Lekoklar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Clarithromycinum: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Lekoklar 125 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 41 g, 1 butelka 68,3 g | na receptę (Rx) |
| Lekoklar 250 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 41 g, 1 butelka 68,3 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Clarithromycinum 125 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 2 leki
Clarithromycinum 250 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 31 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła, gdy …” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zapalenie zatok i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zapalenie zatok i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży w wieku …” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwbakteryjnego i lekiem przeciwwrzodowym w celu eradykacji Helicobacter pylori u dorosłych pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H.pylori (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia skóry i tkanek miękkich o nasileniu lekkim do umiarkowanego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwbakteryjnego i lekiem przeciwwrzodowym w celu eradykacji Helicobacter pylori u dorosłych pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H.pylori (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie migdałków i (lub) zapalenie gardła, gdy …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Lekoklar jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w leczeniu następujących ostrych i przewlekłych zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie: ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Clarithromycinum 125 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
- Stosowanie produktu Lekoklar jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z następującymi lekami: astemizol, cyzapryd, domperydon, pimozyd i terfenadyna, gdyż może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną.
- Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy) jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5).
- Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT (wrodzonym lub udokumentowanym nabytym) lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca (w tym również typu torsade de pointes) w wywiadzie, patrz punkty 4.4 i 4.5.
- Klarytromycyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), które podlegają znacznemu metabolizmowi w udziałem CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Podawanie klarytromycyny równocześnie z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Produktu leczniczego Lekoklar nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).
- Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z zaburzeniami czynności nerek.
- Tak jak w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4, klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów przyjmującym kolchicynę.
- Jednoczesne podawanie doustne klarytromycyny i midazolamu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dla: Clarithromycinum 250 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
- Stosowanie produktu Lekoklar jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z następującymi lekami: astemizol, cyzapryd, domperydon, pimozyd i terfenadyna, gdyż może to spowodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną.
- Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub dihydroergotaminy) jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (patrz punkt 4.5).
- Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT (wrodzonym lub udokumentowanym nabytym) lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca (w tym również typu torsade de pointes) w wywiadzie, patrz punkty 4.4 i 4.5.
- Klarytromycyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), które podlegają znacznemu metabolizmowi w udziałem CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna), ze względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
- Podawanie klarytromycyny równocześnie z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Produktu leczniczego Lekoklar nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).
- Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą z zaburzeniami czynności nerek.
- Tak jak w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4, klarytromycyny nie należy stosować
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni · niewydolność nerek
źródło: „U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę (tzn. do 7,5 mg/kg mc. raz na dobę), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 14 dni · niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Dawka standardowa: zwykle stosuje się 250 mg dwa razy na dobę. Leczenie dużą dawką (ciężkie zakażenia): w leczeniu ciężkich zakażeń zwykle stosowaną dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat Zalecana dawka wynosi 7,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.”
- niewydolność nerek: „U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę (tzn. do 7,5 mg/kg mc. raz na dobę), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekoklar nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie i dezorientacja. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Klarytromycynę można podawać niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Clarithromycinum 125 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 14 dni (po sporządzeniu)
- Wygląd
- biały beżowy
