Clindamycin Mylan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Ltd
Substancje czynne: Clindamycinum: 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Clindamycin Mylan 300 mg	Kapsułki twarde	16 kaps., 30 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Clindamycinum 300 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Dalacin C 300 mg od 14 lat	Delfarma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Clindamycin Noridem od 1 miesiąca	Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji	Clindamycinum 150 mg/ml	Noridem Enterprises Ltd.
Clindanea od 14 lat	Tabletki powlekane	Clindamycinum: 450 mg, 600 mg	Solinea Sp. z o.o.
Dalacin	Krem dopochwowy	Clindamycinum: 20 mg/g, 20 mg/g (2%)	Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin	Krem dopochwowy	Clindamycinum 20 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Dalacin	Krem dopochwowy	Clindamycinum 20 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Dalacin C od 14 lat	Kapsułki	Clindamycinum 300 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin C od 14 lat	Kapsułki	Clindamycinum 300 mg	InPharm Sp. z o.o.
Dalacin T	Emulsja na skórę	Clindamycinum 10 mg	Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin T	Emulsja na skórę	Clindamycinum 10 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Dalacin T	Emulsja na skórę	Clindamycinum 10 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin T	Żel	Clindamycinum 10 mg/g (1%)	InPharm Sp. z o.o.
Dalacin T	Żel	Clindamycinum 10 mg/g (1%)	Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin T	Żel	Clindamycinum 10 mg/g (1%)	Medezin Sp. z o.o.
Symbactin od 16 lat	Globulki	Clindamycinum 100 mg	Farmak International Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń: ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń: ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń: ciężkie zakażenia wywoływane przez bakterie beztlenowe, w tym zakażenia w obrębie jamy brzusznej oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Klindamycyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących zakażeń: zapalenie migdałków” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Klindamycyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, którykolwiek składnik postaci leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Clindamycinum 300 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skład kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały niebieski
Kapsułki twarde 300 mg to cylindryczne kapsułki żelatynowe z niebieskim wieczkiem i białym korpusem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Klindamycyna nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

8 pozycji, według częstości

często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*#; biegunka; ból brzucha; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
niezbyt często: wymioty; nudności; wysypka plamistogrudkowa; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zwykle zalecana dawka wynosi 150-450 mg do stosowania co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia. Jeśli produkt Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i p ostaciach, które są wymagane należy stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zwykle zalecana dawka wynosi 3–6 mg/kg mc. co sześć godzin w zależności od ciężkości zakażenia (nie należy przekraczać wielkości dawki dla osób dorosłych). Klindamycyna w postaci kapsułek nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki w całości. Ponieważ dla kapsułek nie jest możliwe dokładne obliczenie dawki w mg/kg mc., w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie alternatywnej postaci produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka leku Clindamycin Mylan wynosi od 150 do 450 mg do stosowania co 6 godzin w zależności od ciężkości zakażenia. Jeśli lek Clindamycin Mylan nie jest dostępny w dawkach i postaciach, które są wymagane należy stosować inne produkty lecznicze dostępne w obrocie.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania klindamycyny w postaci chlorowodorku nie ulegają zmianie wraz z wiekiem pacjentów. Dane pochodzące z badań klinicznych nie ujawniają zwiększenia działań toksycznych związanych z wiekiem. Na wymogi dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku nie powinien zatem wpływać sam wiek pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub bezmoczem należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny w fazie eliminacji jest wydłużony. Na ogół nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy klindamycynę podaje się co 8 godzin . Jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na organizm matki oraz zarodka i płodu. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki. W badaniach klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Klindamycynę można stosować w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ilość klindamecyny przenikająca do mleka ludzkiego jest mała i spożyte ilości przez dziecko są znacznie mniejsze niż dawki terapeutyczne stosowane u dzieci po zastosowaniu ogólnoustrojowym. W związku z tym podczas stosowania tego antybiotyku możliwie jest karmienie piersią. Należy jednak ponownie rozważyć karmienie piersią (lub ponownie ocenić zastosowanie produktu leczniczego) jeżeli u niemowlęcia wystąpi biegunka, krew w stolcu, kandydoza lub wykwity skórne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Mylan

