Cefazolin Dali Pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Cefazolin Dali Pharma (Dali Pharma GmbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dali Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Cefazolinum natricum: 2096,8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefazolin Dali Pharma 2096,8 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Cefazolin Dali Pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): zakażenia kości i stawów” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Cefazolin Dali Pharma jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na cefazolinę (patrz punkt 5.1): zakażenia skóry i tkanek miękkich” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefazolinę sodową lub inne cefalosporyny.
- Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk beta-laktamowy.
Cefazolinum natricum 2096,8 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały czerwony szary
Cefazolin Dali Pharma, 2 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w 20-mL fiolce z bezbarwnego szkła, zamkniętej szarym korkiem z czerwonym wieczkiem. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub prawie biały proszek. Przygotowany roztwór ma pH 4,0-6,0. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie stwierdzono wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
64 pozycji, według częstości
- często: Utrata apetytu; biegunka; nudności i wymioty; Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym; czasami ze stwardnieniem
- niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej (długotrwałe leczenie); Rumień; rumień wielopostaciowy; wysypka; pokrzywka; przemijająca miejscowa przepuszczal ność naczyń krwionośnych; stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); wywołana lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc; Drgawki (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutyczn ymi); Podanie dożylne może wywoływać zapalenie zakrzepowe żył. niem
- rzadko: Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca); zapalenie pochwy; Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia ); Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); zespół Stevensa- Johnsona; Nieukładowe zawroty głowy; złe samopoczucie; zmęczenie; nerwowość lub niepokój; bezsenność; senność; osłabienie; uderzenia gorąca; zaburzenia widzenia barw; splątanie i aktywność wywołująca padaczkę; Wysięk opłucnowy; ból w klatce piersiowej; duszność lub niewydolność oddechowa; kaszel; katar; Czasowe zwiększenie stężenia w surowicy krwi AspAT; ALT; gamma GT; bilirubiny i (lub) LDH oraz fosfatazy zasadowej; przemijające przemijające; zapalenie wątroby; przejściowa żółtaczka cholestatyczna; Nefrotoksyczność; śródmiąższowe zapalenie nerek; nefropatia o niezdefiniow anej przyczynie; proteinuria; czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami potencjalnie nefrotoksycz nymi
- bardzo rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi i w konsekwencji krwawienie; i (lub) hematokrytu; niedokrwistość; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna; Wstrząs anafilaktyczny; obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych; przyspieszone tętno; skrócenie oddechu; spadek ciśnienia krwi; obrzęk języka; świąd odbytu; świąd narządów płciowych; obrzęk twarzy; Rzekomobło niaste zapalenie jelita (patrz punkt 4.4)
- częstość nieznana: Zespół Kounisa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Z uwagi na to, że bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca nie zostało udowodnione, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Nie należy podawać cefazoliny wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≥ 40 kg)
„Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≥ 40 kg) Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę: Zwykle stosowana dawka wynosi od 1 g do 2 g dziennie w dwóch lub trzech równych dawkach podzielonych (jedna dawka co 8 lub 12 godzin).”Dorośli z niewydolnością nerek
„Dorośli z niewydolnością nerek Dorośli z niewydolnością nerek mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, wówczas można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami. Leczenie podtrzymujące cefazoliną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek”- Dzieci: „Dzieci: Zakażenia wywołane przez mikroorganizmy bardzo wrażliwe na cefazolinę: Zalecana całkowita dzienna dawka wynosi 25 - 50 mg/kg masy ciała w 2 – 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6, 8 lub 12 godzin).”
Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca
„Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca Z uwagi na to, że bezpieczeństwo stosowania cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca nie zostało udowodnione, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów. Patrz również punkt 4.4.”Dzieci z niewydolnością nerek
„Dzieci z niewydolnością nerek Dzieci z niewydolnością nerek (podobnie jak dorośli) mogą wymagać zastosowania niższej dawki, aby uniknąć kumulacji leku. Niższą dawkę leku można dobrać na podstawie wyników badań krwi. Jeżeli nie jest to możliwe, można ustalić dawkę na podstawie klirensu kreatyniny zgodnie z poniższymi zaleceniami. U dzieci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 – 20 mL/min), 25% zalecanej dawki dobowej w dawkach podzielonych co 12 godzin jest wystarczającą dawką. U dzieci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20 – 5 mL/min), 10% zalecanej dawki dobowej co 24 godziny jest wystarczającą dawką.”- dawkowanie: „Zalecana całkowita dawka dzienna może zostać zwiększona do 100 mg/kg masy ciała w 3- 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 – 8 godzin).”
