Darazur
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
- Substancje czynne
- Dexamethasoni Natrii phosphas: 1 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Darazur 1 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 6 ml, 3 butelki 6 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Covexan | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | Dexamethasoni Natrii phosphas 4,37 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Demezon | Roztwór do wstrzykiwań | Dexamethasoni natrii phosphas: 4,372 mg/ml, 8,744 mg/ml | Sun-Farm Sp. z o.o. |
| Demezon | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni natrii phosphas 1,315 mg/ml | Sun-Farm Sp. z o.o. |
| Dexamethasone Farmak | Roztwór do wstrzykiwań | Dexamethasoni Natrii phosphas 4,327 mg/ml | Farmak International Sp. z o.o. |
| Dexamethasone hameln | Roztwór do wstrzykiwań | Dexamethasoni natrii phosphas 4,37 mg/ml | hameln Pharma GmbH |
| Dexamethasone phosphate SF | Roztwór do wstrzykiwań | Dexamethasoni natrii phosphas 4,372 mg/ml | Sun-Farm Sp. z o.o. |
| Dexaprotect | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni natrii phosphas | S-Lab Sp. z o.o. |
| Dexaven | Roztwór do wstrzykiwań | Dexamethasoni natrii phosphas 4,37 mg/ml | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Etafry | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni natrii phosphas 1,5 mg/ml | SIFI S.p.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Zakażenia oka oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
- ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
- zakażenia grzybicze,
- nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
- pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także punkt 4.4)
- Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu chlorek; Disodu edetynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek DARAZUR, krople do oczu, jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w pojemniku wielodawkowym w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik wielodawkowy jest białą butelką o pojemności 11 ml z polietylenu o małej gęstości (HDPE) (z kroplomierzem i zakrętką) zawierającą 6 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny. pH: 7,1-8,1 Osmolalność: 270 ± 7,5% mOsm/kg (250-290 mOsm/kg) źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn pacjent musi poczekać, dopóki nie powróci wyraźne widzenie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
- często: Dyskomfort; podrażnienie; pieczenie; kłucie; swędzenie; niewyraźne widzenie
- niezbyt często: Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości; opóźnione gojenie ran; zaćma podtorebkowa tylna; infekcje oportunistyczne; jaskra
- bardzo rzadko: Zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenicy; obrzęk twarzy; opadanie powiek; zapalenie błony naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy; zwapnienia rogówki; keratopatia krystaliczna; zmiany grubości rogówki; obrzęk rogówki; owrzodzenie rogówki; perforacja rogówki; zwapnienie rogówki
- częstość niepodana w tekście: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; zaćma podtorebkowa; hamowanie czynności nadnerczy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są liczne dane z badań klinicznych dotyczących stosowania deksametazonu w postaci kropli do oczu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione powyżej są odzwierciedleniem tej wiedzy klinicznej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu DARAZUR 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór u kobiet w ciąży, by ocenić możliwość szkodliwego działania. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Jednakże do chwili obecnej nie ma dowodów, że podobny skutek występuje u ludzi. Po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów w dużych dawkach zgłaszano wpływ na płód/noworodka (zahamowanie wzrostu płodu, zahamowanie działania kory nadnerczy). Jednak skutki te nie były zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów miejscowo do oczu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu jest mała. Produkt DARAZUR, 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór może być stosowany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu deksametazonu w dawce 1 mg/mL na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARAZUR
Kiedy nie stosować leku DARAZUR:
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne),
grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV))
lub spowodowane przez ameby,
- jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany
patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie w oku)
spowodowane przez glikosteroidy (grupa kortykosteroidów),
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania DARAZUR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ
Nie dotykać końcówką dozownika oka ani do powiek.
• Podczas stosowania leku DARAZUR w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola
okulistyczna, a szczególnie:
- u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie okulistyczne.
- jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek DARAZUR można stosować jedynie w przypadkach, gdy
zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne.
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia
deksametazonem lub lekiem DARAZUR, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną
opóźnienia gojenia.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia
steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej d ziałania niepożądane skutkujące
podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje r yzyko wystąpienia podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek DARAZUR.
- jeśli pacjent ma jaskrę.
• Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania.
• Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie
spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek DARAZUR tylko przez
krótki okres.
• Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym
lekarza okulistę.
• Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są
rozpoznane, nie należy stosować leku DARAZUR.
• Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem
DARAZUR.
• Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować leku
DARAZUR, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku DARAZUR. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek DARAZUR a inne leki
W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut przed podaniem
kolejnego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku
jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących receptory •-
adrenergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku DARAZUR u kobiet w ciąży.
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dlatego nie zaleca się stosowania leku DARAZUR podczas ciąży.
• Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu
jest niska.
Dlatego lek DARAZUR może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady wzroku
mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.
DARAZUR zawiera fosforany
Ten lek zawiera 2,177 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy na przodzie oka (rogówka),
w bardzo rzadkich przypadkach fosforany mogą powodować mętne plamy na rogówce, spowodowane
nagromadzeniem wapnia podczas leczenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia hormonalne:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• w przypadku częstego stosowania, nerki mogą nie produkować wystarczającej ilości hormonów
(zahamowanie czynności kortykoadrenergicznej). Może to objawiać się niskim poziomem cukru
we krwi, odwodnieniem, utratą wagi i poczuciem dezorientacji odnośnie miejsca, w którym
znajduje się pacjent.
