Cefazolin Phagecon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
- Substancje czynne
- Cefazolinum natricum: 1048,4 mg, 2096 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefazolin Phagecon 1048,4 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 1 g, 100 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Cefazolin Phagecon 2096 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 10 fiol. 2 g, 100 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cefazolinum natricum 1048,4 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biofazolin | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefazolinum natricum 1 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cefazolin Dali Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Cefazolinum natricum 2096,8 mg | Dali Pharma GmbH |
| Cefazolin MIP Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefazolinum natricum 2,096 g | MIP Pharma GmbH |
| Cefazolin Sandoz | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefazolinum natricum 1,048 g | Sandoz GmbH |
| Cefazolin TZF | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefazolinum natricum 1 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Tarfazolin | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefazolinum natricum 1 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Cefazolin Phagecon jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca (patrz punkty 4.2 i 4.4) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1):” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Cefazolin Phagecon jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca (patrz punkty 4.2 i 4.4) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): Bakteriemia związana z powyższymi zakażeniami lub podejrzewana o …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Cefazolin Phagecon jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca (patrz punkty 4.2 i 4.4) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): Zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Cefazolin Phagecon jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca (patrz punkty 4.2 i 4.4) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Lek Cefazolin Phagecon jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca (patrz punkty 4.2 i 4.4) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): Zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (wrażliwe …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Uczulenie na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
- Nadwrażliwość w wywiadzie (na przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg): „Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg): • Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe: 1 g do 2 g cefazoliny na dobę podzielone na 2–3 równe dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dzieci i niemowlęta w wieku powyżej 30 miesięcy (im.): 25 do 50 mg/kg mc. co 24 godziny (podzielone na trzy lub cztery równe dawki). W przypadku ciężkich zakażeń całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg/kg masy ciała.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli z zaburzeniami czynności nerek Dorośli z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Takie zmniejszenie dawki może być oparte na określeniu stężenia we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkowanie można ustalić na podstawie klirensu kreatyniny. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci z zaburzeniami czynności nerek
„Dzieci z zaburzeniami czynności nerek Dzieci (a także dorośli) z zaburzeniami czynności nerek mogą potrzebować mniejszej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Takie zmniejszenie dawki może być oparte na określeniu stężenia we krwi. Jeśli nie jest to możliwe, dawkę można określić przy użyciu klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy podać odpowiednią dawkę początkową. Podanie kolejnej dawki powinno być uzależnione od stopnia zaburzenia czynności nerek, ciężkości zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju.” - dawkowanie: „W przypadku ciężkich zakażeń całkowita dawka dobowa może być zwiększona do 100 mg/kg mc.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież oraz pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i młodzież oraz pacjenci w podeszłym wieku • W przypadku zakażenia, dawka może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. • W przypadku planowanej operacji pacjent otrzyma dawkę 1 g, na 30 –60 minut przed rozpoczęciem operacji. • W przypadku dłuższych operacji pacjent może otrzymać dodatkowo 500 mg do 1 g leku w trakcie operacji. Podawanie leku Cefazolin Phagecon może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji w celu zapobiegania ryzyku zakażenia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest wymagane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Dotychczasowe doświadczenia u ludzi dotyczące stosowania cefazoliny w czasie ciąży są niewystarczające. Dlatego cefazolina powinna być stosowana w ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Jest to szczególnie ważne w pierwszym trymestrze.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cefazolina przenika w małych stężeniach do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych piersią może dojść do uczulenia i zmiany flory jelitowej, a także do zakażeń Candida. W tych przypadkach należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Cefazolinum natricum 1048,4 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po rekonstytucji: 8 godzin (po sporządzeniu)
- Po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Wygląd
- biały
Cefazolin Phagecon ma postać białego lub prawie białego proszku. Cefazolin Phagecon jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 lub 100 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
- często: Alergiczne reakcje; skórne; takie jak; rumień; pokrzywka i świąd; Biegunka; nudności; wymioty; utrata; apetytu; wzdęcia; ból brzucha
- niezbyt często: Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; eozynofilia; agranulocytoza; niedokrwistość; hemolityczna; Ciężkie reakcje; nadwrażliwości; takie; jak obrzęk; naczynioruchowy i; gorączka polekowa; Łagodny; przejściowy; wzrost wartości AspAT; AlAT i fosfatazy; alkalicznej; Zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie; żył
- rzadko: Zaburzenia; krzepnięcia; krwawienia*; Śródmiąższowe; zapalenie nerek i; inne choroby; nerek $
- częstość nieznana: Długotrwałe leczenie lub; wielokrotne stosowanie; może prowadzić do; nadkażenia lub; kolonizacji opornymi; bakteriami lub; drożdżakami (kandydoza; jamy ustnej; kandydoza; pochwy); Ból głowy; zawroty głowy; parestezje; pobudzenie; ośrodkowego układu; nerwowego; mioklonie; drgawki §; Rzekomobłoniaste; zapalenie jelita grubego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Kreatynina w surowicy (mg/100 ml) | Dawka dobowa | Odstęp między dawkami |
|---|---|---|---|
| ≥55 | ≤1,5 | Zwykła dawka | Bez zmian |
| 35–54 | 1,6–3,0 | Zwykła dawka | Co najmniej 8 h |
| 11–34 | 3,1–4,5 | Połowa zwykłej dawki | 12 h |
| ≤10 | ≥4,6 | Połowa zwykłej dawki | 18 do 24 h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Kreatynina w surowicy (mg/100 ml) |
|---|---|
| 70–40 | 60% w 2 dawkach podzielonych |
| 40–20 | 25% w 2 dawkach podzielonych |
| 20–5 | 10% w 2 dawkach podzielonych |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Phagecon
Kiedy nie stosować leku Cefazolin Phagecon
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna (nadwrażliwość) (na
przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, dłoni, stóp, warg, języka lub gardła, trudności w
połykaniu lub oddychaniu) w odpowiedzi na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-
laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Phagecon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości łagodna reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne
antybiotyki (na przykład wysypka skórna ze świądem);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek, dotychczas niewymieniony w tej ulotce;
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące jelit, szczególnie zapalenie jelita grubego
(zapalenie okrężnicy);
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek;
• jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.
Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia
mechanizmów krzepnięcia krwi.
W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.
Dodatkowo, krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami, które mogą powodować
lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W takich
przypadkach układ krzepnięcia u pacjenta będzie kontrolowany.
Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy
(dooponowo), ponieważ zgłaszano działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki).
Nie należy stosować leku Cefazolin Phagecon 1 u wcześniaków ani noworodków poniżej w wieku 1.
miesiąca.
Długotrwałe stosowanie leku Cefazolin Phagecon może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie
uważnie obserwował pacjenta i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie.
Lek Cefazolin Phagecon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cefazolin Phagecon może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą
wpływać na sposób działania leku Cefazolin Phagecon.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, a w
szczególności:
• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• witamina K
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew)
• furosemid (lek moczopędny)
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)
Należy również powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na
obecność glukozy lub badania krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji wywiera znaczny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w szczególności ze względu na
możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4).
Cefazolin Phagecon zawiera sód
Lek zawiera 48,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej gramie. Odpowiada to 2,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób) Jeśli u
pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .
Objawami mogą być:
• Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; mogący powodować trudności z
oddychaniem lub połykaniem.
• Nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek nóg.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)
• Wysypka skórna
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia brzucha
• Ból brzucha
• Ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia leku
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie liczby określonego rodzaju komórek krwi
• Mała liczba białych krwinek
• Mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• Zapalenie żył
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa
• Zaczerwienienie skóry, świąd skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka,
pokrzywka
• Przejściowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób)
• Krzepnięcie krwi może trwać dłużej niż zwykle. Można to zaobserwować przy krwawieniu z
nosa lub skaleczeniu.
• Problemy ddotyczące nerek
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych); lekarz może
zalecić leczenie pleśniawek.
