Baclofen Sintetica
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Baclofen Sintetica (Sintetica GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sintetica GmbH
- Substancje czynne
- Baclofenum: 0,5 mg/ml, 2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 amp. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Baclofen Sintetica 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 amp. 5 ml, 1 amp. 20 ml, 5 amp. 5 ml, 10 amp. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Baclofenum 0,5 mg/ml (roztwór do infuzji) · 4 leki
Baclofenum 2 mg/ml (roztwór do infuzji) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Baclofen Accord | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Baclofen Polpharma | Tabletki | Baclofenum: 10 mg, 25 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Baclofen Sintetica | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg/ml | Sintetica GmbH |
| Lioresal Intrathecal | Roztwór do infuzji | Baclofenum 10 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Lioresal Intrathecal | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Lioresal Intrathecal | Roztwór do wstrzykiwań | Baclofenum 0,05 mg/1 ml | InPharm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do leczenia pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością będącą wynikiem urazu, stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń rdzenia kręgowego, którzy nie reagują na leczenie baklofenem w postaci doustnej lub inne doustnie …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest skuteczny u dorosłych pacjentów z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego, wynikającą np. z porażenia mózgowego, urazu mózgu lub incydentu mózgowo-naczyniowego; jednakże doświadczenie kliniczne jest ograniczone.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do < 18 lat z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego), którzy nie reagują na …” · ChPL, pkt 4.1 -
Stwardnienie rozsiane wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do leczenia pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością będącą wynikiem urazu, stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń rdzenia kręgowego, którzy nie reagują na leczenie baklofenem w postaci doustnej lub inne doustnie …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Padaczka lekooporna.
- Produkt leczniczy nie powinien być podawany żadną inną drogą niż dooponowo.
Baclofenum 0,5 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- czerwony bezbarwny
Roztwór do infuzji Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach. Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml roztwór do infuzji (10mg/20ml) Bezbarwne ampułki, wykonane ze szkła typu I, o pojemności 20 ml z podziałką i czerwonym znacznikiem na pierścieniu. Pudełko z 1 ampułką zawierającą 20 ml roztworu. Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml roztwór do infuzji (10mg/20ml) Bezbarwne ampułki, wykonane ze szkła typu I, o pojemności 20 ml z podziałką i czerwonym znacznikiem na pierścieniu zapakowane w jałowy blister z tworzywa sztucznego. Pudełko z 1 ampułką zawierającą 20 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach. Roztwór o pH pomiędzy 5,5 a 6,8. Osmolarność roztworu pomiędzy 270 -300 mOsm/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Baclofen Sintetica ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Spożywanie alkoholu jeszcze bardziej zwiększa to upośledzenie. U niektórych pacjentów leczonych baklofenem podawanym dooponowo opisywano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak senność i sedacja. Inne wymienione zdarzenia obejmują ataksję, halucynacje, podwójne widzenie i objawy odstawienia. Pacjentom, u których występują te działania niepożądane, należy odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica lekarz prowadzący powinien rutynowo oceniać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; Senność (zwłaszcza w fazie dawki próbnej); Obniżone napięcie mięśni
- często: depresja; drgawki; lęk; pobudzenie; bezsenność; ból głowy; dyzartria; zawroty głowy/uczucie pustki w głowie; uspokojenie; napady padaczkowe (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia); letarg; parestezje; splątanie/dezorientacja; Podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zaburzenia akomodacji; Zahamowanie czynności oddechowej; zapalenie płuc; duszność; wymioty; nudności; zaparcia; zmniejszony apetyt; suchość w jamie ustnej; zwiększone wydzielanie śliny; Pokrzywka; świąd; obrzęk twarzy lub obrzęk obwodowy; Wzmożone napięcie mięśni; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Zaburzenia czynności seksualnych; Gorączka; osłabienie; ból; dreszcze
- niezbyt często: Odwodnienie; Próba samobójcza; myśli samobójcze; halucynacje; paranoja; nastrój euforyczny; Ataksja; zaburzenia pamięci; oczopląs; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; zakrzepica żył głębokich; zaczerwienienie skóry; bladość; Niedrożność jelita; utrudnienie połykania; zmniejszone poczucie smaku; Nadmierne pocenie się; łysienie; Obniżona temperatura ciała
- rzadko: Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia będące wynikiem nagłego przerwania podawania leku
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; Dysforia; Spowolnienie oddechu; Skolioza; Zaburzenia erekcji
- częstość niepodana w tekście: hipotonia; niedociśnienie tętnicze; biegunka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 4 lat
źródło: „Baclofen Sintetica nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 4 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Faza dawki próbnej”
źródło: „U dzieci i młodzieży maksymalna dawka próbna nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 100 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Faza dawki próbnej”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Faza dawki próbnej Wstępna dawka próbna, podawana przez nakłucie lędźwiowe pacjentom w wieku od 4 do < 18 lat, ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta, powinna wynosić 25-50 mikrogramów na dobę. Pacjentom, którzy nie reagują na leczenie, dawkę produktu można zwiększać o 25 mikrogramów na dobę co 24 godziny. U dzieci i młodzieży maksymalna dawka próbna nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę. Środki bezpieczeństwa, które należy podjąć, są takie same u osób dorosłych i dzieci, należy zapoznać się podsekcją dotyczącą fazy testowej powyżej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących produkt leczniczy Baclofen Sintetica. Ponieważ baklofen jest wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujących produkt leczniczy Baclofen Sintetica. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu, ponieważ wątroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Z tego względu nie należy spodziewać się, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych kilku pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddano leczeniu produktem leczniczym Baclofen Sintetica bez zwiększonego ryzyka w porównaniu z młodszymi pacjentami. Nie należy oczekiwać problemów specyficznych dla tej grupy wiekowej, gdyż dawki są dostosowywane indywidualnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieje ich niewiele na temat stosowania baklofenu u kobiet w ciąży. Zgłaszano przypadki wad rozwojowych u dzieci narażonych na baklofen w okresie płodowym, przy czym rodzaje wad rozwojowych były zgodne z obserwowanymi u zwierząt (ośrodkowy układ nerwowy, anomalie szkieletowe i przepuklina pępowinowa) (patrz punkt 5.3). W przypadku doustnego podawania baklofenu do porodu zgłaszano przypadki zespołu odstawienia (w tym drgawki poporodowe) u noworodków (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zespół ten może być opóźniony o kilka dni po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mierzalne stężenia produktu można wykryć w mleku kobiet karmiących piersią, leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica. Po podaniu doustnych dawek terapeutycznych, substancja czynna przenika do mleka matki, ale w ilościach tak małych, że niemowlęta prawdopodobnie nie doświadczają żadnych działań niepożądanych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U około 4% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, leczonych w okresie do roku baklofenem w postaci doustnej, zdiagnozowano metodą palpacyjną torbiele jajników. W większości przypadków torbiele zniknęły samoistnie, pomimo tego, że pacjentki nadal przyjmowały produkt leczniczy. Torbiele jajników występują samoistnie w populacji kobiet.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Unikaj przyjmowania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.”
- alkohol: „Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego”
- alkohol: „Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego mogą nasilać działanie produktu leczniczego Baclofen Sintetica.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Sintetica
Kiedy nie stosować leku Baclofen Sintetica
• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie;
• w przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Sintetica należy omówić z lekarzem
• jeśli u pacjenta stosowane są inne wstrzyknięcia do kręgosłupa,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie,
• jeśli w ciągu ostatniego roku pacjent miał uraz głowy,
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił kryzys spowodowany stanem zwanym
autonomiczną dysrefleksją, reakcja układu nerwowego na nadmierną stymulację,
powodującą nagły ciężki wzrost ciśnienia krwi (lekarz udzieli dodatkowych wyjaśnień),
• jeśli u pacjenta wystąpił udar,
• jeśli pacjent ma padaczkę,
• jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub inne problemy z trawieniem,
• jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę psychiczną,
• jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi,
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, płuc, serca lub trudności
z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu.
Należy poinformować lekarza, jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań jest twierdząca,
ponieważ Baclofen Sintetica może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
• Jeśli u pacjenta jest zaplanowana jakakolwiek operacja należy upewnić się, że lekarz jest
poinformowany o przyjmowaniu leku Baclofen Sintetica.