Kiedy nie stosować leku Clindamycin Mylan - Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Mylan należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje biegunka lub zwykle występuje biegunka podczas przyjmowania antybiotyków bądź też jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy żołądkowe lub jelitowe; - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub katar sienny; - jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje skórne lub objawy nadwrażliwości na lek Clindamycin Mylan, takie jak nagły świszczący oddech; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd. W trakcie leczenia Jeśli w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Clindamycin Mylan u pacjenta wystąpi ciężka lub przedłużająca się biegunka bądź też biegunka z domieszką krwi, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego jelita grubego (rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) mogącego wystąpić po antybiotykoterapii. Przed konsultacją z lekarzem nie wolno przyjmować leków przeciw biegunce. Lekarz może regularnie zlecać badania kontrolne, aby sprawdzić, czy w trakcie leczenia czynność wątroby i nerek jest prawidłowa. Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponieważ klindamycyna nie przenika do mózgu nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu ciężkich infekcji mózgu i struktur go otaczających. W przypadku wystąpienia takich zakażeń u pacjenta lekarz może przepisać inny antybiotyk. Lek Clindamycin Mylan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty oraz o następujących produktach leczniczych: - antybiotyki znane pod nazwą makrolidów oraz streptogramin, np. erytromycyna, wirginiamycyna, pristynamycyna; - leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas operacji; - warfaryna lub leki o podobnym działaniu stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ w takim przypadku zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Lekarz może zlecić regularne badania, aby kontrolować krzepliwość krwi u pacjenta; - leki indukujące CYP3A4 lub CYP3A5, np. ryfampicyna ponieważ mogą one wpływać na skuteczność tego leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ substancja czynna leku Clindamycin Mylan może przenikać do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, czy zamierza karmić piersią podczas stosowania tego leku. Podczas stosowania tego leku możliwie jest karmienie piersią. Jeśli jednak u dziecka występuje biegunka, krew w stolcu, reakcje w jamie ustnej lub reakcje skórne należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie określono wpływu klindamycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clindamycin Mylan zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent uzna, że może występować u niego którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Następujące działania niepożądane mogę wymagać pomocy medycznej: - ciężkie, uporczywe biegunki lub biegunki z domieszką krwi (z którymi może się wiązać ból brzucha lub gorączka). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu antybiotykoterapii i może być objawem ciężkiego stanu zapalnego jelit lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego; - objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech; trudności w oddychaniu; obrzęk powiek, twarzy lub warg; wysypka lub świąd (w szczególności obejmujące całą powierzchnię ciała); - powstawanie pęcherzy oraz łuszczenie się dużych powierzchni skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie oraz obrzęk dziąseł, języka lub warg; - zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności - wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu: o rozległa wysypka oraz powstawanie pęcherzy i złuszczanie się dużych powierzchni skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu lub w okolicy narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa- Johnsona) bądź też cięższe objawy w postaci rozległego złuszczania się skóry obejmującego ponad 30% powierzchni ciała (tzw. toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]) o ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute aeneralised exanthematous pustulosis) – rzadka postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na zaczerwienionej skórze; o rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych (ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy; o pęcherzowe zapalenie skóry objawiające się rozległą, czerwoną wysypką skórną z pęcherzykami wypełnionymi ropą; o tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), objawiająca się gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu. Do innych możliwych działań niepożądanych mogą należeć: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; - ból żołądka i (lub) brzucha, biegunka. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - nudności lub wymioty; - wysypka, którą charakteryzuje płaska, czerwona powierzchnia skóry pokryta niewielkimi guzkami, pokrzywka. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - zakażenie pochwy i okolicy pochwy; - zapalenie jelita grubego wywołane przez zakażenie bakterią Clostridium difficile, powodujące ból brzucha, gorączkę lub biegunkę; - zaburzenie smaku; - zaburzenie czynności układu krwionośnego: zmniejszenie liczby krwinek białych mogące powodować powstawanie sińców lub krwawienia bądź osłabienie układu odpornościowego; - zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie lub zmiany chorobowe śluzówki przełyku; - zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry), wysypka odropodobna, świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Klindamycyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę, którykolwiek składnik postaci leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa–Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Przy wyborze klindamycyny należy uwzględnić takie czynniki jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na działanie innych odpowiednich terapeutycznie produktów leczniczych oraz ryzyko zakażenia bakterią oporną na działanie klindamycyny. Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie klindamycyny, lekarz powinien uwzględnić rodzaj zakażenia oraz zagrożenie w postaci możliwego wystąpienia biegunki, która może się rozwinąć ponieważ w trakcie stosowania, a nawet po upływie dwóch lub trzech tygodni po podaniu klindamycyny zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może powodować znaczące zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Takie przypadki odnotowano podczas stosowania niemal wszystkich rodzajów leków przeciwbakteryjnych łącznie z klindamycyną. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile associated diarrhea), a także są główną przyczyną tzw. poantybiotykowego zapalenia okrężnicy. Ważne jest, aby u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego wystąpiła biegunka, rozważyć możliwość występowania CDAD. Stan ten może prowadzić do rozwoju zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). Zapalenie jelita grubego to choroba, której objawy kliniczne mogą obejmować od łagodnej, wodnistej biegunki do ciężkiej, uporczywej biegunki, leukocytozy, gorączki oraz nasilonych skurczów brzucha. Objawy te mogą się wiązać z obecnością krwi i śluzu w kale. Nieleczona CDAD może prowadzić do rozwoju zapalenia otr zewnej, wstrząsu i ostrego rozdęcia okrężnicy, co może zakończyć się zgonem. Pojawienie się nasilonej biegunki należy traktować jako wskazanie do natychmiastowego zaprzestania stosowania produktu. U pacjentów w podeszłym wieku i u osób niepełnosprawnych choroba może mieć cięższy przebieg. CDAD zwykle rozpoznaje się na podstawie objawów klinicznych, jednak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego m ożna także stwierdzić w badaniu endoskopowym. Rozpoznanie można n astępnie potwierdzić na podstawie wyników posiewu kału w kierunku Clostridium difficile oraz badania próbki kału pod kątem obecności toksyny (toksyn) bakterii Clostridium difficile. Jeśli podejrzewa się bądź też st wierdza się wystąpienie biegunki poantybiotykowej lub poantybiotykowego zapalenia okrężnicy, należy przerwać prowadzone leczenie przeciwbakteryjne, w tym stosowanie klindamycyny, i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie met ody terapeutyczne. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyna nie przenika przez barierę krew-mózg w stężeniach skutecznych klinicznie. Ponieważ klindamycyna nie osiąga odpowiedniego stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym, produktu nie należy stosować do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność, przepisując klindamycynę pacjentom, u których w wywiadzie stwierdzono przebytą chorobę przewodu pokarmowego, a w szczególności zapalenie okrężnicy. W trakcie długotrwałego stosowania produktu należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek. Zaleca się również prowadzenie takiej kontroli u noworodków i niemowląt. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku każdego leku przeciwbakteryjnego, długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń ze względu na obecność drobnoustrojów opornych na jej działanie. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobą atopową. Produkt leczniczy Clindamycin Mylan zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zwiotczające mięśnie Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego klindamycyna może wzmacniać działanie innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując klindamycynę u pacjentów przyjmujących takie leki. Leki przeciwbakteryjne W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono antagonistyczne działanie klindamycyny i erytromycyny. Ponieważ może mieć to znaczenie istotne klinicznie, obu leków nie należy stosować jednocześnie, a także nie należy stosować klindamycyny w skojarzeniu z makrolidami oraz streptograminami o działaniu przeciwbakteryjnym. Antagoniści witaminy K U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wskaźnik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi. Jednoczesne stosowanie klindamycyny z inhibitorami CYP3A4 i CYP3A5 Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, a w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W związku z tym inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny, a induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności leczenia. Badania in vitro wskazują na to, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez te enzymy CYP jest mało prawdopodobne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych oraz w badaniach prowadzonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane stwierdzone w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zaznaczono gwiazdką. Częstość występowania przedstawiono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającym się stopniem nasilenia. Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego*# Często: biegunka, ból brzucha Niezbyt często: wymioty, nudności Niezbyt często: wysypka plamistogrudkowa, pokrzywka Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. ‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej produktu leczniczego. # Patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Clindamycinum 300 mg	Kapsułki twarde	26326	100373927	ChPL: 2021-10-12, Ulotka: 2022-08-24