medinary.info

Clindanea

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Substancje czynne
Clindamycinum: 450 mg, 600 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Clindanea 450 mg Tabletki powlekane 6 tabl., 12 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)
Clindanea 600 mg Tabletki powlekane 6 tabl., 12 tabl., 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 15 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Clindamycin Mylan Kapsułki twarde Clindamycinum 300 mg Viatris Ltd
Clindamycin Noridem od 1 miesiąca Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Clindamycinum 150 mg/ml Noridem Enterprises Ltd.
Dalacin Krem dopochwowy Clindamycinum: 20 mg/g, 20 mg/g (2%) Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin Krem dopochwowy Clindamycinum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Dalacin Krem dopochwowy Clindamycinum 20 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dalacin C od 14 lat Kapsułki Clindamycinum 300 mg Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin C od 14 lat Kapsułki Clindamycinum 300 mg InPharm Sp. z o.o.
Dalacin C od 14 lat Kapsułki twarde Clindamycinum 300 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin T Emulsja na skórę Clindamycinum 10 mg Pfizer Europe MA EEIG
Dalacin T Emulsja na skórę Clindamycinum 10 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Dalacin T Emulsja na skórę Clindamycinum 10 mg/ml Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin T Żel Clindamycinum 10 mg/g (1%) InPharm Sp. z o.o.
Dalacin T Żel Clindamycinum 10 mg/g (1%) Delfarma Sp. z o.o.
Dalacin T Żel Clindamycinum 10 mg/g (1%) Medezin Sp. z o.o.
Symbactin od 16 lat Globulki Clindamycinum 100 mg Farmak International Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Clindamycinum 450 mg, Clindamycinum 600 mg)

Clindamycinum 450 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk
  • Otoczka Opadry QX White 321A180025 o składzie: Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winyloweg) (E 1209); Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E 471); Alkohol poliwinylowy (PVA) (E 1203)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka Opadry QX White 321A180025 o składzie)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny
    Lek Clindanea to biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Rozmiar tabletki: długość 18,8-19,2 mm, szerokość 9,4-9,8 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu produktu leczniczego Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
  • często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit*; eozynofilia; zakrzepowe zapalenie żył†; biegunka; wysypka grudkowoplamkowa; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • niezbyt często: zaburzenia smaku; zatrzymanie akcji serca§; niedociśnienie tętnicze§; nudności; wymioty; ból brzucha; pokrzywka; ból†; ropień w miejscu podania†
  • rzadko: rumień wielopostaciowy; świąd
  • częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile*; zakażenie pochwy*; agranulocytoza*; leukopenia*; neutropenia*; trombocytopenia*; wstrząs anafilaktyczny*; reakcje anafilaktoidalne*; reakcje anafilaktyczne*; nadwrażliwość*; wrzód przełyku*‡≠; zapalenie przełyku*‡≠; żółtaczka*; ostre uszkodzenie nerek#; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; ang; Johnsona; podrażnienie w miejscu podania*†

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: W zależności od miejsca i ciężkości zakażenia, dorosłymi młodzieży w wieku powyżej 14 lat podaje się klindamycynę w dawce od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych (co” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę doustnie i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,5 do 3,8 μg/ml. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Płodność: „Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 45 – 60 minutach.”