• Obecność rurki do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG – ang. percutaneous
endoscopic gastrostomy), zwiększa częstość występowania zakażeń u dzieci.
• Jeśli pacjent ma zmniejszoną cyrkulację płynu zawartego w mózgu i rdzeniu kręgowym
w wyniku utrudnionego przepływu, na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub
urazami.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent sądzi , że lek
Baclofen Sintetica nie działa tak dobrze jak zwykle. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma
problemów z pompą.
• Nie wolno nagle przerywać leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ze względu na ryzyko
wystąpienia efektu odstawienia. Należy pamiętać o tych wizytach w szpitalu, podczas
których napełniany jest ponownie zbiornik pompy.
• Podczas stosowania leku Baclofen Sintetica może być wymagana okresowa kontrola przez
lekarza prowadzącego.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów
podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica:
• Jeśli pacjent podczas zabiegu odczuwa ból pleców, ramion, szyi i pośladków (rodzaj
deformacji kręgosłupa zwany skoliozą).
• Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Baclofen Sintetica mięli myśli o samookaleczeniu, myśli
samobójcze lub usiłowali popełnić samobójstwo. U większości tych pacjentow występuje
depresja, uzależnienie alkoholowe i (lub) pacjenci mięli w przeszłości próby samobójcze.
Należy natychmast zwrócić się do lekarza lub szpitala jeśli pacjent miał myśli
o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Pacjent powinien poprosić krewnego lub bliską
osobę aby przeczytał tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące zmiany
w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Baclofen Sintetica nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U dzieci powinny być spełnione
pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiające wszczepienie pompy infuzyjnej.
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Baclofen Sintetica u dzieci w wieku poniżej czterech lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
W badaniach u pacjentów w podeszłym wieku leczonych lekiem Baclofen Sintetica nie stwierdzono
żadnych szczególnych komplikacji. Jednak doświadczenie z doustnym podawaniem baklofenu
pokazuje, że ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na wystąpienie działań niepożądanych.
Dlatego pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować pod kątem występowania
działań niepożądanych.
Lek Baclofen Sintetica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre inne leki mogą mieć wpływ na przebieg leczenia baklofenem. Należy przypomnieć
lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• inne leki stosowane w stanach spastycznych,
• leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• silne leki przeciwbólowe, tak jak morfina,
• leki o hamującym działaniu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, tak jak leki
nasenne,
• leki do znieczulenia ogólnego, takie jak fentanyl i propofol.
Lek Baclofen Sintetica z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ponieważ może to
prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowo w czasie ciąży jest
ograniczone.
Doustnego baklofenu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ze
względu na przypadki wad rozwojowych (ośrodkowego układu nerwowego, anomalii kostnych,
przepukliny pępowinowej (wady rozwojowe ściany jamy brzusznej)) zgłaszane u dzieci matek, które
otrzymały to leczenie. Jeśli doustny baklofen jest stosowany do porodu, u noworodka może wystąpić
zespół odstawienia. Noworodek może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym
przerwaniem leczenia bezpośrednio po porodzie (patrz: Jeśli leczenie Baclofen Sintetica zostanie
przerwane). Zespół ten może być opóźniony o kilka dni po porodzie. Jeśli ten lek stosowany jest
w czasie ciąży, należy odpowiednio monitorować i prowadzić leczenie.
Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne
i spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Baclofen Sintetica przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w ilościach tak małych, że
niemowlę prawdopodobnie nie doświadczy żadnych niepożądanych działań. Przed zastosowaniem
Baclofen Sintetica podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność i (lub) zawroty głowy, mieć problemy z oczami podczas
stosowania leku Baclofen Sintetica. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani
wykonywać jakichkolwiek czynności, które wpływają na sprawność psychofizyczną
(np. obsługiwanie urządzeń lub maszyn), aż do ustąpienia objawów.
Baclofen Sintetica zawiera sód
Lek zawiera 70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Baclofen Sintetica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Zgłoszono następujące działania niepożądane
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
Uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia
Zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia mięśniowa).
Często: występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób
Uczucie ospałości (brak energii)
Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Ból, gorączka lub dreszcze
Drgawki
Mrowienie rąk lub stóp
Zaburzenia wzroku
Niewyraźna mowa
Bezsenność
Zaburzenia oddychania, zapalenie płuc
Poczucie dezorientacji, niepokoju, wzburzenia lub depresji
Niskie ciśnienie krwi (omdlenia)
Nudności i (lub) wymioty, zaparcia i biegunka
Utrata lub osłabienie apetytu, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
Wysypka i świąd, obrzęk twarzy, dłoni i stóp
Nietrzymanie moczu lub zaburzenia związane z oddawaniem moczu
Skurcze
Zaburzenia seksualne u mężczyzn
Sedacja.
Niezbyt często: występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób
Uczucie nadmiernego zimna
Utrata pamięci
Nastrój euforyczny i omamy, myśli samobójcze
Trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie
Brak kontroli nad mięśniami lub brak koordynacji ruchów dobrowolnych (ataksja)
Podwyższone ciśnienie krwi
Zwolnione bicie serca
Zakrzepica żył głębokich
Zaczerwienie lub bladość skóry, nadmierne pocenie się
Wypadanie włosów
Próby samobójcze
Paranoja
Mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs)
Niedrożność jelit.
Rzadko: występuję u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stan niepokoju lub uogólnionego niezadowolenia (dysforia)
Spowolniony oddech
Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)
Impotencja
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Zgłaszano problemy związane z pompą i sposobem dostarczania leku, takie jak zakażenia, zapalenie
wyściółki wokół mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub zapalenie
w miejscu gdzie znajduje się końcówka dozownika.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Padaczka lekooporna.
Produkt leczniczy nie powinien być podawany żadną inną drogą niż dooponowo.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opieka medyczna
Pompa może zostać wszczepiona wyłącznie po dokładnej ocenie odpowiedzi pacjenta na dooponowe
wstrzyknięcie baklofenu w bolusie i (lub) ustaleniu dawki. Biorąc pod uwagę ryzyka związane
z początkiem podawania i dostosowania dawki baklofenu podawanego dooponowo (ogólne
zahamowanie czynności OUN, zapaść sercowo-naczyniowa i(lub) niewydolność oddechowa),
wymienione powyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, z dostępem do
oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania,
przedstawionych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”. Należy zapewnić pacjentowi dostęp
do wszelkich urządzeń niezbędnych dla przeprowadzenia natychmiastowej reanimacji w razie
wystąpienia zagrażających życiu objawów przedawkowania. Leczenie należy przeprowadzać
wyłącznie pod nadzorem lekarzy, posiadających odpowiednie doświadczenie w dooponowym
długotrwałym podawaniu leków w systemach infuzyjnych.
Monitorowanie pacjentów
Po wszczepieniu pompy, trzeba dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza we wstępnej fazie
stosowania pompy i za każdym razem, gdy częstość podawania i (lub) stężenie baklofenu
w zbiorniku są dostosowywane, do czasu aż reakcja pacjenta na infuzję będzie zadowalająca, a jego
stan ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, personel szpitalny, pacjenta oraz
inne osoby zaangażowane w opiekę nad nim, o ryzyku związanym z tą metodą leczenia. Należy
zapoznać ww. osoby zwłaszcza z objawami wynikającymi z podawania zbyt małej dawki lub
przedawkowania, z postępowaniem jakie należy wdrożyć w przypadku zatrucia oraz z zasadami
postępowania w warunkach domowych z pompą infuzyjną i miejscem jej wszczepienia.
Faza dawki próbnej
Po podaniu wstępnych dawek próbnych należy uważnie monitorować oddech i czynność układu
krążenia, szczególnie u pacjentów z chorobami serca i płuc oraz z osłabieniem mięśni oddechowych,
a także u pacjentów leczonych produktami z grupy benzodiazepin i opioidów, u których występuje
zwiększone ryzyko zahamowania czynności oddechowej.
Przed podaniem próbnej dawki produktu leczniczego Baclofen Sintetica należy upewnić się, że
u pacjenta nie występuje zakażenie, ponieważ obecność zakażeń układowych może utrudniać ocenę
reakcji pacjenta na dooponowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Baclofen Sintetica.
