Dexamethasone hameln

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone hameln • Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Dexamethasone hameln obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku: • Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia • Bakteryjnego zapalenia stawów • Niestabilności stawów • Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi) • Zwapnień w okolicy stawów • Pozanaczyniowej martwicy kości • Zerwania ścięgna • Stawu Charcota Nie należy podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania deksametazonu. Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków steroidowych, chyba że lekarz tak zalecił. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone hameln wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki. Lek Dexamethasone hameln może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania sterydów w określonych chorobach, maskowaniu infekcji, leków stosowanych jednocześnie itp. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Leczenie lekiem Dexamethasone hameln należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące następujące choroby: • Ostre zakażenie wirusowe (wirus zapalenia wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie Herpes simplex infections, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes) • Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby) • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywej szczepionki • Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne • Zakażenie grzybiczne ogólnoustrojowe • Niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub podejrzenia zakażenia nicieniami (Strongyloides), lek Dexamethasone hameln może doprowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów • Poliomyelitis • Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy • Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę Podczas stosowania leku Dexamethasone hameln należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i zastosować właściwe leczenie: • Wrzody żołądka lub jelit • Ubytek masy kostnej (osteoporoza) • Nadciśnienie tętnicze trudno poddające się leczeniu • Cukrzyca trudno poddająca się leczeniu • Zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim przypadku zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry. • Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. • Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone hameln należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Dexamethasone hameln powinien być stosowany wyłącznie w nagłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą: • w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej • w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków) • po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji. Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe). Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj. Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu immunologicznego). Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Dexamethasone hameln. Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (myasthenia gravis) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności szczepionki. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone hameln należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi. U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone hameln choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Dexamethasone hameln z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut. Lek Dexamethasone hameln jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, tak jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Dzieci i młodzież Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca. U dzieci lek Dexamethasone hameln można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Skutki po zastosowaniu doping Przyjmowanie leku Dexamethasone hameln może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Lek Dexamethasone hameln a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również lekach wydawanych bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Dexamethasone hameln. Leki, które mogą wpływać na działanie Dexamethasone hameln: • Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. • Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. • Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Dexamethasone hameln może być zwiększone. • Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa w przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Dexamethasone hameln może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów. • Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie Dexamethasone hameln dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta. Wpływ leku Dexamethasone hameln na działanie innych leków takich jak: • Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE). Jednoczesne stosowanie produktu Dexamethasone hameln może zwiększyć ryzyko zmian morfologii krwi. • Lek Dexamethasone hameln może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu. • Lek Dexamethasone hameln może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi. • Lek Dexamethasone hameln może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. • Leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryny). Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Dexamethasone hameln. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego. • Jeżeli lek Dexamethasone hameln jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lek Dexamethasone hameln może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających). • Lek Dexamethasone hameln może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne). • Lek Dexamethasone hameln może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń robakami (prazykwantelu). • Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina), lek Dexamethasone hameln może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii). • Lek Dexamethasone hameln może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu). • Stosowanie leku Dexamethasone hameln jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić. • Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu) - stosowanie z lekiem Dexamethasone hameln może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych. • Fluorochinolony, grupa antybiotyków: mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych. Ze względu na interakcje z tymi lekami, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku podawanego pacjentowi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy lek jest odpowiedni dla pacjentki oraz może zlecić dodatkowe badania podczas podawania leku. Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W razie długotrwałego stosowania deksametazonu podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego u noworodka. U noworodków matek, którym podano lek Dexamethasone hameln pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru. Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak dowodów, by lek Dexamethasone hameln wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w niebezpiecznych warunkach. Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu. Lek Dexamethasone hameln zawiera sód Ten lek zawiera do 43 mg (1,9 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej maksymalnej pojedynczej dawce (350 mg dla osoby o masie ciała 70 kg). Odpowiada to 2,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy często związanych ze stresem, ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy. Lek Dexamethasone hameln może powodować reakcje alergiczne, w tym w bardzo rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Generalnie po zastosowaniu dużych dawek podawanych długoterminowo należy spodziewać się regularnego występowania działań niepożądanych o różnym nasileniu. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa. Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki. Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku. W rzadkich przypadkach występował przemijający wytrzeszcz oczu. Zaburzenia serca: Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia naczyniowe: Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół odstawienia, który może się to objawiać bólem mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wolniejsze gojenie się ran. Podawanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: • objawy żołądkowo-jelitowe, • ból pleców, ramion lub bioder, • zaburzenia nastroju, • znaczne wahania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy pamiętać, co jest bardzo ważne, aby nie przerywać nagle stosowania tego leku (nawet w przypadku wystąpienia działań niepożądanych), chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 2 i 3). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wstrzyknięcie dostawowe: zakażenie w obrębie stawu lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawu, zaburzenia krwawienia (samoistne lub spowodowane przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota. • Podanie nasiękowe: zakażenie w miejscu podania nieleczone za pomocą terapii przeciwinfekcyjnej

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Dexamethasone hameln obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) spadkiem lub wzrostem ciśnienia krwi. W wyniku immunosupresji, leczenie produktem Dexamethasone hameln może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec wznowieniu. Podczas leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.). Nie należy przerywać podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają dodatkowego tlenu. Specjalne środki ostrożności: Leczenie produktem leczniczym Dexamethasone hameln należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach: • Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki), • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg, • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki, • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybiczne, • Parazytozy (np. nicienie), • U pacjentów ze diagnozowaną lub podejrzewaną węgorczycą (zarażenie nicieniami), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów, • Poliomyelitis, • Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG, • Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, • W przypadku przebytej gruźlicy stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie produktem Dexamethasone hameln powinno być brane pod uwagę wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przy zastosowaniu dodatkowego specyficznego sposobu leczenia w przypadku: • Wrzodów układu pokarmowego • Osteoporozy • Ciężkiej niewydolności serca • Nieodpowiednio kontrolowanego nadciśnienia tętniczego • Nieodpowiednio kontrolowanej cukrzycy • Zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry • Jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna • Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Może należeć do nich zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita, produkt Dexamethasone hameln może być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności, a w przypadku wystąpienia następujących stanów jednoczesnych należy zapewnić staranne monitorowanie: • ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, • zapalenia uchyłków, • zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania produktu Dexamethasone hameln pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia produktem Dexamethasone hameln konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieodpowiednio kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami i glikokortykosteroidami . Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln może ulec zaostrzeniu. Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych (zawierających zabite drobnoustroje). Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona. W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Przewiduje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W przypadku jednoczesnego zastosowania pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Nagłe odstawienie produktu leczniczego Dexamethasone hameln po około 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna lub odra, może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia produktem Dexamethasone hameln pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy w razie potrzeby zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS- tumour lysis syndrome). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie powinno być podawane powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut. Produkt leczniczy Dexamethasone hameln jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas, należy wziąć pod uwagę/ rozważyć dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii produktami leczniczymi zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Dzieci i młodzież Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia Dexamethasone hameln u dzieci w fazie wzrostu. Wcześniaki Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Kardiomiopatia przerostowa Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8). Zawartość glikolu propylenowego Produkt Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy (20 mg na ml), dlatego należy go stosować ostrożnie u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, jeśli wymagane są duże dawki lub długotrwałe leczenie (patrz punkty 2 i 4.2). Następujące grupy wiekowe dzieci są szczególnie narażone na ryzyko wystąpienia toksycznego działania glikolu propylenowego: • Noworodki (noworodki w wieku poniżej 4 tygodni) Produktu leczniczego Dexamethasone hameln nie zaleca się stosować u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie. Jednakże, po dokładnej indywidualnej ocenie, można brać pod uwagę zastosowanie produktu u noworodka, jeżeli w opinii pracownika służby zdrowia / według uznania lekarza przepisującego produkt leczniczy, korzyści ze stosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli u noworodków wymagane jest podanie większych dawek produktu leczniczego Dexamethasone hameln niż 0,05 ml/kg masy ciała/dobę, odpowiadająca im dawka glikolu propylenowego może przekroczyć próg bezpieczeństwa wynoszący 1 mg/kg masy ciała/dobę. Przekroczenie u noworodków progu bezpieczeństwa może wywołać poważne działania niepożądane w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, zwłaszcza jeśli otrzymują one inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Konieczne jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia jakichkolwiek objawów toksyczności. • Niemowlęta (dzieci w wieku powyżej 4 tygodni) i dzieci w wieku poniżej 5 lat Jeśli wymagane jest podanie większych dawek produktu leczniczego Dexamethasone hameln niż 2,5 ml/kg masy ciała/dobę, odpowiadająca im dawka glikolu propylenowego może przekroczyć próg bezpieczeństwa wynoszący 50 mg/kg masy ciała/dobę. Jednoczesne podawanie glikolu propylenowego w dawkach 50 mg/kg masy ciała/dobę i większych z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej (takim jak etanol) może wywołać poważne działania niepożądane u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli otrzymują one inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Dlatego produkt Dexamethasone hameln należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone hameln ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Ze względu na zawartość glikolu propylenowego w produkcie pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby powinni być często monitorowani z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 i 4.2). Dobowa dawka glikolu propylenowego u tych pacjentów nie powinna przekraczać 50 mg/kg masy ciała, co odpowiada 2,5 ml/kg masy ciała/dobę produktu Dexamethasone hameln. Stosowanie produktu Dexamethasone hameln może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Sód Ten produkt leczniczy zawiera do 1,9 mmol (43 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę produktu leczniczego (350 mg dla osoby o masie ciała 70 kg), co odpowiada 2,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), salicylanami i indometacyną. Okres półtrwania glikokortykoidów może być wydłużony podczas stosowania z estrogenami (np. inhibitorami owulacji) i dlatego działanie kortykoidów może być nasilone. Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak fenytoina, barbiturany, karbamazepina, prymidon, ryfampicyna, mogą zwiększać klirens metaboliczny kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we krwi i osłabienie aktywności fizjologicznej, może być konieczne dostosowanie dawki. Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Efedryna może zwiększać metabolizm glikokortykoidów, a tym samym może zmniejszać ich działanie. Jednoczesne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) może zwiększyć ryzyko zmian w morfologii krwi. Toksyczność digoksyny (glikozydów nasercowych) może być wywołana przez kortykosteroidy poprzez efekt zaburzeń równowagi elektrolitowej (niedobór potasu). Jeśli kortykosteroidy są podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi powodującymi utratę potasu lub lekami przeczyszczającymi, należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii spowodowanej zwiększonym wydalaniem potasu. Skuteczność kumarynowych leków przeciwzakrzepowych może być zmieniona przez równoczesne leczenie kortykosteroidami. Należy często kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i kumarynowe leki przeciwzakrzepowe, w celu uniknięcia samoistnego krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Pożądane działanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) jest hamowane przez kortykosteroidy. W przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykoidów z atropiną lub innymi lekami przeciwcholinergicznymi może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podczas jednoczesnego stosowania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie z glikokortykoidami zwiotczenie mięśni może utrzymywać się dłużej. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii podczas jednoczesnego stosowania deksametazonu z chlorochiną, hydroksychlorochiną i meflochiną. Po podaniu protireliny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) może być zmniejszony. Podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami immunosupresyjnymi występuje zwiększona podatność na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń. Dodatkowo w połączeniu z cyklosporyną zwiększa się stężenie cyklosporyny we krwi, a także ryzyko wystąpienia napadów drgawek. Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów związanych ze ścięgnami. Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie, należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko zmian elektrolitowych, obrzęków, możliwego wzrostu ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek, a także należy przewidzieć kliniczne objawy zakażenia. Lekarze powinni być wyczuleni na możliwość wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych, które często są związane ze stresem i które mogą być stosunkowo bezobjawowe podczas leczenia kortykosteroidami, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy. Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych, w tym supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, koreluje ze względną mocą produku leczniczego, dawką, czasem podania i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4). Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: Maskowanie objawów zakażenia, pojawienie się, zaostrzenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. 11 Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Częstość nieznana: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, nadmiar płynów ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Częstość nieznana: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze. Częstość nieznana: Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami. Częstość nieznana: Zaćma, głównie zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zwiększone ryzyko wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. W rzadkich przypadkach, przemijający wytrzeszcz oczu. Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4). Częstość nieznana: Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Częstość nieznana: Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność. Częstość nieznana: Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne), zaburzenia barwnikowe. Częstość nieznana: Miopatia, zaniki osłabienie mięśni, steroidowa miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. 12 Częstość nieznana: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Częstość nieznana: Wolniejsze gojenie się ran. Podanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nietolerancji (uczucie pieczenia, długotrwały ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.