacjenta przez 24 godziny. W tym
okresie konieczne jest zapewnienie pacjentowi szybkiego dostępu do fachowej opieki lekarskiej.
Nagłe przerwanie dooponowego podawania produktu leczniczego Lioresal może mieć takie
następstwa jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczności
w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywność mięśni, niezależnie od przyczyny przerwania
terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogą rozwinąć się w napady padaczkowe / stan
padaczkowy, rabdomiolizę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowego podawania produktu leczniczego Lioresal
należy zwrócić szczególną uwagę na zaprogramowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego,
planowany czas i procedury napełniania pompy i sygnały alarmowe pompy. Pacjenci i ich
opiekunowie muszą zostać poinformowani o konieczności zgłaszania się na ustalone wcześniej
wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem leczniczym oraz
o wczesnych objawach odstawienia baklofenu (np. priapizm). Należy zwrócić szczególną uwagę
na pacjentów z oczywistymi czynnikami ryzyka (np. pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w
okolicy szóstego kręgu piersiowego lub wyżej, pacjentów z trudnościami w komunikowaniu się
oraz pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu terapii
baklofenem w postaci doustnej lub dooponowej).
Wytwórcy systemów infuzyjnych dołączają do swoich urządzeń szczegółowe instrukcje
dotyczące programowania i napełniania pomp, które należy ściśle przestrzegać. Dotychczasowe
doświadczenie odnosi się wyłącznie do użycia systemu SynchroMed. Brak potwierdzonych
doświadczeń z zastosowaniem innych systemów infuzyjnych.
Warunkiem wstępnym do leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal roztwór do infuzji jest
zdolność tolerowania i odpowiedzi na podanie pojedynczego dooponowego wstrzyknięcia dawki
bolusowej nie większej niż 100 mikrogramów baklofenu w postaci produktu leczniczego Lioresal
Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal
należy zmniejszyć dawki innych nieskutecznych leków zmniejszających napięcie mięśniowe.
Opieka medyczna
Nie należy wszczepiać systemu do infuzji przed odpowiednim sprawdzeniem reakcji pacjenta na
pojedyncze dooponowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml.
Pierwsze dooponowe podanie produktu, wszczepienie pompy infuzyjnej, pierwsza infuzja oraz faza
zwiększania dawki produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mogą być związane z ryzykiem takich
powikłań jak zahamowanie czynności OUN, zapaść sercowo-naczyniowa i niewydolność oddechowa.
Z tego względu wymienione wyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych,
z dostępem do oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących
dawkowania. Należy zapewnić pacjentowi dostęp do wszelkich urządzeń niezbędnych dla
przeprowadzenia natychmiastowej reanimacji w razie wystąpienia zagrażających życiu objawów
ciężkiego przedawkowania. Lekarz prowadzący leczenie musi posiadać odpowiednie doświadczenie
w dooponowym podawaniu leków i stosowanych w takich przypadkach systemach infuzyjnych.
Monitorowanie pacjentów
Po chirurgicznym wszczepieniu pompy infuzyjnej, a zwłaszcza w początkowym okresie jej
funkcjonowania i przy zmianie stężenia baklofenu lub prędkości infuzji, należy szczególnie dokładnie
obserwować pacjenta aż do chwili, gdy jego stan ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza
prowadzącego, personel szpitalny, pacjenta oraz inne osoby zaangażowane w opiekę nad nim o ryzyku
związanym z tą metodą leczenia. Należy zapoznać te osoby zwłaszcza z objawami przedawkowania
lub nagłego odstawienia produktu, postępowaniem w tych przypadkach oraz z zasadami postępowania
z pompą infuzyjną i miejscem jej wszczepienia.
Naciek zapalny na końcówce wszczepionego cewnika
Zgłaszano przypadki nacieku zapalnego na końcówce wszczepionego cewnika, który może
spowodować ciężkie zaburzenia neurologiczne. Do najczęstszych objawów związanych z naciekiem
zapalnym należą: 1) zmniejszenie odpowiedzi terapeutycznej (pogorszenie spastyczności, powrót
spastyczności, gdy uprzednio była ona dobrze kontrolowana, objawy odstawienia, słaba odpowiedź na
zwiększanie dawki lub zmianę jej częstości, lub znaczne zwiększenie dawki), 2) ból, 3) deficyt
neurologiczny /dysfunkcja. Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów poddanych terapii
dokanałowej w kierunku jakichkolwiek nowych przedmiotowych lub podmiotowych objawów
neurologicznych, szczególnie, jeśli są stosowane leki recepturowe lub terapia mieszana zawierająca
opiaty. U pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami neurologicznymi,
wskazującymi na naciek zapalny, należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną, ponieważ wiele
objawów nacieku zapalnego nie różni się od objawów choroby u pacjentów z ciężką spastycznością.
W niektórych przypadkach, przeprowadzenie badania obrazowego może być odpowiednią metodą do
potwierdzenia lub wykluczenia nacieku zapalnego.
Wszczepienie pompy
Przed wszczepieniem pompy należy upewnić się, że pacjent nie ma zakażenia, ponieważ obecność
infekcji zwiększa ryzyko powikłań po zabiegu. Ponadto, zakażenia układowe utrudniają proces
dostosowywania dawki produktu leczniczego.
Napełnianie zbiornika pompy
Ponowne napełnianie zbiornika pompy może wykonywać jedynie odpowiednio przeszkolony
i wykwalifikowany lekarz, zgodnie z instrukcją załączoną przez wytwórcę pompy infuzyjnej. Zbiornik
należy napełniać we właściwych odstępach czasowych unikając sytuacji, w której doszłoby do
opróżnienia zbiornika, co spowoduje nawrót ciężkiej spastyczności (patrz punkt Objawy po
przerwaniu leczenia).