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Biały lub beżowy granulat w butelkach z HDPE o pojemności 60 ml, 120 ml i 240 ml z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, ze strzykawką miarową z PE/PP (5 ml), z podziałką 2,5 ml, 3,75 ml i 5,0 ml lub łyżką miarową z PE/PP z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml. Wielkość opakowań: 1 butelka zawiera: 41,0 g granulatu do sporządzenia 60 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość wody: 35,4 ml) lub 68,3 g granulatu do sporządzenia 100 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość wody: 59,0 ml). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (w kg) | Wiek (w latach) | Dawka (w ml) podawana dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 8 – 11 | 1 – 2 | 2,5 |
| 12 – 19 | 2 – 4 | 5 |
| 20 – 29 | 4 – 8 | 7,5 |
| 30 – 40 | 8 – 12 | 10 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Wiek | Dawkowanie |
|---|---|---|
| 8 – 11 kg | 1 – 2 lata | 2,5 ml dwa razy na dobę |
| 12 – 19 kg | 2 – 4 lata | 5,0 ml dwa razy na dobę |
| 20 – 29 kg | 4 – 8 lat | 7,5 ml dwa razy na dobę |
| 30 – 40 kg | 8 – 12 lat | 10,0 ml dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Wiek | Dawkowanie |
|---|---|---|
| 12 – 19 kg | 2 – 4 lata | 2,5 ml dwa razy na dobę |
| 20 – 29 kg | 4 – 8 lat | 3,75 ml dwa razy na dobę |
| 30 – 40 kg | 8 – 12 lat | 5 ml dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekoklar
Kiedy nie stosować leku Lekoklar
• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta (lub u jego krewnego) występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca
(arytmia komorowa, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości
w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności elektrycznej serca), określane jako „zespół długiego
odstępu QT”;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i w tym samym czasie zaburzenia czynności
nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub
hipomagnezemia);
• jeśli pacjent przyjmuje:
- tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
- ergotaminę lub dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny),
- midazolam stosowany doustnie (lek przeciwlękowy lub nasenny)
- cyzapryd i domperydon (leki stosowane w chorobach żołądka),
- pimozyd (lek przeciwpsychotyczny),
2 NL/H/xxxx/IA/1127/G
- terfenadynę lub
- astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego, leki przeciwalergiczne),
- lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- lek zawierający lomitapid
- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- inne leki, które powodują znaczące zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekoklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• w trakcie stosowania leku Lekoklar lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi ciężka lub
długotrwała biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); należy wówczas niezwłocznie
zwrócić się do lekarza. Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
notowano w związku ze stosowaniem prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, włącznie
z klarytromycyną.
• pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca lub
• w przeszłości pacjent otrzymywał już z różnych powodów klarytromycynę lub stosował ją przez
długi czas.
Lekoklar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty.
Lekoklar nie może być stosowany z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terefnadyną, cyzaprydem,
domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i lekami, o których wiadomo, że wywołują ciężkie
zaburzenia rytmu serca (patrz Kiedy nie stosować leku Lekoklar).
Niektóre inne leki oraz Lekoklar mogą wzajemnie wpływać na swoją skuteczność. Do leków tych
należą:
Lekoklar może nasilić działanie następujących leków:
• ibrutynib (lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej)
• alprazolam, triazolam, stosowany dożylnie lub podpoliczkowo (na śluzówkę jamy ustnej)
midazolam (leki przeciwlękowe lub nasenne);
• digoksyna, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• teofilina (lek przeciwastmatyczny);
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban,
edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi );
• atorwastatyna, rozuwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (leki hamujące czynność układu odpornościowego);
• karbamazepina, fenytoina, walproinian (leki przeciwpadaczkowe);
• cylostazol (lek stosowany w celu poprawienia krążenia w nogach);
• insulina i inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak nateglinid lub repaglinid);
• metyloprednizolon (kortyzon stosowany w leczeniu stanu zapalnego);
• omeprazol (lek stosowany w chorobach żołądka);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu);
• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego);
• winblastyna (lek przeciwnowotworowy);
• leki, które mogą wpływać na słuch pacjenta, zwłaszcza antybiotyki aminoglikozydowe, takie
jak gentamycyna lub neomycyna.
3 NL/H/xxxx/IA/1127/G
Lekoklar i następujące leki mogą wzajemnie nasilać swoje działanie:
• atazanawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Jeśli lekarz wyraźnie zalecił przyjmowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i któregokolwiek
z wyżej wymienionych leków, będzie poddawał pacjenta uważnej obserwacji.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Lekoklar:
• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
• efawirenz, etrawiryna, newirapina (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe);
• ziele dziurawca.
Jest to również ważne jeśli pacjent stosuje leki o następujących nazwach:
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego
zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z
klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań
niepożądanych wpływających na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia
działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych
schorzeń)
Uwaga:
Rytonawir (lek przeciwwirusowy) i flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
mogą nasilić działanie leku Lekoklar.
