Diagen

Kiedy nie stosować leku Diagen: – jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika, np. glipizyd) lub inne pochodne (sulfonamidy, np. hydrochlorotiazyd) – jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1) – jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby – jeśli pacjent przyjmuje mikonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt ,,Lek Diagen a inne leki”) – jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przyjmowany tylko w przypadku regularnego spożywania pokarmów (łącznie ze śniadaniem). Ważne jest regularne spożywanie węglowodanów z powodu zwiększonego ryzyka obniżenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, spożycia niewłaściwej ilości posiłku lub gdy posiłek jest ubogi w węglowodany. Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać diety, być aktywnym fizyczne, a w razie konieczności, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c). Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska, w tym samokontrola stężenia glukozy we krwi, jeżeli to konieczne. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli: – pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki – pacjent pości – pacjent jest niedożywiony – pacjent zmienia dietę – pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające; – pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki – pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne produkty (patrz punkt „Lek Diagen a inne leki”) – pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu – u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy) – czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona – pacjent ma poważne problemy z sercem lub układem krążenia (wpływającymi na krążenie w naczyniach krwionośnych, takie jak dławica piersiowa) Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), mogą wystąpić nastepujące objawy: – ból głowy – silny głód – uczucie mdłości (nudności) – wymioty – zmęczenie – zaburzenia snu – niepokój – agresja – osłabiona koncentracja – zmniejszenie czujności i czasu reakcji – depresja – splątanie – zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą obejmować trudności w czytaniu lub pisaniu – drżenie – zaburzenia czucia – osłabienie mięśni, częściowy paraliż – zawroty głowy – poczucie braku siły Mogą także wystąpić następujące objawy: – pocenie się – wilgotna skóra – lęk – szybkie lub nieregularne bicie serca – wysokie ciśnienie tętnicze krwi – nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiadujących okolic (dławica piersiowa) Jeśli wystąpią następujące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność, które może stanowić zagrożenie dla życia. W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga, jeśli objawy powracają lub trwają przez długi czas. Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki). W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, zakażenie, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną. Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, jeśli stosuje produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt „Lek Diagen a inne leki”) lub w szczególnych stresujących sytuacjach. Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. U pacjentów z porfirią (dziedziczna choroba genetyczna polegająca na nagromadzeniu się porfiryn lub ich prekursorów w organizmie) opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Dzieci i młodzież Diagen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych. Lek Diagen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Diagen jeśli pacjent przyjmuje mikonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diagen”). Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków: – inne leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia glukozy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, jak akarboza, tiazolidinediony (np. pioglitazon), metformina, agoniści receptora GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd lub albiglutyd)) – antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna) – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl) – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol) – leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2) – leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO) – leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, leki przeciwzapalne) – leki zawierające alkohol – leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (fibraty) – leki stosowane w leczeniu gorączki lub bólu (salicylany) Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być osłabione, a objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków: – leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna) – leki przeciwzapalne (kortykosteroidy). Ważna jest samokontrola stężenia glukozy we krwi w przypadku stosowania tego leku, zwłaszcza na początku leczenia – leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane salbutamol, rytodryna, terbutalina). Ważna jest samokontrola stężenia glukozy we krwi w przypadku stosowania tych leków – leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol). Ważna jest samokontrola stężenia glukozy we krwi i w moczu w przypadku stosowania tych leków – produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji W przypadku stosowania leku Diagen jednocześnie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). Lek Diagen może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diagen. Lek Diagen z alkoholem Picie alkoholu w czasie stosowania leku Diagen nie jest zalecane, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy, co może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku Diagen w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie stosować leku Diagen w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić bardziej odpowiednie leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diagen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Takie objawy mogą występować częściej na początku leczenia lekiem Diagen. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu: – jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często; – jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy przerywać stosowanie leku oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: • zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków, gorączkę, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko zakażenia, np. zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej) • zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, które mogą powodować nudności (mdłości), wymioty, utratę apetytu, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, jasne stolce, co może prowadzić do niewydolności wątroby • fioletowe punkty i plamy na skórze; owrzodzenia skóry najczęściej na nogach, pośladkach lub na tułowiu; pęcherze na skórze; pokrzywka, która może trwać dłużej niż 24 godziny oraz otwarte rany z martwicą tkanek • ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona z nasilonym pokrywaniem się skóry pęcherzami oraz krwawieniem w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, a także z toksyczną martwicą naskórka, które mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie skóry • reakcja na lek, która może obejmować czerwoną wysypkę z wyczuwalnymi guzkami, podwyższoną temperaturę, powiększenie węzłów chłonnych (np. pod pachami) i ogólne złe samopoczucie. Badania krwi mogą pokazywać zmiany w czynności wątroby lub zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu Inne działania niepożądane Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy • reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, czerwona uwypuklająca się wysypka, pęcherze • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być widoczne w badaniach krwi. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zaburzenia widzenia w wyniku zmiany w stężeniu glukozy we krwi • zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) Objawy te zazwyczaj znikają po przerwaniu leczenia. Zaburzenia przewodu pokarmowego Obserwowano ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia. Działania te są mniejsze w przypadku przyjmowania leku Diagen ze śniadaniem, tak jak jest to zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Cukrzyca typu 1 • Stan przedśpiączkowy i śpiączka cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny) • Leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5) • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Hipoglikemia To leczenie powinno być stosowane jedynie u pacjentów regularnie odżywiających się (dotyczy śniadania). Jest ważne, aby regularnie spożywać węglowodany ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii, jeśli posiłek jest przyjęty późno, jeśli spożyta jest nieodpowiednia ilość pokarmu lub posiłek zawiera mało węglowodanów. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowymi. Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach ciężkiej i przedłużonej hipoglikemii może być konieczne leczenie szpitalne i podawanie glukozy przez kilka dni. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów oraz ustalać dawkę, a pacjentów należy odpowiednio poinformować. Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: • brak współpracy ze strony pacjenta (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku) • niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów; • niewydolność nerek • ciężka niewydolność wątroby • przedawkowanie produktu leczniczego Diagen, tabletki o przedłużonym uwalnianiu • niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy • równoczesne podawanie pewnych leków (patrz punkt 4.5) Niewydolność nerek i wątroby: Farmakokinetyka i (lub) farmakodynamika gliklazydu może być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać odpowiedniego postępowania. Informowanie pacjenta Ryzyko hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny. Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Słaba kontrola glikemii: Na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny. Skuteczność działania hipoglikemizującego jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego, w tym gliklazydu, z czasem ulega osłabieniu u wielu pacjentów: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna w leczeniu pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety. Zaburzenia stężenia glukozy we krwi U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących jednocześnie gliklazyd i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Badania laboratoryjne Oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi. Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może prowadzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leczenia lekami, niebędącymi pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjenci z porfirią: U pacjentów z porfirią opisano przypadki zaostrzenia porfirii po zastosowaniu niektórych innych leków pochodnych sulfonylomocznika. Ciąża Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania gliklazydu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).

