Baclofen Sintetica

Kiedy nie stosować leku Baclofen Sintetica • jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie; • w przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Sintetica należy omówić z lekarzem • jeśli u pacjenta stosowane są inne wstrzyknięcia do kręgosłupa, • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, • jeśli w ciągu ostatniego roku pacjent miał uraz głowy, • jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił kryzys spowodowany stanem zwanym autonomiczną dysrefleksją, reakcja układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą nagły ciężki wzrost ciśnienia krwi (lekarz udzieli dodatkowych wyjaśnień), • jeśli u pacjenta wystąpił udar, • jeśli pacjent ma padaczkę, • jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub inne problemy z trawieniem, • jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, • jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi, • jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona, • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, płuc, serca lub trudności z oddychaniem • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu. Należy poinformować lekarza, jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań jest twierdząca, ponieważ Baclofen Sintetica może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta. • Jeśli u pacjenta jest zaplanowana jakakolwiek operacja, należy upewnić się, że lekarz jest poinformowany o przyjmowaniu leku Baclofen Sintetica. • Obecność rurki do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG – ang. percutaneous endoscopic gastrostomy) zwiększa częstość występowania zakażeń u dzieci. • Jeśli pacjent ma zmniejszoną cyrkulację płynu zawartego w mózgu i rdzeniu kręgowym w wyniku utrudnionego przepływu, na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub urazami. • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent sądzi, że lek Baclofen Sintetica nie działa tak dobrze jak zwykle. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma problemów z pompą. • Nie wolno nagle przerywać leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ze względu na ryzyko wystąpienia efektu odstawienia. Należy pamiętać o tych wizytach w szpitalu, podczas których napełniany jest ponownie zbiornik pompy. • Podczas stosowania leku Baclofen Sintetica może być wymagana okresowa kontrola przez lekarza prowadzącego. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica: • Jeśli pacjent podczas zabiegu odczuwa ból pleców, ramion, szyi i pośladków (rodzaj deformacji kręgosłupa zwany skoliozą). • Niektórzy pacjenci leczeni lekiem Baclofen Sintetica mięli myśli o samookaleczeniu, myśli samobójcze lub usiłowali popełnić samobójstwo. U większości tych pacjentow występuje depresja, uzależnienie alkoholowe i (lub) pacjenci mięli w przeszłości próby samobójcze. Należy natychmast zwrócić się do lekarza lub szpitala jeśli pacjent miał myśli o samookaleczaniu lub myśli samobójcze. Pacjent powinien poprosić krewnego lub bliską osobę, aby przeczytał tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta. Dzieci i młodzież Baclofen Sintetica nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała umożliwiające wszczepienie pompy infuzyjnej. Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Baclofen Sintetica u dzieci w wieku poniżej czterech lat. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat W badaniach u pacjentów w podeszłym wieku leczonych lekiem Baclofen Sintetica nie stwierdzono żadnych szczególnych komplikacji. Jednak doświadczenie z doustnym podawaniem baklofenu pokazuje, że ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na wystąpienie działań niepożądanych. Dlatego pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych. Lek Baclofen Sintetica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre inne leki mogą mieć wpływ na przebieg leczenia baklofenem. Należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • inne leki stosowane w stanach spastycznych, • leki przeciwdepresyjne, • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, • leki stosowane w chorobie Parkinsona, • silne leki przeciwbólowe, tak jak morfina, • leki o hamującym działaniu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, tak jak leki nasenne, • leki do znieczulenia ogólnego, takie jak fentanyl i propofol. Lek Baclofen Sintetica z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Sintetica, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnych zmian w działaniu leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Doświadczenie dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowano w czasie ciąży jest ograniczone. Doustnego baklofenu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ze