Cefazolin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Sandoz • Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne cefalosporyny. • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy). Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 2 EMA/PRAC/15656/2026 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma skłonność do alergii (np. ma astmę oskrzelową lub katar sienny); - u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny, gdyż może on być również uczulony na inne antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefazolinę; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, gdyż może być konieczna modyfikacja dawkowania; - u pacjenta występują czynniki, które mogą powodować niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepliwości krwi z innych przyczyn (takich jak żywienie pozajelitowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, hemofilia, małopłytkowość). Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. - Ciężka lub utrzymująca się biegunka. Może być ona objawem wywołanego przez antybiotyk, groźnego dla życia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4). W razie wystąpienia biegunki, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelit. - Objawy nowego zakażenia. Może ono rozwinąć się na skutek wzrostu bakterii opornych na cefazolinę. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Podczas stosowania cefazoliny notowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Podczas stosowania leku Cefazolin Sandoz należy zachować szczególną ostrożność. W związku z leczeniem lekiem Cefazolin Sandoz zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanego w punkcie 4, należy zaprzestać stosowania cefazoliny i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Leczenie długotrwałe lub stosowanie dużych dawek Podczas leczenia długotrwałego lub stosowania dużych dawek leku może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w komórkach krwi (patrz punkt 4). Informacja dla sportowców Podczas stosowania cefazoliny w roztworze lidokainy mogą występować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Lek Cefazolin Sandoz może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier (glukozę) w moczu. Jeśli pacjent wykonuje badania moczu w celu wykrycia cukru, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zastosowanie innych testów. Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa mogą być fałszywie dodatnie, np. u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny. Dzieci Leku nie należy stosować u wcześniaków ani noworodków w pierwszym miesiącu życia. Cefazolin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza: 3 EMA/PRAC/15656/2026 • takich antybiotyków, jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol, gdyż stosowane jednocześnie z cefazoliną mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie; ich stosowanie z cefazoliną jest przeciwwskazane; • probenecydu, gdyż może on zaburzać wydalanie cefazoliny; • witaminy K1, gdyż Cefazolin Sandoz może zakłócać jej przekształcanie w organizmie; • leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w dużych dawkach, gdyż cefazolina bardzo rzadko może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi; • leków, które mogą działać szkodliwie na nerki, takich jak niektóre antybiotyki (tj. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimiksyna B) oraz leki moczopędne (np. furosemid), gdyż podawana jednocześnie cefazolina może zwiększać ich działanie uszkadzające nerki. W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nieznaczna ilość cefazoliny przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić uczulenie, zaburzenie składu flory jelitowej oraz nadkażenie drożdżakami. Jeśli u karmionego dziecka wystąpi biegunka lub zakażenie drożdżakami (np. pleśniawki), należy zaprzestać karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku Cefazolin Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy) mogące zaburzać wykonywanie tych czynności (patrz punkt 4). Cefazolin Sandoz zawiera sód Cefazolin Sandoz zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika. Należy to uwzględnić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z niewydolnością serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk głośni ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszona czynność serca, duszność, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, pęcherze i łuszczenie się skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rzekombłoniaste zapalenie jelita, żółtaczka, zapalenie wątroby, ciężka, utrzymująca się biegunka, obrzęk naczynioneurotyczny, gorączka polekowa. Są to ciężkie objawy niepożądane, których wystąpienie może świadczyć o nadwrażliwości na cefazolinę. W takich przypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie szpitalne. Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): - skórne reakcje alergiczne, tj. rumień, pokrzywka i świąd - nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt; - wysypka; - ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, czasami ze stwardnieniem tkanki. Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): - - zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek białych (leukopenia lub leukocytoza), zwiększenie liczby granulocytów (granulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby monocytów (monocytoza), zmniejszenie liczby limfocytów (limfocytopenia), zwiększenie liczby granulocytów zasadochłonnych (bazofilia) i kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna (spowodowana rozpadem krwinek czerwonych), pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi); - ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioneurotyczny i gorączka polekowa; - niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz fosfatazy zasadowej; - rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy; - zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. 7 EMA/PRAC/15656/2026 Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zapalenie błony śluzowej nosa; - zaburzenia krzepliwości i krwawienia; - zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia); - zawroty głowy; - wysięk opłucnowy, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel; - przemijające zwiększenie aktywności enzymów gamma-GT i (lub) LDH, zwiększenie stężenia bilirubiny; - bardzo ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona); - śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc; - śródmiąższowe zapalenie nerek i inne choroby nerek; - złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, zapalenie płuc. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu - przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna; - świąd pochwy i sromu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ból w klatce piersiowej, mogący wskazywać na reakcję alergiczną o możliwym ciężkim przebiegu, zwaną zespołem Kounisa Inne: - zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia po dożylnym podaniu leku - reakcja przypominająca nadwrażliwość na światło po wcześniejszym narażeniu na promieniowanie UV (efekt ”dawki zapamiętanej”). Podczas leczenia niektórymi cefalosporynami notowano ponadto: - koszmary senne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, nadmierną ruchliwość, nerwowość lub lęk, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenie widzenia barw, splątanie i zwiększony próg drgawkowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na cefazolinę, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne cefalosporyny. Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja rzekomoanafilaktyczna) na którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Dzieciom w pierwszym roku życia nie należy podawać cefazoliny rozpuszczonej w roztworze lidokainy.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) U pacjentów otrzymujących cefazolinę notowano występowanie ciężkich niepożądanych rekacji skórnych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, takich jak: zespół Stevensa - Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis , znane również jako Zespół Lyella ), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis). Podczas przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefazolinę i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP lub DRESS podczas stosowania cefazoliny, nie należy wznawiać leczenia cefazoliną i należy je trwale przerwać. Reakcje nadwrażliwości Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą oskrzelową lub katarem siennym. Przed rozpoczęciem stosowania cefazoliny należy upewnić się, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub cefalosporyny). Jeśli u pacjentów występują reakcje alergiczne, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Należy zwrócić uwagę na alergię krzyżową z innymi cefalosporynami i występujące czasami alergie krzyżowe z penicylinami. Jeśli wiadomo o występowaniu nadwrażliwości na penicyliny, należy wziąć pod uwagę alergię krzyżową z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, np. cefalosporynami. U pacjentów leczonych cefazoliną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa określa się jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, i mogących prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia krzepliwości W wyjątkowych przypadkach stosowanie cefazoliny może powodować zaburzenia krzepliwości krwi. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub zaburzające inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby i nerek, małopłytkowość). Przyczyną zaburzonej krzepliwości krwi mogą być choroby (np. hemofilia, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy),