medinary.info

Baclofen Polpharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Baclofenum: 10 mg, 25 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Baclofen Polpharma 10 mg Tabletki 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Baclofen Polpharma 25 mg Tabletki 50 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Baclofen Accord poniżej 4 lat: nie zaleca się Roztwór do wstrzykiwań Baclofenum 0,05 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Baclofen Accord poniżej 4 lat: nie zaleca się Roztwór do infuzji Baclofenum: 0,5 mg/ml, 2 mg/ml Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Baclofen Polpharma Roztwór do infuzji Baclofenum 10 mg/5 ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Baclofen Sintetica poniżej 4 lat: nie zaleca się Roztwór do wstrzykiwań Baclofenum 0,05 mg/ml Sintetica GmbH
Baclofen Sintetica poniżej 4 lat: nie zaleca się Roztwór do infuzji Baclofenum: 0,5 mg/ml, 2 mg/ml Sintetica GmbH
Lioresal Intrathecal Roztwór do infuzji Baclofenum: 10 mg, 10 mg/20 ml Novartis Poland Sp. z o.o.
Lioresal Intrathecal poniżej 4 lat: nie zaleca się Roztwór do wstrzykiwań Baclofenum 0,05 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Lioresal Intrathecal Roztwór do infuzji Baclofenum 10 mg/5 ml Aga Kommerz spol. s r.o.
Lioresal Intrathecal Roztwór do infuzji Baclofenum: 10 mg/5 ml, 10 mg/20 ml Delfarma Sp. z o.o.
Lioresal Intrathecal Roztwór do infuzji Baclofenum: 10 mg/5 ml, 10 mg/20 ml InPharm Sp. z o.o.
Lioresal Intrathecal Roztwór do wstrzykiwań Baclofenum 0,05 mg/1 ml InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Baclofenum 10 mg, Baclofenum 25 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Żelatyna; Talk; Magnezu stearynian; Etyloceluloza źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału
    Baclofen Polpharma 10 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Baclofen Polpharma 25 mg są to tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Baklofen może działać uspokajająco i osłabiać koncentrację. Pacjenci w trakcie leczenia nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, a także wykonywać innych niebezpiecznych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
62 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: splątanie; uspokojenie; senność; nudności
  • często: bezsenność; dezorientacja; depresja oddechowa; uczucie pustki w głowie; bóle głowy; zawroty głowy; ataksja; zaburzenia widzenia; zaburzenia akomodacji; oczopląs; obniżenie ciśnienia krwi; suchość w ustach; zaburzenia smaku; jadłowstręt; odruchy wymiotne; wymioty; zaparcia; biegunka; wysypka; nadmierna potliwość; osłabienie siły mięśniowej; bóle mięśni; drżenie; wielomocz; mimowolne oddawanie moczu; bolesne oddawanie moczu; osłabienie; zmęczenie; wyczerpanie; hipotermia
  • rzadko: euforia; pobudzenie; depresja; omamy; koszmary nocne; obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z padaczką; parestezje; upośledzenie mowy; zmniejszenie pojemności minutowej serca; uczucie duszności; kołatanie serca; bóle w klatce piersiowej; omdlenia; obrzęk kostek; zahamowanie oddechu; bóle brzucha; zaburzenia czynności wątroby; zatrzymanie moczu; moczenie nocne; krwiomocz; zaburzenia wytrysku; impotencja
  • częstość nieznana: zwiększenie masy ciała; zespół bezdechu sennego*; encefalopatia; uczucie zatkania nosa; dodatni wynik badania na krew utajoną w kale; świąd

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Polpharma
Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Baclofen Polpharma: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma powyżej 65 lat; - jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania); - jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki; - jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów wymaga wzmożonego napięcia mięśni; - jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy; - jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego; - jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego; - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę alkoholową, obecnie nadmierne spożycie alkoholu albo w przeszłości występowało nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od nich. Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo podejmowały próby samobójcze. U większości z tych osób występowała również depresja, stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub skłonność do myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Powinien także poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojącego zmiany w zachowaniu pacjenta. U niektórych pacjentów przyjmujących lek Baclofen Polpharma w zalecanych dawkach występowało ograniczenie czynności mózgu (encefalopatia), ustępujące po odstawieniu leku. Objawy obejmują nasilenie lub pojawienie się senności, dezorientację, skurcze mięśni lub śpiączkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie baklofenu. Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Baclofen Polpharma. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów. Baclofen Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu: • leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina • soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych) • leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem) • ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów) • lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona). Baclofen Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie przyjmowania leku nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie. Lek Baclofen Polpharma zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania, omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty. Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących leki zawierające baklofen: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, splątanie, nudności. Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie, bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość, zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu. Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych (szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu, krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała, trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), ograniczenie czynności mózgu (encefalopatia), uczucie zatkania nosa, dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd. U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: Leczenie produktem Baclofen Polpharma może spowodować zaostrzenie porfirii, stwierdzonej w wywiadzie choroby alkoholowej, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń depresyjnych lub maniakalnych, stanów splątania lub choroby Parkinsona. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tymi zaburzeniami i ściśle ich nadzorować. U pacjentów leczonych baklofenem notowano przypadki samobójstw i zdarzeń związanych z samobójstwem. W większości przypadków u pacjentów tych występowały dodatkowe czynniki ryzyka związane ze zwiększonym ryzykiem popełnienia samobójstwa, w tym zaburzenia spożycia alkoholu, depresja i (lub) wcześniejsze próby samobójcze. Wraz z farmakoterapią należy prowadzić ścisły nadzór nad pacjentami z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uczulić, że konieczna jest obserwacja, czy nie pogarsza się stan kliniczny, pojawiają zachowania lub myśli samobójcze albo nietypowe zmiany zachowania, i w razie wystąpienia tych objawów, niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania i uzależnienia związane ze stosowaniem baklofenu. Należy zachować ostrożność u pacjentów nadużywających substancji psychoaktywnych w przeszłości i obserwować, czy nie występują u nich objawy niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od baklofenu, np. zwiększanie dawki, aktywne poszukiwanie leku, rozwój tolerancji. Encefalopatia: U pacjentów otrzymujących baklofen w dawkach terapeutycznych odnotowano przypadki encefalopatii, która ustępowała po przerwaniu leczenia. Objawy obejmowały senność, obniżony poziom świadomości, dezorientację, mioklonie i śpiączkę. Jeśli zauważy się wystąpienie objawów encefalopatii, należy przerwać stosowanie baklofenu. Nagłe odstawienie: Produkt leczniczy należy zawsze (jeśli nie występują ciężkie działania niepożądane) odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu około 1-2 tygodni. Po nagłym odstawieniu produktu Baclofen Polpharma, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu, notowano stany lękowe i stany splątania, majaczenie, omamy, zaburzenia psychotyczne, manię lub paranoję, drgawki (stan padaczkowy), dyskinezę, tachykardię, hipertermię, rabdomiolizę i przemijające nasilenie spastyczności w wyniku efektu z odbicia. Zaburzenia czynności nerek: Baklofen wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Baklofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, a u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek można go podawać wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.2). U pacjentów z osłabioną czynnością nerek przyjmujących baklofen doustnie w dawkach powyżej 5 mg na dobę oraz w dawkach 5 mg na dobę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie obserwowano neurologiczne przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania, w tym objawy kliniczne toksycznej encefalopatii (np. splątanie, dezorientację, senność i obniżony poziom świadomości). Pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy uważnie obserwować w celu natychmiastowego rozpoznania objawów toksyczności (patrz punkt 4.9). Szczególna ostrożność jest konieczna podczas stosowania baklofenu z substancjami lub produktami leczniczymi, które mogą mieć znaczny wpływ na czynność nerek. Czynność nerek należy uważnie kontrolować i stosownie zmodyfikować dobową dawkę baklofenu w celu uniknięcia jego toksyczności. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych). Pacjenci z padaczką wymagający równoczesnego leczenia baklofenem powinni pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną i EEG, ponieważ obserwowano zmniejszenie skuteczności leków przeciwdrgawkowych i zmiany w zapisie EEG. Należy zachować ostrożność podczas leczenia baklofenem pacjentów, u których utrzymanie pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenie zakresu ruchów uzależnione jest od wzmożonego napięcia mięśni. Baclofen Polpharma należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych lekami obniżającymi ciśnienie krwi (możliwość wystąpienia interakcji). Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z udarem mózgowym, zaburzeniami układu oddechowego, zaburzeniami czynności wątroby. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym napięciem zwieracza pęcherza moczowego (może wystąpić zatrzymanie moczu). U niektórych pacjentów leczonych baklofenem obserwowano zwiększenie aktywności AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia glukozy w surowicy. Wskazane jest wykonanie badań laboratoryjnych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i z cukrzycą. Stosowanie u dzieci Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania baklofenu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Stosowanie baklofenu u tej grupy pacjentów powinno opierać się po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka terapii. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Baklofen stosowany równocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub z alkoholem, nasila ich działanie uspokajające. Baklofen może nasilić nadczynność ruchową u pacjentów stosujących równocześnie sole litu. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie baklofenu i zmniejszyć w znacznym stopniu napięcie mięśniowe. Baklofen nasila działanie leków obniżających ciśnienie krwi (może powodować konieczność zmiany dawkowania). Leki, które mogą spowodować niewydolność nerek (np. ibuprofen), opóźniają wydalanie baklofenu, co jest przyczyną wystąpienia działań toksycznych. W przypadku równoczesnego zastosowania baklofenu u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych preparatami lewodopy z karbidopą, mogą wystąpić stany splątania, omamy i pobudzenie. Baklofen przedłuża analgezję wywołaną przez fentanyl.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej podczas szybkiego zwiększania dawki lub zastosowania dużych dawek baklofenu, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Są one najczęściej przemijające i ustępują po zmniejszeniu dawki. Ciężkie objawy niepożądane powodują konieczność odstawienia leku. Po zastosowaniu baklofenu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do •1/10); niezbyt często (•1/1000 do •1/100); rzadko (•1/10 000 do •1/1000); bardzo rzadko (•1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Bardzo często splątanie Często bezsenność, dezorientacja Rzadko euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych, szczególnie u pacjentów z padaczką Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często uspokojenie, senność Często depresja oddechowa, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zawroty głowy, ataksja Rzadko parestezje, upośledzenie mowy Częstość nieznana zespół bezdechu sennego*, encefalopatia Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia, zaburzenia akomodacji, oczopląs Zaburzenia serca Rzadko zmniejszenie pojemności minutowej serca, uczucie duszności, kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej Zaburzenia naczyniowe Często obniżenie ciśnienia krwi Rzadko omdlenia, obrzęk kostek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zahamowanie oddechu Częstość nieznana uczucie zatkania nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często nudności Często suchość w ustach, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka Rzadko bóle brzucha Częstość nieznana dodatni wynik badania na krew utajoną w kale Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, nadmierna potliwość Częstość nieznana świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często wielomocz, mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu Rzadko zatrzymanie moczu, moczenie nocne, krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko zaburzenia wytrysku, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, hipotermia * Obserwowano przypadki zespołu ośrodkowego bezdechu sennego występującego w związku z podawaniem baklofenu w dużych dawkach (≥100 mg) u pacjentów uzależnionych od alkoholu. U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na produkt leczniczy). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Baclofenum 10 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 100 mg na dobę · dorośli
    „Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.”