względu na przypadki wad rozwojowych (ośrodkowego układu nerwowego, anomalii kostnych, przepukliny pępowinowej (wady rozwojowe ściany jamy brzusznej)) zgłaszane u dzieci matek, które otrzymały to leczenie. Jeśli doustny baklofen jest stosowany do porodu, u noworodka może wystąpić zespół odstawienia. Noworodek może doświadczyć drgawek i innych objawów związanych z nagłym przerwaniem leczenia bezpośrednio po porodzie (patrz: Jeśli leczenie Baclofen Sintetica zostanie przerwane). Zespół ten może być opóźniony o kilka dni po porodzie. Jeśli ten lek stosowany jest w czasie ciąży, należy odpowiednio monitorować i prowadzić leczenie. Leku Baclofen Sintetica nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią Baclofen Sintetica przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale w ilościach tak małych, że niemowlę prawdopodobnie nie doświadczy żadnych niepożądanych działań. Przed zastosowaniem Baclofen Sintetica podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność i (lub) zawroty głowy, mieć problemy z oczami podczas stosowania leku Baclofen Sintetica. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać jakichkolwiek czynności, które wpływają na sprawność psychofizyczną (np. obsługiwanie urządzeń lub maszyn), aż do ustąpienia objawów. Baclofen Sintetica zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Baclofen Sintetica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszono następujące działania niepożądane Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób Uczucie zmęczenia, senności lub osłabienia Zmniejszone napięcie mieśni (hypotonia mięśniowa) Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób Uczucie ospałości (brak energii) Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie Ból, gorączka lub dreszcze Drgawki Mrowienie rąk lub stóp Zaburzenia wzroku Niewyraźna mowa Bezsenność Zaburzenia oddychania, zapalenie płuc Poczucie dezorientacji, niepokoju, wzburzenia lub depresji Niskie ciśnienie krwi (omdlenia) Nudności i (lub) wymioty, zaparcia i biegunka Utrata lub osłabienie apetytu, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny Wysypka i świąd, obrzęk twarzy, dłoni i stóp Nietrzymanie moczu lub zaburzenia związane z oddawaniem moczu Skurcze Zaburzenia seksualne u mężczyzn Sedacja Niezbyt często: występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób Uczucie nadmiernego zimna Utrata pamięci Nastrój euforyczny i omamy, myśli samobójcze Trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie Brak kontroli nad mięśniami lub brak koordynacji ruchów dobrowolnych (ataksja) Podwyższone ciśnienie krwi Zwolnione bicie serca Zakrzepica żył głębokich Zaczerwienie lub bladość skóry, nadmierne pocenie się Wypadanie włosów Próby samobójcze Paranoja Mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych (oczopląs) Niedrożność jelit Rzadko: występuję u nie więcej niż 1 na 1000 osób Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Stan niepokoju lub uogólnionego niezadowolenia (dysforia) Spowolniony oddech Zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza) Impotencja Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Zgłaszano problemy związane z pompą i sposobem dostarczania leku, takich jak zakażenia, zapalenie wyściółki wokół mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) lub zapalenie w miejscu, gdzie znajduje się końcówka dozownika. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka lekooporna. Produkt leczniczy nie powinien być podawany żadną inną drogą niż dooponowo.

Opieka medyczna Pompa może zostać wszczepiona wyłącznie po dokładnej ocenie odpowiedzi pacjenta na dooponowe wstrzyknięcie baklofenu w bolusie i (lub) ustaleniu dawki. Biorąc pod uwagę ryzyka związane z początkiem podawania i dostosowania dawki baklofenu podawanego dooponowo (ogólne zahamowanie czynności OUN, zapaść sercowo-naczyniowa i (lub) niewydolność oddechowa), wymienione powyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, z dostępem do oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”. Należy zapewnić pacjentowi dostęp do wszelkich urządzeń niezbędnych dla przeprowadzenia natychmiastowej reanimacji w razie wystąpienia zagrażających życiu objawów przedawkowania. Leczenie należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie w dooponowym długotrwałym podawaniu leków w systemach infuzyjnych. Monitorowanie pacjentów Po wszczepieniu pompy, trzeba dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza we wstępnej fazie stosowania pompy i za każdym razem, gdy częstość podawania i (lub) stężenie baklofenu w zbiorniku są dostosowywane, do czasu, aż reakcja pacjenta na infuzję będzie zadowalająca, a jego stan ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, personel