Cefazolin MIP Pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Cefazolinum natricum: 2,096 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefazolin MIP Pharma 2,096 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 2 g, 5 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Biofazolin | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefazolinum natricum 1 g | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cefazolin Dali Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefazolinum natricum 1048,4 mg | Dali Pharma GmbH |
| Cefazolin Dali Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Cefazolinum natricum 2096,8 mg | Dali Pharma GmbH |
| Cefazolin Phagecon | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefazolinum natricum: 1048,4 mg, 2096 mg | Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda. |
| Cefazolin Sandoz | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefazolinum natricum 1,048 g | Sandoz GmbH |
| Cefazolin TZF | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefazolinum natricum 1 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Tarfazolin | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefazolinum natricum 1 g | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefazolinę.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefalosporyny.
- Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Cefazolinum natricum 2,096 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biały lub prawie biały proszek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Utrata apetytu; biegunka; nudności; wymioty; Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym; stwardnienie
- niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej; Rumień; rumień wielopostaciowy; wysypka; pokrzywka; przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); wywołana lekami gorączka; śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc; Napady padaczkowe; zapalenie zakrzepowe żył
- rzadko: Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca); zapalenie pochwy; spadek zmniejszenie lub zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia); leukopenię; granulocytopenię; neutropenię; trombocytopenię; leukocytozę; granulocytozę; monocytozę; limfocytopenię; bazofilię; eozynofilię; Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); zespół Stevensa- Johnsona; Zawroty głowy; apatia; zmęczenie; Koszmary senne; nadmierna aktywność; nerwowość lub niepokój; bezsenność; senność; osłabienie; uderzenia gorąca; zaburzenia widzenia barw; splątanie; aktywność wywołująca padaczkę; Wysięk opłucnowy; ból w klatce piersiowej; duszność lub zespół zaburzeń oddechowych; kaszel; katar; Czasowe zwiększenie aktywności enzymów w surowicy krwi (AST, ALT, gamma GT, bilirubina i (lub) LDH oraz fosfataza zasadowa); przemijające zapalenie wątroby; przejściowa żółtaczka cholestatyczna; Nefrotoksyczność; śródmiąższowe zapalenie nerek; nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie; proteinuria; czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
- bardzo rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulacja); krwawienie; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (albo) hematokrytu; niedokrwistość; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; niedokrwistość hemolityczna; Wstrząs anafilaktyczny; obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; tachykardia; skrócenie oddechu; spadek ciśnienia krwi; obrzęk języka; świąd odbytu; świąd narządów płciowych; obrzęk twarzy; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat i ≥ 40 kg masy ciała)
„Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat i ≥ 40 kg masy ciała) • zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami: 1 g do 2 g cefazoliny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. • zakażenia spowodowane umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami: 3 g do 4 g cefazoliny na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach do 6 g cefazoliny na dobę w 3 lub 4 równych dawkach (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).”Dorośli z niewydolnością nerek
„Dorośli z niewydolnością nerek Dorośli z niewydolnością nerek mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny.”- Dzieci: „Dzieci: Zakażenia spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami”
Dzieci z niewydolnością nerek
„Dzieci z niewydolnością nerek Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą potrzebować niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę należy dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi wytycznymi. U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40-20 ml / min) wystarczające jest użycie 25% zwykle stosowanej dawki na dobę podzielone na dawki co 12 godzin.”- dawkowanie: „Zaleca się 25-50 mg / kg masy ciała podzielone na 2 do 4 równych dawek na dobę (jedna dawka co 6, 8 lub 12 godzin).”
