Dexaprotect
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- S-Lab Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Dexamethasoni natrii phosphas: —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexaprotect | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 6 ml, 3 butelki 6 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
- ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
- zakażenia grzybicze,
- nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
- pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także punkt 4.4).
- Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.
Dexamethasoni natrii phosphas (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu chlorek; Disodu edetynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały
Lek Dexaprotect jest klarownym roztworem dostarczanym w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE o pojemności 11 ml z systemem Novelia składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) oraz z zakrętki z HDPE. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek stałych. Odczyn pH: 7,1-8,1 Osmolalność: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg) źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi poczekać do jego ustąpienia przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*
- często: Dyskomfort*; podrażnienie*; pieczenie*; kłucie*; swędzenie* i niewyraźne widzenie* (patrz punkt 4.4)
- niezbyt często: Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości; opóźnione gojenie ran; zaćma podtorebkowa tylna*; zakażenia oportunistyczne; jaskra*
- bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenic; obrzęk twarzy; opadanie powiek; zapalenie naczyniówki wywołane przez kortykosteroid; zwapnienia rogówki; keratopatia krystaliczna; zmiany grubości rogówki*; obrzęk rogówki; owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki
- częstość nieznana: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz również punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Zazwyczaj leczenie będzie obejmować podawanie kropli przez kilka dni i nie dłużej niż 14 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 14 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży. U dzieci należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla podawana od 4 do 6 razy na dobę do leczonego oka.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są liczne dane doświadczalne w stosowaniu deksametazonu w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają dane kliniczne wynikające z tego doświadczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych w celu oceny możliwych szkodliwych działań dotyczących stosowania deksametazonu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają barierę łożyska. U zwierząt obserwowano działania teratogenne (patrz punkt 5.3). Niemniej dotąd brak dowodów na powodowanie działań teratogennych u ludzi. Po zastosowaniu kortykosteroidów w większych dawkach zgłaszano wpływ na nienarodzone dzieci lub noworodki (zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy). Jednak działania te nie zostały zgłoszone w odniesieniu do podawania do oka.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Nie mniej jednak łączna dawka deksametazonu jest mała. Produkt leczniczy Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/ml na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Chwycić butelkę tuż pod zakrętką i odkręcić ją, aby otworzyć butelkę. Nie dotykać niczego końcówką butelki, aby uniknąć skażenia roztworu.
- Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.
- Odciągnąć dolną powiekę do dołu i patrzeć do góry. Lekko ścisnąć butelkę w środkowej części i umożliwić zakroplenie kropli do oka. Należy pamiętać, że pomiędzy ściśnięciem butelki, a wypłynięciem kropli może upłynąć kilka sekund. Nie wywierać silnego nacisku. W razie wątpliwości związanych z podawaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Pomrugać kilka razy, aby kropla została rozprowadzona w całym oku.
- Po podaniu leku Dexaprotect przez kilka minut uciskać palcem wewnętrzny kącik oka (od strony nosa). Pomaga to w powstrzymaniu przedostania się kropli do oczu do pozostałych części ciała.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexaprotect
Kiedy nie stosować leku Dexaprotect
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu fosforan lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje infekcja oka w związku z którą pacjent nie stosuje żadnego leku,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie powierzchni oka (małe otwory (perforacja)),
owrzodzenia lub urazy, które nie zostały właściwie wyleczone),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku, o którym wiadomo, że jest spowodowane
przez glikosteroidy (rodzina leków zawierających kortykosteroidy)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexaprotect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
• Nie wstrzykiwać, nie połykać.
• Unikać kontaktu końcówki dozownika z okiem lub powiekami.
• Konieczna jest ścisła kontrola okulistyczna podczas stosowania leku Dexaprotect, a w
szczególności:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku zalecane jest częstsze monitorowanie (badanie oka).
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka. Lek Dexaprotect należy stosować wyłącznie, jeśli
pacjent stosuje jednocześnie lek przeciwzakaźny.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki, otwarta rana na powierzchni oka, czasami z
silnym bólem, łzawieniem, zezem i utratą widzenia. Nie stosować leku Dexaprotect, o ile stan
zapalny nie jest główną przyczyną opóźnienia gojenia.
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w oku. Jeśli po zastosowaniu leku steroidowego
podawanego do oka u pacjenta występowało wysokie ciśnienie w oku, istnieje ryzyko
ponownego wystąpienia wysokiego ciśnienia w przypadku użycia leku Dexaprotect.
- jeśli pacjent ma jaskrę, stan, który może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego i utratę
widzenia.
• Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u pacjenta należy
zastosować lek niezawierający fosforanów.
• Dzieci: nie stosować długotrwałego, ciągłego leczenia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie spojówek na tle uczuleniowym (zaczerwienienie,
obrzęk, świąd i łzawienie w oku), którego inny lek nie był w stanie wyleczyć, lek Dexaprotect
należy stosować jedynie krótkotrwale.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym
swojego okulistę lub optyka.
• Jeśli pacjent ma zaczerwienione oko, którego przyczyna nie została zdiagnozowana, nie należy
używać leku Dexaprotect.
• Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania leku
Dexaprotect.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęki przyrost masy ciała wokół tułowia i
twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po zakończeniu długotrwałego lub
intensywnego leczenia lekiem Dexaprotect może rozwinąć się zahamowanie czynności nadnerczy.
