Baclofen Accord

Kiedy nie stosować leku Baclofen Accord - Jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Baclofen Accord, (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie. - W przypadku podawania inną drogą niż do kanału kręgowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Baclofen Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie (infekcja), - jeśli pacjent doznał urazu głowy. U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy zaleca się nie rozpoczynać leczenia dooponowego lekiem Baclofen Accord, do czasu ustabilizowania się objawów spastyczności i możliwości ich wiarygodnej oceny. - jeśli pacjent miał dysrefleksję autonomiczną, tj. reakcję układu nerwowego na nadmierną stymulację, powodującą nagły, bardzo wysoki wzrost ciśnienia krwi, - jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie płynu w mózgu i rdzeniu kręgowym na skutek utrudnionego przepływu, na przykład spowodowanego stanem zapalnym lub urazem, - jeśli pacjent ma uleczalną padaczkę, - jeśli pacjent miał wrzody żołądka lub jelit; - jeśli u pacjenta występuje nadmierna aktywność mięśnia zwieracza pęcherza, - jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe stany splątania, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychotyczne lub schizofrenia (choroba psychiczna), - jeśli u pacjenta występuję choroba Parkinsona, - jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek lub chorobę wątroby, - jeśli u pacjenta występuje niewystarczający przepływ krwi w mózgu (niewydolność naczyń mózgowych), - jeśli pacjent ma trudności z sercem lub oddychaniem, Monitorowanie czynności serca i oddychania jest niezbędne w początkowej fazie badania, zwłaszcza, jeśli u pacjenta występują trudności z sercem lub oddychaniem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Baclofen Accord, wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - Jeśli pacjent odczuwa ból pleców, szyi i pośladków (może to być objawem pewnego rodzaju deformacji kręgosłupa zwanej skoliozą). Jeśli pacjent uważa, że lek Baclofen Accord, nie działa tak dobrze, jak zwykle, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby upewnić się, że nie ma problemów z pompą. Pacjent będzie ściśle monitorowany w środowisku zapewniającym pełne wyposażenie i obsadę personelu podczas fazy badań przesiewowych i ustalania dawki bezpośrednio po wszczepieniu pompy. Pacjent będzie regularnie oceniany pod kątem wymagań dotyczących dawkowania, możliwych działań niepożądanych lub objawów zakażenia. Sprawdzone zostanie również funkcjonowanie systemu dostarczającego. Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Baclofen Accord, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Należy upewnić się, że pacjent nie przeoczył wizyty w szpitalu związanej z uzupełnieniem zbiornika pompy. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Baclofen Accord, u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Starsze dzieci muszą mieć wystarczającą masę ciała, aby pomieścić wszczepianą pompę. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u dzieci w wieku poniżej czterech lat są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku Niektórzy pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli bez szczególnych problemów leczeni baklofenem podawanym dooponowo podczas badań klinicznych. Doświadczenie ze stosowaniem baklofenu w tabletkach pokazuje jednak, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na działania niepożądane. Dlatego też należy uważnie monitorować starszych pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Lek Baclofen Accord, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy omówić to z lekarzem, ponieważ mogą one wpływać na lek Baclofen Accord lub lek Baclofen Accord może oddziaływać na te leki: - Inne leki stosowane w leczeniu skurczu mięśni. Jeśli to możliwe, lekarz może powoli odstawiać inne leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni. - Leki stosowane w leczeniu depresji. - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. - Lewodopa, karbidopa: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. - Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina. - Leki spowalniające czynność układu centralnego, np. leki nasenne. - Inne leki podawane do kanału kręgowego. - Nie zaleca się podawania innych leków do kanału kręgowego podczas leczenia lekiem Baclofen Accord. Jednoczesne stosowanie środków znieczulających ogólnie może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń pracy serca i drgawek. Lek Baclofen Accord z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Baclofen Accord, ponieważ może to prowadzić do niepożądanego nasilenia lub