• Problemy hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia oka:
Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia
Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu.
Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.
Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie się,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• zakażenia,
• jaskra.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• zapalenie spojówek,
• rozszerzenie źrenicy (mydriaza),
• obrzęk twarzy,
• opadanie powiek,
• zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• perforacja rogówki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Zakażenia oka oporne na leczenie przeciwzakaźne, takie jak:
• ostre ropne zakażenia bakteryjne, w tym zakażenia wywołane przez bakterie
Pseudomonas i prątki (Mycobacterium),
• zakażenia grzybicze,
• nabłonkowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusa opryszczki (dendrytowe
zapalenie rogówki), krowianki (ospa krowia), ospy wietrznej oraz większość innych
zakażeń wirusowych rogówki i spojówki,
• pełzakowe zapalenie rogówki.
- Perforacja, owrzodzenie i uszkodzenie rogówki z niepełną epitelializacją (patrz także
punkt 4.4),
- Stwierdzone nadciśnienie oczne wywołane przez glikokortykosteroid,
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki steroidowe stosowane miejscowo nigdy nie powinny być podawane w przypadku nierozpoznanej
przyczyny zaczerwienienia oka.
Pacjentów należy monitorować w krótkich odstępach czasu podczas leczenia deksametazonem
w postaci kropli do oczu. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować nadciśnienie
oczne lub jaskrę (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem śródgałkowym
wywołanym przez leki steroidowe lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem śródgałkowym
lub jaskrą), a także powstawanie zaćmy, szczególnie u dzieci i osób starszych.
Stosowanie kortykosteroidów może również powodować oportunistyczne zakażenia oczu na skutek
przedłużającego się ich leczenia lub hamowania odpowiedzi gospodarza. Ponadto kortykosteroidy
stosowane miejscowo do oczu mogą sprzyjać, nasilać lub maskować objawy przedmiotowe i
podmiotowe oportunistycznych zakażeń oczu.
Pacjenci z zakażeniem oka mogą otrzymywać miejscowe leczenie lekami steroidowymi jedynie
wówczas, gdy zakażenie zostało opanowane za pomocą skutecznego leczenia przeciwzakaźnego. Tacy
pacjenci powinni być starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.
W niektórych szczególnych stanach zapalnych, takich jak zapalenie nadtwardówki, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) są leczeniem pierwszego rzutu, a deksametazon należy stosować wyłącznie
wtedy, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne są przeciwwskazane.
Pacjenci z owrzodzeniem rogówki zasadniczo nie powinni otrzymywać miejscowo deksametazonu,
z wyjątkiem przypadków, gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia oraz gdy
odpowiednie leczenie przyczynowe choroby zostało już przepisane. Tacy pacjenci powinni być
starannie i regularnie monitorowani przez okulistę.
Ścieńczenie rogówki i twardówki może zwiększać ryzyko perforacji podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów.
Tylna zaćma podtorebkowa może wystąpić podczas stosowania skumulowanych dawek
deksametazonu.
Pacjenci z cukrzycą są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po miejscowym
podaniu leków steroidowych.
Stosowanie miejscowych leków steroidowych w zapaleniu spojówek na tle uczuleniowym jest
zalecane tylko w ciężkich postaciach uczuleniowego zapalenia spojówek, które nie reagują na
standardowe leczenie i jedynie przez krótki okres.
Zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojową absorpcją
deksametazonu podawanego do oka mogą wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym
leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach produkt leczniczy należy stopniowo
odstawić.
Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu,
ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W przypadku jednoczesnego stosowania roztworu innych kropli do oczu należy zachować odstęp
15 minut pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów.
Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku
jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne
stosowanych miejscowo.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne:
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy* (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
- Bardzo często (≥1/10):
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego*.
- Często (≥1/100 do <1/10):
Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, swędzenie* i niewyraźne widzenie (patrz też
punkt 4.4)*.
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100):
Reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna*, infekcje
oportunistyczne, jaskra*.
- Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia):
Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony
naczyniowej spowodowane przez kortykosteroidy, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna,
zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki.
*Patrz punkt Opis niektórych działań niepożądanych
Opis niektórych działań niepożądanych
Może wystąpić wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra i zaćma. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może spowodować nadciśnienie w oku/jaskrę (szczególnie u pacjentów, u których
poprzednio ciśnienie wewnątrzgałkowe było podwyższone przez steroidy lub z istniejącym wcześniej
wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą), a także powstawania zaćmy. Dzieci i pacjenci
w podeszłym wieku mogą być szczególnie podatni na zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
wywołane przez steroidy (patrz punkt 4.4).
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez miejscowe leczenie
kortykosteroidami było obserwowane zazwyczaj w ciągu 2 tygodni leczenia (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z cukrzycą również są bardziej podatni na wystąpienie zaćmy podtorebkowej po miejscowym
stosowaniu steroidów.
Często natychmiast po wkropleniu mogą wystąpić: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie,
swędzenie i niewyraźne widzenie. Objawy te są zazwyczaj łagodne i przemijające, ustępują nie
pozostawiając trwałych skutków.
W przypadku schorzeń powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów
może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
W przypadku schematu dawkowania wymagającego częstego podawania produktu może wystąpić
hamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym produktu (patrz także
punkty 4.2 i 4.4).
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 27991 | 100451620 | ChPL: 2023-09-11, Ulotka: 2024-10-24 |