- dawkowanie: „Zaleca się do 100 mg / kg masy ciała podzielone na 3 lub 4 równe dawki (jedna dawka co 6 lub 8 godzin).”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg / kg masy ciała na dobę”
- dawkowanie: „Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg / kg masy ciała na dobę”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Cefazolina przenika przez barierę łożyska. Brak wystarczających danych stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży. W celu zachowania ostrożności cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w 1. trymestrze ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefazolina przenika do mleka kobiecego w małej ilości, dlatego może być stosowana tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić biegunka i zakażenie błon śluzowych grzybami, dlatego w takich przypadkach należy zaprzestać karmienia piersią. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia uczulenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
|---|---|---|---|---|---|
| Dawka podzielona co 12 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę | 63 mg, 0,3 ml | 125 mg, 0,65 ml | 188 mg, 0,95 ml | 250 mg, 1,3 ml | 313 mg, 1,55 ml |
| Dawka podzielona co 8 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę | 42 mg, 0,2 ml | 85 mg, 0,4 ml | 125 mg, 0,65 ml | 167 mg, 0,85 ml | 208 mg, 1,05 ml |
| Dawka podzielona co 6 godzin, 25 mg / kg masy ciała na dobę | 31 mg, 0,15 ml | 62 mg, 0,3 ml | 94 mg, 0,45 ml | 125 mg, 0,65 ml | 156 mg, 0,8 ml |
| Dawka podzielona co 12 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę | 125 mg, 0,65 ml | 250 mg, 1,3 ml | 375 mg, 1,9 ml | 500 mg, 2,5 ml | 625 mg, 3,15 ml |
| Dawka podzielona co 8 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę | 83 mg, 0,4 ml | 166 mg, 0,85 ml | 250 mg, 1,3 ml | 333 mg, 1,65 ml | 417 mg, 2,1 ml |
| Dawka podzielona co 6 godzin, 50 mg / kg masy ciała na dobę | 63 mg, 0,3 ml | 125 mg, 0,65 ml | 188 mg, 0,95 ml | 250 mg, 1,3 ml | 313 mg, 1,55 ml |
| Dawka podzielona co 8 godzin, 100 mg / kg masy ciała na dobę | 167 mg, 0,85 ml | 333 mg, 1,7 ml | 500 mg, 2,5 ml | 667 mg, 3,5 ml | 833 mg, 4,15 ml |
| Dawka podzielona co 6 godzin, 100 mg / kg masy ciała na dobę | 125 mg, 0,65 ml | 250 mg, 1,3 ml | 375 mg, 1,9 ml | 500 mg, 2,5 ml | 625 mg, 3,15 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≤ 55 35 - 54 11 - 34 ≤ 10 | ≤ 1,5 1,6 - 3,0 3,1 - 4,5 ≤ 4,6 | Zwykle stosowana dawka i okres pomiędzy kolejnymi dawkami Zwykle stosowana dawka co 8 godzin Połowa zwykle stosowanej dawki co 12 godzin Połowa zwykle stosowanej dawki co 18 lub 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Zawartość na fiolkę | Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|
| 2 g | 10 ml | 200 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
| Zawartość na fiolkę | Rozpuszczenie | Rozcieńczenie | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|---|
| Minimalna ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | ||
| 2 g | 8 ml | 50 ml - 100 ml | 34 mg/ml - 19 mg/ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin MIP Pharma
Kiedy nie stosować leku Cefazolin MIP Pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk
beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ostrzeżenie i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin MIP Pharma należy omówić to z lekarzem.
- jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin MIP Pharma.
- jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny),
istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin MIP Pharma.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą
wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia
czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia
krwawienia lub siniaczenia (trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki
przeciwzakrzepowe np. heparyna).
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i dwunastnicy).
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem Cefazolin MIP
Pharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować
leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci
- Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt poniżej 1 mż., ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Cefazolin MIP Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:
- leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi): Cefazolina może bardzo rzadko
powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny
i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. heparyna), należy zachować ostrożność i jeśli konieczne
regularnie monitorować parametry krzepliwości.
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i skazy moczanowej).
- leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolina może zwiększać szkodliwe działanie na
nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone wydalanie moczu
(leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin MIP Pharma i wyżej
wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu
cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym
rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Cefazolina przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin
MIP Pharma należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolin MIP Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 101,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,1 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny
z poniższych objawów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka),
pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka,
swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (albo) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem
i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane
działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-
Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina
oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła,
twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się
wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających
cefazolinę:
Częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta
biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
• wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie
skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
• napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.
• obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie zakrzepowe żył).
Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
• zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd,
zaczerwienienie, obrzęki upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub
białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza,
granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie,
łatwe siniaczenie i (albo) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi).
• zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa
(katar).
• zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami,
takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (AlAT),
aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza
mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina (produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane
w badaniu krwi).
• zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej
przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który
można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących
cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
• świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
• zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po
zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi (zob. punkt 2).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
• długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub
bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie)
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
• uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw,
zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcz i rozluźnienie
mięśni).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to
wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefazolinę.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cefalosporyny.
Pacjenci z występującą w przeszłości ciężką reakcją nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna)
na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia alergii krzyżowej w przypadku znanej
nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych opisywano cięzkie i
prowadzące sporadycznie do zgonu reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich
reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefazoliną i podjąć odpowiednie
działania ratujące życie.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje
nadwrażliwości na cefazolinę, inne cefalosporyny lub na dowolny inny antybiotyk beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefazoliny u pacjentów, u których wystąpiła
nieciężka nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Szczególną uwagę należy zachować podczas stosowania cefazoliny u pacjentów ze skłonnością
do reakcji alergicznych (np. alergiczny nieżyt nosa, astma oskrzelowa) z powodu wysokiego ryzyka
wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita skojarzonego ze stosowaniem
antybiotyku, którego nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Należy to
brać pod uwagę w trakcie badania pacjentów z biegunką podczas stosowania cefazoliny lub
później (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefazoliną i rozpoczęcie leczenia
zakażenia Clostridium difficile. Nie wolno podawać leków hamujących perystaltykę.
