Gliclazide Medreg
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medreg s.r.o.
- Substancje czynne
- Gliclazidum: 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gliclazide Medreg 30 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Gliclazide Medreg 60 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 180 tabl., 1000 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 17 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u osób dorosłych, gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Cukrzyca typu 1
- Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny
- Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
- Laktacja (patrz punkt 4.6)
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Powidon; Hypromeloza; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
- Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Hypromeloza; Magnezu stearynian
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie (Gliclazide Medreg, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu); w składzie (Gliclazide Medreg, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny kapsułkowy z linią podziału nadruk: C12 nadruk: C nadruk: 55
Gliclazide Medreg, 30 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 4 mm, tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Gliclazide Medreg, 60 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki, o długości około 14 mm i szerokości 6,5 mm, z wytłoczoną literą „C” po jednej stronie i „55” po drugiej stronie linii podziału oraz linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. lub Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w butelkach z HDPE z zakrętką z PP. Wielkość opakowań: 30 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały owalny kapsułkowy z linią podziału nadruk: C12 nadruk: C nadruk: 55
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Gliclazide Medreg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia objawów hipoglikemii oraz konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: zmiany w obrazie morfologicznym krwi; niedokrwistość; leukopenia; małopłytkowość; granulocytopenia
- częstość niepodana w tekście: hipoglikemia; ból głowy; silny głód; nudności; wymioty; znużenie; zaburzenia snu; pobudzenie; agresja; osłabiona koncentracja; zaburzenia świadomości; spowolnienie reakcji; depresja; splątanie; zaburzenia widzenia; zaburzenia mowy; afazja; drżenie; niedowłady; zaburzenia czucia; zawroty głowy; uczucie bezsilności; majaczenie; drgawki; płytki oddech; bradykardia; senność; utrata świadomości; zgon; pocenie się; wilgotność skóry; lęk; tachykardia; nadciśnienie tętnicze; kołatania serca; dławica piersiowa; zaburzenia rytmu serca; zaburzenia żołądka i jelit; niestrawność; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej); zapalenie wątroby; żółtaczka cholestatyczna; wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; rumień; wysypki plamkowo-grudkowe; reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS); przemijające zaburzenia widzenia; erytrocytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; pancytopenia; alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych; hiponatremia; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Gliclazide Medreg u dzieci i młodzieży. Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dobowa może zawierać się w przedziale od 30 do 120 mg przyjmowane doustnie jednorazowo w porze śniadania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 30 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa wynosi od 30 do 120 mg (jedna do czterech tabletek leku Gliclazide Medreg, 30 mg lub pół do dwóch tabletek leku Gliclazide Medreg, 60 mg) raz na dobę, w porze śniadania.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Gliclazide Medreg należy przepisywać, stosując ten sam schemat dawkowania, który jest zalecany pacjentom w wieku poniżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek można zastosować taki sam schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przy uważnym monitorowaniu stanu pacjenta. Dane te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży, aczkolwiek istnieją nieliczne dane dotyczące innych pochodnych sulfonylomocznika. W badaniach na zwierzętach gliklazyd nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w okresie ciąży. Kontrolę cukrzycy należy uzyskać przed zajściem w ciążę, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu wiążące się z niewyrównaną cukrzycą u matki. Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących jest niewłaściwe, a lekiem pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży jest insulina.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono, czy gliklazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka, stosowanie gliklazydu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.” - Płodność: „Płodność Nie odnotowano wpływu na płodność albo zdolność do rozrodu u samców lub samic szczurów (patrz punkt. 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np. tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Objawy można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (od 4 do 6 kostek) lub słodkich napojów, a następnie obfitej przekąski lub posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Nieprzytomnemu pacjentowi nie wolno podawać napojów lub pokarmów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami hipoglikemizującymi.” - alkohol: „- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg
Kiedy nie stosować leku Gliclazide Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub
na inne podobne leki (sulfonamidy obniżające stężenie cukru we krwi),
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
- jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycową
kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol) (patrz
punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”),
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Gliclazide Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przestrzegać schematu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie
cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety,
wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularnie monitorować stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w
moczu), a także hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Przez kilka pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
może być zwiększone. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola lekarska.
Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:
- jeśli pacjent spożywa nieregularnie posiłki lub pomija niektóre z nich,
- jeśli pacjent pości,
- jeśli pacjent jest niedożywiony,
- w przypadku zmiany diety,
- w przypadku zwiększenia wysiłku fizycznego, gdy ilość przyjmowanych węglowodanów nie
pokrywa zwiększonego zapotrzebowania,
- jeśli pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza w przypadku pomijania posiłków,
- w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, w tym produktów ziołowych,
- jeżeli pacjent stosuje zbyt duże dawki gliklazydu,
- jeżeli u pacjenta występują określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,
przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
- jeśli czynność nerek lub wątroby jest znacznie zmniejszona.
Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból
głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja,
zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie,
zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.
Mogą wystąpić również następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub
nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może
promieniować na sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal zmniejszać się, u pacjenta może wystąpić znaczne splątanie
(majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione bicie serca, pacjent może
stracić przytomność.
