Dalacin C

Kiedy nie stosować leku Dalacin C - Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów: - uczulonych na penicylinę, - z zaburzeniami czynności wątroby, - z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), - z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). • W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek. • Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku ważne jest, aby lek Dalacin C zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w punkcie 3. • Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. • Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu: - zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy, - zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. • U pacjentów leczonych klindamycyną zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie klindamycyny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. • Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Dalacin C i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Lek Dalacin C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). • Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji chirurgicznych. • Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego. • Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. • Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości. Dalacin C z jedzeniem i piciem Lek Dalacin C jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po ok. 45-60 minutach, a gdy podaje się go po posiłku – po ok. 2 godzinach. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dalacin C zawiera laktozę Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dalacin C.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: • ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit*. • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*. • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa*. • potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: - pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie i obrzęk dziąseł, języka lub warg* - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka)* - rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)* - gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni od ekspozycji na klindamycynę* - rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])* - wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)* • znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)* • zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności. Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zakrzepy krwi (zapalenie żył)† • biegunka • zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia) • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby • wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi guzkami Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zatrzymanie akcji serca§ • niskie ciśnienie krwi§ • wymioty • ból brzucha • nudności • zaburzenia smaku • pokrzywka • ból†, ropień w miejscu podania† Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • świąd Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie błony śluzowej przełyku*‡≠, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡≠ • infekcja pochwy i okolic* • zapalenie naczyń krwionośnych skóry* • czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)* • reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznym, wyraźnie zarysowanym zaczerwienieniem fałdów skórnych, szczególnie pośladków, pachwin i pach* • podrażnienie w miejscu podania*† * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu. † Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań. ‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku. ≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Dalacin C jest stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody. § Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), - choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne, należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków. Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku istotne jest, aby przestrzegać wytycznych dotyczących stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8). Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt Dalacin C nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Kounisa oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa–Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis). Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy ze strony układu krążenia, wtórne do reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości, związane ze skurczem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania oraz punkt 4.8 Działania niepożądane). Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridioides difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty, pomimo zastosowania właściwego leczenia. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile. Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności. Badania in vitro wskazują, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym, kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP jest mało istotne. Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Antagoniści witaminy K U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.

Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i według częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit* Częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile*, zakażenie pochwy* Często: eozynofilia Częstość nieznana: agranulocytoza*, neutropenia*, trombocytopenia*, leukopenia* Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość* Niezbyt często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca§ Częstość nieznana: zespół Kounisa* Często: zakrzepowe zapalenie żył† Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze§ Często: biegunka Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, nudności Częstość nieznana: wrzód przełyku*‡≠, zapalenie przełyku*‡≠ Częstość nieznana: żółtaczka* żółciowych 5 Często: wysypka grudkowoplamkowa Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: rumień wielopostaciowy, świąd Częstość nieznana: toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, ang. TEN)*, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona, ang. SJS)*, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, zapalenie naczyń skóry*, wysypka odropodobna*, symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka wywołana lekiem* Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek# Niezbyt często: ból†, ropień w miejscu podania† Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania*† Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby leczniczego (patrz punkt 4.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 6 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.