Wszczepienie pompy
Przed wszczepieniem pompy u pacjenta należy wykluczyć zakażenie, ponieważ zwiększa ono ryzyko
wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Ponadto zakażenie ogólnoustrojowe może utrudniać
dostosowanie dawki. Miejscowe zakażenie lub niewłaściwe umieszczenie cewnika może powodować
przerwanie podawania produktu leczniczego, co może prowadzić do konieczności nagłego
odstawienia produktu leczniczego Baclofen Sintetica oraz wystąpienia objawów wynikających
z nagłego odstawienia (patrz "Przerwanie leczenia").
Napełnianie zbiornika
Napełnienie pojemnika musi być wykonywane przez przeszkolony i w pełni wykwalifikowany
personel, zgodnie z instrukcjami producenta. Odstępy między kolejnymi uzupełnieniami należy
starannie wyliczać w celu uniknięcia wyczerpania się zbiornika, co mogłoby doprowadzić do
ciężkiego nawrotu spastyczności lub potencjalnie zagrażających życiu objawów odstawienia
produktu leczniczego Baclofen Sintetica (patrz punkt "Przerwanie leczenia"). Napełnienie należy
wykonywać w ściśle określonych warunkach aseptycznych, w celu uniknięcia zakażenia
drobnoustrojami lub ciężkiego zakażenia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Po każdym
napełnieniu lub serwisowaniu zbiornika powinien nastąpić okres obserwacji, który należy
dostosować do sytuacji klinicznej.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas napełniania wszczepialnej pompy wyposażonej
w port z bezpośrednim dostępem do cewnika dokanałowego, ponieważ bezpośrednie
wstrzyknięcie do cewnika może doprowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania.
Dostosowanie dawki: dodatkowe uwagi.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy stosować z zachowaniem środków ostrożności w celu
uniknięcia nadmiernego osłabienia lub upadków, gdy wymagane jest utrzymanie spastyczności na
pewnym poziomie dla zachowania właściwej postawy ciała, równowagi i innych czynności.
Utrzymywanie niewielkiego napięcia mięśniowego i sporadycznych skurczy może być również
konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich.
W miarę możliwości, najlepiej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Baclofen
Sintetica, pod ścisłym nadzorem lekarza należy odstawić wszystkie doustne leki przeciwspastyczne,
w celu uniknięcia przedawkowania lub wystąpienia niepożądanych interakcji. Należy jednak unikać
nagłego zmniejszania dawki lub nagłego odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwspastycznych, w trakcie przewlekłego stosowania produktu leczniczego Baclofen Sintetica.
Środki ostrożności dla pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny
Pacjenci powinni zachować szczególną czujność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi
niebezpiecznych maszyn i wykonywania czynności stwarzających zagrożenie w przypadku utraty
uwagi.
Środki ostrożności w szczególnych grupach pacjentów
U pacjentów ze spowolnionym krążeniem płynu mózgowo- rdzeniowego (CSF, ang. crebrospinal
fluid), na przykład w wyniku zablokowania spowodowanego stanem zapalnym lub urazem, opóźniony
przepływ produktu leczniczego Baclofen Sintetica może zmniejszyć skuteczność antyspastyczną
i nasilić działania niepożądane.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom
z zaburzeniami psychotycznymi, schizofrenią, stanami dezorientacji lub chorobą Parkinsona.
Pacjentów z zaostrzeniem wymienionych objawów po doustnym podaniu baklofenu należy poddać
ścisłemu nadzorowi.
Ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka samobójstwa powinien
towarzyszyć terapii lekowej Baclofen Sintetica. Pacjentów (i ich opiekunów) należy ostrzec
o konieczności monitorowania w celu wykrycia pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli
samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o natychmiastowym zasięgnięciu porady
lekarza, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z padaczką muszą być szczególnie monitorowani, ponieważ napady padaczkowe mogą
sporadycznie wystąpić w przypadku przedawkowania lub wstrzymania podawania produktu
leczniczego, a nawet podczas leczenia podtrzymującego w dawkach terapeutycznych produktu
leczniczego Baclofen Sintetica.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy stosować ostrożnie u pacjentów z dysrefleksją
autonomiczną. Stymulacja nocyceptywna lub nagłe odstawienie produktu leczniczego Baclofen
Sintetica może prowadzić do wystąpienia takich epizodów.
Podobnie, zachowanie ostrożności jest konieczne w przypadku niewydolności mózgowej lub
oddechowej, ponieważ baklofen może nasilać takie stany.
Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Baclofen Sintetica miał wpływ na choroby inne niż
związane z ośrodkowym układem nerwowym, ponieważ po podaniu dooponowym biodostępność
układowa produktu jest zdecydowanie niższa niż w przypadku drogi doustnej.
Na podstawie obserwacji poczynionych podczas leczenia baklofenem podawanym drogą doustną,
zaleca się ostrożność w następujących przypadkach: wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie,
istniejące wcześniej hipertonia zwieracza, zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy zaleca się nieprzechodzenie na
długotrwałą terapię dokanałową baklofenem, dopóki objawy spastyczności nie ustabilizują się
(tj. co najmniej rok po urazie).
W przypadku baklofenu podawanego doustnie odnotowano rzadkie przypadki podwyższonej
aktywności AST, fosfatazy alkalicznej i stężenia glukozy we krwi.
Środki ostrożności u dzieci i młodzieży
Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała, umożliwiającą wszczepienie pompy do
długotrwałych infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu dzieciom i młodzieży powinno być zlecane
przez lekarzy specjalistów, posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie. Istnieją bardzo
ograniczone dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Baclofen Sintetica u dzieci w wieku poniżej czterech lat.
Wprowadzenie cewnika przezskórnego podczas implantacji pompy i obecność rurki PEG zwiększają
częstość występowania zakażeń u dzieci.
Kobiety w wieku rozrodczym
Ze względu na potencjalne ryzyko w przypadku narażenia w czasie ciąży, kobiety w wieku
rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia (patrz „Wpływ na
płodność, ciążę i laktację”).
Zaburzenia czynności nerek
Po doustnym podaniu baklofenu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek obserwowano ciężkie,
niepożądane działania neurologiczne, dlatego zaleca się dużą ostrożność podczas podawania
produktu leczniczego Baclofen Sintetica pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki, aby uwzględnić stan kliniczny lub poziom zmniejszonego klirensu
nerkowego.
Pacjenci w podeszłym wieku > 65 lat
Kilku pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymało dooponowo baklofen w badaniach klinicznych
bez szczególnych konsekwencji. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania
niepożądane baklofenu w postaci doustnej w fazie zwiększania dawki, co może to również dotyczyć
produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Ponieważ optymalna dawka jest określana indywidualnie
dla każdego pacjenta, leczenie pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobnie nie spowoduje
żadnych szczególnych konsekwencji.
Przerwanie leczenia
Nagłe przerwanie podawania baklofenu dooponowo, niezależnie od przyczyny, może objawiać się
wzmożoną spastycznością, świądem, parestezjami i niedociśnieniem tętniczym, prowadząc
w konsekwencji do nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyższoną
temperaturą ciała i objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany
stanu psychicznego oraz sztywność mięśni. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinęły się
w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę, koagulopatię, niewydolność wielonarządową
i śmierć. Wszyscy pacjenci otrzymujący baklofen dooponowo są potencjalnie narażeni na ryzyko
związane z nagłym przerwaniem leczenia. Niektóre objawy kliniczne związane z zespołem
odstawienia baklofenu podawanego dooponowo mogą przypominać objawy zaburzenia odruchów
autonomicznych, zakażenie (posocznicę), hipertermię złośliwą, tachykardię, złośliwy zespół
neuroleptyczny lub inne choroby towarzyszące zwiększonej aktywności metabolicznej lub
nadmiernemu rozpadowi mięśni.
Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się na ustalone
wcześniej wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem. Konieczne
jest również przedstawienie pacjentom i ich opiekunom objawów przedmiotowych i podmiotowych,
które mogą wystąpić po przerwaniu podawania baklofenu, zwłaszcza objawów typowych dla
wczesnej fazy zespołu odstawienia (np. priapizm).
W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin po zaprzestaniu
dooponowego podawania baklofenu. Zwykle przyczyną nagłego przerwania dooponowego
podawania baklofenu jest wadliwe działanie cewnika (zwłaszcza odłączenie), zbyt mała objętość
w zbiorniku pompy, wyczerpanie się baterii w pompie i wadliwe działanie urządzenia. Zgłaszano
wadliwe działanie urządzenia, które skutkowało zmodyfikowanym podawaniem produktu
leczniczego, co skutkowało objawami odstawienia, w tym śmiercią.