Lekoklar może osłabić działanie zydowudyny (leku przeciwwirusowego). W celu uniknięcia takiego
działania należy zachować 4-godzinną przerwę miedzy zastosowaniem obu leków.
Podawanie w tym samym czasie leku Lekoklar i leków stosowanych w chorobach serca
(tj. digoksyna, chinidyna, dyzopiramid lub werapamil) lub innych antybiotyków makrolidowych
może spowodować zaburzenia rytmu serca.
Stosowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i dyzopiramidu może spowodować zmniejszenie
stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekoklar nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale
może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie i dezorientacja. Jeśli
u pacjenta wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Lekoklar zawiera sacharozę i sód
5 ml gotowej do użycia zawiesiny zawiera 2,4 g sacharozy. Należy to uwzglednić u pacjentów
z cukrzycą.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
4 NL/H/xxxx/IA/1127/G
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać przyjmowanie
leku i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala:
Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1
na 100 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg,
twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie, świąd, wypukła wysypka na skórze
• nieregularne bicie serca (zmiany w czynności elektrycznej serca)
• ryzyko powstawania zakrzepów krwi, spowodowane dużą liczbą płytek krwi
• pęcherzowe zapalenie skóry
Ciężkie działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby krwinek
białych (agranulocytoza)
• wysypka, gorączka, zmiany w obrazie krwi (które mogą być objawami zespołu nadwrażliwości,
tzw. reakcji na leki z eozynofilią i objawami narządowymi – ang. DRESS).
• zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
(objawy zapalenia wątroby)
• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką;
może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
6 NL/H/xxxx/IA/1127/G
Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy (perystaltykę) jelit.
• silny ból brzucha i pleców, spowodowany przez zapalenie trzustki
• duże lub małe wydalanie moczu, ospałość, splątanie i nudności wywołane zapaleniem nerek
• silna lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza jeśli powstają pęcherze i występuje ból oczu,
jamy ustnej lub narządów płciowych
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane małą liczbą płytek krwi
• szybka lub niemiarowa czynność serca
• czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem guzków podskórnych i pęcherzy (ostra
uogólniona osutka krostkowa)
To wszystko są ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Inne możliwe działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• zmiany smaku (np. metaliczny lub gorzki smak w ustach)
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• zaburzenia snu
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• nadmierne pocenie się
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• mała liczba krwinek białych
• zapalenie żołądka i jelit
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia)
• zwiększenie liczby eozynofilów (białych krwinek biorących udział w tworzeniu odporności)
• zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
• zakażenie, np. pochwy
• utrata lub zmniejszenie apetytu
• niepokój, nerwowość, krzyk
• mimowolne ruchy mięśni
• ospałość, zawroty głowy, drżenie, senność, drgawki, omdlenie
• odczucie wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatania lub nieregularne bicie serca
• odczucie bicia serca
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, gazy, suchość w jamie ustnej, odbijanie się
• świąd, pokrzywka, czerwona wypukła wysypka
• skurcze mięśni
• gorączka, osłabienie
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli u dziecka występuje miastenia
(choroba, w której mięśnie stają się słabe i łatwiej się męczą), klarytromycyna może pogarszać te
objawy.
• ból odbytu
• astma: choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie
• krwawienie z nosa
• zakrzepy krwi powodujące nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
• zapalenie błony wyściełającej przełyk i żołądek
• podwyższone nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby oraz podwyższone wyniki
badań krwi
7 NL/H/xxxx/IA/1127/G
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• przebarwienie zębów i języka
• niektóre zakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnej
• zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku
• głuchota
• trądzik
• depresja
• ból lub osłabienie mięśni
• nieprawidłowa barwa moczu
• koszmary senne, utrata orientacji, splątanie, dezorientacja, widzenie, odczuwanie lub słyszenie
nieistniejących rzeczy, utrata kontaktu z rzeczywistością, uczucie obcości, mania (uczucie euforii
lub nadmiernego podniecenia)
• drgawki, mrowienie i drętwienie skóry
• krwawienie
• zaburzenia widzenia
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Lekoklar jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na
substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z następującymi lekami: astemizol,
cyzapryd, domperydon, pimozyd i terfenadyna, gdyż może to spowodować wydłużenie odstępu QT
i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca
typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną.
Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub
dihydroergotaminy) jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (patrz punkt
4.5).
Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT (wrodzonym lub
udokumentowanym nabytym) lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca (w tym również typu
torsade de pointes) w wywiadzie, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Klarytromycyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
które podlegają znacznemu metabolizmowi w udziałem CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna), ze
względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Podawanie klarytromycyny równocześnie z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Lekoklar nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi
(hipokaliemią lub hipomagnezemią, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).
Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą
z zaburzeniami czynności nerek.
Tak jak w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4, klarytromycyny nie należy stosować
3 NL/H/2099/001-002/IB/026
u pacjentów przyjmującym kolchicynę.
Jednoczesne podawanie doustne klarytromycyny i midazolamu jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobietom w ciąży bez uważnej oceny stosunku
korzyści do ryzyka, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Klarytromycyna jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania antybiotyku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a także u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Podczas stosowania klarytromycyny zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększoną
aktywność enzymów wątrobowych oraz wątrobowokomórkowe i (lub) cholestatyczne zapalenie
wątroby z żółtaczką lub bez niej. Te zaburzenia czynności wątroby mogą być ciężkie i zwykle są
odwracalne. Notowano przypadki niewydolności wątroby zakończonej zgonem (patrz punkt 4.8).
Niektórzy pacjenci mogą mieć istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub mogą przyjmować inne
produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych rozwijającej się choroby wątroby, takich jak jadłowstręt,
żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, przerwali leczenie i skontaktowali
się z lekarzem.
Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych (w tym makrolidów) opisywano
występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego
życiu. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny,
obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD - Clostridium
difficile-associated diarrhoea) o nasileniu od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową
florę jelita grubego, co może spowodować nadmierny wzrost C. difficile. Możliwość CDAD należy
rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Konieczna
jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, gdyż przypadki CDAD opisywano po ponad 2 miesiącach od
zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego należy rozważyć przerwanie leczenia
klarytromycyną, niezależnie od wskazania do jej stosowania. Należy przeprowadzić badania
mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę jelit.
Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu o toksycznym działaniu kolchicyny
stosowanej jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Niektóre
z doniesień dotyczyły pacjentów z niewydolnością nerek. U pewnej liczby pacjentów działanie to
zakończyło się zgonem (patrz punkt 4.5). Jednoczesne zastosowanie obu produktów leczniczych jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny
i triazolobenzodiazepin, takich jak triazolam i podawany dożylnie lub podpoliczkowo (na śluzówkę
jamy ustnej) midazolam (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i innych
produktów leczniczych o działaniu ototoksycznym, zwłaszcza aminoglikozydów. W trakcie leczenia
i po jego zakończeniu należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i narządu słuchu.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Podczas stosowania makrolidów (w tym klarytromycyny) obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji
serca i odstępu QT, stwarzające ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz
Clarithromycinum 250 mg/5 ml (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 14 dni (po sporządzeniu)
- Wygląd
- biały beżowy
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Biały lub beżowy granulat w butelkach z HDPE o pojemności 60 ml, 120 ml i 240 ml z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, ze strzykawką miarową z PE/PP (5 ml), z podziałką 2,5 ml, 3,75 ml i 5,0 ml lub łyżką miarową z PE/PP z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml. Wielkość opakowań: 1 butelka zawiera: 41,0 g granulatu do sporządzenia 60 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość wody: 34,2 ml) lub 68,3 g granulatu do sporządzenia 100 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość wody: 57,0 ml). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (w kg) | Wiek (w latach) | Dawka (w ml) podawana dwa razy na dobę |
|---|---|---|
| 12 – 19 | 2 – 4 | 2,5 |
| 20 – 29 | 4 – 8 | 3,75 |
| 30 – 40 | 8 – 12 | 5 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Masa ciała | Wiek | Dawkowanie |