nieprzewidywalnej zmiany działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ciąża Doświadczenia dotyczące stosowania baklofenu podawanego dooponowo podczas ciąży są ograniczone. Leku Baclofen Accord nie należy stosować w czasie ciąży, o ile spodziewane korzyści dla matki nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla dziecka. Karmienie piersią Baclofen Accord przenika do mleka matki, ale po podaniu dokanałowym należy spodziewać się niewielkiego stężenia. W związku z tym lek Baclofen Accord może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Baclofen Accord zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być znacznie upośledzona. U niektórych osób podczas leczenia lekiem Baclofen Accord może wystąpić senność, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w kontrolowaniu ruchów lub halucynacje. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających zachowania czujności (takich jak obsługa narzędzi lub maszyn) do czasu ustąpienia tych objawów, jeśli to dotyczy pacjenta. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy skonsultować się z lekarzem. Baclofen Accord zawiera sodu chlorek: - Lek Baclofen Accord, 50 mikrogramów/mL do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, co oznacza, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu”. - Lek Baclofen Accord: Wlew 0,5 mg/mL zawiera 70,78 mg sodu w 20 mL, co odpowiada 3,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej. - Lek Baclofen Accord: Wlew 2 mg/mL zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 mL, co oznacza, że lek jest zasadniczo pozbawiony sodu. - Lek Baclofen Accord: Wlew 2 mg/mL zawiera 70,78 mg sodu w 20 mL, co odpowiada 3,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiadomo również, że wiele z tych działań niepożądanych jest związanych ze stanem chorobowym, z powodu którego pacjent jest leczony. Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - senność - zmniejszone napięcie mięśni Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) - drgawki - uspokojenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie - ból, gorączka, dreszcze - nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezje) - problemy ze wzrokiem objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem - niewyraźna mowa - letarg (uczucie dużego zmęczenia i braku energii), osłabienie - trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, duszność, spowolnienie oddechu), zapalenie płuc (zachłystowe zapalenie płuc) - bezsenność - splątanie, dezorientacja, lęk, niepokój, depresja - nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne) - zaparcia, biegunka - suchość w ustach, zmniejszenie apetytu, nadmierne wydzielanie śliny - wysypka, świąd - obrzęk tkanek twarzy, dłoni lub stóp - nietrzymanie moczu - zwiększone napięcie mięśni, osłabienie mięśni - zaburzenia seksualne, takie jak impotencja - drgawki - ból głowy - nudności - wymioty - trudności w oddawaniu moczu Następujące działania niepożądane występują częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego: drgawki, bóle głowy, nudności, wymioty i trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - nadmierne odczuwanie zimna - mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs) - trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja) - osłabienie pamięci - zaburzenia nastroju, euforia, paranoja, omamy, myśli i próby samobójcze - niedrożność jelit, trudności w połykaniu, utrata smaku, odwodnienie - wysokie ciśnienie krwi, spowolnione bicie serca - zakrzepica żył głębokich - zaczerwieniona lub blada skóra, nadmierna potliwość - wypadanie włosów Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - zagrażające życiu objawy odstawienia spowodowane problemami z podaniem leku Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - pogłębienie skrzywienia bocznego kręgosłupa (skolioza) - niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji) Opis objawów odstawienia leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Baclofen Accord”. Opis objawów przedawkowania leku, patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Accord”. Istnieją doniesienia o problemach związanych z pompą i systemem podawania, takich jak zakażenia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie w okolicy końcówki przewodu dostarczającego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Padaczka oporna na leczenie (lekooporna).