Przy uzupełnianiu produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki, aby
uniknąć zakażenia przez drobnoustroje i innych zakażeń. Po każdym napełnieniu zbiornika lub
wszelkich czynnościach dotyczących zbiornika pompy pacjent powinien pozostawać pod obserwacją,
odpowiednio do swojego stanu klinicznego. Należy zachować nadzwyczajną ostrożność podczas
napełniania pompy wyposażonej w port z bezpośrednim dostępem do cewnika dooponowego.
Bezpośrednie wstrzyknięcie produktu do cewnika przez port dostępu mogłoby wywołać objawy
przedawkowania zagrażające życiu pacjenta.
Dodatkowe uwagi o modyfikacji dawkowania
Utrzymanie spastyczności na pewnym poziomie jest niekiedy konieczne dla zachowania właściwej
postawy ciała, równowagi i innych czynności. Aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu i w
konsekwencji upadkom pacjenta, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Lioresal
Intrathecal w tych przypadkach. Utrzymywanie pewnego napięcia mięśniowego i rzadko
występujących skurczy może być również konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia
i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich.
Objawy po przerwaniu leczenia (w tym objawy towarzyszące wadliwemu działaniu cewnika lub
urządzenia)
Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, niezależnie od przyczyny może
objawiać się wzmożoną spastycznością w mechanizmie „efektu z odbicia”, świądem, parestezjami
(uczuciem mrowienia lub pieczenia) i niedociśnieniem tętniczym, prowadząc w konsekwencji do
takich następstw jak stan nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami,
podwyższoną temperaturą ciała i częstoskurczem, jak również objawami przypominającymi złośliwy
zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany stanu psychicznego oraz sztywność mięśni. W rzadkich
przypadkach objawy te rozwinęły się w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę,
koagulopatię, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Wszyscy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Lioresal Intrathecal są potencjalnie narażeni na
ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia. Dlatego należy poinformować pacjentów i ich
opiekunów o konieczności zgłaszania się na ustalone wcześniej wizyty, podczas których zbiornik
pompy jest ponownie napełniany produktem. Konieczne jest również przedstawienie pacjentom i ich
opiekunom objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, zwłaszcza objawów typowych dla wczesnej fazy zespołu
odstawienia produktu (np. priapizm).
Do wczesnych objawów odstawienia produktu leczniczego Lioresal Intrathecal należy nawrót
pierwotnej spastyczności, świąd, niskie ciśnienie tętnicze krwi parestezje i priapizm. Niektóre objawy
kliniczne zaawansowanego zespołu odstawienia przypominają objawy zaburzenia odruchów
autonomicznych, zakażenie lub posocznicę, hipertermię złośliwą, złośliwy zespół neuroleptyczny i
inne choroby towarzyszące stanowi podwyższonego metabolizmu lub nadmiernemu rozpadowi mięśni
prążkowanych.
Innymi objawami nagłego przerwania terapii mogą być: omamy, stany psychotyczne, maniakalne lub
paranoidalne, ciężkie bóle głowy i bezsenność. U jednego pacjenta z zespołem przypominającym
zespół sztywności uogólnionej obserwowano przełom autonomiczny z niewydolnością serca.
W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin lub dni po
zaprzestaniu dooponowego podawania leku. Przyczyną nagłego przerwania dooponowego podawania
leku jest zwykle wadliwe działanie cewnika (zwłaszcza problemy z połączeniem), mała objętość
roztworu w zbiorniku pompy oraz wyczerpanie baterii pompy a także wadliwe działanie urządzenia
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano wadliwe działanie urządzenia skutkujące niewłaściwym dostarczaniem
produktu leczniczego prowadzącym do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować
zgon. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowego podania produktu leczniczego należy zwrócić
szczególną uwagę na programowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego, planowany czas i
procedury napełniania pompy oraz sygnały alarmowe pompy.
Leczenie objawów po przerwaniu /zaprzestaniu terapii
Szybkie i prawidłowe potwierdzenie diagnozy oraz podjęcie leczenia na oddziale pomocy doraźnej lub
intensywnej opieki medycznej mają duże znaczenie w zapobieganiu zagrażającym życiu objawom ze
strony OUN i objawom układowym po przerwaniu podawania produktu leczniczego Lioresal
Intrathecal. Zalecane leczenie to podjęcie podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki podawanej przed przerwaniem podawania produktu
leczniczego Lioresal Intrathecal. Jeśli jednak podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie
można wdrożyć natychmiast, wówczas terapia agonistami GABA takimi jak doustne lub dojelitowe
postaci baklofenu czy doustne, dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepiny może zapobiec
potencjalnie śmiertelnym następstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo
podanie baklofenu w postaci doustnej lub dojelitowej wystarczy, by zapobiec nasilaniu się objawów
przerwania leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal.
Zaburzenia czynności nerek
Po doustnym podaniu produktu leczniczego Lioresal zgłaszano występowanie poważnych objawów
neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu należy zachować
ostrożność podając produkt Lioresal Intrathecal pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku >65 lat
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane produktu
leczniczego Lioresal w postaci doustnej w fazie dostosowywania dawki i może to również dotyczyć
produktu Lioresal Intrathecal.
Skolioza
U ograniczonej liczby pacjentów leczonych produktem Lioresal Intrathecal nie można wykluczyć
pojawienia się skoliozy lub nasilenia istniejącej wcześniej skoliozy. Podczas leczenia produktem
Lioresal Intrathecal należy monitorować objawy skoliozy.