|---|---|---|
| 8 – 11 kg | 1 – 2 lata | 2,5 ml dwa razy na dobę |
| 12 – 19 kg | 2 – 4 lata | 5,0 ml dwa razy na dobę |
| 20 – 29 kg | 4 – 8 lat | 7,5 ml dwa razy na dobę |
| 30 – 40 kg | 8 – 12 lat | 10,0 ml dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Wiek | Dawkowanie |
|---|---|---|
| 12 – 19 kg | 2 – 4 lata | 2,5 ml dwa razy na dobę |
| 20 – 29 kg | 4 – 8 lat | 3,75 ml dwa razy na dobę |
| 30 – 40 kg | 8 – 12 lat | 5 ml dwa razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekoklar
Kiedy nie stosować leku Lekoklar
• jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta (lub u jego krewnego) występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca
(arytmia komorowa, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes) lub nieprawidłowości
w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności elektrycznej serca), określane jako „zespół długiego
odstępu QT”;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i w tym samym czasie zaburzenia czynności
nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub
hipomagnezemia);
• jeśli pacjent przyjmuje:
- tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
- ergotaminę lub dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny),
- midazolam stosowany doustnie (lek przeciwlękowy lub nasenny),
- cyzapryd i domperydon (leki stosowane w chorobach żołądka),
- pimozyd (lek przeciwpsychotyczny),
2 NL/H/xxxx/IA/1127/G
- terfenadynę lub
- astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego, leki przeciwalergiczne),
- lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- lek zawierający lomitapid,
- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- inne leki, które powodują znaczące zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekoklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• w trakcie stosowania leku Lekoklar lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi ciężka lub
długotrwała biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego); należy wówczas niezwłocznie
zwrócić się do lekarza. Zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
notowano w związku ze stosowaniem prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, włącznie
z klarytromycyną.
• pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca lub
• w przeszłości pacjent otrzymywał już z różnych powodów klarytromycynę lub stosował ją przez
długi czas.
Lekoklar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty.
Lekoklar nie może być stosowany z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terefnadyną, cyzaprydem,
domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi
w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i lekami, o których wiadomo, że wywołują ciężkie
zaburzenia rytmu serca (patrz Kiedy nie stosować leku Lekoklar).
Niektóre inne leki oraz Lekoklar mogą wzajemnie wpływać na swoją skuteczność. Do leków tych
należą:
Lekoklar może nasilić działanie następujących leków:
• ibrutynib (lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej)
• alprazolam, triazolam, stosowany dożylnie lub podpoliczkowo (na śluzówkę jamy ustnej)
midazolam (leki przeciwlękowe lub nasenne);
• digoksyna, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• teofilina (lek przeciwastmatyczny);
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban,
edoksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi);
• atorwastatyna, rozuwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (leki hamujące czynność układu odpornościowego);
• karbamazepina, fenytoina, walproinian (leki przeciwpadaczkowe);
• cylostazol (lek stosowany w celu poprawienia krążenia w nogach);
• insulina i inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak nateglinid lub repaglinid);
• metyloprednizolon (kortyzon stosowany w leczeniu stanu zapalnego);
• omeprazol (lek stosowany w chorobach żołądka);
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu);
• tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego);
• winblastyna (lek przeciwnowotworowy);
• leki, które mogą wpływać na słuch pacjenta, zwłaszcza antybiotyki aminoglikozydowe, takie
jak gentamycyna lub neomycyna.
3 NL/H/xxxx/IA/1127/G
Lekoklar i następujące leki mogą wzajemnie nasilać swoje działanie:
• atazanawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Jeśli lekarz wyraźnie zalecił przyjmowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i któregokolwiek
z wyżej wymienionych leków, będzie poddawał pacjenta uważnej obserwacji.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Lekoklar:
• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
• efawirenz, etrawiryna, newirapina (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe);
• ziele dziurawca.
Jest to również ważne jeśli pacjent stosuje leki o następujących nazwach:
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi
reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych
leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych
ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce.
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu
tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu
różnych schorzeń)
Uwaga:
Rytonawir (lek przeciwwirusowy) i flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
mogą nasilić działanie leku Lekoklar.