Stosowanie u dzieci: Cefazolin MIP Pharma nie stosować u noworodków i niemowlaków w 1.
miesiącu życia, ponieważ dotychczas brak wystarczających danych.
Środki ostrożności
W przypadku zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 55
ml/min) należy mieć na uwadze kumulację cefazoliny. Z tego powodu dawkowanie należy
odpowiednio zmniejszyć lub wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie cefazoliny może wiązać się z napadami
padaczkowymi.
Przedłużony czas protrombinowy może występować u pacjentów z niewydolnością nerek lub
wątroby albo niedożywionych, a także u pacjentów po długotrwającej terapii przeciwbakteryjnej
oraz u pacjentów uprzednio ustabilizowanych lekami przeciwzakrzepowymi. U tych pacjentów
podczas leczenia cefazoliną należy monitorować przedłużenie czasu protrombinowego, ponieważ
bardzo rzadko może to wywoływać zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8). Z tego
powodu u pacjentów z chorobami wywołującymi krwotoki (np. wrzody żołądka i dwunastnicy) oraz
u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (choroby dziedziczne: np. hemofilia, mechanizmy nabyte:
np. żywienie pozajelitowe, niedobory żywieniowe, zaburzenie czynności wątroby lub nerek lub
trombocytopenia, wywołane przez leki: np. heparynę lub inne leki przeciwkrzepliwe) należy
regularnie monitorować INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jeżeli to konieczne,
należy podawać witaminę K (10 mg na tydzień).
Długotrwałe i powtarzalne stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych
drobnoustrojów. Jeśli w trakcie terapii wystąpi dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie
leczenie.
Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych
W rzadko występujących przypadkach nieenzymatyczne badanie glukozy w moczu i test Coombsa
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Produkt leczniczy zawiera 4,4 mmol (96 mg) sodu na 2000 mg cefazoliny. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwzakrzepowe
Bardzo rzadko cefalosporyny mogą powowdować zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna lub
heparyna) w dużych dawkach należy monitorować parametry krzepliwości.
Witamina K1
Niektóre cefalosporyny, takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan mogą wywoływać zaburzenia
metabolizmu witaminy K1, zwłaszcza w przypadku niedoboru witaminy K1. Może to wymagać
podawania witaminy K1.
Probenecyd
Probenecyd hamuje diurezę nerek, dlatego podawanie probenecydu powoduje wzrost stężenia
cefazoliny we krwi i wydłużenie czasu retencji.
Aminoglikozydy i leki moczopędne
Nie można wykluczyć, iż cefazolina nasila działanie nefrotoksyczne aminoglikozydów i szybko
działających leków moczopędnych (np. furosemid). Z tego powodu należy monitorować parametry
czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia u pacjentów mogą wystąpić następujące działania
niepożądane opisane poniżej.
Niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej (długotrwałe stosowanie).
Rzadko: Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca), zapalenie pochwy
Rzadko: spadek zmniejszenie lub zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). W morfologii krwi obserwowano leukopenię, granulocytopenię, neutropenię, trombocytopenię, leukocytozę, granulocytozę, monocytozę, limfocytopenię, bazofilię i eozynofilię. Zwykle są to objawy rzadko występujące i przemijające.
Bardzo rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulacja) i w konsekwencji krwawienie. Powyższymi działaniami niepożądanymi zagrożeni są pacjenci z niedoborem witaminy K1 lub innych czynników krzepnięcia krwi albo pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie, na niewłaściwej diecie, z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią oraz u pacjentów z zaburzeniami lub schorzeniami, które powodują krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy). Patrz także punkty 4.4 i 4.5. poziomu zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (albo) hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna.
Niezbyt często: Rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wywołana lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc.
Rzadko: Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona.
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, tachykardia, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy.
Niezbyt często: Napady padaczkowe (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi).
Rzadko: Zawroty głowy, apatia, zmęczenie. Koszmary senne, zawroty głowy, nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność wywołująca padaczkę.
Rzadko: Wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub zespół zaburzeń oddechowych, kaszel, katar.
Często: Utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle umiarkowane natężenie i często zanikają podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Bardzo rzadko: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Czasowe zwiększenie aktywności enzymów w surowicy krwi (AST, ALT, gamma GT, bilirubina i (lub) LDH oraz fosfataza zasadowa), przemijające zapalenie wątroby, przejściowa żółtaczka cholestatyczna.
Rzadko: Nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria, czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie z innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi.
Często: Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym, czasami ze stwardnieniem.
Niezbyt często: Podanie dożylne może wywoływać zapalenie zakrzepowe żył.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefazolinum natricum 2,096 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 22150 | 100327790 | ChPL: 2023-04-01, Ulotka: 2025-03-25 |