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemne, czasem bolesne odczucia z mrowieniem, drętwieniem, drętwieniem kończyn,
zaburzenia percepcji zimna i ciepła
• Stany pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Mimowolne skurcze mięśni
• Drgawki
• Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy to: biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból
brzucha i gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Uczulenie na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• Nadwrażliwość w wywiadzie (na przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, rąk, stóp,
warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu) na jakikolwiek inny
rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skazą alergiczną, astmą oskrzelową
lub katarem siennym. Przed zastosowaniem cefazoliny należy ustalić, czy wcześniej
występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub
cefalosporyny).
U pacjentów prezentujących reakcje alergiczne należy przerwać podawanie produktu
i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Należy zwrócić uwagę na alergie krzyżowe
na inne cefalosporyny, a także występujące niekiedy alergie krzyżowe na penicyliny. W
przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny należy wziąć pod uwagę alergie krzyżowe
na inne antybiotyki beta-laktamowe, np. cefalosporyny.
Podczas podawania cefazoliny rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia. Może to mieć
miejsce u pacjentów z czynnikami ryzyka, które prowadzą do niedoboru witaminy K lub
wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedożywienie,
zaburzenia czynności wątroby i nerek, małopłytkowość) lub w przypadku chorób
współistniejących (np. hemofilia, wrzody żołądka i jelit), które mogą wywołać lub nasilić
krwawienie. Dlatego w tych przypadkach należy kontrolować czas protrombinowy, a w
przypadku jego skrócenia włączyć witaminę K (10 mg na tydzień).
Nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów
Przypadki zapalenia okrężnicy związane z leczeniem antybiotykami, którego nasilenie
może być łagodne do zagrażającego życiu, zgłaszano dla prawie wszystkich antybiotyków
(patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość tego rozpoznania u pacjentów, u
których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku
wystąpienia zapalenia okrężnicy związanego z leczeniem antybiotykami należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Cefazolin Phagecon, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć
odpowiednią terapię. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w
tym przypadku.
Przy długotrwałym stosowaniu leku Cefazolin Phagecon może dojść do nadmiernego
wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Niezbędna jest zatem ścisła obserwacja pacjenta.
Jeśli podczas leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć odpowiednie działania.
U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, ze wskaźnikiem filtracji
kłębuszkowej poniżej 55 ml/min, cefazolina przypuszczalnie będzie podlegać kumulacji,
dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami
(patrz punkt 4.2).
Ze względu na słabe przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego, cefazolina nie nadaje się
do leczenia zapalenia opon mózgowych.
Leczenie długotrwałe lub dużymi dawkami
Podczas długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek wskazane jest regularne
kontrolowanie czynności układów narządów, w tym czynności nerek, wątroby i
hematopoezy. Zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany w
komórkach krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w
roztworze do wstrzykiwań.
Cefazoliny nie należy podawać wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1. miesiąca,
ze względu na brak doświadczeń oraz ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania nie
zostało ustalone.
Badania laboratoryjne
W badaniach laboratoryjnych może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w
moczu w przypadku zastosowania roztworu Benedicta do analiz jakościowych, roztworu
Fehlinga lub tabletek Clinitest, ale nie w przypadku zastosowania enzymatycznych metod
wykrywania.
Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa również mogą być fałszywie dodatnie.
Może to mieć miejsce również u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny
przed porodem.
Nie do stosowania dooponowego. Po zastosowaniu dooponowym cefazoliny zgłaszano
ciężkie zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki).
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Cefazolin Phagecon zawiera 2,2 mmola (lub 48,3 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 2,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane
Antybiotyki
Cefazoliny nie należy podawać jednocześnie z antybiotykami o działaniu
bakteriostatycznym (np. tetracyklinami, sulfonamidami, erytromycyną, chloramfenikolem),
ponieważ w badaniach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania
Probenecyd
Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony przy jednoczesnym podawaniu probenecydu.