Lekoklar może osłabić działanie zydowudyny (leku przeciwwirusowego). W celu uniknięcia takiego
działania należy zachować 4-godzinną przerwę miedzy zastosowaniem obu leków.
Podawanie w tym samym czasie leku Lekoklar i leków stosowanych w chorobach serca (tj.
digoksyna, chinidyna, dyzopiramid lub werapamil) lub innych antybiotyków makrolidowych
może spowodować zaburzenia rytmu serca.
Stosowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i dyzopiramidu może spowodować zmniejszenie
stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekoklar nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale
może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie i dezorientacja. Jeśli
u pacjenta wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Lekoklar zawiera sacharozę i sód
5 ml gotowej do użycia zawiesiny zawiera 2,4 g sacharozy. Należy to uwzglednić u pacjentów
z cukrzycą.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
4 NL/H/xxxx/IA/1127/G
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać przyjmowanie
leku i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala:
Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1
na 100 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg,
twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie, świąd, wypukła wysypka na skórze
• nieregularne bicie serca (zmiany w czynności elektrycznej serca)
• ryzyko powstawania zakrzepów krwi, spowodowane dużą liczbą płytek krwi
• pęcherzowe zapalenie skóry
Ciężkie działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia spowodowane znacznym zmniejszeniem liczby krwinek
białych (agranulocytoza)
• wysypka, gorączka, zmiany w obrazie krwi (które mogą być objawami zespołu nadwrażliwości,
tzw. reakcji na leki z eozynofilią i objawami narządowymi – ang. DRESS).
• zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
(objawy zapalenia wątroby)
• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką;
może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy (perystaltykę) jelit.
6 NL/H/xxxx/IA/1127/G
• silny ból brzucha i pleców, spowodowany przez zapalenie trzustki
• duże lub małe wydalanie moczu, ospałość, splątanie i nudności wywołane zapaleniem nerek
• silna lub swędząca wysypka na skórze, zwłaszcza jeśli powstają pęcherze i występuje ból oczu,
jamy ustnej lub narządów płciowych
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane małą liczbą płytek krwi
• szybka lub niemiarowa czynność serca
• czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem guzków podskórnych i pęcherzy (ostra
uogólniona osutka krostkowa)
To wszystko są ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Inne możliwe działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• zmiany smaku (np. metaliczny lub gorzki smak w ustach)
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
• zaburzenia snu
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wysypka
• nadmierne pocenie się
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• mała liczba krwinek białych
• zapalenie żołądka i jelit
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia)
• zwiększenie liczby eozynofilów (białych krwinek biorących udział w tworzeniu odporności)
• zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
• zakażenie, np. pochwy
• utrata lub zmniejszenie apetytu
• niepokój, nerwowość, krzyk
• mimowolne ruchy mięśni
• ospałość, zawroty głowy, drżenie, senność, drgawki, omdlenie
• odczucie wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatania lub nieregularne bicie serca
• odczucie bicia serca
• zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie, gazy, suchość w jamie ustnej, odbijanie się
• świąd, pokrzywka, czerwona wypukła wysypka
• skurcze mięśni
• gorączka, osłabienie
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeśli u dziecka występuje miastenia
(choroba, w której mięśnie stają się słabe i łatwiej się męczą), klarytromycyna może pogarszać te
objawy.
• ból odbytu
• astma: choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie
• krwawienie z nosa
• zakrzepy krwi powodujące nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
• zapalenie błony wyściełającej przełyk i żołądek
• podwyższone nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby oraz podwyższone wyniki
badań krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• przebarwienie zębów i języka
7 NL/H/xxxx/IA/1127/G
• niektóre zakażenia bakteryjne skóry i tkanki podskórnej
• zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku
• głuchota
• trądzik
• depresja
• ból lub osłabienie mięśni
• nieprawidłowa barwa moczu
• koszmary senne, utrata orientacji, splątanie, dezorientacja, widzenie, odczuwanie lub słyszenie
nieistniejących rzeczy, utrata kontaktu z rzeczywistością, uczucie obcości, mania (uczucie euforii
lub nadmiernego podniecenia)
• drgawki, mrowienie i drętwienie skóry
• krwawienie
• zaburzenia widzenia
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Lekoklar jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na
substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie klarytromycyny z następującymi lekami: astemizol,
cyzapryd, domperydon, pimozyd i terfenadyna, gdyż może to spowodować wydłużenie odstępu QT
i zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zaburzenia rytmu serca
typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tikagrelorem, iwabradyną lub ranolazyną.