W niektórych przypadkach przyczyną może być ludzki błąd. Zapobieganie nagłemu przerwaniu
dooponowego podawania baklofenu wymaga szczególnej staranności w programowaniu
i nadzorowaniu systemu do infuzji, wdrażaniu harmonogramu i procedur ponownego napełniania
pompy i zwrócenia uwagi na sygnały alarmowe pompy.
Zalecane leczenie po przerwaniu podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica polega na
podawaniu produktu leczniczego Baclofen Sintetica w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki
podawanej przed przerwaniem leczenia. Jeśli jednak przywrócenie podawania dooponowego jest
opóźnione, wówczas terapia agonistami GABA, takimi jak doustne lub dojelitowe postaci baklofenu
czy doustne, dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepiny może zapobiec potencjalnie śmiertelnym
następstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo podanie baklofenu w postaci
doustnej lub dojelitowej wystarczy, by zapobiec nasilaniu się objawów przerwania dooponowego
podawania baklofenu.
Bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń producenta dotyczących wszczepiania,
programowania pompy i (lub) uzupełniania zbiornika.
Stan zapalny na końcówce wszczepionego cewnika: opisano przypadki nacieku zapalnego na
końcówce wszczepionego cewnika, które mogą powodować ciężkie zaburzenia neurologiczne,
w tym paraliż. Do najczęstszych objawów związanych z naciekiem zapalnym należą: 1) zmniejszona
odpowiedź terapeutyczna (nasilona spastyczność, nawrót spastyczności po wcześniejszej poprawie,
objawy odstawienia, słaba reakcja na zwiększane dawki lub częste albo znaczne zwiększenie dawki),
2) ból, 3) deficyt neurologiczny/dysfunkcja. Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów
w trakcie terapii wewnątrzkanałowej pod kątem wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów
neurologicznych. Lekarze powinni kierować się swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem, żeby
zapewnić najwłaściwszy nadzór pacjentom, umożliwiający rozpoznanie objawów prozapalnych
nacieku zapalnego, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów leczniczych złożonych lub
mieszanek zawierających leki z grupy opioidów. U pacjentów z nowymi objawami neurologicznymi
lub objawami sugerującymi naciek zapalny należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną,
ponieważ wiele objawów nacieku zapalnego nie różni się od objawów występujących u pacjentów
z ciężką spastycznością. W niektórych przypadkach zasadne jest wykonanie procedury obrazowania
w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania nacieku zapalnego.
Skolioza
Pojawienie się skoliozy lub pogorszenie wcześniej istniejącej skoliozy odnotowano u pacjentów
leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica. Podczas leczenia produktem leczniczym
Baclofen Sintetica należy monitorować objawy skoliozy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 70 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podejrzewane interakcje, z powodu których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Inhibitory lewodopy/DOPA-dekarboksylazy
Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu i lewodopy / inhibitora DOPA-dekarboksylazy
powodowało zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak omamy wzrokowe, dezorientację,
bóle głowy i nudności. Zgłaszano również nasilenie objawów parkinsonizmu. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica pacjentom
leczonym lewodopą / inhibitorem DOPA-dekarboksylazy.
Interakcje odnotowane i do rozważenia
Leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie dokanałowego baklofenu i leków znieczulających ogólnie (np. fentanylu,
propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń serca i udarów. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas podawania leków znieczulających pacjentom otrzymującym dokanałowo Baclofen Sintetica.
Przewidywane interakcje i do rozważenia
Leki rozkurczowe
W miarę możliwości, najlepiej przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Baclofen Sintetica,
należy odstawić wszystkie doustne leki przeciwspastyczne pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zapobiec
przedawkowaniu lub niepożądanym interakcjom. Należy jednak unikać nagłej redukcji dawki lub
zaprzestania jednoczesnego stosowania leków przecispastycznych w trakcie przewlekłego leczenia
produktem Baclofen Sintetica.
Morfina
Jednoczesne stosowanie morfiny i baklofenu spowodowało u jednego pacjenta niedociśnienie
tętnicze. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia duszności lub innych objawów ze strony
ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania leków.
Jednoczesne podawanie z innymi lekami drogą dooponową zostało zbadane w ograniczonym
zakresie, dlatego niewiele wiadomo o bezpieczeństwie jednoczesnego stosowania leków
podawanych tą drogą.
Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego
Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego mogą nasilać działanie
produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Osłabiona czujność może sprawić, że prowadzenie
pojazdów i obsługa maszyn będą niebezpieczne. Unikaj przyjmowania napojów alkoholowych
i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie baklofenu w postaci doustnej i trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może nasilać działanie baklofenu, co może prowadzić do znacznego
zwiotczenia mięśni. Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych
leków.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie baklofenu w postaci doustnej i leków przeciwnadciśnieniowych może
obniżać ciśnienie krwi, dlatego może okazać się konieczne monitorowanie ciśnienia krwi i ponowne
dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstsze reakcje obserwowane podczas dokanałowego podawania baklofenu to: senność,
hipotonia, depresja, drgawki, niedociśnienie tętnicze i biegunka.
Działania niepożądane produktu zostały wymienione według klasyfikacji układów narządowych
zgodnej z MedDRA w Tabeli 1.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Depresja, lęk, pobudzenie, bezsenność
Niezbyt często Próba samobójcza, myśli samobójcze (patrz punkt 4.4
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania), halucynacje, paranoja, nastrój euforyczny
Częstość nieznana Dysforia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność (zwłaszcza w fazie dawki próbnej)
Często Drgawki, ból głowy, dyzartria, zawroty głowy/uczucie pustki
w głowie, uspokojenie, napady padaczkowe (szczególnie po
nagłym przerwaniu leczenia), letarg, parestezje,
splątanie/dezorientacja
Niezbyt często Ataksja, zaburzenia pamięci, oczopląs
Drgawki i ból głowy występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego.
Zaburzenia oka
Często Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia
akomodacji.
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich,
zaczerwienienie skóry, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zahamowanie czynności oddechowej, zapalenie płuc,
duszność
Częstość nieznana Spowolnienie oddechu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka, wymioty, nudności/, zaparcia, zmniejszony apetyt,
suchość w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
Niezbyt często Niedrożność jelita, utrudnienie połykania, zmniejszone
poczucie smaku
Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk obwodowy
Niezbyt często Nadmierne pocenie się, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Obniżone napięcie mięśni (zwłaszcza w fazie dawki próbnej –
przemijające).