Środki ostrożności
Antykoagulanty
Bardzo rzadko cefalosporyny mogą powodować zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
W przypadku dodatkowego podawania doustnych antykoagulantów lub dużych dawek
heparyny należy kontrolować stan układu krzepnięcia.
Substancje nefrotoksyczne
Nie można wykluczyć, nasilenia nefrotoksycznego działania antybiotyków (np.
aminoglikozydów, kolistyny, polimyksyny B) i leków moczopędnych (np. furosemidu). W
przypadku jednoczesnego podawania z cefazoliną należy uważnie monitorować parametry
pracy nerek.
Witamina K1
Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą zakłócać
metabolizm witaminy K1, zwłaszcza w przypadku jej niedoboru. Dlatego może być
konieczne uzupełnienie witaminy K1.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dla każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze
zmniejszającą się ciężkością. Częstości występowania działań niepożądanych są określane
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Długotrwałe leczenie lub
Częstość nieznana: wielokrotne stosowanie
Częstość nieznana: może prowadzić do
Częstość nieznana: nadkażenia lub
Częstość nieznana: kolonizacji opornymi
Częstość nieznana: bakteriami lub
Częstość nieznana: drożdżakami (kandydoza
Częstość nieznana: jamy ustnej, kandydoza
Częstość nieznana: pochwy)
Niezbyt często: Trombocytopenia,
Rzadko: Zaburzenia
Niezbyt często: neutropenia,
Rzadko: krzepnięcia,
Niezbyt często: leukopenia,
Rzadko: krwawienia*
Niezbyt często: eozynofilia,
Niezbyt często: agranulocytoza,
Niezbyt często: niedokrwistość
Niezbyt często: hemolityczna
Często: Alergiczne reakcje
Niezbyt często: Ciężkie reakcje
Często: skórne, takie jak
Niezbyt często: nadwrażliwości, takie
Często: rumień,
Niezbyt często: jak obrzęk
Często: pokrzywka i świąd
Niezbyt często: naczynioruchowy i
Niezbyt często: gorączka polekowa
Częstość nieznana: Ból głowy,
Częstość nieznana: zawroty głowy,
Częstość nieznana: parestezje,
Częstość nieznana: pobudzenie
Częstość nieznana: ośrodkowego układu
Częstość nieznana: nerwowego,
Częstość nieznana: mioklonie,
Częstość nieznana: drgawki §
Często: Biegunka,
Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste
Często: nudności,
Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego
Często: wymioty, utrata
Częstość nieznana: +
Często: apetytu, wzdęcia,
Często: ból brzucha
Niezbyt często: Łagodny, przejściowy
Niezbyt często: wzrost wartości AspAT,
Niezbyt często: AlAT i fosfatazy
Niezbyt często: alkalicznej
Rzadko: Śródmiąższowe
Rzadko: zapalenie nerek i
Rzadko: inne choroby
Rzadko: nerek $.
Niezbyt często: Zapalenie żył,
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie
Niezbyt często: żył
* W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z czynnikami ryzyka, które prowadzą do niedoboru
witaminy K lub wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia, a także pacjenci z zaburzeniami,
które mogą wywołać lub nasilić krwawienie.
** Może wymagać odpowiedniej natychmiastowej interwencji kryzysowej.
§ Szczególnie w przypadku przedawkowania lub braku dostosowania dawki w przypadku
niewydolności nerek.
# W większości przypadków objawy są łagodne i często ustępują w trakcie lub po przerwaniu
leczenia.
