Gliclada
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Gliclada (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Gliclazidum: 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gliclada 30 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Gliclada 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 14 tabl., 15 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 15 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Gliclazidum 30 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 3 leki
Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Diabrezide | Tabletki | Gliclazidum 80 mg | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. |
| Diazidan | Tabletki | Gliclazidum 80 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Gliclada | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Gliclazidum 90 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Gliclazide Medreg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Gliclazidum: 30 mg, 60 mg | Medreg s.r.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Nieinsulinozależna cukrzyca (typu 2) u dorosłych, w przypadkach, gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Cukrzyca insulinoniezależna (typ II) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Gliclazidum 30 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na gliklazyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy
- Cukrzyca typu 1
- Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa związana z cukrzycą
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie insuliny)
- Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
- Laktacja (patrz punkt 4.6).
Dla: Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
- Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy
- cukrzyca insulino zależna (typu I)
- stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, ketoza i kwasica cukrzycowa
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny)
- leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
- laktacja (patrz punkt 4.6).
Gliclazidum 30 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Wapnia węglan; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, białe, owalne i dwustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy poinformować o objawach hipoglikemii. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
69 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: hipoglikemia
- rzadko: Wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wysypki grudkowo-plamkowe; odczyny pęcherzowe; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; autoimmunologiczne choroby pęcherzowe; wysypka polekowa z eozynofllią i objawami układowymi (zespół DRESS); Zmiany hematologiczne; niedokrwistość; leukopenię; trombocytopenię; granulocytopenię; Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT, fosfataza zasadowa); zapalenie wątroby
- częstość niepodana w tekście: ból głowy; silny głód; mdłości; wymioty; znużenie; zaburzenia snu; wzburzenie; agresja; kłopoty z koncentracją; zaburzenia świadomości; spowolnione reakcje; depresja; dezorientacja; zaburzenia wzroku; zaburzenia mowy; afazja; drżenie; niedowład; zaburzenia czucia; zawroty głowy; uczucie bezsilności; utrata samokontroli; delirium; drgawki; płytki oddech; bradykardia; senność; utrata świadomości; pocenie; wilgotna skóra; niepokój; tachykardia; nadciśnienie; palpitacje; dusznica bolesna; arytmia serca; ból brzucha; nudności; dyspepsja; biegunka; zaparcia; przemijające zaburzenia widzenia; erytrocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; pancytopenia; hiponatremia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby; niewydolność wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Gliclada u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa może wahać się od 1 do 4 tabletek na dobę, to jest od 30 do 120 mg gliklazydu przyjmowanego jednorazowo, codziennie w porze śniadania.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym Produkt leczniczy Gliclada powinien być przepisywany z zachowaniem dawkowania zalecanego dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek można stosować dawkowanie takie, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, z zastosowaniem dokładnego monitorowania. Niniejsze dane zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu podczas ciąży. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrodzonych nieprawidłowości należy uzyskać odpowiednie stężenie glukozy we krwi przed zajściem w ciążę. Doustne leki przeciwcukrzycowe nie są odpowiednie do stosowania w ciąży; lekiem z wyboru stosowanym w leczeniu cukrzycy w ciąży jest insulina.” - Płodność: „Płodność Nie stwierdzono wpływu na płodność ani na wydajność rozrodczą u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie. Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w ciąży. Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Gliclada można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zazwyczaj dawka waha się od jednej do maksymalnie czterech tabletek na dobę, przyjmowanych w pojedynczej dawce w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletkę(i) przyjąć popijając szklanką wody, w trakcie śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Osobom, które straciły świadomość, nie należy podawać jedzenia ani napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej i przedłużonej oraz wyczerpującej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizującymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (hamując reakcje wyrównawcze), co może prowadzić do zapoczątkowania śpiączki.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada
Kiedy nie stosować leku Gliclada
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6 lub i inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne
pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym),
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
- w przypadku obecności ciał ketonowych i glukozy w moczu (kwasica ketonowa związana z
cukrzycą), stanu przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwgrzybiczych (mikonazol, patrz punkt
,,Gliclada a inne leki’’),
- w czasie karmienia piersią (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru
we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety,
wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i
ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
W trakcie pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii)
może być większe. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w przypadku:
- nieregularnego przyjmowania lub pominięcia posiłku,
- głodzenie się,
- niedożywienia,
- zmiany diety,
- zwiększenia aktywności fizycznej bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania
węglowodanów,
- spożywania alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pominięciem posiłku,
- jednoczesnego przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych,
- przyjmowania dużych dawek gliklazydu,
- zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
- znacznego osłabienia czynności nerek lub wątroby.