Często Wzmożone napięcie mięśni
Częstość nieznana Skolioza (patrz punkt 4.4 specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zatrzymanie moczu występuje częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia czynności seksualnych (produkt leczniczy
Baclofen Sintetica może wpływać na erekcję i wytrysk. Efekt
ten jest zazwyczaj odwracalny w przypadku zaprzestania
stosowania produktu leczniczego Baclofen Sintetica)
Częstość nieznana Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, osłabienie, ból, dreszcze
Niezbyt często Obniżona temperatura ciała
Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia będące
wynikiem nagłego przerwania podawania leku (patrz
„Przerwanie leczenia”)
Wspomniano o działaniach niepożądanych spowodowanych systemem podawania (np. masa zapalna
na końcu wszczepionego cewnika, przemieszczenie cewnika z możliwymi powikłaniami, miejscowe
zakażenie, zapalenie opon mózgowych, przedawkowanie z powodu nieprawidłowej manipulacji
systemem) i w niektórych z tych przypadków nie można wykluczyć związku przyczynowego
z baklofenem. Zgłaszano nieprawidłowe działanie urządzenia, powodujące zmiany w podawaniu
produktu leczniczego, prowadzące do objawów odstawienia, w tym zgonu (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).W badaniu przesiewowym zastosowanie rurki
PEG wpłynęło na zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Baclofenum 2 mg/ml (roztwór do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka, blister
- Wygląd
- zielony fioletowy bezbarwny
Roztwór do infuzji Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach. Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) Bezbarwne ampułki, wykonane ze szkła typu I, o pojemności 5 ml z podziałką i fioletowym znacznikiem na pierścieniu. Pudełko z 1, 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu. Baclofen Sintetica 2 mg/ml (10 mg/5 ml) Bezbarwne ampułki, wykonane ze szkła typu I, o pojemności 5 ml z podziałką i fioletowym znacznikiem na pierścieniu zapakowane w jałowy blister z tworzywa sztucznego. Pudełko z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 5 ml roztworu. Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) Bezbarwne ampułki, wykonane ze szkła typu I, o pojemności 20 ml z podziałką i zielonym znacznikiem na pierścieniu. Pudełko z 1 ampułką zawierającą 20 ml roztworu. Baclofen Sintetica 2 mg/ml (40 mg/20 ml) Bezbarwne ampułki, wykonane ze szkła typu I, o pojemności 20 ml z podziałką i zielonym znacznikiem na pierścieniu zapakowane w jałowy blister z tworzywa sztucznego. Pudełko z 1 ampułką zawierającą 20 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach. Roztwór o pH pomiędzy 5,5 a 6,8. Osmolarność roztworu pomiędzy 270 -300 mOsm/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony fioletowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Baclofen Sintetica ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Spożywanie alkoholu jeszcze bardziej zwiększa to upośledzenie. U niektórych pacjentów leczonych baklofenem podawanym dooponowo opisywano działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak senność i sedacja. Inne wymienione zdarzenia obejmują ataksję, halucynacje, podwójne widzenie i objawy odstawienia. Pacjentom, u których występują te działania niepożądane, należy odradzić prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica lekarz prowadzący powinien rutynowo oceniać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; Senność (zwłaszcza w fazie dawki próbnej); Obniżone napięcie mięśni (zwłaszcza w fazie dawki próbnej – przemijające)
- często: depresja; drgawki; lęk; pobudzenie; bezsenność; ból głowy; dyzartria; zawroty głowy/uczucie pustki w głowie; uspokojenie; napady padaczkowe (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia); letarg; parestezje; splątanie/dezorientacja; Podwójne widzenie; niewyraźne widzenie; zaburzenia akomodacji; Zahamowanie czynności oddechowej; zapalenie płuc; duszność; wymioty; nudności; zaparcia; zmniejszony apetyt; suchość w jamie ustnej; zwiększone wydzielanie śliny; Pokrzywka; świąd; obrzęk twarzy lub obrzęk obwodowy; Wzmożone napięcie mięśni; Zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; Zaburzenia czynności seksualnych; Gorączka; osłabienie; ból; dreszcze
- niezbyt często: Odwodnienie; Próba samobójcza; myśli samobójcze; halucynacje; paranoja; nastrój euforyczny; Ataksja; zaburzenia pamięci; oczopląs; Bradykardia; Nadciśnienie tętnicze; zakrzepica żył głębokich; zaczerwienienie skóry; bladość; Niedrożność jelita; utrudnienie połykania; zmniejszone poczucie smaku; Nadmierne pocenie się; łysienie; Obniżona temperatura ciała
- rzadko: Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia będące wynikiem nagłego przerwania podawania leku
- częstość nieznana: Nadwrażliwość; Dysforia; Spowolnienie oddechu; Skolioza (patrz punkt 4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania); Zaburzenia erekcji
- częstość niepodana w tekście: hipotonia; niedociśnienie tętnicze; biegunka; masa zapalna na końcu wszczepionego cewnika; przemieszczenie cewnika z możliwymi powikłaniami; miejscowe zakażenie; zapalenie opon mózgowych; przedawkowanie z powodu nieprawidłowej manipulacji systemem; nieprawidłowe działanie urządzenia, powodujące zmiany w podawaniu produktu leczniczego, prowadzące do objawów odstawienia, w tym zgonu; zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 4 lat
źródło: „Baclofen Sintetica nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 4 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Faza dawki próbnej”
źródło: „U dzieci i młodzieży maksymalna dawka próbna nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 100 µg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Faza dawki próbnej”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Faza dawki próbnej Wstępna dawka próbna, podawana przez nakłucie lędźwiowe pacjentom w wieku od 4 do < 18 lat, ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta, powinna wynosić 25-50 mikrogramów na dobę. Pacjentom, którzy nie reagują na leczenie, dawkę produktu można zwiększać o 25 mikrogramów na dobę co 24 godziny. U dzieci i młodzieży maksymalna dawka próbna nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę. Środki bezpieczeństwa, które należy podjąć, są takie same u osób dorosłych i dzieci, należy zapoznać się z podsekcją dotyczącą fazy testowej powyżej. .”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących produkt leczniczy Baclofen Sintetica. Ponieważ baklofen jest wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, otrzymujących produkt leczniczy Baclofen Sintetica. Nie zaleca się dostosowywania dawki produktu, ponieważ wątroba nie odgrywa istotnej roli w metabolizmie baklofenu po dooponowym podaniu produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Z tego względu nie należy spodziewać się, by zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach klinicznych kilku pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddano leczeniu produktem leczniczym Baclofen Sintetica bez zwiększonego ryzyka w porównaniu z młodszymi pacjentami. Nie należy oczekiwać problemów specyficznych dla tej grupy wiekowej, gdyż dawki są dostosowywane indywidualnie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieje ich niewiele na temat stosowania baklofenu u kobiet w ciąży. Zgłaszano przypadki wad rozwojowych u dzieci narażonych na baklofen w okresie płodowym, przy czym rodzaje wad rozwojowych były zgodne z obserwowanymi u zwierząt (ośrodkowy układ nerwowy, anomalie szkieletowe i przepuklina pępowinowa) (patrz punkt 5.3). W przypadku doustnego podawania baklofenu do porodu zgłaszano przypadki zespołu odstawienia (w tym drgawki poporodowe) u noworodków (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zespół ten może być opóźniony o kilka dni po porodzie.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mierzalne stężenia produktu można wykryć w mleku kobiet karmiących piersią, leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica. Po podaniu doustnych dawek terapeutycznych, substancja czynna przenika do mleka matki, ale w ilościach tak małych, że niemowlęta prawdopodobnie nie doświadczają żadnych działań niepożądanych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U około 4% pacjentek ze stwardnieniem rozsianym, leczonych w okresie do roku baklofenem w postaci doustnej, zdiagnozowano metodą palpacyjną torbiele jajników. W większości przypadków torbiele zniknęły samoistnie, pomimo tego, że pacjentki nadal przyjmowały produkt leczniczy. Torbiele jajników występują samoistnie w populacji kobiet.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Unikaj przyjmowania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.”
- alkohol: „Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego”
- alkohol: „Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego mogą nasilać działanie produktu leczniczego Baclofen Sintetica.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Sintetica
Kiedy nie stosować leku Baclofen Sintetica
• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie;
• w przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Sintetica należy omówić z lekarzem
• jeśli u pacjenta stosowane są inne wstrzyknięcia do kręgosłupa,
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie,
• jeśli w ciągu ostatniego roku pacjent miał uraz głowy,
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił kryzys spowodowany stanem zwanym
autonomiczną dysrefleksją, reakcja układu nerwowego na nadmierną stymulację,
powodującą nagły ciężki wzrost ciśnienia krwi (lekarz udzieli dodatkowych wyjaśnień),
• jeśli u pacjenta wystąpił udar,
• jeśli pacjent ma padaczkę,
• jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub inne problemy z trawieniem,
• jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę psychiczną,
• jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi,
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, płuc, serca lub trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu.
Należy poinformować lekarza, jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań jest
twierdząca, ponieważ Baclofen Sintetica może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
• Jeśli u pacjenta jest zaplanowana jakakolwiek operacja należy upewnić się, że lekarz jest
poinformowany o przyjmowaniu leku Baclofen Sintetica.
• Obecność rurki do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG – ang. percutaneous
endoscopic gastrostomy), zwiększa częstość występowania zakażeń u dzieci.
• Jeśli pacjent ma zmniejszoną cyrkulację płynu zawartego w mózgu i rdzeniu kręgowym
w wyniku utrudnionego przepływu na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub
urazami.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent sądzi, że lek
Baclofen Sintetica nie działa tak dobrze jak zwykle. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma
problemów z pompą.
• Nie wolno nagle przerywać leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ze względu na ryzyko
wystąpienia efektu odstawienia. Należy pamiętać o tych wizytach w szpitalu, podczas
których napełniany jest ponownie zbiornik pompy.