+ W przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną
należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to być objaw ciężkiego zaburzenia
(rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), które trzeba natychmiast leczyć. Pacjent musi
powstrzymać się od samodzielnego stosowania produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
$ Głównie u pacjentów krytycznie chorych, którzy otrzymywali kilka produktów leczniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cefazolinum natricum 2096 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Po rekonstytucji: 8 godzin (po sporządzeniu)
- Po rekonstytucji: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Wygląd
- biały
Cefazolin Phagecon ma postać białego lub prawie białego proszku. Cefazolin Phagecon jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 lub 100 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji, według częstości
- często: Alergiczne reakcje; skórne; takie jak; rumień; pokrzywka i świąd; Biegunka; nudności; wymioty; utrata; apetytu; wzdęcia; ból brzucha
- niezbyt często: Trombocytopenia; neutropenia; leukopenia; eozynofilia; agranulocytoza; niedokrwistość; hemolityczna; Ciężkie reakcje; nadwrażliwości; takie; jak obrzęk; naczynioruchowy i; gorączka polekowa; Łagodny; przejściowy; wzrost wartości AspAT; AlAT i fosfatazy; alkalicznej; Zapalenie żył; zakrzepowe zapalenie; żył
- rzadko: Zaburzenia; krzepnięcia; krwawienia*; Śródmiąższow; e zapalenie; nerek i inne; choroby nerek
- częstość nieznana: Długotrwałe leczenie; lub wielokrotne; stosowanie może; prowadzić do; nadkażenia lub; kolonizacji opornymi; bakteriami lub; drożdżakami; (kandydoza jamy; ustnej; kandydoza; pochwy); Ból głowy; zawroty głowy; parestezje; pobudzenie; ośrodkowego układu; nerwowego; mioklonie; drgawki §; Rzekomobłoniaste; zapalenie jelita; grubego +
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca |
|---|---|---|
| 50 do 20 ml/min 20 do 10 ml/min 10 do 5 ml/min < 5 ml/min u osób poddawanych hemodializie | 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg dożylnie | 250 mg na dobę co 6 h lub 500 mg co 12 h 250 mg na dobę co 12 h lub 500 mg co 24 h 250 mg co 24–36 h lub 500 mg co 48–72 h 500 mg co 72 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Klirens kreatyniny | Dawka nasycająca | Dawka podtrzymująca |
|---|---|---|
| 50 do 20 ml/min 20 do 10 ml/min 10 do 5 ml/min < 5 ml/min u osób poddawanych hemodializie | 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg dożylnie | 125 do 250 mg co 12 h 125 do 250 mg co 24 h 75 do 125 mg co 24 h 50 do 75 mg co 72 h |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Kreatynina w surowicy (mg/100 ml) | Dawka dobowa | Odstęp między dawkami |
|---|---|---|---|
| ≥55 | ≤1,5 | Zwykła dawka | Bez zmian |
| 35–54 | 1,6–3,0 | Zwykła dawka | Co najmniej 8 h |
| 11–34 | 3,1–4,5 | Połowa zwykłej dawki | 12 h |
| ≤10 | ≥4,6 | Połowa zwykłej dawki | 18 do 24 h |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Kreatynina w surowicy (mg/100 ml) |
|---|---|
| 70–40 | 60% w 2 dawkach podzielonych |
| 40–20 | 25% w 2 dawkach podzielonych |
| 20–5 | 10% w 2 dawkach podzielonych |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Phagecon
Kiedy nie stosować leku Cefazolin Phagecon
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna (nadwrażliwość) (na
przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, dłoni, stóp, warg, języka lub gardła, trudności w
połykaniu lub oddychaniu) w odpowiedzi na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-
laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Phagecon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Reakcje alergiczne
Wszelkie objawy alergiczne (wysypki skórne, świąd itp.) podczas leczenia należy natychmiast zgłosić
lekarzowi. W przypadku wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać
podawanie leku Cefazolin Phagecon. Przed zastosowaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
podczas wcześniejszej kuracji antybiotykowej u pacjenta wystąpiła w przeszłości pokrzywka lub inne
wysypki skórne, świąd, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy i szyi pochodzenia
alergicznego).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w przypadku alergii, astmy oskrzelowej lub
kataru siennego.
Biegunka
Wystąpienia biegunki w trakcie antybiotykoterapii nie należy leczyć bez konsultacji lekarskiej.
Biegunka może wystąpić po zażyciu antybiotyków, w tym cefazoliny, lub po ich odstawieniu. Jeśli
stanie się ciężka lub uporczywa, lub jeśli pacjent zauważy, że w kale występuje krew lub śluz, NALEŻY
NATYCHMIAST POINFORMOWAĆ O TYM LEKARZA, ponieważ może to stanowić zagrożenie
życia. Nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają wypróżnienia.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI KONIECZNIE ZWRÓCIĆ SIĘ O PORADĘ DO LEKARZA LUB
FARMACEUTY.
