Baclofen Polpharma

Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma • jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza. • jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działa prawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Baclofen Polpharma”). Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku: • zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu • dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu • zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu oddechowego • ostre lub przewlekłe stany splątania • zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia • choroba Parkinsona • zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie • niewystarczający przepływ krwi w mózgu • trudności w oddychaniu • nadreaktywność zwieracza pęcherza • choroby serca • zaburzenia czynności nerek • wrzody żołądka i jelit • ciężkie zaburzenia czynności wątroby • zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Baclofen Polpharma, należy natychmiast poinformować lekarza: • Jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą) • Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu i przeczytali tę ulotkę. Dzieci U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Baclofen Polpharma jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Baclofen Polpharma u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat Podczas badań klinicznych baklofen podawano kilku pacjentom w podeszłym wieku i nie powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze stosowaniem leku zawierającego baklofen w postaci tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych. Lek Baclofen Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Baclofen Polpharma lub lek Baclofen Polpharma może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Baclofen Polpharma lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków: • leki stosowane w chorobie Parkinsona • leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni • leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego • leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol • leki, które obniżają ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi Lek Baclofen Polpharma z alkoholem Stosując lek Baclofen Polpharma należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Baclofen Polpharma wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, ponieważ lek Baclofen Polpharma może znacząco wpływać na te czynności. Lek Baclofen Polpharma zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć lek Baclofen Polpharma, 10 mg/5 ml roztworem soli fizjologicznej, otrzymana dawka sodu będzie większa.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z podstawową leczoną chorobą. Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Baclofen Polpharma”). Zgłoszono następujące działania niepożądane oraz częstość ich występowania: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów • małe napięcie mięśni • senność Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • lęk • zmniejszony apetyt • zadyszka, spowolniony lub płytki oddech • zmniejszona czujność • zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania • depresja • dezorientacja • biegunka a nawet nietrzymanie stolca • zwiększone napięcie mięśni • gorączka • zwiększony niepokój ruchowy • zatrzymanie moczu* • swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada • świąd • ból głowy*, ból • drgawki* • zapalenie płuc • dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg • suchość jamy ustnej • osłabienie mięśni • śpiączka • dreszcze • obrzęk twarzy, rąk i nóg • zawroty głowy • zaburzenia płciowe • zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem • apatia • mimowolne oddawanie moczu • nudności lub wymioty* • nadmierne ślinienie się • zaparcie • zamazana mowa • splątanie • zahamowanie czynności oddechowej Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie) • bladość skóry • wysokie ciśnienie krwi • niedrożność jelit • utrata pamięci/roztargnienie • zaburzenia nastroju • łysienie • fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem • zaczerwienienie skóry • niska temperatura ciała • trudności w połykaniu • problemy z koordynacja ruchów • myśli i próby samobójcze • nadmierne pocenie się • oczopląs • zwolnione bicie serca • osłabione odczuwanie smaku • zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich • omamy • euforia Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów • zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza) • niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji) • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) *Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z porażeniem mózgowym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.