  • 40 mg na dobę · dzieci w wieku poniżej 8 lat
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci w wieku poniżej 8 lat.”
  • 60 mg na dobę · dzieci w wieku powyżej 8 lat maksymalna
    „U dzieci w wieku powyżej 8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Przez pierwsze 3 dni 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez następne 3 dni 10 mg (1 tabletkę 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 15 mg (11/2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 20 mg (2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę. U większości pacjentów skuteczne działanie występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę. Taki sposób dawkowania zapewnia dobrą tolerancję produktu leczniczego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Leczenie należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (co odpowiada około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych). Dawkę należy zwiększać ostrożnie w odstępach około jednego tygodnia, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę produktu leczniczego należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów, a także u pacjentów poddawanych dializie, zalecane dawki produktu leczniczego należy zmniejszyć do 5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produkt Baclofen Polpharma może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, jeśli, zdaniem lekarza, korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować w czasie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: Leczenie produktem Baclofen Polpharma może spowodować zaostrzenie porfirii, stwierdzonej w wywiadzie choroby alkoholowej, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń depresyjnych lub maniakalnych, stanów splątania lub choroby Parkinsona.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W większości przypadków u pacjentów tych występowały dodatkowe czynniki ryzyka związane ze zwiększonym ryzykiem popełnienia samobójstwa, w tym zaburzenia spożycia alkoholu, depresja i (lub) wcześniejsze próby samobójcze.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Baklofen stosowany równocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub z alkoholem, nasila ich działanie uspokajające.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Baclofenum 25 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 25 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (100 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 100 mg na dobę · dorośli
    „Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.”
  • 40 mg na dobę · dzieci w wieku poniżej 8 lat
    „Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci w wieku poniżej 8 lat.”
  • 60 mg na dobę · dzieci w wieku powyżej 8 lat maksymalna
    „U dzieci w wieku powyżej 8 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Przez pierwsze 3 dni 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez następne 3 dni 10 mg (1 tabletkę 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 15 mg (11/2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę, przez kolejne 3 dni 20 mg (2 tabletki 10 mg) 3 razy na dobę. U większości pacjentów skuteczne działanie występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę. Taki sposób dawkowania zapewnia dobrą tolerancję produktu leczniczego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat„Dzieci i młodzież w wieku do 18 lat Leczenie należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (co odpowiada około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych). Dawkę należy zwiększać ostrożnie w odstępach około jednego tygodnia, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku dawkę produktu leczniczego należy zwiększać ze szczególną ostrożnością, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U tych pacjentów, a także u pacjentów poddawanych dializie, zalecane dawki produktu leczniczego należy zmniejszyć do 5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produkt Baclofen Polpharma może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, jeśli, zdaniem lekarza, korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Baklofen przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować w czasie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol„Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: Leczenie produktem Baclofen Polpharma może spowodować zaostrzenie porfirii, stwierdzonej w wywiadzie choroby alkoholowej, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, zaburzeń depresyjnych lub maniakalnych, stanów splątania lub choroby Parkinsona.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W większości przypadków u pacjentów tych występowały dodatkowe czynniki ryzyka związane ze zwiększonym ryzykiem popełnienia samobójstwa, w tym zaburzenia spożycia alkoholu, depresja i (lub) wcześniejsze próby samobójcze.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Baklofen stosowany równocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub z alkoholem, nasila ich działanie uspokajające.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Baclofenum 10 mg Tabletki 00337 100020005 ChPL: 2024-11-26, Ulotka: 2024-11-26
Baclofenum 25 mg Tabletki 00338 100008642 ChPL: 2024-11-26, Ulotka: 2024-11-26