Clindamycin Noridem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Substancje czynne
- Clindamycinum: 150 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clindamycin Noridem 150 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 1 amp. 2 ml, 1 amp. 4 ml, 1 amp. 6 ml, 5 amp. 2 ml, 5 amp. 4 ml, 5 amp. 6 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 4 ml, 10 amp. 6 ml, 25 amp. 2 ml, 25 amp. 4 ml, 25 amp. 6 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna stanowi leczenie zamienne w przypadku gdy inne antybiotyki są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. alergii na penicyliny).” · ChPL, pkt 4.1 -
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Clindamycin Noridem jest wskazany do leczenia wymienionych poniżej ciężkich zakażeń bakteriami wrażliwymi na klindamycynę u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca (patrz punkty 4.2 i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Clindamycin Noridem jest wskazany do leczenia wymienionych poniżej ciężkich zakażeń bakteriami wrażliwymi na klindamycynę u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca (patrz punkty 4.2 i 5.1): bakteriemii, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Clindamycin Noridem jest wskazany do leczenia wymienionych poniżej ciężkich zakażeń bakteriami wrażliwymi na klindamycynę u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca (patrz punkty 4.2 i 5.1): zakażeń w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie zatok wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Clindamycin Noridem jest wskazany do leczenia wymienionych poniżej ciężkich zakażeń bakteriami wrażliwymi na klindamycynę u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca (patrz punkty 4.2 i 5.1): przewlekłego zapalenia zatok przynosowych” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Clindamycinum 150 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek 5N (do ustalenia pH); Kwas solny 5N (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Clindamycin Noridem jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/do infuzji, niezawierającym widocznych cząstek, dostarczanym w szklanych ampułkach zawierających 2 mL, 4 mL lub 6 mL roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Clindamycin Noridem wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność i ból głowy mogą ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach obserwowano działania niepożądane (np. wstrząs anafilaktyczny, patrz punkt 4.8), z powodu których pacjenci nie byli w stanie czynnie uczestniczyć w ruchu drogowym lub obsługiwać maszyn, czy też pracować bez odpowiednich środków ostrożności z powodu zaburzeń koordynacji.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
- bardzo często: biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty
- często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit*#; agranulocytoza*; neutropenia*; trombocytopenia*; leukopenia*; eozynofilia; zakrzepowe zapalenie żył; wysypka grudkowoplamkowa; wysypka odropodobna*; pokrzywka; nieprawidłowości wyników prób wątrobowych
- niezbyt często: zaburzenia smaku; efekt blokady nerwowomięśniowej; zatrzymanie krążenia§; niedociśnienie§; ból; ropień w miejscu podania
- rzadko: gorączka polekowa; toksyczna nekroliza naskórka (TEN)*; zespół Stevensa- Johnsona (SJS)*; zespół Lyella; obrzęk naczyni oruchow y*; złuszcza; jące zapalenie skóry*; pęcherzowe zapalenie skóry*; rumień wielopo staciow y*; świąd; zapalenie pochwy
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna*; przejściowe zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną; wysypka i tworzenie się pęcherzy (reakcja nadwrażliwości); zapalenie wielostawowe
- częstość nieznana: zapalenie jelit wywołane Clostridioides difficile*; zakażenie pochwy*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcja anafilaktoidalna*; nadwrażliwość*; ból głowy; senność; zawroty głowy; żółtaczka*; osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)*; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)*; ostre uszkodzenie nerek#; podrażnienie w miejscu podania*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa jego stosowania.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 miesiąca
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2700 mg na dobę · dorosłych
źródło: „Zwykle maksymalna dobowa dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2700 mg klindamycyny w dwóch do czterech równych dawkach.” · ChPL, pkt 4.2
- 2700 mg na dobę · dorosłych
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież powyżej 12 lat • w leczeniu ciężkich zakażeń: od 1800 do 2700 mg klindamycyny na dobę w dwóch do czterech równych dawkach, typowo w połączeniu z antybiotykiem o dobrej skuteczności wobec tlenowych bakterii Gram-ujemnych. • lub w leczeniu łagodniejszych zakażeń: od 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę w trzech lub czterech równych dawkach. Zwykle maksymalna dobowa dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2700 mg klindamycyny w dwóch do czterech równych dawkach. W zagrażających życiu zakażeniach stosowano dawki do 4800 mg na dobę.”- Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 12 lat): „Dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 12 lat): Poważne zakażenia: 15-25 mg/kg/dobę w trzech lub czterech równych dawkach.”