Baclofen Accord może być podawany wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności pacjentom z: - zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowanymi utrudnieniami przepływu (CSF, ang. crebrospinal fluid), - padaczką lub innymi chorobami mózgu przebiegającymi z napadami drgawkowymi, - objawami porażenia opuszkowego (zespół opuszkowy) lub częściowym porażeniem mięśni oddechowych, - ostrymi lub przewlekłymi stanami splątania, - stanami psychotycznymi, schizofrenią lub chorobą Parkinsona, - zaburzeniami odruchów autonomicznych w wywiadzie, - niewydolnością krążenia mózgowego lub układu oddechowego, - współistniejącym wzmożonym napięciem zwieracza pęcherza, - zaburzeniami czynności nerek, - wrzodami trawiennymi, - ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów ze spastycznością spowodowaną urazem głowy, zaleca się, by długotrwałe podawanie baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) rozpoczynać po uzyskaniu stabilizacji objawów spastyczności (tj. co najmniej po upływie roku od urazu). Dzieci powinny mieć wystarczającą masę ciała, umożliwiającą wszczepienie pompy do przewlekłego wlewu. Stosowanie baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) u dzieci i młodzieży powinno być zlecane przez lekarzy specjalistów posiadających niezbędną wiedzę i doświadczenie. Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności baklofenu u dzieci w wieku poniżej czterech lat. Podanie dawki testowej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiększanie dawki podawanej do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta. Ze względu na możliwość wystąpienia zdarzeń zagrażających życiu lub ciężkich działań niepożądanych należy zapewnić natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej. Przed rozpoczęciem leczenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności. Po ponownym napełnieniu pompy pacjent musi znajdować się pod nadzorem przez 24 godziny. W tym okresie lekarz musi być natychmiastowo dostępny. W przypadku nagłego przerwania podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), niezależnie od przyczyny przerwania, mogą wystąpić takie objawy, jak wysoka gorączka, zmiany stanu psychicznego, wzmożenie spastyczności w wyniku efektu odbicia i sztywność mięśni, a w rzadkich przypadkach mogą pojawić się napady padaczkowe/stan padaczkowy, rabdomioliza, niewydolność wielonarządowa i śmierć. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe programowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego, harmonogramy i procedury uzupełniania pompy oraz sygnały alarmowe pompy. Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów o konieczności przestrzegania ustalonych wizyt w celu uzupełnienia dawki oraz o wczesnych objawach odstawienia baklofenu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ewidentnym ryzykiem, np. pacjentów z urazami rdzenia kręgowego w okolicy szóstego kręgu piersiowego lub wyżej, pacjentów, którzy mają trudności z porozumiewaniem się lub pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania baklofenu podawanego doustnie lub do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Producenci systemów infuzyjnych podają szczegółowe instrukcje, których należy dokładnie przestrzegać dotyczące programowania i napełniania pomp. Doświadczenia dotyczące ciągłego wlewu baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) są dostępne wyłącznie w przypadku stosowania jednego konkretnego modelu pompy. Potwierdzone doświadczenia z innymi systemami pomp wszczepialnych nie są dostępne. Warunki wstępne leczenia baklofenem podawanym do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) obejmują tolerancję i reakcję na pojedyncze wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) dawki do 100 mikrogramów baklofenu w formie bolusa w postaci roztworu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) zawierającego 50 mikrogramów baklofenu w 1 mL. Przed rozpoczęciem leczenia baklofenem należy przerwać niezadowalające leczenie innymi środkami przeciwskurczowymi. Opieka medyczna Nie należy wszczepiać systemu infuzyjnego, zanim nie zostanie dostatecznie ustalona reakcja pacjenta na pojedyncze wstrzyknięcia do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) baklofenu w dawce 50 mikrogramów/1 mL. Pierwsze podanie dokanałowe, wszczepienie systemu infuzyjnego oraz pierwszy wlew i dostosowanie dawki baklofenu wiążą się z ryzykiem, takim jak zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, zapaść krążeniowa i niewydolność oddechowa. Z tego względu wymienione wyżej etapy leczenia należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, z dostępem do oddziału intensywnej opieki medycznej, a także przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Należy zapewnić niezbędne warunki i opiekę umożliwiające natychmiastową resuscytację w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu. Lekarz prowadzący musi posiadać