W przypadku hipoglikemii mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, mdłości,
wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja,
zmniejszona czujność, dłuższy czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i wzroku,
drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą pojawić się także następujące objawy: pocenie, wilgotna skóra, niepokój, szybki lub
nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może
promieniować (dusznica bolesna).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.
W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki
cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się
bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może
się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na
ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo
może zmienić leczenie na terapię insuliną.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia
zaleconego przez lekarza , przyjmował preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt
“Gliclada a inne leki:”), lub w szczególnych stresujących sytuacjach.
Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra,
zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy gliklazyd przyjmowany jest w tym
samym czasie, z lekami należącymi do antybiotyków zwanymi fluorochinolonami. W takich
przypadkach lekarz będzie przypominał o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie
stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed
zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.
Gliclada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić
objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi), kiedy jednocześnie jest przyjmowany jakikolwiek z
następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
(beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
- leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu zwiększające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić
objawy hiperglikemii, czyli zwiększonego stężenia cukru we krwi), kiedy jest przyjmowany
jakikolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (podawane dożylnie: salbutamol,
rytodryna, terbutalina);
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol).
- preparaty ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy lek Gliclada stosowany jest
równocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Lek Gliclada może nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku
konieczności leczenia w szpitalu należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku
Gliclada.
Lek Gliclada z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Gliclada można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy w nieprzewidziany
sposób i doprowadzić do śpiączki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę
podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej
odpowiednie leczenie.
Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w ciąży.
Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub
hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze
ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę). Należy zapytać lekarza o
możliwość prowadzenia pojazdu:
- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.
Lek Gliclada zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania:
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia).Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć
stosując lek Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.
Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub
gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych
zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich
reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy
która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.
Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
Zaburzenia oka
Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest
związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano przypadki znacznych zmian liczby
krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu
pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na gliklazyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy,
− Cukrzyca typu 1,
− Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa związana z cukrzycą,
− Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w takich przypadkach zalecane jest stosowanie
insuliny),
− Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5),
− Laktacja (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
Produkt leczniczy Gliclada należy stosować tylko u pacjentów mających możliwośc regularnego
przyjmowania posiłków (także śniadania). Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów, ze
względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, albo
przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej
prawdopodobna w przypadku stosowania diety niskokalorycznej i przedłużonej oraz wyczerpującej
aktywności fizycznej, spożywania alkoholu lub leczenia w skojarzeniu z lekami hipoglikemizującymi.
Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre
przypadki mogą być ciężkie i przedłużające się. Konieczna może być hospitalizacja i podawanie
glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia epizodu hipoglikemii, konieczny jest dokładny dobór pacjentów,
dawek i podanie pacjentowi dokładnych wskazówek.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- odmowa lub niemożność współpracy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) ze strony pacjenta,
- złe odżywanie, nieregularne pory posiłków, pomijanie posiłków, okresy poszczenia lub zmian
diety,
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów,
- niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- przedawkowanie produktu leczniczego Gliclada
- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki i
niewydolność kory nadnerczy,
- jednoczesne podawanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby
Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z
niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów epizod hipoglikemii
może się przedłużać, więc należy rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Informacja dla pacjenta
Należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt
4.8) i jej objawów, leczenie i stany sprzyjające rozwojowi hipoglikemii.
Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przestrzegania zaleceń dietetycznych,
stosowania regularnego wysiłku fizycznego i monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii
Kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzycowe mogą
zaburzać: przyjmowanie preparatów ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt
4.5), gorączka, uraz, zakażenie, zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.
U wielu pacjentów skuteczność w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi wszystkich leków
przeciwcukrzycowych, w tym gliklazydu, ulega osłabieniu w miarę upływu czasu. Może to prowadzić
do pogorszenia stanu chorobowego lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to zwane
tolerancją, którą należy odróżnić od niewystarczającego działania substancji czynnej na początku
leczenia. Przed zaklasyfikowaniem pacjenta jako przypadku, w którym wystąpiła tolerancja na
produkt leczniczy należy rozważyć dostosowanie dawki i uzupełnienie dietetyczne.