Sód
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór: produkt leczniczy zawiera 70,81 mg sodu na 20 ml, co
odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wymaga rozcieńczenia roztworem chlorku sodu, otrzymana
dawka sodu będzie większa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w skojarzeniu z lekami
o działaniu układowym pozwalające na przewidywanie konkretnych interakcji typu lek-lek jest
niewielkie, jednak sugeruje się, że małe pole pod krzywą AUC baklofenu obserwowane po
dooponowym podaniu produktu może zmniejszać ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych
(patrz punkt 5.2).
Alkohol i inne związki mające wpływ na OUN
Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami
zmniejszającymi napięcie mięśni, by uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i innych leków o hamującym
działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwbólowych, neuroleptyków, barbituranów,
benzodiazepin, leków anksjolitycznych) może nasilać działanie produktu leczniczego Lioresal
Intrathecal. Należy unikać zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje
z alkoholem są nieprzewidywalne.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Podczas jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Lioresal tabletki, pewne leki stosowane
w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie produktu
leczniczego Lioresal, co może prowadzić do znacznego zwiotczenia mięśni. Nie można więc
wykluczyć występowania tego typu interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu
leczniczego Lioresal Intrathecal i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki o znanym działaniu obniżającym ciśnienie krwi
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z lekami, które obniżają ciśnienie
krwi może spowodować nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi. W związku z tym
dawkowanie jednocześnie stosowanych leków należy odpowiednio dostosować.
Morfina
Skojarzenie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z morfiną spowodowało u jednego pacjenta
spadek ciśnienia tętniczego krwi. W takich przypadkach nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń
oddychania oraz zaburzeń OUN. Należy zatem pamiętać o zwiększonym ryzyku tych zaburzeń
u pacjentów przyjmujących jednocześnie opioidy lub benzodiazepiny.
Środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie baklofenu podawanego dooponowo i środków do znieczulenia ogólnego (np.
fentanylu, propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca i napadów padaczkowych.
Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas podawania środków znieczulających pacjentom
otrzymującym dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal.
Lewodopa/inhibitor DDC
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal w postaci doustnej i lewodopy/inhibitora DDC
powodowało zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych jak omamy wzrokowe,
stany splątania, ból głowy i nudności. Zgłaszano także zaostrzenie objawów parkinsonizmu. Z tego
względu, należy zachować ostrożność podając dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal
pacjentom leczonym lewodopą/inhibitorem DDC.
Dotychczas brak danych dotyczących podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
jednocześnie z innymi lekami podawanymi dooponowo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu (Tabela 1) pochodzące z badań klinicznych zostały wymienione
według klasyfikacji układów narządowych zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów
narządowych, działania niepożądane produktu zostały sklasyfikowane według częstości występowania
poczynając od działań najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, określona
częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często: Depresja, bezsenność, stan splątania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój
Niezbyt często: Myśli samobójcze, próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania), obłęd, omamy, dysforia, euforia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Senność
Często: Drgawki, letarg, dyzartria, ból głowy, parestezje, sedacja, zawroty głowy
Drgawki i bóle głowy występują częściej u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego
Niezbyt często: Ataksja, hipotermia, upośledzenie pamięci, oczopląs
Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia akomodacji z niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: Hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienienie skóry, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Zahamowanie czynności oddechowej, aspiracyjne zapalenie płuc, duszność,
spowolnienie oddechu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Wymioty, zaparcie, biegunka, nudności, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, wzmożone wydzielanie śliny
Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego
Niezbyt często: Niedrożność jelita, zmniejszone poczucie smaku, dysfagia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Pokrzywka, świąd
Niezbyt często: Łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: Obniżone napięcie mięśni
Często: Wzmożone napięcie mięśni
Częstość nieznana Skolioza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zatrzymanie moczu występuje częściej u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Zaburzenia czynności seksualnych
Częstość nieznana Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, ból, gorączka, dreszcze, astenia
Rzadko: Zagrażające życiu objawy odstawienia produktu spowodowane problemami
z podaniem produktu
U około 5% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano tabletki Lioresal przez okres do
1 roku w badaniu palpacyjnym stwierdzono torbiele jajnika. W większości przypadków torbiele te
zanikły samoistnie, pomimo kontynuowania leczenia. Wiadomo, że u części kobiet w zdrowej
populacji torbiele jajnika występują samoistnie.
Wiarygodne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy obserwowanymi zdarzeniami
niepożądanymi a podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie zawsze jest możliwe,
ponieważ część z obserwowanych zdarzeń niepożądanych mogło być objawami choroby
podstawowej. Zwłaszcza często występujące zdarzenia niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie, senność, bóle głowy, nudności, spadek ciśnienia tętniczego krwi i osłabienie mięśni
są zazwyczaj spowodowane podawaniem produktu leczniczego.