Należy zwrócić się do lekarza przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Takie zagrożenie jest
szczególnie ważne w przypadku dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Dexaprotect a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania innego leku okulistycznego należy odczekać 15 minut przed podaniem
kolejnego leku.
Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających leki steroidowe i krople do oczu zawierające
leki beta-adrenolityczne (w celu leczenia wysokiego ciśnienia w oku) może powodować osadzanie się
fosforanu wapnia na powierzchni oka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ te leki mogą
zwiększyć stężenie deksametazonu we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających informacji na temat stosowania deksametazonu w czasie ciąży pozwalających
na poznanie możliwych działań niepożądanych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku
Dexaprotect w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Niemniej stosowana dawka leku Dexaprotect
jest mała. Lek Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez krótki czas po użyciu kropli u pacjenta może występować niewyraźne widzenie. Przed
kontynuacją prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy odczekać do powrotu wyraźnego
widzenia.
Lek Dexaprotect zawiera bufor fosforanowy
Ten lek zawiera 1,976 mg fosforanu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 7,450 mg disodu
fosforanu dwunastowodnego.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka), w
bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane
nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia hormonalne:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki
lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci
i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia oka:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
• wysokie ciśnienie w oku po 2 tygodniach stosowania kropli.
Często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie po zastosowaniu
leku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe.
Niezbyt często (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
• objawy reakcji alergicznej,
• gojenie trwające dłużej niż przewidywane,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• wysokie ciśnienie w oku (jaskra).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
• stan zapalny powierzchni oka powodujący zaczerwienienie, łzawienie i podrażnienie (zapalenie
spojówek),
• rozszerzenie źrenic,
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• stan zapalny oka powodujący ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej oka),
• osady wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki),
• stan zapalny powierzchni oka powodujący niewyraźne widzenie, suche oczy, wrażliwość na
światło, pieczenie, łzawienie i uczucie piasku w oku (krystaliczna keratopatia),
• zmiany grubości powierzchni oka (rogówki),
• obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki),
• wrzód na powierzchni oka powodujący ból, łzawienie, zeza i utratę widzenia,
• małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki).
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13
09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zakażenia oka niekontrolowane przez leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
• ostre ropne zakażenie bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i
prątki (Mycobacterium),
• zakażenia grzybicze,
• nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie
rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych
rogówki i spojówki,
• pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także punkt
4.4).
- Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku
zaczerwienienia oka bez rozpoznania.
Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem w
postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie
oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym
wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym lub
jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych.
Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu (bakteryjne,
wirusowe lub grzybicze) z powodu hamowania odpowiedzi gospodarza lub opóźnienia ich leczenia.
Ponadto kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie
wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy
pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.
W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie
wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane.
Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu, z
wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy
odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być
starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.
Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas stosowania miejscowo
kortykosteroidów.
U pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi zawierającymi fosforany, takimi jak
deksametazon, zgłaszano zwapnienia rogówki wymagające operacji przeszczepu rogówki w celu
usprawnienia widzenia. Przy pierwszym objawie zwapnienia rogówki lek należy odstawić, a u
pacjenta należy zastosować lek niezawierający fosforanów. U dzieci należy unikać długotrwałego
ciągłego leczenia kortykosteroidami ze względu na możliwość zahamowania czynności kory
nadnerczy.
Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek
deksametazonu.
Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym
podaniu leków steroidowych.
Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest
zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na
standardowe leczenie i jedynie przez krótki czas.
Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia kortykosteroidami w postaci kropli
do oczu.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu,
ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją
deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u
pacjentów z predyspozycją, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym
rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo przerwać.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
W trakcie leczenia kortykosteroidami w postaci kropli do oczu należy unikać noszenia soczewek
kontaktowych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W przypadku równoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu roztwór należy zakraplać po upływie
15 minut.
Powierzchowne wytrącenia fosforanu wapnia w istocie właściwej rogówki zgłaszano w przypadku
jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i miejscowych leków beta-adrenolitycznych.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat): mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co
prowadzi do nasilenia objawów i hamowania czynności kory nadnerczy/zespołu Cushinga. Należy
unikać stosowania w skojarzeniu, chyba, że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych powodowanych przez kortykosteroidy; w takim przypadku
należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bardzo często: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*
Często: Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie* (patrz punkt 4.4)
4
Niezbyt często: Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, zakażenia oportunistyczne, jaskra*
Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenic, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie naczyniówki wywołane przez kortykosteroid, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz również punkt 4.4)
* Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z
wcześniejszym IOP wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim IOP lub
jaskrą), a także powstawanie zaćmy. Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie
podatni na zwiększenie IOP wywołane przez leki steroidowe (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane przez miejscowe leczenie kortykosteroidami
obserwowano na ogół w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4.).
Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym
podaniu leków steroidowych.
Dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie często mogą pojawić
się niezwłocznie po zakropleniu. Działania te zwykle mają łagodny charakter i są przejściowe oraz nie
powodują żadnych konsekwencji.
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie leków steroidowych może w
niektórych przypadkach prowadzić do perforacji (patrz punkt 4.4).
Może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy, związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem
produktu, gdy produkt jest podawany w schemacie częstego dawkowania (patrz także punkty 4.2 i
4.4).
U niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką zgłaszano bardzo rzadko przypadki
zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosfor.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasoni natrii phosphas | Krople do oczu, roztwór | 25737 | 100382702 | ChPL: 2021-09-16, Ulotka: 2021-09-16 |