Dysglikemia
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemii i hiperglikemii odnotowano u pacjentów z
cukrzycą otrzymujących równocześnie leki z grupy fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku. Staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaleca się u wszystkich
pacjentów leczonych w tym samym czasie gliklazydem i fluorochinolonami.
Badania laboratoryjne
W celu ocenienia stężenia glukozy we krwi, zaleca się wykonanie pomiaru hemoglobiny glikowanej
(lub stężenia glukozy w osoczu krwi na czczo). Przydatne może być również badanie stężenia glukozy
prze pacjenta.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy
do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi
pochodnymi sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią
Opisano przypadki ostrej porfirii w przypadku niektórych pochodnych sulfonylomocznika u
pacjentów z porfirią.
Laktoza
Produkt leczniczy Gliclada zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty mogące zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w leczeniu
skojarzonym z gliklazydem
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
- Mikonazol (podanie ogólne, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z ryzykiem zapoczątkowania objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
- Fenylbutazon (podanie ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (wypiera ich wiązanie z białkami w osoczu i (lub) zmniejsza ich eliminację).
Preferowane jest użycie innego leku przeciwzapalnego lub ostrzeżenie pacjenta i podkreślenie
konieczności samobadania. Jeśli istnieje konieczność jego zastosowania, należy dostosować
dawkę podczas i po zakończeniu leczenia tym lekiem przeciwzapalnym.
- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (hamując reakcje wyrównawcze), co może
prowadzić do zapoczątkowania śpiączki.
Należy unikać spożywania alkoholu lub produktów leczniczych zawierających alkohol.
Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Nasilenie działania zmniejszającego stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji, w niektórych
przypadkach, hipoglikemia, mogą wystąpić po przyjęciu jednego z następujących produktów
leczniczych: inny lek przeciwcukrzycowy (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony,
inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (captopryl, enalapryl), antagoniści
receptora H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z
gliklazydem
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
- Danazol: diabetogenne działanie danazolu.
Jeśli nie można uniknąć zastosowania tej substancji czynnej, należy ostrzec pacjenta i podkreślić
konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi i moczu. Konieczne może być
dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
- Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (>100 mg chlorpromazyny na dobę)
zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszone uwalnianie insuliny).
Należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym.
- Glikokortykosteroidy (podanie ogólne i miejscowe: podanie do stawowe, na skórę i
doodbytnicze) i tetrakozaktryd: zwiększenie stężenie glukozy we krwi z ryzykiem wystąpienia
ketozy (zmniejszona tolerancja na węglowodany z powodu przyjmowania
glikokortykosteroidów).
Należy ostrzec pacjenta i podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi,
zwłaszcza na początku leczenia. Konieczne może być dostosowanie dawki leku
przeciwcukrzycowego w trakcie i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.
- Rytodryna, salbutamol, terbutalina: podanie dożylne.
Zwiększone stężenie glukozy we krwi, ze względu na działanie antagonistyczne na receptory
beta-2.
- Należy podkreślić konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Jeśli istnieje
konieczność, należy przejść na insulinę.Preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum
perforatum):
Ekspozycja na gliklazyd jest zmniejszona przez preparaty zwiereajće ziele dziurawca. Istitne
jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować dysglikemie
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
- Fluorochinolony: w przypadku równoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów,
pacjent powinien być ostrzeżony o ryzyku dysglikemi i podkreślić istotność monitorowania
stężenia glukozy we krwi.
Leki, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z gliklazydem
- Terapia lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną):
Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe jednocześnie
stosowanych leków przeciwzakrzepowych.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia z gliklazydem i innymi pochodnymi sulfonylomocznika, należy
wspomnieć o następujących działaniach niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, leczenie produktem leczniczym Gliclada
może często spowodować wystąpienie hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku nieregularnego
przyjmowania posiłków lub ich pomijania. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód,
mdłości, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, wzburzenie, agresja, kłopoty z koncentracją, zaburzenia
świadomości i spowolnione reakcje, depresja, dezorientacja, zaburzenia wzroku lub mowy, afazja,
drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli,
delirium, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, które mogą skutkować
śpiączką i śmiercią.
