Diaprel MR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Gliclazidum: 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Diaprel MR 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Diaprel MR 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Clazicon | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | Gliclazidum 30 mg | Synoptis Pharma Sp. z o.o. |
| Diabrezide | Tabletki | Gliclazidum 80 mg | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Diaprel MR | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | Gliclazidum 30 mg | Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. |
| Diazidan | Tabletki | Gliclazidum 80 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Gliclada | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | Gliclazidum 30 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Gliclada | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Gliclazidum 90 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Gliclazide Medreg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Gliclazidum: 30 mg, 60 mg | Medreg s.r.o. |
| Symazide MR 30 | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | Gliclazidum 30 mg | Farmak International Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Diaprel MR (numer w rejestrze: 100225210).
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
- cukrzycy typu 1
- stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej
- ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny
- leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5)
- laktacji (patrz punkt 4.6).
Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Maltodekstryna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: DIA 60
opakowanie Lek DIAPREL MR występuje w postaci białych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym oznakowaniem „DIA 60” po obu stronach. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: DIA 60
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Diaprel MR nie wpływa lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wykwity plamkowo-grudkowe; odczyny pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; autoimmunologiczne choroby pęcherzowe; zmiany w obrazie hematologicznym krwi; niedokrwistość; leukopenię; małopłytkowość; granulocytopenię; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
- częstość niepodana w tekście: hipoglikemia; ból głowy; silny głód; nudności; wymioty; zmęczenie; zaburzenia snu; pobudzenie; agresja; osłabiona koncentracja; zaburzenia świadomości; spowolnienie reakcji; depresja; uczucie splątania; zaburzenia widzenia i mowy; afazja; drżenie; niedowłady; zaburzenia czucia; zawroty głowy; uczucie bezsilności; utrata samokontroli; majaczenie; drgawki; płytki oddech; bradykardia; senność; utrata świadomości; zgon; pocenie się; wilgotność skóry; niepokój; tachykardia; nadciśnienie; kołatanie serca; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; ból brzucha; niestrawność; biegunka; zaparcia; wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms); zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; przemijające zaburzenia widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Diaprel MR u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa produktu Diaprel MR wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Diaprel MR).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Diaprel MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego względu przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIAPREL MR, tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać
leczenie.
Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze,
obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna,
język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do
rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku DIAPREL MR, tabletka o
zmodyfikowanym uwalnianiu oraz pilnie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o
przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki
na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury.
Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć
stosując lek DIAPREL MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.
Zaburzenia oka
Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze
zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w
większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w
pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne
pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
- cukrzycy typu 1;
- stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej;
- ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
- leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5);
- laktacji (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania).
Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało
węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych,
w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy
zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania
glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów
należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku);
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub
zmiany w diecie;
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
- niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- przedawkowanie produktu Diaprel MR;
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz
niewydolność nadnerczy;
- równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona
u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia,
należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące
sytuacje: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(patrz
punkt 4.5),gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie
terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu
pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego
należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym
wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie Diaprel MR i fluorochinolony zaleca się staranne
monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne
Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do
oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy
zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi
sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.
Substancje pomocnicze
Produkt Diaprel MR nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii
Równoczesne stosowanie przeciwwskazane
• Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane
• Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).
Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta
i podkreślić istotną rolę samokontroli.
W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.
• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia
może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: inne leki
przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy
dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne,
flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2,
inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie niezalecane
• Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.
Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę
gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
• Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy
we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po
zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.
• Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze)
oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą
ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi,
zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej
substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.
• Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie)
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy
podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy
zastosować insulinoterapię.
• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
• Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Diaprel MR i fluorochinolonów
należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie
monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie
przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku
przeciwzakrzepowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach
niepożądanych.
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diaprel MR może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane.
Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu,
pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja,
uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty
głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność
i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują
na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz
zaparcia, można uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo
wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko;
mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te
przemijają po zaprzestaniu leczenia.
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie
w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej.
Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
• zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku
leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi.