Zdarzenia niepożądane spowodowane wadliwym funkcjonowaniem systemu do infuzji
Należą do nich naciek zapalny na końcówce cewnika, przemieszczenie /zagięcie / pęknięcie
(rozdarcie) cewnika z możliwymi komplikacjami, zakażenie w miejscu wszczepienia pompy,
zapalenie opon mózgowych, posocznica, nagromadzenie płynu surowiczego lub krwi w miejscu
wszczepienia pompy z ryzykiem stanu zapalnego, niedziałająca pompa i wyciek płynu mózgowo-
rdzeniowego, a także przerwanie ciągłości skóry po dłuższym okresie od implantacji, jak również
przedawkowanie lub podanie zbyt małej dawki produktu leczniczego z powodu nieprawidłowego
posługiwania się urządzeniem, przy czym w niektórych przypadkach nie może być wykluczony
związek przyczynowo-skutkowy z baklofenem. Zgłaszano wadliwe działanie urządzenia skutkujące
niewłaściwym dostarczaniem produktu leczniczego prowadzącym do wystąpienia objawów
odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Baclofenum 10 mg/20 ml (roztwór do infuzji)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml (numer w rejestrze: 100160746).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- Okres ważności zamkniętych opakowań: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Okres ważności zamkniętych opakowań: 11 tygodni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Lioresal Intrathecal jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lioresal Intrathecal wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Spożywanie alkoholu nasila to zaburzenie. U niektórych pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lioresal Intrathecal zgłaszano występowanie działań hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak senność i uspokojenie polekowe. Do innych wymienianych działań należą: ataksja, omamy, podwójne widzenie i objawy po zaprzestaniu leczenia. Pacjentom, u których występują takie działania niepożądane, należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych powinna być okresowo oceniana przez lekarza.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: Senność; Obniżone napięcie mięśni
- często: Zmniejszenie apetytu; Depresja; bezsenność; stan splątania; dezorientacja; pobudzenie; niepokój; Drgawki; letarg; dyzartria; ból głowy; parestezje; sedacja; zawroty głowy; Zaburzenia akomodacji z niewyraźnym lub podwójnym widzeniem; Hipotonia ortostatyczna; Zahamowanie czynności oddechowej; aspiracyjne zapalenie płuc; duszność; spowolnienie oddechu; Wymioty; zaparcie; biegunka; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wzmożone wydzielanie śliny; Pokrzywka; świąd; Wzmożone napięcie mięśni; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Zaburzenia czynności seksualnych; Obrzęk obwodowy; obrzęk twarzy; ból; gorączka; dreszcze; astenia
- niezbyt często: Odwodnienie; Myśli samobójcze; próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania); obłęd; omamy; dysforia; euforia; Ataksja; hipotermia; upośledzenie pamięci; oczopląs; Bradykardia; Zakrzepica żył głębokich; nadciśnienie; zaczerwienienie skóry; bladość; Niedrożność jelita; zmniejszone poczucie smaku; dysfagia; Łysienie; nadmierne pocenie się
- rzadko: Zagrażające życiu objawy odstawienia produktu spowodowane problemami z podaniem produktu
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 1000 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „Doświadczenie z podawaniem dawek większych niż 1 000 mikrogramów na dobę jest ograniczone.” · ChPL, pkt 4.2
- 1000 µg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Pompę można wszczepiać wyłącznie pacjentom spełniającym określone wymogi odnośnie rozmiaru ciała. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Baklofen Intrathecal podawanego dooponowo w leczeniu ciężkiej spastyczności pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone (patrz także punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki ze względu na stan kliniczny pacjenta lub stopień zmniejszenia klirensu nerkowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczonych produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu, ponieważ wątroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal. Z tego względu nie należy spodziewać się, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na lek (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych wiek części pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lioresal Intrathecal przekraczał 65 lat i u tych chorych nie obserwowano szczególnych problemów. Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal w postaci tabletek pokazuje jednak, że w tej grupie wiekowej działania niepożądane produktu leczniczego mogą występować częściej. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają uważnego monitorowania pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u kobiet w ciąży. Po dooponowym podaniu produktu leczniczego Lioresal Intrathecal niewielkie ilości baklofenu są wykrywane w osoczu matki (patrz punkt 5.2). Baklofen przenika przez barierę łożyska i wykazuje toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać kobietom w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Lioresal nie ma działania teratogennego u myszy, szczurów i królików (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie można dotychczas określić stężenia baklofenu w mleku kobiet karmiących piersią ze względu na niewystarczające dostępne dane. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że przewidywane korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że jest mało prawdopodobne, by baklofen podawany dooponowo miał niekorzystny wpływ na płodność w warunkach istotnych dla zastosowania klinicznego (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol i inne związki mające wpływ na OUN”
- alkohol: „Należy unikać zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje z alkoholem są nieprzewidywalne.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal
• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa
prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania
w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”)
Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal:
• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu
przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu
oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy
Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy
spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania produktu Lioresal Intrathecal, należy
natychmiast poinformować lekarza:
• Jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj
deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą)
• Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiego
przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu
i przeczytali tę ulotkę.
Dzieci
U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej
wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal u dzieci
w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal podawano kilku pacjentom w podeszłym wieku i nie
powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze stosowaniem leku Lioresal w postaci
tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na występowanie działań
niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie monitorowani pod kątem
występowania działań niepożądanych.
Lek Lioresal Intrathecal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal lub lek Lioresal Intrathecal może
oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Lioresal Intrathecal lub jednego
z innych stosowanych jednocześnie leków:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• leki, które obniżają ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Lioresal Intrathecal z alkoholem
Stosując lek Lioresal Intrathecal należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to
spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal Intrathecal
wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych
czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal może znacząco wpływać na te czynności.
Lioresal Intrathecal zawiera sód
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml: lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej /stołowej)
na 20 ml. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli fizjologicznej,
otrzymana dawka sodu będzie większa.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one również
wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z podstawową
leczoną chorobą.
Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może
prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy przerwania
stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”).
Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• małe napięcie mięśni
• senność
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchość jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrzęk twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacja ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczopląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z porażeniem
mózgowym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. J ak przechowywać lek Lioresal Intrathecal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub
przebarwienie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie wolno podawać w przypadku:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- padaczki opornej na leczenie.