• Podczas stosowania leku Baclofen Sintetica może być wymagana okresowa kontrola przez
lekarza prowadzącego.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów
podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica:
• Jeśli pacjent podczas zabiegu odczuwa ból pleców, ramion, szyi i pośladków (rodzaj
deformacji kręgosłupa zwany skoliozą).
• Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Baclofen Sintetica mięli myśli o samookaleczeniu, myśli
samobójcze lub usiłowali popełnić samobójstwo. U większości tych pacjentow występuje
depresja, uzależnienie alkoholowe i (lub) pacjenci mięli w przeszłości próby samobójcze.
Należy natychmast zwrócić się do lekarza lub szpitala jeśli pacjent miał myśli
o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Pacjent powinien poprosić krewnego lub bliską
osobę aby przeczytał tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące zmiany
w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Baclofen Sintetica nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U dzieci powinny być spełnione
pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiające wszczepienie pompy infuzyjnej.
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku
Baclofen Sintetica u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
W badaniach u pacjentów w podeszłym wieku leczonych lekiem Baclofen Sintetica nie stwierdzono
żadnych szczególnych komplikacji. Jednak doświadczenie z doustnym podawaniem baklofenu
pokazuje, że ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na wystąpienie działań niepożądanych.
Dlatego pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować pod kątem występowania
działań niepożądanych.
Lek Baclofen Sintetica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre inne leki mogą mieć wpływ na przebieg leczenia baklofenem. Należy przypomnieć
lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• inne leki stosowane w stanach spastycznych,
• leki przeciwdepresyjne,
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• leki stosowane w chorobie Parkinsona,
• silne leki przeciwbólowe, tak jak morfina,
• leki o hamującym działaniu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, tak jak leki
nasenne,
• leki do znieczulenia ogólnego, takie jak fentanyl i propofol.
Lek Baclofen Sintetica z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ponieważ może to
prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowano w czasie ciąży jest
ograniczone.
Doustnego baklofenu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ze
względu na przypadki wad rozwojowych (ośrodkowego układu nerwowego, anomalii kostnych,
przepukliny pępowinowej (wady rozwojowe ściany jamy brzusznej)) zgłaszane u dzieci matek, które
otrzymały to leczenie. Jeśli doustny baklofen jest stosowany do porodu, u noworodka może wystąpić
zespół odstawienia. Noworodek może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym
przerwaniem leczenia bezpośrednio po porodzie (patrz: Jeśli leczenie Baclofen Sintetica zostanie
przerwane). Zespół ten może być opóźniony o kilka dni po porodzie. Jeśli ten lek stosowany jest
w czasie ciąży, należy odpowiednio monitorować i prowadzić leczenie.
Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne
i spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Baclofen Sintetica przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w ilościach tak małych, że
niemowlę prawdopodobnie nie doświadczy żadnych niepożądanych działań. Przed zastosowaniem
Baclofen Sintetica podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność i (lub) zawroty głowy, mieć problemy z oczami podczas
stosowania leku Baclofen Sintetica. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani
wykonywać jakichkolwiek czynności, które wpływają na sprawność psychofizyczną
(np. obsługiwanie urządzeń lub maszyn), aż do ustąpienia objawów.
Baclofen Sintetica zawiera sód
Baclofen Sintetica 10 mg/5 ml
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Baclofen Sintetica 40 mg/20 ml
Lek zawiera 70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Baclofen Sintetica może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Zgłoszono następujące działania niepożądane
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
Uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia
Zmiejszone napięcie mieśniowe ( hypotonia mięśniowa).
Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób
Uczucie ospałości (brak energii)
Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Ból, gorączka lub dreszcze
Drgawki
Mrowienie rąk lub stóp
Zaburzenia wzroku
Niewyraźna mowa
Bezsenność
Zaburzenia oddychania, zapalenie płuc
Poczucie dezorientacji, niepokoju, wzburzenia lub depresji
Niskie ciśnienie krwi (omdlenia)
Nudności i (lub) wymioty, zaparcia i biegunka
Utrata lub osłabienie apetytu, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
Wysypka i świąd, obrzęk twarzy, dłoni i stóp
Nietrzymanie moczu lub zaburzenia związane z oddawaniem moczu
Skurcze
Zaburzenia seksualne u mężczyzn
Sedacja.
Niezbyt często: występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób
Uczucie nadmiernego zimna
Utrata pamięci
Nastrój euforyczny i omamy, myśli samobójcze
Trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie
Brak kontroli nad mięśniami lub brak koordynacji ruchów dobrowolnych (ataksja)
Podwyższone ciśnienie krwi
Zwolnione bicie serca
Zakrzepica żył głębokich
Zaczerwienie lub bladość skóry, nadmierne pocenie się
Wypadanie włosów
Próby samobójcze
Paranoja
Mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczoplas)
Niedrożność jelit.
Rzadko: występuję u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stan niepokoju lub uogólnionego niezadowolenia (dysforia)
Spowolniony oddech
Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)
Impotencja
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Zgłaszano problemy związane z pompą i sposobem dostarczania leku, takie jak zakażenia, zapalenie
wyściółki wokół mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub zapalenie
w miejscu gdzie znajduje się końcówka dozownika .
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Padaczka lekooporna.
Produkt leczniczy nie powinien być podawany żadną inną drogą niż dooponowo.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opieka medyczna
Pompa może zostać wszczepiona wyłącznie po dokładnej ocenie odpowiedzi pacjenta na dooponowe
wstrzyknięcie baklofenu w bolusie i (lub) ustaleniu dawki. Biorąc pod uwagę ryzyka związane
z początkiem podawania i dostosowania dawki baklofenu podawanego dooponowo (ogólne
zahamowanie czynności OUN, zapaść sercowo-naczyniowa i(lub) niewydolność oddechowa),
wymienione powyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, z dostępem do
oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania,
przedstawionych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”. Należy zapewnić pacjentowi dostęp
do wszelkich urządzeń niezbędnych dla przeprowadzenia natychmiastowej reanimacji w razie
wystąpienia zagrażających życiu objawów przedawkowania. Leczenie należy przeprowadzać
wyłącznie pod nadzorem lekarzy, posiadających odpowiednie doświadczenie w dooponowym
długotrwałym podawaniu leków w systemach infuzyjnych.
Monitorowanie pacjentów
Po wszczepieniu pompy, trzeba dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza we wstępnej fazie
stosowania pompy i za każdym razem, gdy częstość podawania i(lub) stężenie baklofenu w zbiorniku
są dostosowywane, do czasu aż reakcja pacjenta na infuzję będzie zadowalająca, a jego stan
ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, personel szpitalny, pacjenta oraz inne
osoby zaangażowane w opiekę nad nim, o ryzyku związanym z tą metodą leczenia. Należy zapoznać
ww. osoby zwłaszcza z objawami wynikającymi z podawania zbyt małej dawki lub przedawkowania,
z postępowaniem jakie należy wdrożyć w przypadku zatrucia oraz z zasadami postępowania
w warunkach domowych z pompą infuzyjną i miejscem jej wszczepienia.
Faza dawki próbnej
Po podaniu wstępnych dawek próbnych należy uważnie monitorować oddech i czynność układu
krążenia, szczególnie u pacjentów z chorobami serca i płuc oraz z osłabieniem mięśni oddechowych,
a także u pacjentów leczonych produktami z grupy benzodiazepin i opioidów, u których występuje
zwiększone ryzyko zahamowania czynności oddechowej.
Przed podaniem próbnej dawki produktu leczniczego Baclofen Sintetica należy upewnić się, że
u pacjenta nie występuje zakażenie, ponieważ obecność zakażeń układowych może utrudniać ocenę
reakcji pacjenta na dooponowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Baclofen Sintetica.
Wszczepienie pompy
Przed wszczepieniem pompy u pacjenta należy wykluczyć zakażenie, ponieważ zwiększa ono ryzyko
wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Ponadto zakażenie ogólnoustrojowe może utrudniać
dostosowanie dawki. Miejscowe zakażenie lub niewłaściwe umieszczenie cewnika może powodować
przerwanie podawania produktu leczniczego, co może prowadzić do konieczności nagłego
odstawienia produktu leczniczego Baclofen Sintetica oraz wystąpienia objawów wynikających
z nagłego odstawienia (patrz "Przerwanie leczenia").