- dawkowanie: „Bardzo ciężkie zakażenia: 25-40 mg/kg/dobę w trzech lub czterech równych dawkach.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopnień wchłaniania po podaniu fosforanu klindamycyny nie ulegają zmianie wraz z wiekiem. Analiza danych z badań klinicznych nie ujawniła związanego z wiekiem zwiększenia toksyczności. W związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o ile ich czynności wątroby i nerek są prawidłowe (zgodne z normami dla wieku). Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, podano w punkcie 4.4.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby U pacjentów z chorobami wątroby o stopniu umiarkowanym do ciężkiego okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji jest wydłużony. Obniżenie dawki przeważnie nie jest konieczne, jeśli klindamycyna jest podawana co 8 godzin. Należy natomiast monitorować stężenie klindamycyny u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. W zależności od wyników może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między podawaniem leku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek
„Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek W chorobach nerek okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji jest wydłużony, nie ma jednak konieczności zmniejszania dawki, jeśli upośledzenie czynności nerek jest łagodne do umiarkowanego. Należy natomiast monitorować stężenie klindamycyny u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek oraz bezmoczem. W zależności od wyników może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między podawaniem leku o 8, a nawet 12 godzin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża W dużym badaniu z udziałem ciężarnych kobiet, w którym badano około 650 noworodków narażonych w pierwszym trymestrze ciąży, nie stwierdzono zwiększenia częstości wad wrodzonych. Ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klindamycyny podczas ciąży jest jednak niewystarczająca. W badaniach klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet podawanie układowe klindamycyny podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wiązało się ze zwiększoną częstością nieprawidłowości wrodzonych. Nie są dostępne dobrze zaprojektowane i kontrolowane badania z udziałem kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycyna przenika przez łożysko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Klindamycyna jest wydzielana z ludzkim mlekiem, istnieje więc ryzyko oddziaływania na noworodki/niemowlęta karmione mlekiem leczonych kobiet. Te działania obejmują ryzyko uczulenia, wysypki skórnej, biegunki, krwi w stolcu i kolonizacji drożdżakami. Nie należy stosować leku Clindamycin Noridem podczas karmienia piersią.” - Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność. Nie ma danych dotyczących wpływu klindamycyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka klindamycyny | Ilość rozcieńczalnika | Minimalny czas infuzji |
|---|---|---|
| 300 mg | 50 mL | 10 minut |
| 600 mg | 50 mL | 20 minut |
| 900 mg | 50-100 mL | 30 minut |
| 1200 mg | 100 mL | 60 minut |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Noridem
Kiedy nie przyjmować leku Clindamycin Noridem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clindamycin Noridem należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
- upośledzenia czynności wątroby lub nerek,
- zaburzeń czynności mięśni spowodowanych np. miastenią (patologicznym osłabieniem
mięśni) lub chorobą Parkinsona,
- aktualnie występującej biegunki lub występowania biegunek podczas stosowania
antybiotyków albo wcześniejszych chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenia jelita
grubego),
- jakichkolwiek alergii, np. nadwrażliwości na penicylinę, jako że istnieją doniesienia
o pojedynczych przypadkach, w których u osób ze znaną nadwrażliwością na penicylinę
wystąpiła nadwrażliwość na klindamycynę,
- astmy, atopowego zapalenia skóry lub kataru siennego.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń i wymaganych środków
ostrożności dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły w przeszłości.
Niektórzy pacjenci leczeni klindamycyną doświadczali ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym
ciężkich reakcji skórnych, takich jak osutka polekowa z podwyższoną liczbą eozynofili (rodzaj
komórek krwi) i objawami ze strony całego organizmu (zespół DRESS), zespół Stevensa-Johnsona
(SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W
przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podczas
przyjmowania leku Clindamycin Noridem należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu. W takim przypadku lekarz
zadecyduje o niezwłocznym odstawieniu leku Clindamycin Noridem i wdrożeniu standardowych
metod leczenia ratunkowego.
Szybkie infuzje dożylne powodują działania niepożądane i należy ich unikać. Lekarz rozcieńczy lek
przed podaniem dożylnymi ustawi czas infuzji na co najmniej 10-60 minut.