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal powinien być podawany wyłącznie do przestrzeni
podpajęczynówkowej. Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać dożylnie,
domięśniowo, podskórnie lub do przestrzeni nadtwardówkowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal można podawać wyłącznie z zachowaniem szczególnej
ostrożności pacjentom z:
- zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanymi utrudnieniami
przepływu,
- padaczką lub innymi chorobami mózgu przebiegającymi z napadami drgawkowymi,
- objawami porażenia opuszkowego lub częściowym porażeniem mięśni oddechowych,
- ostrymi lub przewlekłymi stanami dezorientacji,
- stanami psychotycznymi, schizofrenią lub chorobą Parkinsona,
- zaburzeniami odruchów autonomicznych w wywiadzie,
- niewydolnością krążenia mózgowego lub układu oddechowego,
- współistniejącym wzmożonym napięciem zwieracza pęcherza,
- zaburzeniami czynności nerek,
- wrzodami trawiennymi,
- ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka samobójstwa powinien towarzyszyć
leczeniu produktem leczniczym Lioresal Intrathecal. Pacjenów (i ich opiekunów) należy ostrzec
o konieczności monitorowania pogarszania się stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych
lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady
lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy, zaleca się, by długotrwałe dooponowe
podawanie baklofenu rozpoczynać po uzyskaniu stabilizacji objawów spastyczności (tzn. co najmniej
po upływie jednego roku od urazu). Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała umożliwiającą
wszczepienie pompy do przewlekłych infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu dzieciom i młodzieży
powinno być zlecane przez lekarzy specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie.
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu leczniczego Lioresal Intrathecal u dzieci w wieku poniżej czterech lat.
Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiększanie dawki
podawanej dooponowo należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach
posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych
lekarzy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.
Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej ze względu
na możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu
leczniczego. Przed rozpoczęciem leczenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Po kolejnym napełnieniu pompy należy monitorować stan pacjenta przez 24 godziny. W tym
okresie konieczne jest zapewnienie pacjentowi szybkiego dostępu do fachowej opieki lekarskiej.
Nagłe przerwanie dooponowego podawania produktu leczniczego Lioresal może mieć takie
następstwa jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego pacjenta, nasilenie spastyczności
w wyniku „efektu z odbicia” oraz sztywność mięśni, niezależnie od przyczyny przerwania
terapii, a w rzadkich przypadkach działania te mogą rozwinąć się w napady padaczkowe / stan
padaczkowy, rabdomiolizę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowego podawania produktu leczniczego Lioresal
należy zwrócić szczególną uwagę na zaprogramowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego,
planowany czas i procedury napełniania pompy i sygnały alarmowe pompy. Pacjenci i ich
opiekunowie muszą zostać poinformowani o konieczności zgłaszania się na ustalone wcześniej
wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem leczniczym oraz
o wczesnych objawach odstawienia baklofenu (np. priapizm). Należy zwrócić szczególną uwagę
na pacjentów z oczywistymi czynnikami ryzyka (np. pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w
okolicy szóstego kręgu piersiowego lub wyżej, pacjentów z trudnościami w komunikowaniu się
oraz pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu terapii
baklofenem w postaci doustnej lub dooponowej).
Wytwórcy systemów infuzyjnych dołączają do swoich urządzeń szczegółowe instrukcje
dotyczące programowania i napełniania pomp, które należy ściśle przestrzegać. Dotychczasowe
doświadczenie odnosi się wyłącznie do użycia systemu SynchroMed. Brak potwierdzonych
doświadczeń z zastosowaniem innych systemów infuzyjnych.
Warunkiem wstępnym do leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal roztwór do infuzji jest
zdolność tolerowania i odpowiedzi na podanie pojedynczego dooponowego wstrzyknięcia dawki
bolusowej nie większej niż 100 mikrogramów baklofenu w postaci produktu leczniczego Lioresal
Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal
należy zmniejszyć dawki innych nieskutecznych leków zmniejszających napięcie mięśniowe.
Opieka medyczna
Nie należy wszczepiać systemu do infuzji przed odpowiednim sprawdzeniem reakcji pacjenta na
pojedyncze dooponowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml.
Pierwsze dooponowe podanie produktu, wszczepienie pompy infuzyjnej, pierwsza infuzja oraz faza
zwiększania dawki produktu leczniczego Lioresal Intrathecal mogą być związane z ryzykiem takich
powikłań jak zahamowanie czynności OUN, zapaść sercowo-naczyniowa i niewydolność oddechowa.
Z tego względu wymienione wyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych,
z dostępem do oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących
dawkowania. Należy zapewnić pacjentowi dostęp do wszelkich urządzeń niezbędnych dla
przeprowadzenia natychmiastowej reanimacji w razie wystąpienia zagrażających życiu objawów
ciężkiego przedawkowania. Lekarz prowadzący leczenie musi posiadać odpowiednie doświadczenie
w dooponowym podawaniu leków i stosowanych w takich przypadkach systemach infuzyjnych.
Monitorowanie pacjentów
Po chirurgicznym wszczepieniu pompy infuzyjnej, a zwłaszcza w początkowym okresie jej
funkcjonowania i przy zmianie stężenia baklofenu lub prędkości infuzji, należy szczególnie dokładnie
obserwować pacjenta aż do chwili, gdy jego stan ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza
prowadzącego, personel szpitalny, pacjenta oraz inne osoby zaangażowane w opiekę nad nim o ryzyku
związanym z tą metodą leczenia. Należy zapoznać te osoby zwłaszcza z objawami przedawkowania
lub nagłego odstawienia produktu, postępowaniem w tych przypadkach oraz z zasadami postępowania
z pompą infuzyjną i miejscem jej wszczepienia.