Napełnianie zbiornika
Napełnienie pojemnika musi być wykonywane przez przeszkolony i w pełni wykwalifikowany
personel, zgodnie z instrukcjami producenta. Odstępy między kolejnymi uzupełnieniami należy
starannie wyliczać w celu uniknięcia wyczerpania się zbiornika, co mogłoby doprowadzić do
ciężkiego nawrotu spastyczności lub potencjalnie zagrażających życiu objawów odstawienia
produktu leczniczego Baclofen Sintetica (patrz punkt "Przerwanie leczenia"). Napełnienie należy
wykonywać w ściśle określonych warunkach aseptycznych, w celu uniknięcia zakażenia
drobnoustrojami lub ciężkiego zakażenia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Po każdym
napełnieniu lub serwisowaniu zbiornika powinien nastąpić okres obserwacji, który należy
dostosować do sytuacji klinicznej.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas napełniania wszczepialnej pompy wyposażonej
w port z bezpośrednim dostępem do cewnika dokanałowego, ponieważ bezpośrednie
wstrzyknięcie do cewnika może doprowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania.
Dostosowanie dawki: dodatkowe uwagi.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy stosować z zachowaniem środków ostrożności w celu
uniknięcia nadmiernego osłabienia lub upadków, gdy wymagane jest utrzymanie spastyczności na
pewnym poziomie dla zachowania właściwej postawy ciała, równowagi i innych czynności.
Utrzymywanie niewielkiego napięcia mięśniowego i sporadycznych skurczy może być również
konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich.
W miarę możliwości, najlepiej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Baclofen
Sintetica, pod ścisłym nadzorem lekarza należy odstawić wszystkie doustne leki przeciwspastyczne,
w celu uniknięcia przedawkowania lub wystąpienia niepożądanych interakcji. Należy jednak unikać
nagłego zmniejszania dawki lub nagłego odstawienia jednocześnie stosowanych leków
przeciwspastycznych, w trakcie przewlekłego stosowania produktu leczniczego Baclofen Sintetica.
Środki ostrożności dla pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny
Pacjenci powinni zachować szczególną czujność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi
niebezpiecznych maszyn i wykonywania czynności stwarzających zagrożenie w przypadku utraty
uwagi.
Środki ostrożności w szczególnych grupach pacjentów
U pacjentów ze spowolnionym krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF, ang. crebrospinal
fluid), na przykład w wyniku zablokowania spowodowanego stanem zapalnym lub urazem,
opóźniony przepływ produktu leczniczego Baclofen Sintetica może zmniejszyć skuteczność
antyspastyczną i nasilić działania niepożądane.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom
z zaburzeniami psychotycznymi, schizofrenią, stanami dezorientacji lub chorobą Parkinsona.
Pacjentów z zaostrzeniem wymienionych objawów po doustnym podaniu baklofenu należy poddać
ścisłemu nadzorowi.
Ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka samobójstwa powinien
towarzyszyć terapii lekowej Baclofen Sintetica. Pacjentów (i ich opiekunów) należy ostrzec
o konieczności monitorowania w celu wykrycia pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli
samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu oraz o natychmiastowym zasięgnięciu porady
lekarza, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z padaczką muszą być szczególnie monitorowani, ponieważ napady padaczkowe mogą
sporadycznie wystąpić w przypadku przedawkowania lub wstrzymania podawania produktu
leczniczego, a nawet podczas leczenia podtrzymującego w dawkach terapeutycznych produktu
leczniczego Baclofen Sintetica.
Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy stosować ostrożnie u pacjentów z dysrefleksją
autonomiczną. Stymulacja nocyceptywna lub nagłe odstawienie produktu leczniczego Baclofen
Sintetica może prowadzić do wystąpienia takich epizodów.
Podobnie, zachowanie ostrożności jest konieczne w przypadku niewydolności mózgowej lub
oddechowej, ponieważ baklofen może nasilać takie stany.
Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Baclofen Sintetica miał wpływ na choroby inne niż
związane z ośrodkowym układem nerwowym, ponieważ po podaniu dooponowym biodostępność
układowa produktu jest zdecydowanie niższa niż w przypadku drogi doustnej.
Na podstawie obserwacji poczynionych podczas leczenia baklofenem podawanym drogą doustną,
zaleca się ostrożność w następujących przypadkach: wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie,
istniejące wcześniej hipertonia zwieracza, zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy zaleca się nieprzechodzenie na
długotrwałą terapię dokanałową baklofenem, dopóki objawy spastyczności nie ustabilizują się
(tj. co najmniej rok po urazie).
W przypadku baklofenu podawanego doustnie odnotowano rzadkie przypadki podwyższonej
aktywności AST, fosfatazy alkalicznej i stężenia glukozy we krwi.
Środki ostrożności u dzieci i młodzieży
Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała, umożliwiającą wszczepienie pompy do
długotrwałych infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu dzieciom i młodzieży powinno być zlecane
przez lekarzy specjalistów, posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie. Istnieją bardzo
ograniczone dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Baclofen Sintetica u dzieci w wieku poniżej czterech lat.
Wprowadzenie cewnika przezskórnego podczas implantacji pompy i obecność rurki PEG zwiększają
częstość występowania zakażeń u dzieci.
Kobiety w wieku rozrodczym
Ze względu na potencjalne ryzyko w przypadku narażenia w czasie ciąży, kobiety w wieku
rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia (patrz „Wpływ na
płodność, ciążę i laktację”).
Zaburzenia czynności nerek
Po doustnym podaniu baklofenu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek obserwowano ciężkie,
niepożądane działania neurologiczne, dlatego zaleca się dużą ostrożność podczas podawania
produktu leczniczego Baclofen Sintetica pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki, aby uwzględnić stan kliniczny lub poziom zmniejszonego klirensu
nerkowego.
Pacjenci w podeszłym wieku > 65 lat
Kilku pacjentów w wieku powyzej 65 lat otrzymało dooponowo baklofen w badaniach klinicznych
bez szczególnych konsekwencji. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania
niepożądane baklofenu w postaci doustnej w fazie zwiększania dawki, co może to również dotyczyć
produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Ponieważ optymalna dawka jest określana indywidualnie
dla każdego pacjenta, leczenie pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobnie nie spowoduje
żadnych szczególnych konsekwencji.
Przerwanie leczenia
Nagłe przerwanie podawania baklofenu dooponowo, niezależnie od przyczyny, może objawiać się
wzmożoną spastycznością, świądem, parestezjami i niedociśnieniem tętniczym, prowadząc
w konsekwencji do nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyższoną
temperaturą ciała i objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany
stanu psychicznego oraz sztywność mięśni. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinęły się
w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę, koagulopatię, niewydolność wielonarządową
i śmierć. Wszyscy pacjenci otrzymujący baklofen dooponowo są potencjalnie narażeni na ryzyko
związane z nagłym przerwaniem leczenia. Niektóre objawy kliniczne związane z zespołem
odstawienia baklofenu podawanego dooponowo mogą przypominać objawy zaburzenia odruchów
autonomicznych, zakażenie (posocznicę), hipertermię złośliwą, złośliwy zespół neuroleptyczny lub
inne choroby towarzyszące zwiększonej aktywności metabolicznej lub nadmiernemu rozpadowi
mięśni.
Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się na ustalone
wcześniej wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem. Konieczne
jest również przedstawienie pacjentom i ich opiekunom objawów przedmiotowych i podmiotowych,
które mogą wystąpić po przerwaniu podawania baklofenu, zwłaszcza objawów typowych dla
wczesnej fazy zespołu odstawienia (np. priapizm).
W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin po zaprzestaniu
dooponowego podawania baklofenu. Zwykle przyczyną nagłego przerwania dooponowego
podawania baklofenu jest wadliwe działanie cewnika (zwłaszcza odłączenie), zbyt mała objętość
w zbiorniku pompy, wyczerpanie się baterii w pompie i wadliwe działanie urządzenia. Zgłaszano
wadliwe działanie urządzenia, które skutkowało zmodyfikowanym podawaniem produktu
leczniczego, co skutkowało objawami odstawienia, w tym śmiercią.