Zaburzenia układu nerwowego
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków należących do tej grupy terapeutycznej, podawanie
tego leku, zwłaszcza w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowego dostosowania dawki u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii (co
może prowadzić do wystąpienia splątania, zaburzeń świadomości, drgawek lub ruchów
nieprawidłowych). W przypadku wystąpienia takich zaburzeń należy natychmiast zwrócić się o poradę
do lekarza lub farmaceuty (patrz punkty 3 i 4).
Czynność nerek
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA w przypadku niewydolności nerek, ze względu na
konieczność dostosowania leczenia. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta w przypadku
jednoczesnego stosowania leków toksycznych dla nerek lub leków moczopędnych.
Inne
Roztworów odtwarzanych za pomocą lidokainy nie należy ich wstrzykiwać dożylnie.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku
poniżej 1. miesiąca.
Analizy biologiczne
Przyjmowanie tych leków może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.
Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia
mechanizmów krzepnięcia krwi.
W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.
Dodatkowo, krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami, które mogą powodować
lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W takich
przypadkach układ krzepnięcia u pacjenta będzie kontrolowany.
Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy
(dooponowo), ponieważ zgłaszano działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki).
Nie należy stosować leku Cefazolin Phagecon u wcześniaków ani noworodków poniżej w wieku 1.
miesiąca.
Długotrwałe stosowanie leku Cefazolin Phagecon może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie
uważnie obserwował pacjenta i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie.
Lek Cefazolin Phagecon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cefazolin Phagecon może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą
wpływać na sposób działania leku Cefazolin Phagecon.
Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, a w
szczególności:
• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• witamina K
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew)
• furosemid (lek moczopędny)
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).
Należy również powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na
obecność glukozy lub badania krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Cefazolin Phagecon można stosować w czasie ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży podczas przyjmowania leku Cefazolin Phagecon, powinna
poradzić się lekarza, ponieważ tylko on może ocenić konieczność dalszego przyjmowania tego leku.
Karmienie piersią
Podczas przyjmowania tego leku możliwe jest karmienie piersią.
Jeśli u noworodka wystąpią problemy, takie jak biegunka, alergia, wysypka skórna, należy powiedzieć
o tym lekarzowi, który doradzi, co należy zrobić, ponieważ te objawy u dziecka mogą być spowodowane
lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin Phagecon wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, w szczególności ze względu na możliwość wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4).
Cefazolin Phagecon zawiera sód
Lek zawiera 48,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej gramie. Odpowiada to 2,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) Jeśli u
pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .
Objawami mogą być:
• Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; mogący powodować trudności z
oddychaniem lub połykaniem;
• nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek nóg.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)
• Wysypka skórna
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia brzucha
• Ból brzucha
• Ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia leku
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
• Zwiększenie liczby określonego rodzaju komórek krwi
• Mała liczba białych krwinek
• Mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• Zapalenie żył
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa
• Zaczerwienienie skóry, świąd skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka,
pokrzywka
• Przejściowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób)
• Krzepnięcie krwi może trwać dłużej niż zwykle. Można to zaobserwować przy krwawieniu z
nosa lub skaleczeniu.
• Problemy dotyczące nerek
•
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób)
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych); lekarz może
zalecić leczenie pleśniawek.
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemne, czasem bolesne odczucia z mrowieniem, drętwieniem, drętwieniem kończyn,
zaburzenia percepcji zimna i ciepła
• Stany pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Mimowolne skurcze mięśni
• Drgawki
• Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy to: biegunka , zwykle z krwią i śluzem, ból
brzucha i gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Uczulenie na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• Nadwrażliwość w wywiadzie (na przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, rąk, stóp,
warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu) na jakikolwiek inny
rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skazą alergiczną, astmą oskrzelową
lub katarem siennym. Przed zastosowaniem cefazoliny należy ustalić, czy wcześniej
występowały reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny lub
cefalosporyny).