Objawy niskiego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu jakiejś formy cukru, np.
tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego należy zawsze mieć przy
sobie jakąś formę cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie
są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmowanie
cukru nie pomaga lub jeśli objawy nawracają.
Objawy niskiego stężenia cukru we krwi mogą być nieobecne, mniej widoczne lub rozwijać się bardzo
powoli lub pacjent nie zdaje sobie sprawy, że stężenie cukru we krwi spadło. Może się tak zdarzyć,
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje niektóre leki (na przykład działające na ośrodkowy
układ nerwowy i beta-adrenolityki).
W sytuacjach stresowych (wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka itp.) lekarz może tymczasowo
zmienić leczenie na insulinoterapię.
Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie obniżył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie przestrzegał planu leczenia zaleconego
przez lekarza, jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
(patrz punkt „Lek Gliclazide Medreg a inne leki”) lub w szczególnych sytuacjach stresowych. Mogą
one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę,
infekcje skóry i zmniejszoną wydajność.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i wysokie stężenie cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy
gliklazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych
fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku lekarz przypomni
pacjentowi, jak ważne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub jego członków rodziny występuje lub występował w przeszłości niedobór
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może
wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość
hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub
ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych
innych leków pochodnych sulfonylomocznika.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg u dzieci ze względu na brak danych.
Lek Gliclazide Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie następujących leków może nasilać działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu
stężenia cukru oraz może powodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki
przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),
- antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-adrenolityki,
inhibitory ACE, takie jak: kaptopryl lub enalapryl),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
- leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (antagoniści
receptorów H2),
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),
- leki zawierające alkohol.
Działanie gliklazydu obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione i może wystąpić
podwyższone stężenie cukru we krwi, gdy przyjmowany jest jeden z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
- leki łagodzące stany zapalne (kortykosteroidy),
- leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina
podawane dożylnie),
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy
(danazol),
- produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W przypadku stosowania leku Gliclazide Medreg w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą
wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Gliclazide Medreg może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków hamujących
krzepnięcie krwi (np. warfaryna).
Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku konieczności przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny
o przyjmowaniu leku Gliclazide Medreg.
Lek Gliclazide Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Gliclazide Medreg można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi. Spożywanie
alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może wpływać na kontrolę cukrzycy w sposób
nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Medreg w czasie ciąży.
Nie wolno stosować leku Gliclazide Medreg podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla
pacjenta lub innych osób (tj. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazd, jeśli:
- występują często epizody zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- występują niewielkie lub nie występują objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemia).
Lek Gliclazide Medreg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest niskie stężenie cukru we krwi
(hipoglikemia). Objawy i oznaki, znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nieleczone objawy mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub ewentualnie śpiączkę. Jeśli
epizod niskiego stężenia cukru we krwi jest poważny lub długotrwały, nawet jeśli jest tymczasowo
kontrolowany przez spożywanie cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Zaburzenia wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i oczu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią one u pacjenta. Zazwyczaj objawy
te przemijają po odstawieniu leku. Lekarz zdecyduje czy należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry
Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jamy ustnej, języka lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwinąć się w rozległe
pęcherze lub złuszczanie skóry.
W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie tego leku, pilnie
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu tego leku.
Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with
Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz
wysypki na twarzy, a następnie rozległej wysypki z wysoką temperaturą.
Zaburzenia krwi
Zgłaszano zmniejszenie liczby niektórych krwinek we krwi (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i
białych), co może powodować bladość, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia trawienia
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Efekty te zmniejszają się, gdy lek
Gliclazide Medreg jest przyjmowany z posiłkiem, zgodnie z zaleceniami.
Zaburzenia oka
Może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. Wynika ono ze
zmian stężenia glukozy we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zaobserwowano następujące
działania niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergicznego zapalenia ścian
naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności
wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków zniknęły po odstawieniu pochodnych
sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Cukrzyca typu 1
- Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa cukrzycowa
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny
- Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5)
- Laktacja (patrz punkt 4.6)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
Leczenie to można stosować jedynie u pacjentów regularnie przyjmujących posiłki (w tym śniadanie).
Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka hipoglikemii, jeśli
posiłek jest przyjmowany późno, jeśli pacjent spożyje za mały posiłek lub gdy posiłek zawiera mało
węglowodanów. Wystąpienie hipoglikemii jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania diet
niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, spożywania
alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone z innymi lekami
hipoglikemizującymi.
Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt
4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg. Może być konieczne
leczenie szpitalne i dożylne podawanie roztworu glukozy przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy starannie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a
pacjentów należy odpowiednio poinformować.
Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:
- pacjent odmawia współpracy lub nie jest do niej zdolny (szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku),
- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, pomijanie posiłków, okresy głodzenia
lub zmiany diety,
- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,
- niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- przedawkowanie produktu leczniczego Gliclazide Medreg,
- niektóre zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność
przysadki i niewydolność nadnerczy,
- jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być
zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów
hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Informacje dla pacjenta:
Ryzyko hipoglikemii oraz jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej
wystąpienia należy wyjaśnić pacjentowi i członkom jego rodziny.