Działania niepożądane danej grupy leków
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia
czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po
odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Maltodekstryna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: DIA 60
opakowanie Lek Diaprel MR występuje w postaci białych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym oznakowaniem „DIA 60” po obu stronach. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: DIA 60
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Diaprel MR nie wpływa lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wykwity plamkowo-grudkowe; odczyny pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; autoimmunologiczne choroby pęcherzowe; zmiany w obrazie hematologicznym krwi; niedokrwistość; leukopenię; małopłytkowość; granulocytopenię; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
- częstość niepodana w tekście: hipoglikemia; ból głowy; silny głód; nudności; wymioty; zmęczenie; zaburzenia snu; pobudzenie; agresja; osłabiona koncentracja; zaburzenia świadomości; spowolnienie reakcji; depresja; uczucie splątania; zaburzenia widzenia i mowy; afazja; drżenie; niedowłady; zaburzenia czucia; zawroty głowy; uczucie bezsilności; utrata samokontroli; majaczenie; drgawki; płytki oddech; bradykardia; senność; utrata świadomości; zgon; pocenie się; wilgotność skóry; niepokój; tachykardia; nadciśnienie; kołatanie serca; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; ból brzucha; niestrawność; biegunka; zaparcia; wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms); zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; przemijające zaburzenia widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Diaprel MR u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa produktu Diaprel MR wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Diaprel MR).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Diaprel MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego względu przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub
śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się,
nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się
do lekarza.
Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy
przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze,
obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama
ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać
się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Diaprel MR oraz pilnie
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz
wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury.
Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te
zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można
zmniejszyć stosując lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem
jak zalecano.
Zaburzenia oka
Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze
zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia
niepożądane:
przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w
większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej
jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności
wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne
pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
- cukrzycy typu 1;
- stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej;
- ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
- leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5);
- laktacji (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania).
Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało
węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych,
w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy
zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania
glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów
należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku);
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub
zmiany w diecie;
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
- niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- przedawkowanie produktu Diaprel MR;
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz
niewydolność nadnerczy;
- równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona
u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia,
należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące
sytuacje: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(patrz
punkt 4.5),gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie
terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu
pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego
należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym
wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie Diaprel MR i fluorochinolony zaleca się staranne
monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne
Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do
oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy
zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi
sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.
Substancje pomocnicze
Produkt Diaprel MR nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii
Równoczesne stosowanie przeciwwskazane
• Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane
• Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).
Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta
i podkreślić istotną rolę samokontroli.
W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.
• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia
może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: inne leki
przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy
dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne,
flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2,
inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie niezalecane
• Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.
Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę
gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
• Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy
we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po
zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.
• Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze)
oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą
ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi,
zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej
substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.
• Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie)
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy
podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy
zastosować insulinoterapię.
• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
• Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Diaprel MR i fluorochinolonów
należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie
monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie
przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku
przeciwzakrzepowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach
niepożądanych.
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diaprel MR może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane.
Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu,
pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja,
uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty
głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność
i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują
na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz
zaparcia, można uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo
wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko;
mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te
przemijają po zaprzestaniu leczenia.
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie
w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej.
Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
• zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku
leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi.
Działania niepożądane danej grupy leków
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia
czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po
odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Maltodekstryna; Hypromeloza; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: DIA 60
Lek Diaprel MR występuje w postaci białych, podłużnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, o długości 15 mm i szerokości 7 mm, z rowkiem dzielącym i z wytłoczonym oznakowaniem „DIA 60” po obu stronach. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: DIA 60
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Diaprel MR nie wpływa lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wykwity plamkowo-grudkowe; odczyny pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; autoimmunologiczne choroby pęcherzowe; zmiany w obrazie hematologicznym krwi; niedokrwistość; leukopenię; małopłytkowość; granulocytopenię; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej)
- częstość niepodana w tekście: hipoglikemia; ból głowy; silny głód; nudności; wymioty; zmęczenie; zaburzenia snu; pobudzenie; agresja; osłabiona koncentracja; zaburzenia świadomości; spowolnienie reakcji; depresja; uczucie splątania; zaburzenia widzenia i mowy; afazja; drżenie; niedowłady; zaburzenia czucia; zawroty głowy; uczucie bezsilności; utrata samokontroli; majaczenie; drgawki; płytki oddech; bradykardia; senność; utrata świadomości; zgon; pocenie się; wilgotność skóry; niepokój; tachykardia; nadciśnienie; kołatanie serca; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; ból brzucha; niestrawność; biegunka; zaparcia; wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms); zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; przemijające zaburzenia widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Diaprel MR u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa produktu Diaprel MR wynosi od pół tabletki do 2 tabletek na dobę, tj. od 30 do 120 mg przyjmowanych doustnie, jednorazowo, w porze śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Diaprel MR).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Diaprel MR należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest z tego względu przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.” - Płodność: „Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „- pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu
Kiedy nie stosować leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu:
• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne
pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
• jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje
kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt
,Lek, Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki”);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, należy
omówić to z lekarzem.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru
we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety,
wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i
ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas
pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
– pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
– pacjent pości;
– pacjent jest niedożywiony;
– pacjent zmienia dietę;
– pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
– pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
– pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty;
– pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
– u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki
mózgowej lub kory nadnerczy);
– czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.
Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność,
osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy
lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.
Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne
bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować
(dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.
W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki
cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się
bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może
się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na
ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może
zmienić leczenie na terapię insuliną.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia
zaleconego przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego
(Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu a
inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie
moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą
wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym
przypadku lekarz przypomni pacjentowi o znaczeniu monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie
stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem
tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub
ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych
innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest zalecany do stosowania u dzieci z
powodu braku danych.
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego
stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
– inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
– antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
– leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-
adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
– leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
– leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
– leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
– leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
– leki zawierające alkohol.
Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we
krwi:
– leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna);
– leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
– leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol,
rytodryna, terbutalina);
– leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol);
– preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W przypadku stosowania leku Diaprel MR w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą
wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu może zwiększyć działanie leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny).
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego.
Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diaprel
MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i
bezalkoholowymi napojami.
Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny
sposób.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu podczas karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie
dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
– jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
– jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.
Lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze,
obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna,
język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do
rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać zażywanie leku Diaprel MR oraz pilnie
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki
na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury.
Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć
stosując lek Diaprel MR, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.
Zaburzenia oka
Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze
zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które
w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w
pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w przypadku:
- nadwrażliwości na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne
pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy;
- cukrzycy typu 1;
- stanu przedśpiączkowego i śpiączki cukrzycowej, ketozy i kwasicy cukrzycowej;
- ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny;
- leczenia mikonazolem (patrz punkt 4.5);
- laktacji (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania).
Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało
węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych,
w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy
zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania
glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów
należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku);
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub
zmiany w diecie;
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
- niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność wątroby;
- przedawkowanie produktu Diaprel MR;
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz
niewydolność nadnerczy;
- równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona
u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia,
należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.
Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące
sytuacje: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(patrz
punkt 4.5),gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się
cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie
terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu
pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego
należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym
wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie Diaprel MR i fluorochinolony zaleca się staranne
monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne
Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do
oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do
pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy
zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi pochodnymi
sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków
pochodnych sulfonylomocznika.
Substancje pomocnicze
Produkt Diaprel MR nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii
Równoczesne stosowanie przeciwwskazane
• Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane
• Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania).
Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta
i podkreślić istotną rolę samokontroli.
W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.
• Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia
może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących preparatów: inne leki
przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy
dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne,
flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2,
inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie niezalecane
• Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.
Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę
gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
• Chloropromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy
we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po
zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.
• Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze)
oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą
ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi,
zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej
substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.
• Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie)
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy
podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy
zastosować insulinoterapię.
• Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy
podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
• Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Diaprel MR i fluorochinolonów
należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie
monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna). Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie
przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku
przeciwzakrzepowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach
niepożądanych.
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Diaprel MR może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane.
Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu,
pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja,
uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty
głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność
i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność
skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika
pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują
na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz
zaparcia, można uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo
wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko;
mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te
przemijają po zaprzestaniu leczenia.
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie
w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej.
Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
• zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku
leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi.
Działania niepożądane danej grupy leków
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia
czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po
odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gliclazidum 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 52/22 | 100463511 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Gliclazidum 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 232/23 | 100488737 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Gliclazidum 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 121/25 | 100516107 | ChPL: —, Ulotka: — |