Dexamethasone Farmak

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Farmak - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w przypadku zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagającego leczenia, bakteryjnego zapalenia stawów, niestabilności stawów wymagających leczenia, skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi), zwapnień w okolicy stawów, miejscowej martwicy tkanki kostnej, zwłaszcza głowy kości ramiennej i udowej, zerwania ścięgna, zmian stawowych w przebiegu kiły (staw Charcota). Nie należy podawać poprzez nasączanie iniekcyjne bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania. Nie należy podawać podspojówkowo (wstrzyknięcie pod spojówkę) w przypadku występowania chorób wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych oczu lub uszkodzeń i owrzodzeń rogówki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów bez konsultacji z lekarzem. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków sterydowych w przypadku określonych chorób, maskowania objawów zakażenia, jednoczesnego przyjmowania innych leków itp. należy podejmować zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Nagłe odstawienie leku po ponad 10 dniach stosowania może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy. Z tego względu, jeśli planowane jest odstawienie leku, dawkę należy zmniejszać stopniowo. Niewydolność kory nadnerczy wywołana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu terapii, w zależności od dawki i czasu jej trwania. Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Farmak wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego, takie jak choroby z gorączką, wypadki lub operacje należy natychmiast poinformować lekarza lub zespół pogotowia ratunkowego o stosowaniu leku Dexamethasone Farmak. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki kortykosteroidów. Podawanie glikokortykosteroidów może być również konieczne w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu terapii. Ze względu na możliwość wystąpienia przejściowych działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego podawania leku Dexamethasone Farmak, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub zaburzenia czucia (parestezje), wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu 2-3 minut). Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i interakcji. Wstrzyknięcie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Długotrwałe i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Stosowanie kortykosteroidów w dawkach wyższych niż te wymagane w leczeniu podtrzymującym, ze względu na ich działanie przeciwzapalne oraz hamujące układ odpornościowy, wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia zakażenia, możliwością zaostrzenia istniejącego zakażenia oraz możliwością uaktywnienia utajonego zakażenia. Działanie przeciwzapalne może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, aż do momentu, gdy zakażenie osiągnie bardziej zaawansowane stadium. Jeśli podczas leczenia pojawią się nowe zakażenia, należy zwrócić szczególną uwagę na niemożność zlokalizowania tych zakażeń. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach: • Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; • Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę; • Zakażenie grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych; • Niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, owsicą); • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po profilaktycznym szczepieniu żywymi szczepionkami: u pacjentów leczonych deksametazonem choroby wirusowe mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Szczególnie zagrożone są dzieci z osłabioną odpornością oraz osoby, które nie przeszły jeszcze odry lub ospy wietrznej. Jeśli osoby te miały kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną w trakcie leczenia deksametazonem, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby wdroży leczenie zapobiegawcze; • Wrzody żołądka lub jelit; • Zmniejszenie masy kostnej (osteoporoza): przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia kortykoidami należy zbadać gęstość kości. W przypadku zmniejszonej gęstości lub obecności czynników ryzyka należy dodatkowo podawać wapń, witaminę D i (lub) bisfosfoniany (leki przeciwko zmniejszonej gęstości kości). W przypadku ciężkiej osteoporozy należy stosować jedynie ze wskazań życiowych lub tylko przez krótki czas; • Trudne do kontrolowania wysokie ciśnienie krwi; • Ciężka cukrzyca (cukrzyca typu 2); • Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka pospolita, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); • Zaburzenia psychiczne w wywiadzie, w tym skłonności samobójcze; • Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania), urazy i owrzodzenia rogówki oka: konieczna ścisła kontrola okulistyczna i odpowiednie leczenie; • Zaburzenia czynności serca lub nerek; • Miastenia (choroba mięśni): po podaniu kortykosteroidów może dojść do początkowego nasilenia objawów, dlatego konieczny jest ostrożny dobór dawki początkowej. Z powodu ryzyka perforacji ściany jelita, która może prowadzić do zapalenia otrzewnej, Dexamethasone Farmak można stosować wyłącznie, jeśli istnieją wyraźne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem: • w przypadku ciężkiego zapalenia okrężnicy (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji; • w przypadku ropni lub ropnych zakażeń; • w przypadku zapalenia uchyłków jelita; • bezpośrednio po niektórych operacjach jelit (zespolenia jelitowe). Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Stosowanie tego leku może prowadzić do tzw. przełomu guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadki, zależny od hormonów nowotwór nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to bóle głowy, pocenie się, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Farmak należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy. Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i kortykosteroidami. Szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych są zazwyczaj możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczność szczepionki może być osłabiona. Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych aż do anafilaksji (ostrej reakcji alergicznej z zagrożeniem życia), takich jak zaburzenia rytmu serca (arytmia), skurcze mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane są regularne badania kontrolne (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące); przy leczeniu stosunkowo wysokimi dawkami należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) oraz ograniczyć spożycie sodu (sól kuchenna), oraz kontrolować stężenie potasu we krwi. Wskazana jest również dokładna kontrola u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi potrzebnego do przemiany materii podczas wysiłku, a nawet w spoczynku). Podczas stosowania wysokich dawek leku Dexamethasone Farmak może wystąpić arytmia serca z obniżeniem częstości akcji serca (bradykardia). Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza. Jeśli pacjent widzi niewyraźnie lub ma inne zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku stosowania deksametazonu u dzieci przedwcześnie urodzonych konieczne jest monitorowanie czynności i struktury serca. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych np. osteoporozy (rozpad tkanki kostnej), lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. U dzieci i młodzieży leczenie powinno być prowadzone wyłącznie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko zahamownia wzrostu. W miarę możliwości podczas leczenia długotrwałego należy dążyć do stosowania terapii przerywanej lub naprzemiennej. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie leku Dexamethasone Farmak może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. Lek Dexamethasone Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowanych lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Dexamethasone Farmak dlatego lekarz może chcieć uważnie monitorować stan zdrowia pacjenta, jeśli przyjmuje on takie produkty lecznicze (w tym leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir i kobicystat). Możliwe są również interakcje między lekiem Dexamethasone Farmak a poniższymi lekami: • Lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe): działanie glikozydów może być nasilone ze względu na niedobór potasu; • Lekami moczopędnymi (saluretykami): dodatkowe wydalanie potasu, osłabione działanie odwadniające; • Lekami obniżającymi stężenie cukru we krwi (lekami przeciwcukrzycowymi): działanie to jest zmniejszone; • Lekami przeciwzakrzepowymi (pochodnymi kumaryny): działanie leków przeciwzakrzepowych może być osłabione lub nasilone. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę; • Efedryną (będącą składnikiem leków stosowanych w leczeniu astmy oraz niewydolności krążeniowej); • Lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy (ryfampicyną), napadów drgawkowych (fenytoiną, karbamazepiną), barbituranami (niektóre leki nasenne), prymidonem (stosowanym w leczeniu padaczki) oraz innymi lekami, które przyspieszają jego rozkład. • Ketokonazolem, itrakonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi), antybiotykami makrolidowymi oraz innymi lekami, które hamują specyficzny układ enzymatyczny rozkładający leki; • Lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (lekami przeciwreumatycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, np. salicylanami i indometacyną); • Doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny; • Lekiem przeciwko pasożytom (prazykwantelem); • Inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca): występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zmian w obrazie krwi; • Lekami przecimalarycznymi (chlorochiną, hydroksychlorochiną, meflochiną); • Somatropiną (hormonem wzrostu): działanie somatropiny może być zmniejszone przy długotrwałym podawaniu; • Lekami przeczyszczającymi; • Atropiną i innymi lekami antycholinergicznymi (lekami, które hamują działanie pewnego przekaźnika w mózgu); • Produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie; • Lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami): może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia lub ujawnienie się zakażeń utajonych. W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (antybiotykiem o działaniu immunosupresyjnym) może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych pochodzenia mózgowego; • Bupropionem (lekiem stosowanym w leczeniu uzależnienia od nikotyny): jednoczesne stosowanie z glikokortykoidami może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych; • Fluorochinolonami (antybiotykami): mogą zwiększać ryzyko chorób ścięgien, zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien. Wpływ na badania diagnostyczne: Lek może hamować testy skórne w reakcjach alergicznych. Możliwe są interakcje z lekiem stosowanym do badania tarczycy (protyreliną: wzrost TSH może być zredukowany po podaniu protyreliny). Jeśli lek Dexamethasone Farmak jest stosowany od 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami, skuteczność szczepienia może być zmniejszona lub szczepionka może być w ogóle nieskuteczna. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dexamethasone Farmak powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach zagrożenia życia, zgodnie z decyzją lekarza. U noworodków, których matki przyjmowały lek Dexamethasone Farmak pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi niskie stężenie cukru. Glikokortykoidy przenikają do mleka matki. Nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Dexamethasone Farmak zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Farmak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Możliwe są następujące działania niepożądane: • wrzody żołądka lub dwunastnicy, • obniżenie odporności organizmu na zakażenia, • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (zmniejszenie tolerancji glukozy). Poniżej wymieniono działania niepożądane, których wystąpienie jest silnie uzależnione od dawki i czasu trwania leczenia, z tego powodu ich częstość występowania jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, sprzyjanie rozwojowi lub uaktywnienie zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych (zakażenia oportunistyczne), uaktywnienie owsicy (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Farmak). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiana liczby krwinek (umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna), osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego (ostra reakcja alergiczna z zagrożeniem życia), takie jak zaburzenia rytmu serca (arytmia), skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia endokrynologiczne: Objawy zespołu Cushinga (np. twarz jak księżyc w pełni, otyłość brzuszna), zahamowanie czynności lub zanik tkanki kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zatrzymanie sodu w organizmie, któremu towarzyszy gromadzenie wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi (zmniejszona tolerancja glukozy), cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: Psychozy, depresja, drażliwość, euforia, zaburzenia snu, zmiany nastroju, lęk, mania, omamy, przewlekłe zmęczenie. Zaburzenia układu nerwowego: Guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri), sprzyjający pojawieniu się objawów utajonej wcześniej padaczki („uśpionej” padaczki) oraz zwiększenie podatności na napady drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki (napady padaczkowe). Zaburzenia oka: Jaskra, zaćma, nasilenie owrzodzeń rogówki, sprzyjanie stanom zapalnym oka wywoływanym przez wirusy, grzyby lub bakterie, nasilenie bakteryjnego zakażenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki oka, uszkodzenia twardówki spowodowane przez lekarza podczas zabiegu (jatrogenna perforacja twardówki), zaburzenia widzenia lub utrata wzroku, niewyraźne widzenie. W rzadkich przypadkach występował odwracalny wytrzeszcz oczu. Przy podaniu podspojówkowym także zapalenia rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej, perforacja (przebicie) rogówki w przypadku istniejącego jej zapalenia. Zaburzenia serca: Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia naczyniowe: Wzrost ciśnienia krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy (zmiany w ścianach naczyń krwionośnych) i zakrzepicy (zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep), zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość ścian naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit: Dolegliwości żołądkowe, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ryzyko perforacji jelita w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry (zanik skóry, atrofia), drobne wybroczyny skórne, siniaki, trądzik steroidowy, zmiany zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych skóry, nadmierne owłosienie ciała, zmiany pigmentacji skóry, zapalenie tkanki podskórnej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osłabienie mięśni, zanik mięśni, zapalne choroby mięśni, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, utrata masy kostnej (osteoporoza), zahamowanie wzrostu u dzieci, obumieranie tkanki kostnej (martwica kości), odkładanie się złogów tłuszczu w kanale kręgowym (lipomatoza nadtwardówkowa). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych objawiające się brakiem miesiączkowania (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Opóźnione gojenie się ran. Podawanie miejscowe: Możliwe występowanie objawów miejscowego podrażnienia i nietolerancji (uczucie pieczenia, przedłużający się ból), zwłaszcza w przypadku podania do oka. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego nie można wykluczyć wystąpienia zaniku tkanek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w przypadkach: - zakażenia w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagającego leczenia; - bakteryjnego zapalenia stawów; - niestabilności stawu wymagającego leczenia; - skłonności do krwawień (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe); - zwapnienia okołostawowego; - pozanaczyniowej martwicy kości; - zerwania ścięgna; - stawu Charcota. Podanie metodą nasączania iniekcyjnego bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania. Podanie podspojówkowe jest przeciwwskazane w wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych chorobach oczu, a także przy uszkodzonej lub wrzodziejącej rogówce.