U pacjentów prezentujących reakcje alergiczne należy przerwać podawanie produktu i
rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe. Należy zwrócić uwagę na alergie krzyżowe na
inne cefalosporyny, a także występujące niekiedy alergie krzyżowe na penicyliny. W
przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny należy wziąć pod uwagę alergie krzyżowe
na inne antybiotyki beta-laktamowe, np. cefalosporyny.
Podczas podawania cefazoliny rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia. Może to mieć
miejsce u pacjentów z czynnikami ryzyka, które prowadzą do niedoboru witaminy K lub
wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia (żywienie pozajelitowe, niedożywienie,
zaburzenia czynności wątroby i nerek, małopłytkowość) lub w przypadku chorób
współistniejących (np. hemofilia, wrzody żołądka i jelit), które mogą wywołać lub nasilić
krwawienie. Dlatego w tych przypadkach należy kontrolować czas protrombinowy, a w
przypadku jego skrócenia włączyć witaminę K (10 mg na tydzień).
Nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów
Przypadki zapalenia okrężnicy związane z leczeniem antybiotykami, którego nasilenie
może być łagodne do zagrażającego życiu, zgłaszano dla prawie wszystkich antybiotyków
(patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość tego rozpoznania u pacjentów, u
których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku
wystąpienia zapalenia okrężnicy związanego z leczeniem antybiotykami należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Cefazolin Phagecon, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć
odpowiednią terapię. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w
tym przypadku.
Przy długotrwałym stosowaniu leku Cefazolin Phagecon może dojść do nadmiernego
wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Niezbędna jest zatem ścisła obserwacja pacjenta.
Jeśli podczas leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć odpowiednie działania.
U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, ze wskaźnikiem filtracji
kłębuszkowej poniżej 55 ml/min, cefazolina przypuszczalnie będzie podlegać kumulacji,
dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami
(patrz punkt 4.2).
Ze względu na słabe przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego, cefazolina nie nadaje się
do leczenia zapalenia opon mózgowych.
Leczenie długotrwałe lub dużymi dawkami
Podczas długotrwałego leczenia lub stosowania dużych dawek wskazane jest regularne
kontrolowanie czynności układów narządów, w tym czynności nerek, wątroby
hematopoezy. Zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i zmiany w
komórkach krwi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość sodu w
roztworze do wstrzykiwań.
Cefazoliny nie należy podawać wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1. miesiąca,
ze względu na brak doświadczeń oraz ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania nie
zostało ustalone.
Badania laboratoryjne
W badaniach laboratoryjnych może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w
moczu w przypadku zastosowania roztworu Benedicta do analiz jakościowych, roztworu
Fehlinga lub tabletek Clinitest, ale nie w przypadku zastosowania enzymatycznych metod
wykrywania.
Wyniki pośrednich i bezpośrednich testów Coombsa również mogą być fałszywie dodatnie.
Może to mieć miejsce również u noworodków, których matki otrzymywały cefalosporyny
przed porodem.
Nie do stosowania dooponowego. Po zastosowaniu dooponowym cefazoliny zgłaszano
ciężkie zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki).
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Cefazolin Phagecon zawiera 2,2 mmola (lub 48,3 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 2,5%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane
Antybiotyki
Cefazoliny nie należy podawać jednocześnie z antybiotykami o działaniu
bakteriostatycznym (np. tetracyklinami, sulfonamidami, erytromycyną, chloramfenikolem),
ponieważ w badaniach in vitro obserwowano działanie antagonistyczne.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania
Probenecyd
Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony przy jednoczesnym podawaniu probenecydu.
Środki ostrożności
Antykoagulanty
Bardzo rzadko cefalosporyny mogą powodować zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
W przypadku dodatkowego podawania doustnych antykoagulantów lub dużych dawek
heparyny należy kontrolować stan układu krzepnięcia.