Naciek zapalny na końcówce wszczepionego cewnika
Zgłaszano przypadki nacieku zapalnego na końcówce wszczepionego cewnika, który może
spowodować ciężkie zaburzenia neurologiczne. Do najczęstszych objawów związanych z naciekiem
zapalnym należą: 1) zmniejszenie odpowiedzi terapeutycznej (pogorszenie spastyczności, powrót
spastyczności, gdy uprzednio była ona dobrze kontrolowana, objawy odstawienia, słaba odpowiedź na
zwiększanie dawki lub zmianę jej częstości, lub znaczne zwiększenie dawki), 2) ból, 3) deficyt
neurologiczny /dysfunkcja. Lekarze powinni dokładnie monitorować pacjentów poddanych terapii
dokanałowej w kierunku jakichkolwiek nowych przedmiotowych lub podmiotowych objawów
neurologicznych, szczególnie, jeśli są stosowane leki recepturowe lub terapia mieszana zawierająca
opiaty. U pacjentów z nowymi przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami neurologicznymi,
wskazującymi na naciek zapalny, należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną, ponieważ wiele
objawów nacieku zapalnego nie różni się od objawów choroby u pacjentów z ciężką spastycznością.
W niektórych przypadkach, przeprowadzenie badania obrazowego może być odpowiednią metodą do
potwierdzenia lub wykluczenia nacieku zapalnego.
Wszczepienie pompy
Przed wszczepieniem pompy należy upewnić się, że pacjent nie ma zakażenia, ponieważ obecność
infekcji zwiększa ryzyko powikłań po zabiegu. Ponadto, zakażenia układowe utrudniają proces
dostosowywania dawki produktu leczniczego.
Napełnianie zbiornika pompy
Ponowne napełnianie zbiornika pompy może wykonywać jedynie odpowiednio przeszkolony
i wykwalifikowany lekarz, zgodnie z instrukcją załączoną przez wytwórcę pompy infuzyjnej. Zbiornik
należy napełniać we właściwych odstępach czasowych unikając sytuacji, w której doszłoby do
opróżnienia zbiornika, co spowoduje nawrót ciężkiej spastyczności (patrz punkt Objawy po
przerwaniu leczenia).
Przy uzupełnianiu produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki, aby
uniknąć zakażenia przez drobnoustroje i innych zakażeń. Po każdym napełnieniu zbiornika lub
wszelkich czynnościach dotyczących zbiornika pompy pacjent powinien pozostawać pod obserwacją,
odpowiednio do swojego stanu klinicznego. Należy zachować nadzwyczajną ostrożność podczas
napełniania pompy wyposażonej w port z bezpośrednim dostępem do cewnika dooponowego.
Bezpośrednie wstrzyknięcie produktu do cewnika przez port dostępu mogłoby wywołać objawy
przedawkowania zagrażające życiu pacjenta.
Dodatkowe uwagi o modyfikacji dawkowania
Utrzymanie spastyczności na pewnym poziomie jest niekiedy konieczne dla zachowania właściwej
postawy ciała, równowagi i innych czynności. Aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu i w
konsekwencji upadkom pacjenta, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Lioresal
Intrathecal w tych przypadkach. Utrzymywanie pewnego napięcia mięśniowego i rzadko
występujących skurczy może być również konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia
i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich.
Objawy po przerwaniu leczenia (w tym objawy towarzyszące wadliwemu działaniu cewnika lub
urządzenia)
Nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, niezależnie od przyczyny może
objawiać się wzmożoną spastycznością w mechanizmie „efektu z odbicia”, świądem, parestezjami
(uczuciem mrowienia lub pieczenia) i niedociśnieniem tętniczym, prowadząc w konsekwencji do
takich następstw jak stan nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami,
podwyższoną temperaturą ciała i częstoskurczem, jak również objawami przypominającymi złośliwy
zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany stanu psychicznego oraz sztywność mięśni. W rzadkich
przypadkach objawy te rozwinęły się w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę,
koagulopatię, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Wszyscy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Lioresal Intrathecal są potencjalnie narażeni na
ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia. Dlatego należy poinformować pacjentów i ich
opiekunów o konieczności zgłaszania się na ustalone wcześniej wizyty, podczas których zbiornik
pompy jest ponownie napełniany produktem. Konieczne jest również przedstawienie pacjentom i ich
opiekunom objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
produktem leczniczym Lioresal Intrathecal, zwłaszcza objawów typowych dla wczesnej fazy zespołu
odstawienia produktu (np. priapizm).
Do wczesnych objawów odstawienia produktu leczniczego Lioresal Intrathecal należy nawrót
pierwotnej spastyczności, świąd, niskie ciśnienie tętnicze krwi parestezje i priapizm. Niektóre objawy
kliniczne zaawansowanego zespołu odstawienia przypominają objawy zaburzenia odruchów
autonomicznych, zakażenie lub posocznicę, hipertermię złośliwą, złośliwy zespół neuroleptyczny i
inne choroby towarzyszące stanowi podwyższonego metabolizmu lub nadmiernemu rozpadowi mięśni
prążkowanych.
Innymi objawami nagłego przerwania terapii mogą być: omamy, stany psychotyczne, maniakalne lub
paranoidalne, ciężkie bóle głowy i bezsenność. U jednego pacjenta z zespołem przypominającym
zespół sztywności uogólnionej obserwowano przełom autonomiczny z niewydolnością serca.
W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin lub dni po
zaprzestaniu dooponowego podawania leku. Przyczyną nagłego przerwania dooponowego podawania
leku jest zwykle wadliwe działanie cewnika (zwłaszcza problemy z połączeniem), mała objętość
roztworu w zbiorniku pompy oraz wyczerpanie baterii pompy a także wadliwe działanie urządzenia
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano wadliwe działanie urządzenia skutkujące niewłaściwym dostarczaniem
produktu leczniczego prowadzącym do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować
zgon. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu dooponowego podania produktu leczniczego należy zwrócić
szczególną uwagę na programowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego, planowany czas i
procedury napełniania pompy oraz sygnały alarmowe pompy.