Nagłe odstawienie produktu leczniczego po około 10 dniach stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia. Podczas leczenia produktem leczniczym Dexamethasone Farmak konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (wypadek, zabieg chirurgiczny, poród itp.). Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia. CZ/H/1445/001/DC Dexametasone Farmak podawany dożylnie należy wstrzykiwać powoli (2-3 minuty), ponieważ zbyt szybkie podanie może skutkować krótkotrwałymi, nieszkodliwymi skutkami ubocznymi w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, które trwają do 3 minut. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i interakcji. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Długotrwałe i powtarzane wstrzykiwanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Leczenie produktem leczniczym Dexamethasone Farmak ze względu na działanie immunosupresyjne może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych. Objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co utrudnia diagnozę. Utajone zakażenia, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec wznowieniu. Nie należy odstawiać kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi) z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają dodatkowego tlenu. Szczególna ostrożność jest wskazana w następujących sytuacjach: • Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne: celowana antybiotykoterapia. • Gruźlica w wywiadzie: stosowanie wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych. • Grzybice układowe: jednoczesna terapia przeciwgrzybicza. Kortykosteroidy mogą sprzyjać zakażeniom bakteryjnymi grzybiczym (zakażenia Candida). • Niektóre choroby pasożytnicze (zakażenia amebami, nicieniami): jednoczesna terapia przeciwpasożytnicza. U pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym zakażeniem nicieniami glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i rozsiewu zakażenia. • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywych szczepionek: Przebieg chorób wirusowych może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych deksametazonem. Szczególnie zagrożone są dzieci z upośledzoną odpornością (z obniżoną odpornością), a także osoby, które jeszcze nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu takich osób z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia deksametazonem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który w razie potrzeby może zastosować leczenie zapobiegawcze. • Choroba wrzodowa żołądka lub jelit: jednoczesne leczenie lekami przeciwwrzodowymi i uważna obserwacja (w tym monitorowanie rentgenowskie lub gastroskopia). • Osteoporoza: W zależności od dawkowania i czasu trwania leczenia należy spodziewać się negatywnego wpływu na metabolizm wapnia dlatego konieczne jest dodatkowe podawanie wapnia i zaleca się witaminę D. Należy rozważyć dodatkowe leczenie u pacjentów z istniejącą wcześniej osteoporozą. U pacjentów z ciężką osteoporozą stosować tylko w sytuacjach zagrażających życiu lub przez krótki okres. U pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzić szczegółową analizę korzyści/ryzyka oraz trzeba zachować czujność pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak osteoporoza. • Trudne do kontrolowania wysokie ciśnienie krwi: skojarzone leczenie przeciwnadciśnieniowe i regularne monitorowanie. • Cukrzyca: nadzór kliniczny i dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. • Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec (łac. Herpes zoster), opryszczka zwykła (łac. Herpes simplex), ospa wietrzna (łac. Varicella), opryszczkowe zapalenie rogówki). • Zaburzenia psychiczne w wywiadzie, w tym myśli samobójcze (również w przeszłości): zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny. • Jaskra z wąskim kątem i jaskra z otwartym kątem, owrzodzenia i urazy rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. CZ/H/1445/001/DC • Niewydolność serca lub nerek: jednoczesna terapia choroby podstawowej i stałe monitorowanie. • Miastenia (łac. Myasthenia gravis): po podaniu kortykosteroidów może dojść do początkowego nasilenia objawów, dlatego konieczny jest ostrożny dobór dawki początkowej. Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Dexamethasone Farmak może być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności i pod odpowiednim nadzorem w następujących sytuacjach: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, • tworzenie ropni lub zakażenia ropne, • zapalenie uchyłków (Diverticulitis), • zespolenie jelitowe (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym). Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Przełom w postaci guza chromochłonnego Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przełom w postaci guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy powinny być podawane wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku ryzyka do korzyści. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami i kortykosteroidami. Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych. Jednak należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. W terapii długotrwałej, wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrole okulistyczne w odstępach trzymiesięcznych). W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Wskazana jest również uważna obserwacja pacjentów z ciężką niewydolnością serca. Kobiety powinny powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli są w ciąży lub zajdą w ciążę. W przypadku stosowania dużych dawek deksametazonu może wystąpić bradykardia Po wprowadzeniu deksametazonu do obrotu obserwowano zespół rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn; mogą do nich należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. centralna chorioretinopatia surowicza (CSC, ang. central serous chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów oraz inne przyczyny. Kardiomiopatia przerostowa Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych CZ/H/1445/001/DC przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu produktu leczniczego. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8). Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz zwrócić uwagę na działanie niepożądane takie jak osteoporoza. Dzieci i młodzież Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych działań niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. U dzieci i młodzieży w okresie wzrostu wymagane jest rygorystyczne ustalenie wskazań. Dexamethasone Farmak należy podawać domięśniowo tylko w wyjątkowych przypadkach z następujących powodów: - możliwa miejscowa nietolerancja i zanik tkanek (zanik tkanki tłuszczowej i mięśni); - niedokładność w dawkowaniu: początkowo zbyt duża dawka, później niewystarczające działanie; - niezgodność między czasem trwania pożądanego działania leczniczego a hamującym działaniem na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Substancja czynna o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Glikozydy nasercowe: Nasilenie działania glikozydów ze względu na niedobór potasu. Leki moczopędne: Nasilenie wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe: Osłabienie działania hipoglikemizującego tych leków. Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Efedryna: Osłabienie działania kortykosteroidów. Ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon i inne leki indukujące CYP3A4: Osłabienie działania kortykosteroidów. Ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, kobicystat, antybiotyki makrolidowe i inne leki hamujące CYP3A4: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takich połączeń, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenci powinni być poinformowani o ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych kortykosteroidów. Niesteroidowe leki przeciwzapalne/leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i indometacyna): Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Produkty lecznicze antykoncepcyjne zawierające estrogen: Nasilenie działania kortykosteroidów. Prazykwantel: Możliwe zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Inhibitory ACE: Zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. CZ/H/1445/001/DC Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Somatropina: Osłabienie działania somatropiny po długotrwałym podawaniu. Leki przeczyszczające: Nasilenie wydalania potasu. Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: Niewykluczony dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie: Zwiotczenie mięśni może utrzymywać się dłużej. Leki immunosupresyjne (cyklosporyna): Zwiększona podatność na zakażenia i zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń. W przypadku cyklosporyny dodatkowo zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek mózgowych. Bupropion: Jednoczesne podawanie z ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko drgawek. Fluorochinolony: Zwiększone ryzyko zaburzeń ścięgien, zapalenia i zerwania ścięgien. Wpływ na badania diagnostyczne: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane. Protyrelina: Wzrost TSH może zostać zmniejszony po podaniu protyreliny. Jeśli leczenie glikokortykosteroidami jest podawane 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki, można spodziewać się osłabienia lub braku immunizacji.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Należy jednak zwracać uwagę na możliwość owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często związane ze stresem), które w wyniku leczenia kortykosteroidami może przebiegać bezobjawowo, a także na zmniejszoną tolerancję glukozy i obniżoną odporność na zakażenia. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia (dłuższego niż około 2 tygodnie), mogą wystąpić działania niepożądane glikokortykosteroidów, które jako nasilone oddziaływania hormonalne są podobne do zespołu Cushinga. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są wysoce zależne od dawki i czasu trwania leczenia, a zatem ich częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie, zaostrzenie lub reaktywacja zakażeń (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych oraz pasożytniczych i oportunistycznych), aktywacja nicieni (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. osutka), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga (np. twarz jak księżyc w pełni, otyłość brzuszna), inaktywacja lub zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, zwiększony apetyt, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia. Zaburzenia psychiczne Psychoza, depresja, drażliwość, euforia, zaburzenia snu, zmiany nastroju, lęk, mania, omamy, przewlekłe zmęczenie. Zaburzenia układu nerwowego Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej i zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami. Zaburzenia oka Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma). Nasilenie objawów owrzodzenia rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, chemoza, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. W bardzo rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz gałek ocznych. W przypadku podania podspojówkowego także opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki przy istniejącym zapaleniu rogówki, niewyraźne widzenie (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia serca Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4). CZ/H/1445/001/DC Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (łac. vasculitis, także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, aktywacja i rozwój wrzodów żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki (u pacjentów predysponowanych, np. z powodu alkoholizmu), krwawienie z przewodu pokarmowego, ryzyko perforacji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy (łac. striae rubra), atrofia skóry, punktowe krwawienia pod skórą (wybroczyny), siniaki (ang. ecchymosis), trądzik steroidowy, okołoustne zapalenie skóry, teleangiektazje, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry, zapalenie tkanki podskórnej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, zanik mięśni (atrofia), miopatia, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, osteoporoza, aseptyczna martwica kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, tłuszczakowatość nadtwardówkowa. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran. Podanie miejscowe: Możliwe miejscowe podrażnienie i oznaki nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.