Substancje nefrotoksyczne
Nie można wykluczyć nasilenia nefrotoksyczngo działania antybiotyków (np.
aminoglikozydów, kolistyny, polimyksyny B) i leków moczopędnych (np. furosemidu). W
przypadku jednoczesnego podawania z cefazoliną należy uważnie monitorować parametry
pracy nerek.
Witamina K1
Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą zakłócać
metabolizm witaminy K1, zwłaszcza w przypadku jej niedoboru. Dlatego może być
konieczne uzupełnienie witaminy K1.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dla każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze
zmniejszającą się ciężkością. Częstości występowania działań niepożądanych są określane
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <
1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Długotrwałe leczenie
Częstość nieznana: lub wielokrotne
Częstość nieznana: stosowanie może
Częstość nieznana: prowadzić do
Częstość nieznana: nadkażenia lub
Częstość nieznana: kolonizacji opornymi
Częstość nieznana: bakteriami lub
Częstość nieznana: drożdżakami
Częstość nieznana: (kandydoza jamy
Częstość nieznana: ustnej, kandydoza
Częstość nieznana: pochwy)
Niezbyt często: Trombocytopenia,
Rzadko: Zaburzenia
Niezbyt często: neutropenia,
Rzadko: krzepnięcia,
Niezbyt często: leukopenia,
Rzadko: krwawienia*
Niezbyt często: eozynofilia,
Niezbyt często: agranulocytoza,
Niezbyt często: niedokrwistość
Niezbyt często: hemolityczna
Często: Alergiczne reakcje
Niezbyt często: Ciężkie reakcje
Często: skórne, takie jak
Niezbyt często: nadwrażliwości, takie
Często: rumień,
Niezbyt często: jak obrzęk
Często: pokrzywka i świąd
Niezbyt często: naczynioruchowy i
Niezbyt często: gorączka polekowa
Częstość nieznana: Ból głowy,
Częstość nieznana: zawroty głowy,
Częstość nieznana: parestezje,
Częstość nieznana: pobudzenie
Częstość nieznana: ośrodkowego układu
Częstość nieznana: nerwowego,
Częstość nieznana: mioklonie,
Częstość nieznana: drgawki §
Często: Biegunka,
Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste
Często: nudności,
Częstość nieznana: zapalenie jelita
Często: wymioty, utrata
Częstość nieznana: grubego +
Często: apetytu, wzdęcia,
Często: ból brzucha
Niezbyt często: Łagodny, przejściowy
Niezbyt często: wzrost wartości AspAT,
Niezbyt często: AlAT i fosfatazy
Niezbyt często: alkalicznej
Rzadko: Śródmiąższow
Rzadko: e zapalenie
Rzadko: nerek i inne
Rzadko: choroby nerek
Rzadko: $.
Niezbyt często: Zapalenie żył,
Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie
Niezbyt często: żył
* W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z czynnikami ryzyka, które prowadzą do niedoboru
witaminy K lub wpływają na inne mechanizmy krzepnięcia, a także pacjenci z zaburzeniami,
które mogą wywołać lub nasilić krwawienie.
** Może wymagać odpowiedniej natychmiastowej interwencji kryzysowej.
§ Szczególnie w przypadku przedawkowania lub braku dostosowania dawki w przypadku
niewydolności nerek.
# W większości przypadków objawy są łagodne i często ustępują w trakcie lub po przerwaniu
leczenia.
+ W przypadku ciężkiej i uporczywej biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną
należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to być objaw ciężkiego zaburzenia
(rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego), które trzeba natychmiast leczyć. Pacjent musi
powstrzymać się od samodzielnego stosowania produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
$ Głównie u pacjentów krytycznie chorych, którzy otrzymywali kilka produktów leczniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefazolinum natricum 1048,4 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28413 | 100457587 | ChPL: 2024-05-20, Ulotka: 2024-05-20 |
| Cefazolinum natricum 2096 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 28414 | 100457874 | ChPL: 2024-05-20, Ulotka: 2024-05-20 |