szpitalny, pacjenta oraz inne osoby zaangażowane w opiekę nad nim o ryzyku związanym z tą metodą leczenia. Należy zapoznać ww. osoby zwłaszcza z objawami wynikającymi z podawania zbyt małej dawki lub przedawkowania, z postępowaniem jakie należy wdrożyć w przypadku zatrucia oraz z zasadami postępowania w warunkach domowych z pompą infuzyjną i miejscem jej wszczepienia. Faza dawki próbnej Po podaniu wstępnych dawek próbnych należy uważnie monitorować oddech i czynność układu krążenia, szczególnie u pacjentów z chorobami serca i płuc oraz z osłabieniem mięśni oddechowych, a także u pacjentów leczonych produktami z grupy benzodiazepin i opioidów, u których występuje zwiększone ryzyko zahamowania czynności oddechowej. Przed podaniem próbnej dawki produktu leczniczego Baclofen Sintetica należy upewnić się, że u pacjenta nie występuje zakażenie, ponieważ obecność zakażeń układowych może utrudniać ocenę reakcji pacjenta na dooponowe wstrzyknięcie produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Wszczepienie pompy Przed wszczepieniem pompy u pacjenta należy wykluczyć zakażenie, ponieważ zwiększa ono ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych. Ponadto zakażenie ogólnoustrojowe może utrudniać dostosowanie dawki. Miejscowe zakażenie lub niewłaściwe umieszczenie cewnika może powodować przerwanie podawania produktu leczniczego, co może prowadzić do konieczności nagłego odstawienia produktu leczniczego Baclofen Sintetica oraz wystąpienia objawów wynikających z nagłego odstawienia (patrz "Przerwanie leczenia"). Napełnianie zbiornika Napełnienie pojemnika musi być wykonywane przez przeszkolony i w pełni wykwalifikowany personel, zgodnie z instrukcjami producenta. Odstępy między kolejnymi uzupełnieniami należy starannie wyliczać w celu uniknięcia wyczerpania się zbiornika, co mogłoby doprowadzić do ciężkiego nawrotu spastyczności lub potencjalnie zagrażających życiu objawów odstawienia produktu leczniczego Baclofen Sintetica (patrz punkt "Przerwanie leczenia"). Napełnienie należy wykonywać w ściśle określonych warunkach aseptycznych, w celu uniknięcia zakażenia drobnoustrojami lub ciężkiego zakażenia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Po każdym napełnieniu lub serwisowaniu zbiornika powinien nastąpić okres obserwacji, który należy dostosować do sytuacji klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas napełniania wszczepialnej pompy wyposażonej w port z bezpośrednim dostępem do cewnika dokanałowego, ponieważ bezpośrednie wstrzyknięcie do cewnika może doprowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Dostosowanie dawki: dodatkowe uwagi Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy stosować z zachowaniem środków ostrożności w celu uniknięcia nadmiernego osłabienia lub upadków, gdy wymagane jest utrzymanie spastyczności na pewnym poziomie dla zachowania właściwej postawy ciała, równowagi i innych czynności. Utrzymywanie niewielkiego napięcia mięśniowego i sporadycznych skurczy może być również konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich. W miarę możliwości, najlepiej przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica, pod ścisłym nadzorem lekarza należy odstawić wszystkie doustne leki przeciwspastyczne, w celu uniknięcia przedawkowania lub wystąpienia niepożądanych interakcji. Należy jednak unikać nagłego zmniejszania dawki lub nagłego odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwspastycznych, w trakcie przewlekłego stosowania produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Środki ostrożności dla pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny Pacjenci powinni zachować szczególną czujność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi niebezpiecznych maszyn i wykonywania czynności stwarzających zagrożenie w przypadku utraty uwagi. Środki ostrożności w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów ze spowolnionym krążeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF, ang. crebrospinal fluid), na przykład w wyniku zablokowania spowodowanego stanem zapalnym lub urazem, opóźniony przepływ produktu leczniczego Baclofen Sintetica może zmniejszyć skuteczność antyspastyczną i nasilić działania niepożądane. Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniami psychotycznymi, schizofrenią, stanami dezorientacji lub chorobą Parkinsona. Pacjentów z zaostrzeniem wymienionych objawów po doustnym podaniu baklofenu należy poddać ścisłemu nadzorowi. Ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka samobójstwa powinien towarzyszyć terapii lekowej Baclofen Sintetica. Pacjentów (i ich opiekunów) należy ostrzec o konieczności monitorowania w celu wykrycia pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu oraz o natychmiastowym zasięgnięciu porady lekarza, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8). Pacjenci z padaczką muszą być szczególnie monitorowani, ponieważ napady padaczkowe mogą sporadycznie wystąpić w przypadku przedawkowania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego, a nawet podczas leczenia podtrzymującego w dawkach terapeutycznych produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Produkt leczniczy Baclofen Sintetica należy stosować ostrożnie u pacjentów z dysrefleksją autonomiczną. Stymulacja nocyceptywna lub nagłe odstawienie produktu leczniczego Baclofen Sintetica może prowadzić do wystąpienia takich epizodów. Podobnie, zachowanie ostrożności jest konieczne w przypadku niewydolności mózgowej lub oddechowej, ponieważ baklofen może nasilać takie stany. Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Baclofen Sintetica miał wpływ na choroby inne niż związane z ośrodkowym układem nerwowym, ponieważ po podaniu dooponowym biodostępność układowa produktu jest zdecydowanie niższa niż w przypadku drogi doustnej. Na podstawie obserwacji poczynionych podczas leczenia baklofenem podawanym drogą doustną, zaleca się ostrożność w następujących przypadkach: wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, istniejące wcześniej hipertonia zwieracza, zaburzenia czynności nerek. U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy zaleca się nieprzechodzenie na długotrwałą terapię dokanałową baklofenem, dopóki objawy spastyczności nie ustabilizują się (tj. co najmniej rok po urazie). W przypadku baklofenu podawanego doustnie odnotowano rzadkie przypadki podwyższonej aktywności AST, fosfatazy alkalicznej i stężenia glukozy we krwi. Środki ostrożności u dzieci i młodzieży Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała umożliwiającą wszczepienie pompy do długotrwałych infuzji. Dooponowe podawanie baklofenu dzieciom i młodzieży powinno być zlecane przez lekarzy specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie. Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Baclofen Sintetica u dzieci w wieku poniżej czterech lat. Wprowadzenie cewnika przezskórnego podczas implantacji pompy i obecność rurki PEG zwiększają częstość występowania zakażeń u dzieci. Kobiety w wieku rozrodczym Ze względu na potencjalne ryzyko w przypadku narażenia w czasie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia (patrz „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”). Zaburzenia czynności nerek Po doustnym podaniu baklofenu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek obserwowano ciężkie, niepożądane działania neurologiczne, dlatego zaleca się dużą ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki, aby uwzględnić stan kliniczny lub poziom zmniejszonego klirensu nerkowego. Pacjenci w podeszłym wieku > 65 lat Kilku pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymało dooponowo baklofen w badaniach klinicznych bez szczególnych konsekwencji. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania niepożądane baklofenu w postaci doustnej w fazie zwiększania dawki, co może to również dotyczyć produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Ponieważ optymalna dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta, leczenie pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobnie nie spowoduje żadnych szczególnych konsekwencji. Przerwanie leczenia Nagłe przerwanie podawania baklofenu dooponowo, niezależnie od przyczyny, może objawiać się wzmożoną spastycznością, świądem, parestezjami i niedociśnieniem tętniczym, prowadząc w konsekwencji do nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyższoną temperaturą ciała i objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany stanu psychicznego oraz sztywność mięśni. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinęły się w napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomiolizę, koagulopatię, niewydolność wielonarządową i śmierć. Wszyscy pacjenci otrzymujący baklofen dooponowo są potencjalnie narażeni na ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia. Niektóre objawy kliniczne związane z zespołem odstawienia baklofenu podawanego dooponowo mogą przypominać objawy zaburzenia odruchów autonomicznych, zakażenie (posocznicę), hipertermię złośliwą, tachykardię, złośliwy zespół neuroleptyczny lub inne choroby towarzyszące zwiększonej aktywności metabolicznej lub nadmiernemu rozpadowi mięśni. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się na ustalone wcześniej wizyty, podczas których zbiornik pompy jest ponownie napełniany produktem. Konieczne jest również przedstawienie pacjentom i ich opiekunom objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wystąpić po przerwaniu podawania baklofenu, zwłaszcza objawów typowych dla wczesnej fazy zespołu odstawienia (np. priapizm). W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin po zaprzestaniu dooponowego podawania baklofenu. Zwykle przyczyną nagłego przerwania dooponowego podawania baklofenu jest wadliwe działanie cewnika (zwłaszcza odłączenie), zbyt mała objętość w zbiorniku pompy, wyczerpanie się baterii w pompie i wadliwe działanie urządzenia. Zgłaszano wadliwe działanie urządzenia, które skutkowało zmodyfikowanym podawaniem produktu leczniczego, co skutkowało objawami odstawienia, w tym śmiercią. W niektórych przypadkach przyczyną może być ludzki błąd. Zapobieganie nagłemu przerwaniu dooponowego podawania baklofenu wymaga szczególnej staranności w programowaniu i nadzorowaniu systemu do infuzji, wdrażaniu harmonogramu i procedur ponownego napełniania pompy i zwrócenia uwagi na sygnały alarmowe pompy. Zalecane leczenie po przerwaniu podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica polega na podawaniu produktu leczniczego Baclofen Sintetica w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki podawanej przed przerwaniem leczenia. Jeśli jednak przywrócenie podawania dooponowego jest opóźnione, wówczas terapia agonistami GABA, takimi jak doustne lub dojelitowe postaci baklofenu czy doustne, dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepiny może zapobiec potencjalnie śmiertelnym następstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo podanie baklofenu w postaci doustnej lub dojelitowej wystarczy, by zapobiec nasilaniu się objawów przerwania dooponowego podawania baklofenu. Bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń producenta dotyczących wszczepiania, programowania pompy i (lub) uzupełniania zbiornika. Stan zapalny na końcówce wszczepionego cewnika: opisano przypadki nacieku zapalnego na końcówce wszczepionego cewnika, które mogą powodować ciężkie zaburzenia neurologiczne, w tym paraliż. Do najczęstszych objawów związanych z naciekiem zapalnym należą: 1) zmniejszona odpowiedź terapeutyczna (nasilona spastyczność, nawrót spastyczności po wcześniejszej poprawie, objawy odstawienia, słaba reakcja na zwiększane dawki lub częste albo znaczne zwiększenie dawki), 2) ból, 3) deficyt neurologiczny/dysfunkcja. Lekarze powinni uważnie obserwować pacjentów w trakcie terapii wewnątrzkanałowej pod kątem wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów neurologicznych. Lekarze powinni kierować się swoją wiedzą medyczną i doświadczeniem, żeby zapewnić najwłaściwszy nadzór pacjentom, umożliwiający rozpoznanie objawów prozapalnych nacieku zapalnego, zwłaszcza w przypadku stosowania produktów leczniczych złożonych lub mieszanek zawierających leki z grupy opioidów. U pacjentów z nowymi objawami neurologicznymi lub objawami sugerującymi naciek zapalny należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną, ponieważ wiele objawów nacieku zapalnego nie różni się od objawów występujących u pacjentów z ciężką spastycznością. W niektórych przypadkach zasadne jest wykonanie procedury obrazowania w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania nacieku zapalnego. Skolioza Pojawienie się skoliozy lub pogorszenie stanu wcześniej istniejącej skoliozy odnotowano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Baclofen Sintetica. Podczas leczenia produktem leczniczym Baclofen Sintetica należy monitorować objawy skoliozy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Podejrzewane interakcje, z powodu których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Inhibitory lewodopy/DOPA-dekarboksylazy Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu i lewodopy/inhibitora DOPA-dekarboksylazy powodowało zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak omamy wzrokowe, dezorientację, ból głowy i nudności. Zgłaszano również nasilenie objawów parkinsonizmu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Baclofen Sintetica pacjentom leczonym lewodopą/inhibitorem DOPA-dekarboksylazy. Interakcje odnotowane i do rozważenia Leki znieczulające Jednoczesne stosowanie dokanałowego baklofenu i leków znieczulających ogólnie (np. fentanylu, propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń serca i udarów. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania leków znieczulających pacjentom otrzymującym dokanałowo Baclofen Sintetica. Przewidywane interakcje i do rozważenia Leki rozkurczowe W miarę możliwości, najlepiej przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Baclofen Sintetica, należy odstawić wszystkie doustne leki przeciwspastyczne pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zapobiec przedawkowaniu lub niepożądanym interakcjom. Należy jednak unikać nagłej redukcji dawki lub zaprzestania jednoczesnego stosowania leków przecispastycznych w trakcie przewlekłego leczenia produktem Baclofen Sintetica. Morfina Jednoczesne stosowanie morfiny i baklofenu spowodowało u jednego pacjenta niedociśnienie tętnicze. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia duszności lub innych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas jednoczesnego stosowania leków. Jednoczesne podawanie z innymi lekami drogą dooponową zostało zbadane w ograniczonym zakresie, dlatego niewiele wiadomo o bezpieczeństwie jednoczesnego stosowania leków podawanych tą drogą. Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego Alkohol i inne leki hamujące działanie ośrodkowego układu nerwowego mogą nasilać działanie produktu leczniczego Baclofen Sintetica. Osłabiona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn będą niebezpieczne. Unikaj przyjmowania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Jednoczesne stosowanie baklofenu w postaci doustnej i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może nasilać działanie baklofenu, co może prowadzić do znacznego zwiotczenia mięśni. Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Leki przeciwnadciśnieniowe Jednoczesne stosowanie baklofenu w postaci doustnej i leków przeciwnadciśnieniowych może obniżać ciśnienie krwi, dlatego może okazać się konieczne monitorowanie ciśnienia krwi i ponowne dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowej.

Najczęstsze reakcje obserwowane podczas dokanałowego podawania baklofenu to: senność, hipotonia, depresja, drgawki, niedociśnienie tętnicze i biegunka. Działania niepożądane produktu zostały wymienione według klasyfikacji układów narządowych zgodnej z MedDRA w Tabeli 1. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Zaburzenia psychiczne Często Depresja, lęk, pobudzenie, bezsenność Niezbyt często Próba samobójcza, myśli samobójcze (patrz punkt 4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), halucynacje, paranoja, nastrój euforyczny Częstość nieznana Dysforia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność (zwłaszcza w fazie dawki próbnej) Często Drgawki, ból głowy, dyzartria, zawroty głowy/uczucie pustki w głowie, uspokojenie, napady padaczkowe (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), letarg, parestezje, splątanie/dezorientacja Niezbyt często Ataksja, zaburzenia pamięci, oczopląs Drgawki i ból głowy występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego. Zaburzenia oka Często Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żył głębokich, zaczerwienienie skóry, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zahamowanie czynności oddechowej, zapalenie płuc, duszność Częstość nieznana Spowolnienie oddechu Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, zaparcia, zmniejszony apetyt, suchość w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny Niezbyt często Niedrożność jelita, utrudnienie połykania, zmniejszone poczucie smaku Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy lub obrzęk obwodowy Niezbyt często Nadmierne pocenie się, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Obniżone napięcie mięśni (zwłaszcza w fazie dawki próbnej – przemijające) Często Wzmożone napięcie mięśni Częstość nieznana Skolioza (patrz punkt 4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu występuje częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego niż u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia czynności seksualnych (produkt leczniczy Baclofen Sintetica może wpływać na erekcję i wytrysk. Efekt ten jest zazwyczaj odwracalny w przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Baclofen Sintetica) Czętość nieznana Zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka, osłabienie, ból, dreszcze Niezbyt często Obniżona temperatura ciała Rzadko Potencjalnie zagrażające życiu objawy odstawienia będące wynikiem nagłego przerwania podawania leku (patrz „Przerwanie leczenia”) Wspomniano o działaniach niepożądanych spowodowanych systemem podawania (np. masa zapalna na końcu wszczepionego cewnika, przemieszczenie cewnika z możliwymi powikłaniami, miejscowe zakażenie, zapalenie opon mózgowych, przedawkowanie z powodu nieprawidłowej manipulacji systemem) i w niektórych z tych przypadków nie można wykluczyć związku przyczynowego z baklofenem. Zgłaszano nieprawidłowe działanie urządzenia, powodujące zmiany w podawaniu produktu leczniczego, prowadzące do objawów odstawienia, w tym zgonu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W badaniu przesiewowym zastosowanie rurki PEG wpłynęło na zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.