Leczenie objawów po przerwaniu /zaprzestaniu terapii
Szybkie i prawidłowe potwierdzenie diagnozy oraz podjęcie leczenia na oddziale pomocy doraźnej lub
intensywnej opieki medycznej mają duże znaczenie w zapobieganiu zagrażającym życiu objawom ze
strony OUN i objawom układowym po przerwaniu podawania produktu leczniczego Lioresal
Intrathecal. Zalecane leczenie to podjęcie podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki podawanej przed przerwaniem podawania produktu
leczniczego Lioresal Intrathecal. Jeśli jednak podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie
można wdrożyć natychmiast, wówczas terapia agonistami GABA takimi jak doustne lub dojelitowe
postaci baklofenu czy doustne, dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepiny może zapobiec
potencjalnie śmiertelnym następstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo
podanie baklofenu w postaci doustnej lub dojelitowej wystarczy, by zapobiec nasilaniu się objawów
przerwania leczenia produktem leczniczym Lioresal Intrathecal.
Zaburzenia czynności nerek
Po doustnym podaniu produktu leczniczego Lioresal zgłaszano występowanie poważnych objawów
neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego względu należy zachować
ostrożność podając produkt Lioresal Intrathecal pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku >65 lat
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane produktu
leczniczego Lioresal w postaci doustnej w fazie dostosowywania dawki i może to również dotyczyć
produktu Lioresal Intrathecal.
Skolioza
U ograniczonej liczby pacjentów leczonych produktem Lioresal Intrathecal nie można wykluczyć
pojawienia się skoliozy lub nasilenia istniejącej wcześniej skoliozy. Podczas leczenia produktem
Lioresal Intrathecal należy monitorować objawy skoliozy.
Sód
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór: produkt leczniczy zawiera 70,81 mg sodu na 20 ml, co
odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wymaga rozcieńczenia roztworem chlorku sodu, otrzymana
dawka sodu będzie większa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w skojarzeniu z lekami
o działaniu układowym pozwalające na przewidywanie konkretnych interakcji typu lek-lek jest
niewielkie, jednak sugeruje się, że małe pole pod krzywą AUC baklofenu obserwowane po
dooponowym podaniu produktu może zmniejszać ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych
(patrz punkt 5.2).
Alkohol i inne związki mające wpływ na OUN
Produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami
zmniejszającymi napięcie mięśni, by uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal i innych leków o hamującym
działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwbólowych, neuroleptyków, barbituranów,
benzodiazepin, leków anksjolitycznych) może nasilać działanie produktu leczniczego Lioresal
Intrathecal. Należy unikać zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje
z alkoholem są nieprzewidywalne.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Podczas jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Lioresal tabletki, pewne leki stosowane
w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie produktu
leczniczego Lioresal, co może prowadzić do znacznego zwiotczenia mięśni. Nie można więc
wykluczyć występowania tego typu interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu
leczniczego Lioresal Intrathecal i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki o znanym działaniu obniżającym ciśnienie krwi
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z lekami, które obniżają ciśnienie
krwi może spowodować nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi. W związku z tym
dawkowanie jednocześnie stosowanych leków należy odpowiednio dostosować.
Morfina
Skojarzenie produktu leczniczego Lioresal Intrathecal z morfiną spowodowało u jednego pacjenta
spadek ciśnienia tętniczego krwi. W takich przypadkach nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń
oddychania oraz zaburzeń OUN. Należy zatem pamiętać o zwiększonym ryzyku tych zaburzeń
u pacjentów przyjmujących jednocześnie opioidy lub benzodiazepiny.
Środki znieczulające
Jednoczesne stosowanie baklofenu podawanego dooponowo i środków do znieczulenia ogólnego (np.
fentanylu, propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca i napadów padaczkowych.
Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas podawania środków znieczulających pacjentom
otrzymującym dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal.
Lewodopa/inhibitor DDC
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lioresal w postaci doustnej i lewodopy/inhibitora DDC
powodowało zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych jak omamy wzrokowe,
stany splątania, ból głowy i nudności. Zgłaszano także zaostrzenie objawów parkinsonizmu. Z tego
względu, należy zachować ostrożność podając dooponowo produkt leczniczy Lioresal Intrathecal
pacjentom leczonym lewodopą/inhibitorem DDC.
Dotychczas brak danych dotyczących podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
jednocześnie z innymi lekami podawanymi dooponowo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu (Tabela 1) pochodzące z badań klinicznych zostały wymienione
według klasyfikacji układów narządowych zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów
narządowych, działania niepożądane produktu zostały sklasyfikowane według częstości występowania
poczynając od działań najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, określona
częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często: Depresja, bezsenność, stan splątania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój
Niezbyt często: Myśli samobójcze, próby samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania), obłęd, omamy, dysforia, euforia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Senność
Często: Drgawki, letarg, dyzartria, ból głowy, parestezje, sedacja, zawroty głowy
Drgawki i bóle głowy występują częściej u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego
Niezbyt często: Ataksja, hipotermia, upośledzenie pamięci, oczopląs
Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia akomodacji z niewyraźnym lub podwójnym widzeniem
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często: Hipotonia ortostatyczna
Niezbyt często: Zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie, zaczerwienienie skóry, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Zahamowanie czynności oddechowej, aspiracyjne zapalenie płuc, duszność,
spowolnienie oddechu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Wymioty, zaparcie, biegunka, nudności, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, wzmożone wydzielanie śliny
Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego
Niezbyt często: Niedrożność jelita, zmniejszone poczucie smaku, dysfagia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Pokrzywka, świąd
Niezbyt często: Łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: Obniżone napięcie mięśni
Często: Wzmożone napięcie mięśni
Częstość nieznana Skolioza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zatrzymanie moczu występuje częściej u pacjentów ze spastycznością
pochodzenia mózgowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Zaburzenia czynności seksualnych
Częstość nieznana Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, ból, gorączka, dreszcze, astenia
Rzadko: Zagrażające życiu objawy odstawienia produktu spowodowane problemami
z podaniem produktu
U około 5% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano tabletki Lioresal przez okres do
1 roku w badaniu palpacyjnym stwierdzono torbiele jajnika. W większości przypadków torbiele te
zanikły samoistnie, pomimo kontynuowania leczenia. Wiadomo, że u części kobiet w zdrowej
populacji torbiele jajnika występują samoistnie.
