Gliclazide Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Gliclazide Zentiva: - jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym); - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1); - jeśli u pacjenta występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Lek Gliclazide Zentiva a inne leki”); - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliclazide Zentiva, należy omówić to z lekarzem. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać regularnego przyjmowania posiłków (zawierających węglowodany) w tym śniadań, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c). Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie istotna jest dokładna kontrola lekarska. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli: - pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki; - pacjent nie spożywa posiłków; - pacjent jest niedożywiony; - pacjent zmienia dietę; - pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające; - pacjent spożywa alkohol; szczególnie niebezpieczne, gdy jednocześnie pomija posiłki; - pacjent przyjmuje w tym samym czasie inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego; - pacjent przyjmuje zbyt duże dawki gliklazydu; - u pacjenta występują pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności gruczołu tarczowego, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy); - czynność nerek lub wątroby jest bardzo osłabiona. Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność. Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do najbliższych okolic ciała (dławica piersiowa). Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność. W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, posłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie produkty zawierające cukier (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają. Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że zmniejszyło się u niego stężenie cukru we krwi. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić dotychczasowe leczenie na terapię insuliną. Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Lek Gliclazide Zentiva a inne leki”) lub w szczególnie stresujących sytuacjach. Może wystąpić pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub prekursorów porfiryn w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliclazide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Gliclazide Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z powodu braku danych. Lek Gliclazide Zentiva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków: - inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina); - antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna); - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol); - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2); - leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO); - leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen); - leki zawierające alkohol. Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi: - leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna); - leki przeciwzapalne (kortykosteroidy); - leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (salbutamol podawany dożylnie, rytodryna, terbutalina); - leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol). - preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) W przypadku stosowania leku Gliclazide Zentiva w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Gliclazide Zentiva może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclazide Zentiva. Lek Gliclazide Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Gliclazide Zentiva można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami. Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ alkohol może wpływać w nieprzewidziany sposób na kontrolę cukrzycy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Zentiva w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie. Nie wolno stosować leku Gliclazide Zentiva podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia w wyniku nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: - jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często; - jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) mają niewielkie nasilenie lub nie występują w ogóle. Gliclazide Zentiva zwiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym objawem jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w podpunkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcje 2. „Informacje ważne przed przyjęciem leku Gliclazide Zentiva”. Jeśli objawy te zostaną pozostawione bez leczenia, mogą spowodować senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zaburzenia krwi Odnotowano zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może spowodować: - bladość; - przedłużone krwawienie; - siniaki; - ból gardła; - gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Zaburzenia wątroby Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie. Zaburzenia skóry Obserwowano reakcje skórne, takie jak: - wysypka; - zaczerwienienie; - świąd; - pokrzywka; - pęcherze; - obrzęk naczynioruchowy (szybkie puchnięcie tkanek, takich jak: powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Jeśli u pacjenta wystapią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Gliclazide Zentiva oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. - wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie wysypka obejmująca większe partie ciała z wysoką temperaturą. Zaburzenia pokarmowe - bóle brzucha lub uczucie dyskomfortu; - nudności lub wymioty; - niestrawność; - biegunka; - zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclazide Zentiva razem z posiłkiem, jak zalecano. Patrz punkt 3. „Jak przyjmować lek Gliclazide Zentiva”. Zaburzenia oka Może wystąpić zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie niepożądane związane jest ze zmianami stężenia cukru we krwi Tak jak po przyjęciu innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy zaburzenia czynności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy • Cukrzyca typu 1. • Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica cukrzycowa ketonowa • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny • Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5) • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Hipoglikemia Leczenie należy stosować tylko u pacjentów mających możliwość regularnego przyjmowania posiłków (w tym śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, w przypadku gdy posiłek jest przyjęty zbyt późno lub spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej, długotrwałej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizującymi. Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i długotrwałej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę oraz dokładnie poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii, oraz o tym, jak jej uniknąć. Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: • Odmowa lub niemożność współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) • Złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian diety • Brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym, a ilością spożywanych węglowodanów • Zaburzenia czynności nerek • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby • Przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Zentiva • Niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki i zaburzenia czynności kory nadnerczy • Jednoczesne stosowanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów hipoglikemia może się przedłużać i może wymagać odpowiedniego postępowania. Informacja dla pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Niewystarczająca kontrola stężenia glukozy we krwi Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą zaburzać: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów. Może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórna nieskuteczność leków doustnych, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie Gliclazide Zentiva i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Badania laboratoryjne Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń hemoglobiny glikowanej (lub pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo). Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia produktami leczniczymi, nie będącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfirią U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych pochodnych sulfonylomocznika Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

1) Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii Równoczesne stosowanie przeciwwskazane • Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane • Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Zalecane jest zastosowanie innego leku przeciwzapalnego. Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. • Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności Nasilenie działania zmniejszającego stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji, w niektórych przypadkach, hipoglikemia, mogą wystąpić po przyjęciu jednego z następujących produktów leczniczych: inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), antagoniści receptora adrenergicznego, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne. 2) Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi Równoczesne stosowanie niezalecane • Danazol: diabetogenne działanie danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności • Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg na dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. • Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: produkty podawane dostawowo, na skórę i doodbytniczo) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami. • Rytodryna, salbutamol, terbutalina (podane dożylnie) Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę. • Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. 3) Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania • Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Gliclazide Zentiva i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. 4) Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu, odnotowano następujące działania niepożądane. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z gliklazydem jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Gliclazide Zentiva może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłuża się, nawet jeśli jest czasowo kontrolowany poprzez spożycie cukru, konieczne jest natychmiastowe leczenie lub nawet hospitalizacja. Inne działania niepożądane: Donoszono o zaburzeniach żołądka i jelit, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia: można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne zaburzenia pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z objawami ogólnymi (ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). • zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko. Mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. • zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. • zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. • działania niepożądane danej grupy leków: podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące działania niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.