  • jedzenie i napoje: „A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea
Kiedy nie stosować leku Clindanea Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów: - uczulonych na penicylinę; - z zaburzeniami czynności wątroby; - z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona); - z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek. Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku istotne jest, aby przestrzegać wytycznych dotyczących stosowania (patrz punkt 3 i 4). Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i powodująca rozległe łuszczenie się skóry), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Lek Clindanea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty. Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) • Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). • Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. • Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca zwyczajnego (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego. • Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję. • Warfaryna acenokumarol, fluindion lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości. Lek Clindanea z jedzeniem i piciem Lek Clindanea jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 45 – 60 minutach. A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zlecić stosowanie leku Clindanea w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować klindamycynę w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Clindanea i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych: • ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit (często)*. • objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała) (częstość nieznana)*. • potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: - pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie i obrzęk dziąseł, języka lub warg (częstość nieznana)* - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (częstość nieznana)* - rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry) (częstość nieznana)* - gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni od ekspozycji na klindamycynę (częstość nieznana)* - rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP]) (częstość nieznana)* - wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wygląda jak małe punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwana jako rumień wielopostaciowy (rzadko) • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) (częstość nieznana)* • znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) (częstość nieznana)* • zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności (częstość nieznana). Inne działania niepożądane są wymienione poniżej: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) † • biegunka • zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia) • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby • wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi guzkami Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zatrzymanie akcji serca§ • niskie ciśnienie krwi§ • wymioty • ból brzucha • nudności • zaburzenia smaku • pokrzywka • ból †, ropień w miejscu podania † Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • świąd Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie błony śluzowej przełyku* ‡≠ , otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡≠ • choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit)* • zakażenie pochwy* • czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)* • podrażnienie w miejscu podania* † * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu klindamycyny do obrotu. † Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci klindamycyny do wstrzykiwań. ‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku. ≠ Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Clindanea jest stosowany w pozycji leżącej i (lub) bez popijania odpowiednią ilością wody. § Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym klindamycyny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Clindanea należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: • zaburzenia czynności wątroby, • zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), • choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wykonywać badania czynności wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków. Ze względu na ryzyko zapalenia przełyku i wrzodu przełyku istotne jest, aby przestrzegać wytycznych dotyczących stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8). Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt Clindanea nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug-induced rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach – wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridioides difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhea, CDAD) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridioides difficile Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy Clostridioides difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być odporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. W obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna, należy monitorować możliwe zmniejszenie skuteczności. Badania in vitro wykazują, iż klindamycyna nie hamuje CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 lub CYP2D6 i tylko umiarkowanie hamuje CYP3A4. W związku z tym, kliniczne znaczenie interakcji pomiędzy klindamycyną i jednocześnie podanymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP jest mało istotne. Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześnie z klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Antagoniści witaminy K: U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wynik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA. W obrębie każdej grupy, działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania*, a następnie znaczeniem klinicznym. 6 Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit* Częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile*, zakażenie pochwy* Często: eozynofilia Częstość nieznana: agranulocytoza*, leukopenia*, neutropenia*, trombocytopenia* Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*, reakcje anafilaktoidalne*, reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość* Niezbyt często: zaburzenia smaku Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca§ Często: zakrzepowe zapalenie żył† Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze§ Często: biegunka Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha Częstość nieznana: wrzód przełyku*‡≠, zapalenie przełyku*‡≠ Częstość nieznana: żółtaczka* Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek# Często: wysypka grudkowoplamkowa Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: rumień wielopostaciowy, świąd Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. TEN)*, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- 7 Częstość nieznana: Johnsona, ang. SJS)*, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS)*, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*, pęcherzowe zapalenie skóry*, wysypka odropodobna* Niezbyt często: ból†, ropień w miejscu podania† Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania*† Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby *Kategorie CIOMS III: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 do <1/ 10 (≥ 1% oraz < 10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 (≥ 0,1 % oraz < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 do < l/ l 000 (≥ 0,01% oraz < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (< 0,01%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 8 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Clindamycinum 600 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Talk
  • Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie: Laktoza jednowodna; Hypromeloza 15cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie)
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Lek Clindanea to biała, owalna tabletka powlekana z kreską dzielącą, dzielona z obu stron. Tabletki można dzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu produktu leczniczego Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
  • często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit; eozynofilia; biegunka; wysypka grudkowoplamkowa; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • niezbyt często: zaburzenia smaku; nudności; wymioty; ból brzucha; pokrzywka
  • rzadko: rumień wielopostaciowy; świąd
  • częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile; zakażenie pochwy; agranulocytoza; leukopenia neutropenia; trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktoidalne; reakcje anafilaktyczne; nadwrażliwość; wrzody przełyku; zapalenie błony śluzowej przełyku; żółtaczka; Ostre uszkodzenie nerek#; martwica toksycznorozpływna naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produkt Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie, nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło ok. 30% stężenia we krwi matki.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Klindamycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,5 do 3,8 μg/ml. Z uwagi na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
  • Płodność: „Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 45 – 60 minutach.”