Wiarygodne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy obserwowanymi zdarzeniami
niepożądanymi a podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal nie zawsze jest możliwe,
ponieważ część z obserwowanych zdarzeń niepożądanych mogło być objawami choroby
podstawowej. Zwłaszcza często występujące zdarzenia niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie, senność, bóle głowy, nudności, spadek ciśnienia tętniczego krwi i osłabienie mięśni
są zazwyczaj spowodowane podawaniem produktu leczniczego.
Zdarzenia niepożądane spowodowane wadliwym funkcjonowaniem systemu do infuzji
Należą do nich naciek zapalny na końcówce cewnika, przemieszczenie /zagięcie / pęknięcie
(rozdarcie) cewnika z możliwymi komplikacjami, zakażenie w miejscu wszczepienia pompy,
zapalenie opon mózgowych, posocznica, nagromadzenie płynu surowiczego lub krwi w miejscu
wszczepienia pompy z ryzykiem stanu zapalnego, niedziałająca pompa i wyciek płynu mózgowo-
rdzeniowego, a także przerwanie ciągłości skóry po dłuższym okresie od implantacji, jak również
przedawkowanie lub podanie zbyt małej dawki produktu leczniczego z powodu nieprawidłowego
posługiwania się urządzeniem, przy czym w niektórych przypadkach nie może być wykluczony
związek przyczynowo-skutkowy z baklofenem. Zgłaszano wadliwe działanie urządzenia skutkujące
niewłaściwym dostarczaniem produktu leczniczego prowadzącym do wystąpienia objawów
odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Baclofenum 10 mg/5 ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może znacząco wpływać na te czynności. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera sód Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:
• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa
prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania
w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:
• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu
przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu
oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy
Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy
spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml,
należy natychmiast poinformować lekarza:
• jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj
deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą).
• Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub
bliskiego przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego
zachowaniu i przeczytali tę ulotkę.
Dzieci
U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej
wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml jest przeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml podawano kilku pacjentom w
podeszłym wieku i nie powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze
stosowaniem leku Lioresal w postaci tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej
podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być
uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml lub lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu,
ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych
czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może znacząco wpływać na te czynności.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera sód
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli kuchennej,
otrzymana dawka sodu będzie większa.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z
porażeniem mózgowym.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one
również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z
podstawową leczoną chorobą.
Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może
prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy
przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• małe napięcie mięśni
• senność
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchość jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrzęk twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit z zatkania
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacja ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczopląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku
Niektóre objawy niepożądane występują z nieznaną częstością:
• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Baclofenum 10 mg/5 ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może znacząco wpływać na te czynności. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli kuchennej, otrzymana dawka sodu będzie większa.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml
Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:
• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa
prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania
w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml:
• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu
przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu
oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy.
Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy
spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml,
należy natychmiast poinformować lekarza:
• jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj
deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą);
• jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast
porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub
bliskiego przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu
i przeczytali tę ulotkę.
Dzieci
U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej
wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5ml jest przeznaczony do stosowania
u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal
10 mg/5 ml u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml podawano kilku pacjentom w
podeszłym wieku i nie powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze
stosowaniem leku Lioresal w postaci tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej
podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być
uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml lub lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:
• leki stosowane w chorobie Parkinsona
• leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml z jedzeniem, piciem i alkoholem
Stosując lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu,
ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych
czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml może znacząco wpływać na te czynności.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli kuchennej,
otrzymana dawka sodu będzie większa.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z
porażeniem mózgowym.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one
również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z
podstawową leczoną chorobą.
Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może
prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy
przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml”).
Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• małe napięcie mięśni
• senność
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchość jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrzęk twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit z zatkania
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała
• trudności w połykaniu
• problemy z koordynacją ruchów
• myśli i próby samobójcze
• nadmierne pocenie się
• oczopląs
• zwolnione bicie serca
• osłabione odczuwanie smaku
• zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• omamy
• euforia
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku
Niektóre objawy niepożądane występują z nieznaną częstością:
• wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Baclofenum 10 mg/20 ml | Roztwór do infuzji | 282/19 | 100423795 | ChPL: 2024-11-27, Ulotka: — |
| Baclofenum 10 mg/20 ml | Roztwór do infuzji | 429/21 | 100460776 | ChPL: 2024-11-27, Ulotka: 2024-11-27 |
| Baclofenum 10 mg/5 ml | Roztwór do infuzji | 281/19 | 100423789 | Ulotka: — |
| Baclofenum 10 mg/5 ml | Roztwór do infuzji | 76/22 | 100464044 | Ulotka: — |