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Clindamycin Noridem (ponad 10 dni) lekarz będzie
regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie
przyjmuje się jakieś inne leki lub ma jakiekolwiek problemy z nerkami. W przypadku obniżonej ilości
wydalanego moczu, retencji płynów objawiającej się obrzękiem kończyn dolnych, kostek lub stóp,
duszności lub nudności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe i powtarzalne stosowanie leku Clindamycin Noridem może spowodować zakażenie skóry
i błon śluzowych patogenami niewrażliwymi na klindamycynę. Może też doprowadzić do rozwoju
zakażenia grzybiczego.
Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić ciężkie zakażenie jelita grubego. Z tego powodu
należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub do dwóch miesięcy od jego
zakończenia wystąpi ciężka i utrzymująca się biegunka, w szczególności w przypadku obecności śluzu
lub krwi w stolcu.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa jego stosowania.
Lek Clindamycin Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy w szczególności poinformować lekarza o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej.
- Warfaryna lub podobne leki, stosowane do rozrzedzenia krwi, zwiększają ryzyko krwawienia.
Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby określić zdolność krwi do krzepnięcia.
- Erytromycyna. Nie należy stosować leku Clindamycin Noridem jednocześnie z produktami
leczniczymi zawierającymi erytromycynę, ponieważ nie da się wykluczyć wzajemnego obniżenia
skuteczności tych leków.
- Linkomycyna. Nie należy stosować leku Clindamycin Noridem po terapii linkomycyną z powodu
oporności krzyżowej.
- Leki obniżające napięcie mięśniowe. Clindamycin Noridem może zwiększyć skuteczność leków
zwiotczających mięśnie, co może prowadzić do nieoczekiwanych, stanowiących zagrożenie życia
zdarzeń podczas zabiegów chirurgicznych.
- Środki indukujące CYP3A4, jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), mogą
obniżyć skuteczność leku Clindamycin Noridem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi:
- o ciąży lub podejrzewanej ciąży. Lekarz zadecyduje o możliwości zastosowania leku
Clindamycin Noridem na podstawie porównania korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem
klindamycyny;
- o karmieniu piersią. Ten lek może przenikać do mleka ludzkiego, dlatego nie należy go
stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania tego leku można odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy. W takim
przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani stosować narzędzi lub maszyn.
Lek Clindamycin Noridem zawiera sód
Każdy mL tego leku zawiera 7,72 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,39%
zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagłe pojawienie się świszczącego oddechu,
trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
wysypki lub świądu (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała);
- ciężka, utrzymująca się, krwista biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka).
Może wystąpić podczas stosowania niektórych antybiotyków i może stanowić objaw ciężkiego
zapalenia jelit;
- objawy ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu reakcji skórnej, takie jak pęcherze i łuszczenie
się skóry na dużej powierzchni, gorączka, kaszel, złe samopoczucie oraz obrzęk dziąseł, języka
lub warg;
- zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
- retencja wody, powodująca obrzęk kończyn dolnych, stóp lub kostek, duszność lub nudności;
- spadek ciśnienia tętniczego (senność, zawroty głowy, omdlenia) w przypadku zbyt szybkiego
wstrzyknięcia oraz, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca;
- zwiększenie częstości zakażeń, objawiających się gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub
owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej (zakażenia mogą wynikać ze zmniejszenia liczby
białych krwinek).
Inne możliwe działania niepożądane:
bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty;
częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żył;
- zaburzenia skóry, takie jak osutka polekowa (objawiająca się wysypką z małymi grudkami
występującą na dużej powierzchni) lub pokrzywka;
- zmiany wyników testów czynnościowych wątroby;
niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak efekt blokady nerwowo-mięśniowej (zablokowanie
przewodzenia impulsów nerwowych do mięśni) oraz zaburzenia smaku (dysgeuzja);
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, takie jak ból lub ropień w miejscu wstrzyknięcia;
rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- świąd;
- zapalenie błony śluzowej pochwy;
bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe);
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zakażenie pochwy;
- senność;
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- żółtaczka;
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub fachowemu
personelowi medycznemu.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach nadwrażliwości u pacjentów leczonych klindamycyną, w tym
ciężkich reakcjach skórnych, takich jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP). W przypadku reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej należy
odstawić klindamycynę i włączyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Alergia
Ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu. W takim przypadku należy
niezwłocznie odstawić klindamycynę i zastosować standardowe metody leczenia ratunkowego.