Pacjenta należy poinformować o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne
uprawianie ćwiczeń fizycznych i regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Niewystarczająca kontrola glikemii
Na kontrolę glikemii u pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi mogą mieć wpływ
następujące czynniki: stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych
przypadkach może być konieczne podanie insuliny.
Skuteczność działania hipoglikemizującego każdego doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym
gliklazydu, z czasem u wielu pacjentów ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilania
się cukrzycy lub ze zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna
nieskuteczność, w odróżnieniu od pierwotnej, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako
leczenie pierwszego rzutu.
Przed rozpoznaniem u pacjenta wtórnej nieskuteczności należy rozważyć odpowiednią modyfikację
dawki i sprawdzić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku,
zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich
pacjentów stosujących w tym samym czasie produkt leczniczy Gliclazide Medreg i fluorochinolony
zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Badania laboratoryjne
Do oceny kontroli glikemii zaleca się oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiary
stężenia glukozy w osoczu krwi żylnej na czczo). Przydatna może być również samokontrola stężenia
glukozy we krwi.
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do
rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do grupy leków pochodnych
sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD konieczne jest zachowanie ostrożności
i rozważenie zastosowania leków z innej grupy niż pochodne sulfonylomocznika.
Pacjenci z porfirią
U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych
leków pochodnych sulfonylomocznika.
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące produkty lecznicze zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii:
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
- Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie
hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii lub nawet śpiączki.
Niezalecane jednoczesne stosowanie
- Fenylbutazon (stosowany ogólnie): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika (przez wypieranie z połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich
wydalania). Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego lub, jeśli nie jest to możliwe,
należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samokontroli. Jeżeli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę podczas leczenia i po zakończeniu leczenia lekiem
przeciwzapalnym.
- Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co
może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej.
Należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a w niektórych przypadkach może
wystąpić hipoglikemia podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych:
innych leków przeciwcukrzycowych (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory
dipeptydylopeptydazy 4, agoniści receptora GLP-1), leków blokujących receptory beta-
adrenergiczne, flukonazolu, inhibitorów konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leków
blokujących receptory H2, inhibitorów MAO, sulfonamidów, klarytromycyny i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi
Niezalecane jednoczesne stosowanie
- Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania tego leku,
należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontroli stężenia glukozy we
krwi i w moczu. Jeżeli jest to konieczne, należy dostosować dawkę gliklazydu podczas i po
zakończeniu leczenia danazolem.
Wymagane zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania
- Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): w dużych dawkach (> 100 mg chlorpromazyny na
dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy
poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę kontrolowania stężenia glukozy we
krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w czasie i po
leczeniu lekiem neuroleptycznym.
- Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnie i miejscowo: leki dostawowe, stosowane na skórę i
doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwością
wystąpienia kwasicy ketonowej (zmniejszenie tolerancji na węglowodany z powodu
zastosowania glikokortykosteroidów). Należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić
znaczenie kontrolowania stężenia glukozy we krwi szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów stosujących kortykosteroidy może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwcukrzycowych w czasie leczenia i po leczeniu glikokortykosteroidami.
- Rytodryna, salbutamol, terbutalina (stosowane dożylnie): zwiększenie stężenia glukozy we
krwi następuje w wyniku działania agonistycznego wobec receptorów beta-2. Należy podkreślić
znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować insulinę.
- Produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum):
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd.
Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi:
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
- Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Gliclazide
Medreg i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we
krwi i należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Jednoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka:
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać
działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego stosowania.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W oparciu o doświadczenie w stosowaniu gliklazydu odnotowano następujące działania niepożądane.
Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia.
Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem leczniczym
Gliclazide Medreg może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w przypadku nieregularnego
odżywiania się lub pomijania posiłków. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, silny głód,
nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia
świadomości i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie,
niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, majaczenie,
drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki i
zgonu.
Ponadto mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: pocenie się,
wilgotność skóry, lęk, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatania serca, dławica piersiowa oraz
zaburzenia rytmu serca.
Zazwyczaj objawy ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Jednakże sztuczne słodziki nie mają
tego działania. Na podstawie doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wykazano, że
hipoglikemia może nawrócić, nawet jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez
spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie, może być nawet konieczna hospitalizacja.
Inne działania niepożądane:
Zgłaszano przypadki wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, w tym bólu brzucha, nudności,
wymiotów, niestrawności, biegunki i zaparć: można ich uniknąć lub zminimalizować, przyjmując
gliklazyd w trakcie śniadania.
Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadziej:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie morfologicznym krwi występują rzadko.
Mogą one obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT,
AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (pojedyncze przypadki).
Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj
ustępują po odstawieniu produktu leczniczego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
rumień, wysypki plamkowo-grudkowe, reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia,
na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.
Efekty przypisania klas:
Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego
zapalenia naczyń krwionośnych, hiponatremii, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, a
nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które
ustępowało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub, w pojedynczych przypadkach,
prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gliclazidum 30 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27529 | 100431487 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |
| Gliclazidum 60 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 27530 | 100431493 | ChPL: 2026-02-01, Ulotka: 2026-02-01 |