Jednoczesne stosowanie klarytromycyny i alkaloidów sporyszu (np. ergotaminy lub
dihydroergotaminy) jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zatrucia sporyszem (patrz punkt
4.5).
Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT (wrodzonym lub
udokumentowanym nabytym) lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca (w tym również typu
torsade de pointes) w wywiadzie, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Klarytromycyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
które podlegają znacznemu metabolizmowi w udziałem CYP3A4 (lowastatyna lub symwastatyna), ze
względu na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Podawanie klarytromycyny równocześnie z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Lekoklar nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi
(hipokaliemią lub hipomagnezemią, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT).
Klarytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby współistniejącą
z zaburzeniami czynności nerek.
Tak jak w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4, klarytromycyny nie należy stosować
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lekarz nie powinien przepisywać klarytromycyny kobietom w ciąży bez uważnej oceny stosunku
korzyści do ryzyka, zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 4.6).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Klarytromycyna jest metabolizowana głównie przez wątrobę, dlatego należy zachować ostrożność
podczas stosowania antybiotyku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a także u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Podczas stosowania klarytromycyny zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększoną
aktywność enzymów wątrobowych oraz wątrobowokomórkowe i (lub) cholestatyczne zapalenie
wątroby z żółtaczką lub bez niej. Te zaburzenia czynności wątroby mogą być ciężkie i zwykle są
odwracalne. Notowano przypadki niewydolności wątroby zakończonej zgonem (patrz punkt 4.8).
Niektórzy pacjenci mogą mieć istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub mogą przyjmować inne
produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia
objawów przedmiotowych i podmiotowych rozwijającej się choroby wątroby, takich jak jadłowstręt,
żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, przerwali leczenie i skontaktowali
się z lekarzem.
Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych (w tym makrolidów) opisywano
występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego
życiu. Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycyny,
obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD - Clostridium
difficile-associated diarrhoea) o nasileniu od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową
florę jelita grubego, co może spowodować nadmierny wzrost C. difficile. Możliwość CDAD należy
rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Konieczna
jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, gdyż przypadki CDAD opisywano po ponad 2 miesiącach od
zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Dlatego należy rozważyć przerwanie leczenia
klarytromycyną, niezależnie od wskazania do jej stosowania. Należy przeprowadzić badania
mikrobiologiczne i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę jelit.
Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu o toksycznym działaniu kolchicyny
stosowanej jednocześnie z klarytromycyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Niektóre
z doniesień dotyczyły pacjentów z niewydolnością nerek. U pewnej liczby pacjentów działanie to
zakończyło się zgonem (patrz punkt 4.5). Jednoczesne zastosowanie obu produktów leczniczych jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny
i triazolobenzodiazepin, takich jak triazolam i podawany dożylnie lub podpoliczkowo (na śluzówkę
jamy ustnej) midazolam (patrz punkt 4.5).
Zaleca się zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i innych
produktów leczniczych o działaniu ototoksycznym, zwłaszcza aminoglikozydów. W trakcie leczenia
i po jego zakończeniu należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i narządu słuchu.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Podczas stosowania makrolidów (w tym klarytromycyny) obserwowano wydłużenie fazy repolaryzacji
serca i odstępu QT, stwarzające ryzyko zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clarithromycinum 125 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 19875 | 100271374 | ChPL: 2024-05-01, Ulotka: 2025-10-29 |
| Clarithromycinum 250 mg/5 ml | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej | 19876 | 100271380 | ChPL: 2024-05-01, Ulotka: 2025-10-29 |