W niektórych okolicznościach klindamycyna może stanowić leczenie zamienne u pacjentów z alergią
na penicylinę (nadwrażliwością na penicylinę). Nie ma doniesień na temat alergii krzyżowej pomiędzy
klindamycyną i penicyliną, i nie jest ona prawdopodobna, sądząc na podstawie różnic strukturalnych
między tymi substancjami. Jednakże istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach reakcji
anafilaktycznej (nadwrażliwości) na klindamycynę u osób z alergią na penicylinę. Należy brać to pod
uwagę podczas leczenia klindamycyną pacjenta, u którego występuje alergia na penicylinę.
Zapalenie jelita
Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu poważnych zakażeń. Podczas rozpatrywania
użycia klindamycyny lekarz powinien uwzględnić rodzaj zakażenia i potencjalne ryzyko biegunki,
ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach zapalenia jelita w trakcie stosowania klindamycyny,
a nawet po dwóch lub trzech tygodniach po jej podawaniu. Choroba prawdopodobnie będzie mieć
cięższy przebiegu pacjentów w podeszłym wieku lub w stanie wyniszczenia organizmu.
Istnieją doniesienia o biegunce związanej z Clostridioides difficile (CDAD) przy stosowaniu niemal
każdego środka przeciwbakteryjnego, w tym klindamycyny. Ma ona postać od łagodnej biegunki do
prowadzącego do zgonu zapalenia jelita.
Leczenia środkami przeciwbakteryjnymi zaburza prawidłową mikroflorę jelita, prowadząc do
nadmiernego wzrostu C. difficile. C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do
występowania CDAD i stanowią główną przyczynę biegunki związanej z antybiotykoterapią.
Hiperwirulentne szczepy C. difficile powiązano z większą chorobowością i śmiertelnością, jako że
takie infekcje mogą być antybiotykooporne i wymagać przeprowadzenia kolektomii.
U pacjentów z biegunką po zastosowaniu antybiotykoterapii należy koniecznie uwzględnić
rozpoznanie CDAD.
Konieczne jest uważne prowadzenie wywiadu, ponieważ CDAD może wystąpić nawet do dwóch
miesięcy od antybiotykoterapii.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia rozpoznania biegunki związanej z antybiotykoterapią lub
związanego z antybiotykoterapią zapalenia jelita należy odstawić bieżące leczenie środkiem
przeciwbakteryjnym, w tym klindamycyną, i natychmiast włączyć odpowiednie środki terapeutyczne.
W takiej sytuacji przeciwwskazane są również środki hamujące perystaltykę jelit.
Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:
• upośledzenie czynności wątroby i/lub nerek (patrz punkt 4.2),
• zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych do mięśni (miastenia, choroba Parkinsona
itp.),
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wcześniejsze zapalenia jelita grubego),
• atopia.
Podawanie w postaci bolusa
Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć silnie szkodliwy wpływ na serce (patrz punkt 4.8) i nie
należy go wykonywać.
Badania laboratoryjne podczas terapii
U niemowląt które nie ukończyły pierwszego roku życia i w przypadku terapii długotrwałej (powyżej
10 dni) należy regularnie monitorować wyniki morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Ostre uszkodzenie nerek
Istnieją rzadkie doniesienia o ostrym uszkodzeniu nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami nerek lub jednocześnie przyjmujących leki toksycznie
działające na nerki należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Zakażenia niewrażliwymi patogenami
Długotrwałe i powtarzane podawanie klindamycyny może prowadzić do nadkażenia i/lub kolonizacji
skóry lub błon śluzowych opornymi patogenami lub drożdżakami.
Nie należy stosować klindamycyny w ostrych zakażeniach dróg oddechowych o etiologii wirusowej.
Klindamycyna nie jest odpowiednia do leczenia zapalenia opon mózgowych, ponieważ stężenie
antybiotyku w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niewystarczające.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i odpowiedniego dawkowania u noworodków w pierwszym
miesiącu życia.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 7,72 mg sodu na mL, co odpowiada 0,39% maksymalnej
dobowej dawki sodu u osób dorosłych, wynoszącej 2 g.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Antagoniści witaminy K
Istnieją doniesienia o podwyższonych wartościach wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub
krwawieniach u pacjentów leczonych klindamycyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.
warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). W związku z tym należy często kontrolować parametry
krzepnięcia u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.
