Etafry
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- SIFI S.p.A.
- Substancje czynne
- Dexamethasoni natrii phosphas: 1,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Etafry 1,5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 10 poj., 20 poj. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Etafry jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami i schorzeniami:
- nadciśnienie wewnątrzgałkowe
- zakażenie wywołane przez wirus opryszczki (Herpes simplex)
- postać wrzodziejąca wirusowego zakażenia rogówki
- zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki, we wczesnym stadium (dodatni wynik badania z użyciem fluoresceiny)
- zakażenie prątkowe lub grzybicze oka
- ostre zapalenie oka z wydzieliną ropną
- zapalenie spojówek z wydzieliną ropną
- opryszczkowe zapalenie powiek z wydzieliną ropną
- jęczmień
- zmiany i otarcia rogówki
Dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, saszetka
- Wygląd
- bezbarwny
Etafry, to bezbarwny roztwór w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,3 ml kropli do oczu, zapakowanych po 5 sztuk w aluminiowe saszetki i umieszczonych w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,45 mg deksametazonu sodu fosforanu w 0,3 ml roztworu. Pudełko tekturowe zawiera 2 lub 4 aluminiowe saszetki. Każde opakowanie tekturowe zawiera 10 lub 20 pojemników jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Etafry może powodować przemijające niewyraźne widzenie. Pacjentów należy poinstruować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie wróci ostrość widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; świąd oka; dyskomfort w oku; powstawanie zaćmy podtorebkowej; opóźnione gojenie się ran; uraz gałki ocznej; zwapnienie rogówki; pogorszenie/nasilenie zakażenia Herpes simplex lub zakażeń grzybiczych; dyskomfort; podrażnienie; pieczenie; kłucie; swędzenie; niewyraźne widzenie
- częstość niepodana w tekście: perforacja rogówki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Podawane miejscowo kortykosteroidy mogą być wchłanianie do organizmu i mogą powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu u ciężarnych samic zwierząt. Mimo że nie określono znaczenia tych obserwacji dla człowieka, należy unikać stosowania deksametazonu sodu fosforanu 1,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, w okresie ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie produktu leczniczego Etafry krople do oczu, roztwór, nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu sodu fosforanu 1,5 mg/ml, krople do oczu, na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
- Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
- Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska.
- Otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania.
- Usiąść lub położyć się i odchylić głowę do tyłu, spoglądając w górę. Kciukiem i palcem wskazującym ostrożnie i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Przed zakropleniem produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce.
- Sprawdzić, czy pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
- Oderwać pojemnik jednodawkowy z paska.
- Otworzyć, przekręcając górną część, bez pociągania.
- Usiąść lub położyć się i odchylić głowę do tyłu, spoglądając w górę. Kciukiem i palcem wskazującym ostrożnie i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół.
- Nie dotykać końcówką pojemnika jednodawkowego oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etafry
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U
większości osób stosujących te krople do oczu nie występują żadne działania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów są następujące:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po 15-20 d niach podawania do oka u
predysponowanych pacjentów i pacjentów z jaskrą.
Często: występują nie częściej niż u 1 osoby na 10
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu.
Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.
Niezbyt często: występują nie częściej niż u 1 osoby na 100
• zmętnienie soczewki (powstawanie zaćmy) w rezultacie przewlekłego stosowania
kortykosteroidów;
• pogorszenie/nasilenie zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) lub zakażeń grzybiczych;
• opóźnione gojenie się ran.
Bardzo rzadko: występują nie częściej niż u 1 osoby na 10 000
• perforacja rogówki;
• zwapnienie rogówki.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana ze społem Cushinga) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
We wszystkich powyższych przypadkach należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i wdrożyć
odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Etafry jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami i schorzeniami:
- nadciśnienie wewnątrzgałkowe
- zakażenie wywołane przez wirus opryszczki (Herpes simplex)
- postać wrzodziejąca wirusowego zakażenia rogówki
- zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki, we wczesnym stadium (dodatni
wynik badania z użyciem fluoresceiny)
- zakażenie prątkowe lub grzybicze oka
- ostre zapalenie oka z wydzieliną ropną
- zapalenie spojówek z wydzieliną ropną
- opryszczkowe zapalenie powiek z wydzieliną ropną
- jęczmień
- zmiany i otarcia rogówki
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, w związku z czym w przypadku stosowania kortykosteroidów przez dwa
tygodnie lub dłużej zaleca się monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie ważne
u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidem u
dzieci jest wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. W przypadku przewlekłego (1-4 lat)
stosowania kortykosteroidów do oka, szczególnie w dużych dawkach, jak również osobniczej
wrażliwości, dochodziło do zmętnienia soczewki (zmętnienia tylnej torebki soczewki).