Ponadto mogą wystąpić oznaki kompensacyjnej regulacji adrenergicznej: pocenie, wilgotna skóra,
niepokój, tachykardia, nadciśnienie, palpitacje, dusznica bolesna i arytmia serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają
tego działania. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że mimo podjęcia
początkowo skutecznych środków zaradczych, hipoglikemia może nawrócić.
Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłuża się, nawet jeśli jest czasowo kontrolowany poprzez
spożycie cukru, konieczne jest natychmiastowe leczenie lub nawet hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka i
zaparcia są niezbyt częste: jeśli się pojawią, można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując
gliklazyd w trakcie śniadania.
Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień,
wysypki grudkowo-plamkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka
polekowa z eozynofllią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany hematologiczne występują rzadko. Mogą one
obejmować niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, granulocytopenię. Zmiany te są zwykle
odwracalne po zaprzestaniu stosowania gliklazydu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AspAT, AIAT,
fosfataza zasadowa), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki). Jeśli pojawi się żółtaczka z zastojem
żółci, należy przerwać leczenie.
Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, w
wyniku zmiany stężenia glukozy we krwi.
Działania niepożądane związane z przynależnością gliklazydu do pochodnych sulfonylomocznika
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii i
alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a
nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które
przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach
prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Gliclazidum 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały owalny z linią podziału
Gliclada występuje w postaci białych do niemal białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek o długości 13 mm i grubości 3,5 mm - 4,9 mm, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Gliclada tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii i jej objawach oraz konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo rzadko: ból brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcia; Wysypka; świąd; pokrzywka; pęcherze; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wykwity plamkowogrudkowe; odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe); wysypka polekowa z eozynofllią i objawami układowymi (zespół DRESS); niedokrwistość; leukopenię; małopłytkowość; granulocytopenię; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej); zapalenie wątroby; zaburzenia czynności wątroby
- częstość niepodana w tekście: erytrocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; pancytopenia; hiponatremia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; niewydolność wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku Gliclada u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę (połowa tabletki produktu Gliclada 60 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Produkt Gliclada należy stosować zgodnie z tymi samymi zasadami dawkowania, jakie są zalecane u pacjentów poniżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek powinny być zastosowane takie same zasady dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci ci powinni pozostawać pod obserwacją. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma lub są ograniczone dane (mniej niż 300 wyników położniczych) związanych ze stosowaniem gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w trakcie ciąży. Normoglikemię należy uzyskać przed poczęciem, w celu zmniejszenia niebezpieczeństwa wystąpienia wad wrodzonych u płodu w wyniku niewyrównanej cukrzycy u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe. Lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zważywszy na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii u noworodka stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.” - Płodność: „Płodność U samców i samic szczurów nie zaobserwowano wpływu gliklazydu na płodność i zdolność rozmnażania (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada
Kiedy nie stosować leku Gliclada:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne
pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu I);
- jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje
kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt
,,Inne leki i Gliclada”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we
krwi. Oznacza to że, należy nie tylko regularnie przyjmować lek, ale także przestrzegać diety i
regularnie wykonywać ćwiczenie fizyczne i jeśli to konieczne zredukować masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i
ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas
pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
- pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
- pacjent pości;
- pacjent jest niedożywiony;
- pacjent zmienia dietę;
- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
- pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
- pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty;
- pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
- u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
- czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.
Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy:
ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność,
osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy
lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.
Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne
bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
pobliskich okolic (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność,
mogąca prowadzić do śpiączki. Obraz kliniczny znacznego spadku stężenia glukozy we krwi może
przypominać udar mózgu
W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki
cukru).
Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.
Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się
bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może
się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na
ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).
Może się tak zdarzyć również u osób z niektórymi chorobami endokrynologicznymi (np. niektóre
zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niedoczynność kory nadnerczy).
W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo
może zmienić leczenie na terapię insuliną.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia
zaleconego przez lekarza, przyjmował preparaty ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt
“Lek Glickada a inne leki:”), lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie,
częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i
zmniejszona aktywność.
Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy gliklazyd przyjmowany jest w tym
samym czasie, z lekami należącymi do antybiotyków zwanymi fluorochinolonami. W takich
przypadkach lekarz poinformuje o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie
stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem
tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.
Inne leki i lek Gliclada
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego
stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki
przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
(betaadrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
- leki zawierające alkohol.
Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we
krwi:
- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane
salbutamol, rytodryna, terbutalina);
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol)
- preparaty ziela dziurawca (Hypericum perforatum).
Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, może wystąpić, gdy lek Gliclada jest stosowany
równocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu może zwiększyć działanie leków
przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego.
Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclada.
Lek Gliclada z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i
bezalkoholowymi napojami.
Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny
sposób.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna
poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.
Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie
dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy
zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.
Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10)
Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100):
Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć
stosując lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.
Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000):
Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub
gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych
zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich
reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy
która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.
Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
Zaburzenia oka
Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze
zmianami stężenia cukru we krwi. Lekarz podejmie decyzje o przerwaniu leczenia.
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano bardzo rzadko (występujące rzadziej
niż u 1 na 10 000) następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie
stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w
większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w
pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na gliklazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy;
- cukrzyca insulino zależna (typu I);
- stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, ketoza i kwasica cukrzycowa;
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny);
- leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5);
- laktacja (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy
śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko
hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub
posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet
niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu
lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt
4.8). Niektóre przypadki ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i
podawania glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a
pacjentów należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:
– brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku);
– niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy
poszczenia lub zmiany w diecie;
– brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów;
– niewydolność nerek;
– ciężka niewydolność wątroby;
– przedawkowanie produktu Gliclada, tabletki o przedłużonym uwalnianiu;
– niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność
przysadki oraz niewydolność nadnerczy;
– równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby:
Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z
niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się
przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania.
Informowanie pacjenta
Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej
wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być
poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz
regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Słaba kontrola glikemii:
Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ
następujące sytuacje: przyjmowanie preparatów ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt
4.5), gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne
podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w
tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego
nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne
niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest
nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego
niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie
diety.
Dysglikemia
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemii i hiperglikemii odnotowano u pacjentów z
cukrzycą otrzymujących równocześnie leki z grupy fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku. Staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi zaleca się u wszystkich
pacjentów leczonych w tym samym czasie gliklazydem i fluorochinolonami.
Badania laboratoryjne
Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do
oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy
do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, nie będącymi
pochodnymi sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią
Opisano przypadki ostrej porfirii w przypadku niektórych pochodnych sulfonylomocznika u
pacjentów z porfirią.
Laktoza
Produkt leczniczy Gliclada zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
1) Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:
Równoczesne stosowanie przeciwwskazane
- Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki.
Równoczesne stosowanie niezalecane
- Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jest
zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta i
podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym.
- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może
prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub leków
zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach
hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów: inne
leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy
dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory adrenergiczne, flukonazol,
inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory
MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
2) Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi:
Równoczesne stosowanie niezalecane
- Danazol: wpływ diabetogenny danazolu.
Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować
dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem.
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
- Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy
we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny).
Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być
konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu
leczenia lekiem neuroleptycznym.
- Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: preparaty dostawowe, na skórę i doodbytnicze)
oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona
tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i
podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może
być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas leczenia
glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu.
- Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie):
Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy
podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy
zastosować insulinoterapię.
Preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum):
Ekspozycja na gliklazyd jest zmniejszona przez preparaty zwierające ziele dziurawca. Istotne jest
monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować dysglikemie
Równoczesne stosowanie z ostrożnością
Fluorochinolony: w przypadku równoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów, pacjent
powinien być ostrzeżony o ryzyku dysglikemi i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy
we krwi.
3) Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka:
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, itp.):
Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego
leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach
niepożądanych.
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do ≤1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do ≤1/1 000
Bardzo rzadko: ≤ 1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem Gliclada może
powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe
objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu,
pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji,
depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia
czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech,
bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu.
Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się,
wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz
zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne
substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi
sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary
początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.
Inne działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
oraz zaparcia, są niezbyt częste i można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując
gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Wysypka, świąd, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-
grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofllią i
objawami układowymi (zespół DRESS).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość,
leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie
wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki
cholestatycznej.
Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.
Zaburzenia oka
Przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek
zmian stężeń glukozy we krwi.
Działania niepożądane danej grupy leków
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia
czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po
odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gliclazidum 30 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 14634 | 100194194 | ChPL: 2024-11-01, Ulotka: — |
| Gliclazidum 60 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 21068 | 100296888 | ChPL: 2024-11-01, Ulotka: — |