Następujące produkty zazwyczaj zwiększają ryzyko hipoglikemii: Równoczesne stosowanie przeciwwskazane • Mikonazol (stosowany ogólnie, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące z możliwością wywołania objawów hipoglikemii, lub nawet śpiączki. Równoczesne stosowanie niezalecane • Fenylbutazon (stosowany ogólne): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika (rozerwanie połączeń z białkami osocza i (lub) zmniejszenie ich wydalania). Jest zalecane zastosowanie innego leku przeciwzapalnego, o ryzyku należy poinformować pacjenta i podkreślić istotną rolę samokontroli. W razie konieczności należy dostosować dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem przeciwzapalnym. • Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące (przez blokowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do wystąpienia śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol. Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania następujących produktów leczniczych: • Inne leki przeciwcukrzycowe (insulina, akarboza, metformina, tiazolidynediony, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, agoniści receptora GLP-1), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, fibraty i salicylany. Następujące produkty mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi Równoczesne stosowanie niezalecane • Danazol: wpływ diabetogenny danazolu. Jeżeli zastosowania tej substancji czynnej nie można uniknąć, pacjenta należy ostrzec i podkreślić znaczenie kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie konieczności należy dostosować dawkę gliklazydu w trakcie i po zakończeniu leczenia danazolem. Równoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności • Chlorpromazyna (lek neuroleptyczny): duże dawki (> 100 mg/dobę) zwiększają stężenie glukozy we krwi (zmniejszenie wydzielania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas i po zakończeniu leczenia lekiem neuroleptycznym. • Glikokortykosteroidy (podane ogólnie i miejscowo: produkty lecznicze dostawowe, na skórę i doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi z możliwą kwasicą ketonową (zmniejszona tolerancja na węglowodany spowodowana przez glikokortykosteroidy). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowej substancji czynnej podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu. • Rytodryna, salbutamol, terbutalina (dożylnie): Zwiększenie stężenia glukozy następuje w związku z pobudzeniem receptorów beta-2. Należy podkreślić istotność monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie konieczności należy zastosować insulinoterapię. • Produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania • Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania gliklazydu i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Równoczesne stosowanie po rozważeniu ryzyka • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): Pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe podczas jednoczesnego leczenia. Może być konieczna zmiana leku przeciwzakrzepowego.

Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu donoszono o następujących działaniach niepożądanych. Najczęstszym działaniem niepożądanym gliklazydu jest hipoglikemia. Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie produktem leczniczym Diagen może powodować hipoglikemię, jeśli posiłki są nieregularne, a zwłaszcza, gdy są pomijane. Możliwe objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia. W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja. Inne działania niepożądane Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: - ból brzucha, nudności, wymioty, n iestrawność, biegunka oraz zaparcia. Można ich uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania. Następujące działania niepożądane były obserwowane rzadziej: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka i autoimmunologiczne choroby pęcherzowe) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko; mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijają po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku. Zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężeń glukozy we krwi. Działania niepożądane danej grupy leków: tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.