W niektórych przypadkach przyczyną może być ludzki błąd. Zapobieganie nagłemu przerwaniu
dooponowego podawania baklofenu wymaga szczególnej staranności w programowaniu
i nadzorowaniu systemu do infuzji, wdrażaniu harmonogramu i procedur ponownego napełniania
pompy i zwrócenia uwagi na sygnały alarmowe pompy.
Zalecane leczenie po przerwaniu podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica polega na
podawaniu produktu leczniczego Baclofen Sintetica w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki
podawanej przed przerwaniem leczenia. Jeśli jednak przywrócenie podawania dooponowego jest
opóźnione, wówczas terapia agonistami GABA, takimi jak doustne lub dojelitowe postaci baklofenu
czy doustne, dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepiny może zapobiec potencjalnie śmiertelnym
następstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo podanie baklofenu w postaci
doustnej lub dojelitowej wystarczy, by zapobiec nasilaniu się objawów przerwania dooponowego
podawania baklofenu.
Bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń producenta dotyczących wszczepiania,
programowania pompy i (lub) uzupełniania zbiornika.
Stan zapalny na końcówce wszczepionego cewnika: opisano przypadki nacieku zapalnego na
końcówce wszczepionego cewnika, które mogą powodować ciężkie zaburzenia neurologiczne, w tym
paraliż. Do najczęstszych objawów związanych z naciekiem zapalnym należą1) zmniejszona
odpowiedź terapeutyczna (nasilona spastyczność, nawrót spastyczności po wcześniejszej poprawie,
objawy odstawienia, słaba reakcja na zwiększane dawki lub częste albo znaczne zwiększenie dawki),
2) ból, 3) deficyt neurologiczny/dysfunkcja. Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów
w trakcie terapii wewnątrzkanałowej pod kątem wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów
neurologicznych. Lekarze powinni kierować się swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem, żeby
zapewnić najwłaściwszy nadzór pacjentom, umożliwiający rozpoznanie objawów prozapalnych
nacieku zapalnego, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów leczniczych złożonych lub
mieszanek zawierających leki z grupy opioidów. U pacjentów z nowymi objawami neurologicznymi
lub objawami sugerującymi naciek zapalny należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną,
ponieważ wiele objawów nacieku zapalnego nie różni się od objawów występujących u pacjentów
z ciężką spastycznością. W niektórych przypadkach zasadne jest wykonanie procedury obrazowania
w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania nacieku zapalnego.
Skolioza
Pojawienie się skoliozy lub pogorszenie wcześniej istniejącej skoliozy odnotowano u pacjentów
leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica. Podczas leczenia produktem leczniczym
Baclofen Sintetica należy monitorować objawy skoliozy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Baclofen Sintetica 10mg/5ml
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
Baclofen Sintetica 40mg/20ml
Ten produkt leczniczy zawiera 70 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 3,5% zalecanej przez WHO
maksymalnej dziennej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podejrzewane interakcje, z powodu których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Inhibitory lewodopy/DOPA-dekarboksylazy
Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu i lewodopy / inhibitora DOPA-dekarboksylazy
powodowało zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak omamy wzrokowe, dezorientację,
bóle głowy i nudności. Zgłaszano również nasilenie objawów parkinsonizmu. Dlatego należy
zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica pacjentom
leczonym lewodopą / inhibitorem DOPA-dekarboksylazy.
Interakcje odnotowane i do rozważenia
Leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie dokanałowego baklofenu i leków znieczulających ogólnie (np. fentanylu,
propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń serca i udarów. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas podawania leków znieczulających pacjentom otrzymującym dokanałowy Baclofen Sintetica.
Przewidywane interakcje i do rozważenia
Leki rozkurczowe
W miarę możliwości, najlepiej przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Baclofen Sintetica,
należy odstawić wszystkie doustne leki przeciwspastyczne pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zapobiec
przedawkowaniu lub niepożądanym interakcjom. Należy jednak unikać nagłej redukcji dawki lub
zaprzestania jednoczesnego stosowania leków przecispastycznych w trakcie przewlekłego leczenia
produktem Baclofen Sintetica.
Morfina
Jednoczesne stosowanie morfiny i baklofenu spowodowało u jednego pacjenta niedociśnienie
tętnicze. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia duszności lub innych objawów ze strony
ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania leków.
Jednoczesne podawanie z innymi lekami drogą dooponową zostało zbadane w ograniczonym zakresie,
dlatego niewiele wiadomo o bezpieczeństwie jednoczesnego stosowania leków podawanych tą drogą.
Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego
Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego mogą nasilać działanie
produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Osłabiona czujność może sprawić, że prowadzenie
pojazdów i obsługa maszyn będą niebezpieczne. Unikaj przyjmowania napojów alkoholowych
i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Jednoczesne stosowanie baklofenu w postaci doustnej i trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może nasilać działanie baklofenu, co może prowadzić do znacznego
zwiotczenia mięśni. Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych
leków.
Leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie baklofenu w postaci doustnej i leków przeciwnadciśnieniowych może
obniżać ciśnienie krwi, dlatego może okazać się konieczne monitorowanie ciśnienia krwi i ponowne
dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstsze reakcje obserwowane podczas dokanałowego podawania baklofenu to: senność,
hipotonia, depresja, drgawki, niedociśnienie tętnicze i biegunka.
Działania niepożądane produktu zostały wymienione według klasyfikacji układów narządowych
zgodnej z MedDRA w Tabeli 1.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 1
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Odwodnienie
Zaburzenia psychiczne
Często Depresja, lęk, pobudzenie, bezsenność
Niezbyt często Próba samobójcza, myśli samobójcze (patrz punkt 4.4
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania), halucynacje, paranoja, nastrój euforyczny
Częstość nieznana Dysforia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność (zwłaszcza w fazie dawki próbnej)
Często Drgawki, ból głowy, dyzartria, zawroty głowy/uczucie pustki
w głowie, uspokojenie, napady padaczkowe (szczególnie po
nagłym przerwaniu leczenia), letarg, parestezje,
splątanie/dezorientacja
Niezbyt często Ataksja, zaburzenia pamięci, oczopląs
Drgawki i ból głowy występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego.
Zaburzenia oka
Często Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia
akomodacji
Zaburzenia serca
Niezbyt często Bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich,
zaczerwienienie skóry, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zahamowanie czynności oddechowej, zapalenie płuc, duszność
Częstość nieznana Spowolnienie oddechu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka, wymioty, nudności, zaparcia, zmniejszony apetyt,
suchość w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
Niezbyt często Niedrożność jelita, utrudnienie połykania, zmniejszone
poczucie smaku
Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk obwodowy
Niezbyt często Nadmierne pocenie się, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często Obniżone napięcie mięśni (zwłaszcza w fazie dawki próbnej –
przemijające)
Często Wzmożone napięcie mięśni
Częstość nieznana Skolioza (patrz punkt 4.4 specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zatrzymanie moczu występuje częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż
u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Zaburzenia czynności seksualnych (produkt leczniczy
Baclofen Sintetica może wpływać na erekcję i wytrysk. Efekt
ten jest zazwyczaj odwracalny w przypadku zaprzestania
stosowania produktu leczniczego Baclofen Sintetica)
Czętość nieznana Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Gorączka, osłabienie, ból, dreszcze
Niezbyt często Obniżona temperatura ciała
Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia będące
wynikiem nagłego przerwania podawania leku (patrz
„Przerwanie leczenia”)
Wspomniano o działaniach niepożądanych spowodowanych systemem podawania (np. masa zapalna
na końcu wszczepionego cewnika, przemieszczenie cewnika z możliwymi powikłaniami, miejscowe
zakażenie, zapalenie opon mózgowych, przedawkowanie z powodu nieprawidłowej manipulacji
systemem) i w niektórych z tych przypadków nie można wykluczyć związku przyczynowego
z baklofenem. Zgłaszano nieprawidłowe działanie urządzenia, powodujące zmiany w podawaniu
produktu leczniczego, prowadzące do objawów odstawienia, w tym zgonu (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W badaniu przesiewowym zastosowanie
rurki PEG wpłynęło na zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Baclofenum 0,5 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25680 | 100389450 | ChPL: 2026-05-19, Ulotka: 2026-05-19 |
| Baclofenum 2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 25681 | 100393551 | ChPL: 2026-05-19, Ulotka: 2026-05-19 |