szczególne doświadczenie w zakresie podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) i odpowiednich systemów infuzyjnych. Monitorowanie pacjentów Po chirurgicznym wszczepieniu pompy, a zwłaszcza w początkowej fazie jej działania oraz po zmianie stężenia baklofenu lub szybkości wlewu, należy szczególnie dokładnie obserwować pacjenta do chwili, gdy jego stan ustabilizuje się. Należy poinformować lekarza prowadzącego, personel szpitalny, pacjenta oraz inne osoby zaangażowane w opiekę nad nim o ryzyku związanym z tą metodą leczenia. Należy zapoznać te osoby zwłaszcza z objawami przedawkowania lub nagłego odstawienia produktu, postępowaniem w tych przypadkach oraz z zasadami postępowania z pompą infuzyjną i miejscem jej wszczepienia. Naciek zapalny w miejscu wszczepienia cewnika Zgłaszano przypadki nacieku zapalnego w miejscu wszczepienia cewnika, co może skutkować poważnymi zaburzeniami neurologicznymi. Nie udało się jednak ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Najczęstsze objawy związane z naciekiem zapalnym to: 1) zmniejszona odpowiedź terapeutyczna (nasilająca się spastyczność, powrót spastyczności po uprzedniej dobrej kontroli, objawy odstawienia, słaba odpowiedź na zwiększanie dawek lub częste lub duże zwiększanie dawek), 2) ból, 3) deficyt i (lub) dysfunkcja neurologiczna. Lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów poddawanych terapii dooponowej pod kątem jakichkolwiek nowych przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych, szczególnie w przypadku jeśli stosowane są produkty lecznicze lub leki złożone z grupy opioidów. U pacjentów, u których występują nowe objawy neurologiczne lub objawy sugerujące naciek zapalny, należy rozważyć konsultację neurochirurgiczną, ponieważ wiele objawów nacieku zapalnego nie różni się od objawów występujących u pacjentów z ciężką spastycznością związaną z chorobą. W niektórych przypadkach wykonanie badania obrazowego może być właściwe w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania nacieku zapalnego. Implantacja (wszczepienie) pompy Przed wszczepieniem pompy należy upewnić się, że u pacjenta nie występuje zakażenie (infekcja), ponieważ zwiększa się ryzyko powikłań chirurgicznych. Ponadto zakażenie ogólnoustrojowe może komplikować próby dostosowania dawki. Napełnianie zbiornika pompy Zbiornik pompy powinien zostać ponownie napełniony przez specjalnie przeszkolonego lekarza, zgodnie z instrukcją producenta pompy. Należy dokładnie obliczyć odstępy między kolejnymi napełnieniami, aby zapobiec wyczerpaniu się zbiornika, ponieważ mogłoby to spowodować nawrót ciężkiej spastyczności (patrz punkt: Objawy po przerwaniu leczenia). Ponowne napełnianie powinno odbywać się w ściśle określonych aseptycznych warunkach, aby zapobiec zanieczyszczeniu drobnoustrojami i zakażeniom. Po każdym ponownym napełnieniu i każdej manipulacji zbiornikiem pompy powinna nastąpić faza obserwacji odpowiednia dla sytuacji klinicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podczas napełniania wszczepionej pompy wyposażonej w port dostępu z bezpośrednim dostępem do cewnika dooponowego. Wstrzyknięcie przez port dostępu bezpośrednio do cewnika może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Dodatkowe uwagi o modyfikacji dawkowania Utrzymanie spastyczności na pewnym poziomie jest niekiedy konieczne dla zachowania właściwej postawy ciała, równowagi i innych czynności. Aby zapobiec nadmiernemu osłabieniu i w konsekwencji upadkom pacjenta, należy w takich przypadkach stosować baklofen z ostrożnością. Utrzymywanie pewnego napięcia mięśniowego i rzadko występujących skurczy może być również konieczne dla wspomagania czynności układu krążenia i zapobiegania zakrzepicy żył głębokich. Objawy po przerwaniu leczenia (w tym przypadki wadliwego cewnika lub wadliwych wyrobów medycznych) Nagłe odstawienie baklofenu, niezależnie od przyczyny, może objawiać się zwiększoną spastycznością wskutek efektu odbicia, świądem, parestezjami (mrowienie lub pieczenie) i niedociśnieniem, prowadząc w konsekwencji do takich następstw jak stan nadmiernej ruchliwości z nagłymi, niekontrolowanymi skurczami, podwyższoną temperaturą ciała i objawami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, takimi jak zmiany stanu psychicznego oraz sztywność mięśni. W rzadkich przypadkach objawy te rozwinęły się przechodząc w napady padaczkowe i(lub) stan padaczkowy, rabdomiolizę, koagulopatię, niewydolność wielonarządową i śmierć. Wszyscy pacjenci otrzymujący baklofen do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) są potencjalnie narażeni na ryzyko związane z nagłym przerwaniem leczenia. Z tego powodu należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności przestrzegania ustalonych wizyt w celu ponownego napełnienia pompy oraz poinstruować o przedmiotowych i podmiotowych objawach odstawienia baklofenu, szczególnie tych, które występują we wczesnej fazie. Do wczesnych objawów odstawienia baklofenu należy nawrót pierwotnej spastyczności, świąd, niskie ciśnienie tętnicze krwi, parestezje i priapizm. Niektóre objawy kliniczne zaawansowanego zespołu odstawienia przypominają objawy zaburzenia odruchów autonomicznych, zakażenie lub posocznicę, hipertermię złośliwą, złośliwy zespół neuroleptyczny i inne choroby towarzyszące stanowi podwyższonego metabolizmu lub nadmiernemu rozpadowi mięśni prążkowanych. Innymi objawami nagłego przerwania terapii mogą być omamy, stany psychotyczne, maniakalne lub paranoidalne, ciężkie bóle głowy i bezsenność. U jednego pacjenta z zespołem przypominającym zespół sztywności uogólnionej obserwowano przełom autonomiczny z niewydolnością serca. W większości przypadków objawy odstawienia występują w ciągu kilku godzin lub dni po zaprzestaniu podawania produktu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Najczęstsze przyczyny nagłego przerwania podawania do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) to nieprawidłowe działanie cewnika (zwłaszcza odłączenie), mała objętość w zbiorniku pompy oraz wadliwe wyroby medyczne (patrz punkt 4.8). Zgłaszano powikłania związane z wyrobami medycznymi, które powodowały zmianę podawania leku. W niektórych przypadkach doprowadziło to do objawów odstawienia, łącznie ze śmiercią. Szczegółowe informacje można znaleźć w specyfikacji wyrobu medycznego. Aby zapobiec nagłemu przerwaniu podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), należy zwrócić szczególną uwagę na programowanie i monitorowanie systemu infuzyjnego, harmonogram i procedurę ponownego napełniania pompy oraz sygnały alarmowe pompy. Leczenie objawów po przerwaniu i(lub) odstawieniu terapii Szybkie i prawidłowe potwierdzenie rozpoznania i leczenie na oddziale ratunkowym lub oddziale intensywnej terapii jest ważne, aby zapobiec potencjalnie zagrażającym życiu objawom ze strony OUN i ogólnoustrojowym skutkom odstawienia baklofenu. Zalecane leczenie polega na wznowieniu podawania baklofenu w dawce identycznej lub zbliżonej do dawki stosowanej przed przerwaniem terapii. Jeżeli jednak podawanie baklofenu można wznowić dopiero po pewnym czasie, wówczas leczenie agonistami GABA, takimi jak doustne lub dojelitowe postaci baklofenu czy doustne, dojelitowe lub dożylne postaci benzodiazepin, może zapobiec potencjalnie śmiertelnym następstwom przerwania leczenia. Nie ma jednak gwarancji, że samo podanie baklofenu w postaci doustnej lub dojelitowej wystarczy, aby zapobiec nasilaniu się objawów przerwania terapii. Zaburzenia czynności nerek Po doustnym podaniu baklofenu zgłaszano występowanie poważnych objawów neurologicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania baklofenu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane baklofenu podawanego doustnie na etapie zwiększania dawki, co może dotyczyć również baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. zasadniczo jest „wolny od sodu”. Skolioza U pacjentów leczonych produktem Baclofen Accord zgłaszano wystąpienie skoliozy lub nasilenie wcześniej istniejącej skoliozy. Podczas leczenia produktem Baclofen Accord należy monitorować objawy skoliozy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo), w odniesieniu do specyficznych interakcji między lekami. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na baklofen po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) produktu Baclofen Accord jest niska, ocenia się, że potencjał interakcji farmakokinetycznych jest niewielki (patrz punkt 5.2). Jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie wszystkich jednocześnie podawanych doustnych leków przeciwspastycznych, aby zapobiec możliwemu przedawkowaniu lub niepożądanym interakcjom, najlepiej przed rozpoczęciem wlewu baklofenu i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jednakże podczas długotrwałego leczenia baklofenem należy unikać nagłego zmniejszania dawki lub odstawiania jednocześnie stosowanego leku przeciwspastycznego. Alkohol i inne związki wpływające na OUN Jednoczesne podawanie baklofenu i innych produktów leczniczych działających hamująco na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (np. leków przeciwbólowych, neuroleptyków, barbituranów, benzodiazepin, leków przeciwlękowych) może nasilić działanie baklofenu. W szczególności należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ interakcje z alkoholem są nieprzewidywalne. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) przyjmowane jednocześnie z baklofenem w tabletkach mogą nasilać jego działanie, w wyniku czego może wystąpić znaczne rozluźnienie mięśni. Z tego powodu nie można wykluczyć takiej interakcji podczas jednoczesnego stosowania baklofenu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Leki przeciwnadciśnieniowe Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu z lekami przeciwnadciśnieniowymi może spowodować spadek ciśnienia krwi. Z tego względu konieczne może być monitorowanie ciśnienia krwi. W stosownych przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Lewodopa/inhibitor dekarboksylazy dopa Jednoczesne stosowanie doustnego baklofenu i lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa powodowało zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak omamy wzrokowe, stan splątania, ból głowy i nudności. Zgłaszano także nasilenie objawów parkinsonizmu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas dokanałowego podawania baklofenu pacjentom otrzymującym leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa. Morfina Jednoczesne stosowanie morfiny i baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) było przyczyną niedociśnienia u jednego pacjenta. Nie można wykluczyć, że w takich przypadkach mogą wystąpić również zaburzenia oddychania lub zaburzenia OUN. Z tego powodu należy mieć na uwadze zwiększone ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas jednoczesnego stosowania opiatów lub benzodiazepin. Środki znieczulające Jednoczesne stosowanie baklofenu podawanego do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo) i środków do znieczulenia ogólnego (np. fentanylu, propofolu) może zwiększać ryzyko zaburzeń pracy serca i drgawek. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania środków znieczulających pacjentom otrzymującym baklofen podawany do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo). Dotychczas brak informacji na temat jednoczesnego stosowania baklofenu z innymi lekami podawanymi do przestrzeni podpajęczynówkowej (dooponowo).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Często: Zmniejszony apetyt Niezbyt często: Odwodnienie Często: Depresja Stan splątania Dezorientacja Pobudzenie Lęk Niezbyt często: Myśli samobójcze Próby samobójcze Omamy Paranoja Dysforia Nastrój euforyczny Bardzo często: Senność Często: Drgawki Letarg Dyzartria Ból głowy Parestezje Bezsenność Uspokojenie Zawroty głowy Drgawki i bóle głowy występują częściej u pacjentów ze Niezbyt często: Ataksja, Hipotermia, Dysfagia Osłabienie pamięci Oczopląs u pacjentów ze 12 Często: ze spastycznością pochodzenia mózgowego. Często: Zaburzenia akomodacji z niewyraźnym widzeniem lub podwójnym widzeniem Niezbyt często: Bradykardia Często: Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często: Zakrzepica żył głębokich Nadciśnienie tętnicze Zaczerwienienie Bladość Często: Depresja oddechowa Aspiracyjne zapalenie płuc Duszność Spowolnienie oddechu Często: Wymioty Zaparcia Biegunka Nudności Suchość w jamie ustnej Wzmożone wydzielanie śliny Nudności i wymioty występują częściej u pacjentów ze ze spastycznością pochodzenia mózgowego. Niezbyt często: Niedrożność jelit Zaburzenia smaku Często: Pokrzywka Świąd Niezbyt często: Łysienie Nadmierna potliwość Bardzo często: Hipotonia Często: Hipertonia Astenia Często: Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu występuje częściej u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego. 13 Często: Zaburzenia czynności seksualnych Często: Obrzęk obwodowy Obrzęk twarzy Ból Gorączka Dreszcze Rzadko: Zagrażające życiu objawy odstawienia spowodowane awarią systemu dostarczania Zdarzenia niepożądane spowodowane systemem infuzyjnym Mogą one obejmować naciek zapalny w miejscu wszczepienia cewnika, przemieszczenie/załamanie/pęknięcie (rozerwanie) cewnika z możliwymi powikłaniami, zakażenie miejsca implantacji, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę, zbiornik płynu surowiczego (seroma) i krwiak kieszonki pompy z możliwym ryzykiem zapalenia, awarię działania pompy i wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, a także perforację skóry po długim czasie oraz przedawkowanie lub niedostateczne dawkowanie na skutek nieprawidłowego obchodzenia się z pompą, przy czym w niektórych przypadkach nie można wykluczyć związku przyczynowego z baklofenem. Zgłaszano powikłania związane z wyrobami medycznymi, które powodowały zmianę w podawaniu leku, co prowadziło do objawów odstawienia, w tym do śmierci (patrz punkt 4.4). Szczegółowe informacje można znaleźć w specyfikacji wyrobu medycznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 14