Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon: - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują urazy lub choroby wrzodowe rogówki - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) - jeśli u pacjenta występuje zakażenia wirusowe (opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa, ospa wietrzna/ półpasiec lub inne zakażenia wirusowe oka), nieleczone zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze (Candida albicans) lub nieleczone pasożytnicze infekcje oczu - jeśli u pacjenta występuje gruźlicze zakażenie oka. W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Do stosowania wyłącznie do oczu. Podczas stosowania leku Demezon przez dłuższy okres: - Ciśnienie w oku (w oczach) może być podwyższone. Jeśli pacjent stosuje lek Demezon, ciśnienie wewnątrzgałkowe w oku (oczach) powinno być okresowo monitorowane. Należy poprosić lekarza o poradę. Jest to szczególnie ważne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidem u dzieci jest wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. W przypadku predysponowanych pacjentów (np. chorych na cukrzycę) zwiększa się ryzyko wywołanego kortykosteroidem wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i / lub zaćmy. - Może się rozwinąć zmętnienie soczewki oka (zaćma) - Może rozwinąć się zespół Cushinga, ponieważ lek Demezon może być wchłaniany do krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Demezon. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. W przypadku stosowania produktu przez dłuższy czas należy regularnie konsultować się z lekarzem. W przypadku nasilenia się lub nagłego wystąpienia objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci stosujący lek Demezon mogą być bardziej podatni na zakażenia oka. Jeżeli dojdzie do zakażenia, lekarz przepisze odpowiednie leki stosowane w leczeniu infekcji. Sterydy stosowane do oka mogą opóźniać gojenie się ran w oku. Miejscowo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać lub opóźniać gojenie się ran. Jednoczesne podawanie miejscowo działających NLPZ i miejscowo działających steroidów zwiększa możliwość zaburzenia gojenia ran. Jeśli u pacjenta występują choroby prowadzące do ścieńczenia tkanek ocznych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Demezon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o stosowaniu miejscowo działających NLPZ. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i miejscowo działających NLPZ może zwiększać problemy z gojeniem się ran. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Demezon i innych kropli do oczu w leczeniu stanów zapalnych naczyniówki i twardówki (atropiny i innych leków przeciwcholinergicznych) nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u odpowiednio predysponowanych pacjentów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania leku Demezon w czasie ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Demezon w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowanie leku Demezon prowadzi do znacznego wchłaniania do organizmu, a w konsekwencji do mleka matki. Nie zaleca się zatem stosowania leku Demezon podczas karmienia piersią. Stosując wyższe dawki lub w przypadku długotrwałego leczenia, należy przerwać karmienie piersią Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Demezon nie ma wpływu lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Demezon po zakropleniu chwilowo może wystąpić niewyraźne widzenie. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, pracować bez odpowiednich zabezpieczeń lub obsługiwać maszyn, dopóki te zaburzenia nie ustąpią. Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe. Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia stanów zapalnych oczu, ponieważ stan zapalny może się pogorszyć. Jeśli lekarz zezwoli na noszenie soczewek kontaktowych, należy wyjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut po aplikacji przed ponownym założeniem. Demezon zawiera fosforany Lek zawiera 4,36 mg fosforanów w każdym 1 ml kropli do oczu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie dyskomfortu w oku. Podczas stosowania leku Demezon zaobserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - zaburzenia smaku - zapalenie powierzchni oka, suchość oka, wrażliwość na światło, nieostre widzenie, nietypowe odczucia w oczach, zwiększone łzawienie, strupki na brzegach powiek, świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - - alergia - - niewydolność kory nadnerczy, zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) - - zawroty głowy, ból głowy - - jaskra, owrzodzenie rogówki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zmniejszenie ostrości widzenia, uszkodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu, rozszerzenie źrenic, trwałe zmętnienie soczewek (zaćma) Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, oraz częściowego zmętnienia soczewki. Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji, w szczególności po długotrwałym leczeniu. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ostre, nieleczone infekcje bakteryjne - Opryszczkowe zapalenie rogówki - Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki - Choroby grzybicze struktur ocznych lub nieleczone pasożytnicze zakażenia oczu - Zakażenia prątkowe oka - Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki - Jaskra W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym.

Wyłącznie do stosowania do oczu. Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne i/lub jaskrę z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia oraz zaćmą podtorebkową tylną. U pacjentów leczonych długoterminowo kortykosteroidami należy rutynowo i często monitorować ciśnienie sródgałkowe oraz stan rogówki i soczewki. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego u dzieci może być większe i może wystąpić szybciej niż u dorosłych . Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami i (lub) rozwoju zaćmy na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych pacjentów (np. z cukrzycą). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą osłabiać odporność i zwiększać podatność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia zakażenia grzybiczego leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki (np. zapalenie rogówki) lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów. Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Jeśli lekarz zezwoli na noszenie soczewek kontaktowych, należy wyjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut po aplikacji przed ponownym założeniem. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Możliwe jest zwiększenie ryzyka opóźnionego gojenia się podczas jednoczesnego stosowania miejscowych NLPZ oraz steroidów podawanych miejscowo. Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Nie wyklucza się dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka w przypadku jednoczesnego podawania kropli do oczu zawierających deksametazon i atropinę lub innych leków przeciwcholinergicznych,u odpowiednio predysponowanych pacjentów. W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego do miejscowego stosowania do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

3 Częstość nieznana: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Niewydolność nadnerczy, zespół Cushinga, za hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4 Niezbyt często: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: zawroty głowy, ból głowy Często: Uczucie dyskomfortu w oku Niezbyt często: Zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suchość oka, światłowstręt, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.), świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, uczucie dyskomfortu w oku, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka, przekrwienie oka Częstość nieznana: Jaskra, wrzodziejące zapalenie rogówki, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszenie ostrości widzenia, nadżerki rogówki, opadanie powieki, ból oka, rozszerzenie źrenic, zaćma Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia oraz zaćmą podtorebkową tylną (patrz punkt 4.4). W przypadku chorób, które powodują ścieńczenie rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy mogą osłabić odporność i zwiększać podatność na infekcje (patrz punkt 4.4). Z powodu zastosowania kortykosteroidów istniejące infekcje rogówki mogą się pogorszyć, jeżeli nie zostanie zastosowana odpowiednia terapia przyczynowa. Podczas leczenia lekiem Demezon może też wrzasnąć ryzyko wtórnego zakażenia, np. grzybiczego (Candida albicans) lub zakażenia wirusowego (opryszczkowe zapalenie rogówki). U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 4 Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.