  • jedzenie i napoje: „A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindanea
Kiedy nie stosować leku Clindanea Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów: - uczulonych na penicylinę; - z zaburzeniami czynności wątroby; - z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona); - z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek. Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach − wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Lek Clindanea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty. Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie. • Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). • Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta. • Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), może to spowodować utratę działania przeciwbakteryjnego klindamycyny. Zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego. • Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję. • Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości. Lek Clindanea z jedzeniem i piciem Lek Clindanea jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 45 – 60 minutach. A gdy podaje się go po posiłku - po około 2 godzinach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią. Klindamycyna może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Clindanea w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clindanea zawiera laktozę. Jedna tabletka powlekana zawiera 10,48 mg laktozy (jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Clindanea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności. Ciężkie działania niepożądane: • uszkodzenie nerek w tym ostra niewydolność nerek, • reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej). Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: • wysypka, • wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne) do ich objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze • świąd, • pokrzywka, • obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), • niedociśnienie tętnicze, • duszność, a także: • ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – ang. DRESS (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, patrz punkt 2), ostra uogólniona osutka krostkowa – ang. AGEP (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem, umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, rumień wielopostaciowy. • rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka [która może być związana z bólem brzucha lub gorączką]). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit. Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane są wymienione poniżej: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – rodzaj białych krwinek) - biegunka - nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby - wysypka grudkowo-plamkowa Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zaburzenia smaku - ból brzucha, nudności, wymioty Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy - agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) - owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku - uczulenie - żółtaczka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę (dochodzi do alergicznych reakcji krzyżowych na te substancje) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt Clindanea należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: • zaburzenia czynności wątroby, • zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona), • choroby żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego). W trakcie długotrwałego stosowania produktu (przez ponad 3 tygodnie) należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz wykonywać badania czynności wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt bakterii lub drożdżaków. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy. Produkt Clindanea nie nadaje się do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Mało prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę, ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej tych antybiotyków. Istnieją jednakże pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy więc zachować ostrożność podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy zaprzestać stosowania klindamycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach – wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridioides difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides Difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile associated diarrhea) zgłaszano podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridioides difficile Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy Clostridioides difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia te mogą być odporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych. Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, gdyż in vitro zaobserwowano ich antagonistyczne działanie na bakterie. Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa). Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Klindamycyna jest głównie metabolizowana przez CYP3A4, i w mniejszym stopniu przez CYP3A5, do głównego metabolitu klindamycyny sulfotlenku oraz pobocznego metabolitu N-desmetylklindamycyny. W związku z tym, inhibitory CYP3A4 oraz CYP3A5 mogą zmniejszać klirens klindamycyny oraz induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny. Niektóre przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 to itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, rytonawir i kobicystat. Zaleca się zachować ostrożność, jeśli klidamycyna stosowana jest razem z silnymi inhibitorami CYP3A4. Induktory tych enzymów mogą zwiększać klirens klindamycyny powodując zmniejszenie jej stężenia w osoczu. W prospektywnym badaniu z doustnie podawaną klindamycyną, minimalne stężenia klindamycyny w osoczu zmniejszały się o 80%, jeśli podawano ją jednocześnie z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4. Pacjentów należy obserwować pod kątem zmniejszonej skuteczności leczenia, jeśli klindamycyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital. Kwestionowano skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych stosowanych jednocześniez klindamycyną. Dlatego w trakcie przyjmowania tego antybiotyku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Antagoniści witaminy K: U pacjentów stosujących klindamycynę w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) obserwowano podwyższony wynik krzepliwości krwi (PT/INR) i (lub) występowanie krwawień. U pacjentów w czasie terapii z zastosowaniem antagonistów witaminy K należy zatem przeprowadzać częste badania krzepliwości krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA. W obrębie każdej grupy, działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania*, a następnie znaczeniem klinicznym. Często: rzekomobłoniaste zapalenie jelit Częstość nieznana: choroba związana z Clostridioides difficile, zakażenie pochwy Często: eozynofilia Częstość nieznana: agranulocytoza, leukopenia neutropenia, trombocytopenia Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość 6 Niezbyt często: zaburzenia smaku Często: biegunka Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha Częstość nieznana: wrzody przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku Częstość nieznana: żółtaczka Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek# Często: wysypka grudkowoplamkowa Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: rumień wielopostaciowy, świąd Częstość nieznana: martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, ostra uogólniona osutka krostkowa Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby #Patrz punkt 4.4. *Kategorie CIOMS III: bardzo często ≥ 1/10 (≥ 10%); często ≥ 1/100 do <1/ 10 (≥ 1% oraz < 10%); 7 niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 (≥ 0,1 % oraz < 1%); rzadko ≥ 1/10 000 do < l/ l 000 (≥ 0,01% oraz < 0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (< 0,01%). Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clindamycinum 450 mg Tabletki powlekane 29899 100497276 ChPL: 2026-09-02, Ulotka: 2026-09-02
Clindamycinum 600 mg Tabletki powlekane 25540 100394250 ChPL: 2024-01-04, Ulotka: 2024-01-04