Erytromycyna
O ile to możliwe, należy unikać łączenia klindamycyny z erytromycyną, ponieważ w badaniach
in vitro zaobserwowano, że klindamycyna ma działanie antagonistyczne wobec erytromycyny.
Linkomycyna
Patogeny wykazują oporność krzyżową między klindamycyną a linkomycyną.
Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Jako że klindamycyna ma działanie hamujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, może nasilać
działanie leków zwiotczających mięśnie. Może to prowadzić do nieoczekiwanych, stanowiących
zagrożenie życia zdarzeń podczas zabiegów chirurgicznych.
Klindamycyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu z udziałem
CYP3A5, przy czym jej głównym metabolitem jest sulfotlenek klindamycyny, a metabolitem
pobocznym N-dimetyloklindamycyna. W związku z tym inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą
zwiększać stężenie klindamycyny w osoczu. Do silnych inhibitorów CYP3A4 należy na przykład
itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir i kobicystat. Należy zachować
ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klindamycyny i silnych inhibitorów CYP3A4. Induktory
tych enzymów mogą zwiększyć klirens klindamycyny, prowadząc do zmniejszenia stężenia
klindamycyny w osoczu. W prospektywnym badaniu podawanej doustnie klindamycyny stężenie
minimalne klindamycyny obniżało się o 80% przy jednoczesnym podawaniu z ryfampicyną, silnym
induktorem CYP3A4. Należy obserwować pacjentów w kierunku obniżonej skuteczności leczenia,
jeśli klindamycyna jest podawana z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, dziurawiec
(Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital.
Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2E1 ani CYP2D6. Dlatego też istotne klinicznie interakcje pomiędzy klindamycyną a
podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te enzymy CYP są mało
prawdopodobne. Na podstawie danych in vitro zakłada się, że podawana doustnie klindamycyna może
hamować CYP3A4, lecz istotny klinicznie wpływ podawanej pozajelitowo klindamycyny na
stosowane w skojarzeniu produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4 jest mało
prawdopodobny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych
i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
Przyjęto następującą konwencję dotyczącą częstości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 to < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W każdej grupie częstości wymieniono działania niepożądane według malejącej ciężkości.
Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit*#
Częstość nieznana: zapalenie jelit wywołane Clostridioides difficile*,
6
Częstość nieznana: zakażenie pochwy*
Często: agranulocytoza*, neutropenia*, trombocytopenia*, leukopenia*, eozynofilia
Rzadko: gorączka polekowa
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna*,#
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, reakcja anafilaktoidalna*, nadwrażliwość*
Niezbyt często: zaburzenia smaku, efekt blokady nerwowomięśniowej
Częstość nieznana: ból głowy, senność, zawroty głowy
Niezbyt często: zatrzymanie krążenia§
Często: zakrzepowe zapalenie żył
Niezbyt często: niedociśnienie§
Bardzo często: biegunka , ból brzucha, nudności , wymioty ;
Bardzo rzadko: przejściowe zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną
Częstość nieznana: żółtaczka*
Często: wysypka grudkowoplamkowa, wysypka odropodobna*, pokrzywka
Rzadko: toksyczna nekroliza naskórka (TEN)*, zespół Stevensa- Johnsona (SJS)*, zespół Lyella, obrzęk naczyni oruchow y*, złuszcza
Bardzo rzadko: wysypka i tworzenie się pęcherzy (reakcja nadwrażliwości)
Częstość nieznana: osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)*
7
Rzadko: jące zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, rumień wielopo staciow y*, świąd, zapalenie pochwy
Bardzo rzadko: zapalenie wielostawowe
Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek#
Niezbyt często: ból, ropień w miejscu podania
Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania*
Często: nieprawidłowości wyników prób wątrobowych
*Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
#Patrz punkt 4.4.
§Rzadkie przypadki zgłaszane po zbyt szybkim podaniu dożylnym (patrz punkt 4.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clindamycinum 150 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji | 28172 | 100459885 | ChPL: 2024-04-26, Ulotka: 2023-12-28 |