Szczególną uwagę należy zwracać na zaburzenia związane ze ścieńczeniem rogówki.
Podawanie kortykosteroidów do oka u pacjentów z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym
zapaleniem spojówek może maskować objawy progresji zakażenia.
W przypadku zakażeń wirusowych stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do
pogorszenia/nasilenia stanu, co z kolei może skutkować nieodwracalnym zmętnieniem rogówki (patrz
punkt 4.3).
Tego produktu leczniczego nie zaleca się w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki, ale może
być, jeśli to jest konieczne, stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza. Stosowanie kortykosteroidów
może opóźniać gojenie się ran i zwiększać częstość występowania i zasięg zakażeń.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy u
predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w
tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie (patrz
punkt 4.5).
Produkt leczniczy Etafry nie jest zalecany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli
do oczu ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu można zmniejszyć poprzez uciśnięcie woreczka
łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka przez minutę w trakcie podawania i po podaniu kropli.
(Blokuje to przedostawanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległej powierzchni chłonnej
błony śluzowej nosa i gardła).
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą zgłaszano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Lek zawiera 0,13 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
U dzieci produkt leczniczy należy podawać wyłącznie po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka i
pod ścisłym nadzorem medycznym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego należy zachować
co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy
stosować w ostatniej kolejności.
Z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów może wiązać się zwiększone ryzyko wzrostu ciśnienia
wewnątrzgałkowego w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych,
szczególnie atropiny i związków pochodnych, u pacjentów z predyspozycją do ostrego zamknięcia
kąta (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z uszkodzoną rogówką i stosujących inne leki zawierające fosforany istnieje zwiększone
ryzyko odkładania się złogów w rogówce lub zmętnienia rogówki (patrz punkt 4.4).
Po podaniu do oka deksametazonu sodu fosforanu, 1,5 mg/ml roztwór, możliwe są następujące
interakcje z innymi lekami, aczkolwiek mało prawdopodobne jest, aby miały one znaczenie klinicznie:
- fenytoina, fenobarbital i inne uspokajające leki nasenne, efedryna i ryfampicyna mogą
zmniejszać skuteczność deksametazonu;
- deksametazon może zmniejszać efekt terapeutyczny leków hamujących esterazę cholinową i
przeciwwirusowych;
- glikokortykosteroidy mogą zwiększać zapotrzebowanie na salicylany, ponieważ klirens
salicylanów w osoczu ulega zwiększeniu.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
powodować nasilenie jego działania oraz zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu
Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować,
czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów są następujące:
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana:
- zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka
Bardzo często (≥1/10):
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*
Często (≥1/100 do <1/10):
- świąd oka
- dyskomfort w oku*
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
- powstawanie zaćmy podtorebkowej *
- opóźnione gojenie się ran
Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia)
- uraz gałki ocznej*
- zwapnienie rogówki*
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
- pogorszenie/nasilenie zakażenia Herpes simplex lub zakażeń grzybiczych.
We wszystkich powyższych przypadkach należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i wdrożyć
odpowiednie leczenie.
* Zob. opis wybranych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których
poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wysokim
ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w
podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie
kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (patrz
punkt 4.4).
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie,
swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające i ustępują nie
pozostawiając trwałych skutków.
W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić
zahamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz
także punkty 4.2 i 4.4).
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,
Tel.:+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 26829 | 100430803 | ChPL: 2024-08-05, Ulotka: 2022-11-28 |