- dawkowanie: „25 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin)”
- dawkowanie: „25 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin)”
- dawkowanie: „25 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin)”
- dawkowanie: „50 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin)”
- dawkowanie: „50 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin)”
- dawkowanie: „50 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin)”
- dawkowanie: „100 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin)”
- dawkowanie: „100 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin)”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Cefazolina przenika przez łożysko do zarodka i (lub) płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania cefazoliny u kobiet w ciąży, lek można stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w małej ilości i dlatego w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę. Jeżeli u niemowlęcia karmionego piersią wystąpi biegunka lub kandydoza, należy wstrzymać karmienie piersią lub przerwać leczenie cefazoliną. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin) | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 25 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg |
| 25 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125mg | 156 mg |
| 50 mg/kg masy ciała na dzień w 2 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 12 godzin) | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 50 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg |
| 50 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 100 mg/kg masy ciała na dzień w 3 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 8 godzin) | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg |
| 100 mg/kg masy ciała na dzień w 4 równych dawkach podzielonych (1 dawka co 6 godzin) | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny (mL/min) | Stężenie kreatyniny we krwi (mg/100 mL) | Dawka dobowa | Częstość podawania |
|---|---|---|---|
| ≥ 55 | ≤ 1,5 | zwykle stosowana dawka | bez zmian |
| 35 - 54 | 1,6 - 3,0 | zwykle stosowana dawka | co najmniej co 8 godzin |
| 11 - 34 | 3,1 - 4,5 | ½ zwykle stosowanej dawki | co 12 godzin |
| ≤ 10 | ≥ 4,6 | ½ zwykle stosowanej dawki | co 18 - 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Zawartość na fiolkę | Rozpuszczenie | Rozcieńczenie | Przybliżone stężenie |
|---|---|---|---|
| Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | Ilość rozpuszczalnika, jaką należy dodać | ||
| 2 g | 5 mL | 50 – 100 mL | 19 mg/mL – 36 mg/mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Dali Pharma
Kiedy nie stosować leku Cefazolin Dali Pharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę sodową
- Jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę
- Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na
jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Dali Pharma należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma skłonność do alergii (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), gdyż ryzyko
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin Dali Pharma jest wtedy wyższe.
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe
(np. penicyliny), gdyż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Cefazolin Dali Pharma jest
wtedy wyższe (patrz punkt 4).
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub u pacjenta w
obecnym stanie mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi [w wyniku żywienia
pozajelitowego, niedożywienia, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby
płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia
(trombocytopenia), stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (leki
przeciwzakrzepowe np. heparyna)].
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody żołądka i
dwunastnicy).
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po terapii lekiem
Cefazolin Dali Pharma (patrz punkt 4). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z
lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nadciśnienie, należy mieć na uwadze
zawartość sodu w produkcie Cefazolin Dali Pharma
Podczas stosowania cefazoliny notowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie cefazoliny i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany do kanału kręgowego (dokanałowo), gdyż
odnotowywano ciężkie zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki).
Długotrwałe stosowanie Cefazolin Dali Pharma może powodować nadkażenia. Lekarz zaleci
wtedy odpowiednie leczenie.
W rzadkich przypadkach Cefazolin Dali Pharma może dawać fałszywie pozytywne wyniki
niektórych badań laboratoryjnych.
Dzieci
Nie należy stosować cefazoliny u wcześniaków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca,
ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Lek Cefazolin Dali Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to
również leki dostępne bez recepty.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
• Antybiotyki hamujące wzrost bakterii, takie jak tetracykliny, sulfonamidy,
erytromycyna i chloramfenikol.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej), ponieważ
poziom cefazoliny w krwi pacjenta może wzrosnąć.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi takie jak warfaryna lub
heparyna), ponieważ jednoczesne ich stosowanie z cefalosporynami może bardzo
rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia. Z tego powodu podczas jednoczesnego
stosowania cefazoliny i leków przeciwzakrzepowych należy monitorować krzepliwość.
• Niektóre leki moczopędne (np. furosemid), gdyż jednoczesne stosowanie z cefazoliną
może zwiększać toksyczne działanie na nerki. Należy monitorować czynności nerek
podczas jednoczesnego stosowania cefazoliny i tego typu leków.
• Leki potencjalnie toksyczne dla nerek. Cefazolina może zwiększać toksyczne działanie
na nerki niektórych antybiotyków (aminoglikozydy) i leków moczopędnych (diuretyki
np. furosemid). Jednoczesne stosowanie Cefazolin Dali Pharma i jednego z wyżej
wymienionych leków wymaga regularnego monitorowania czynności nerek,
szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• Doustne środki antykoncepcyjne (pigułki), gdyż antybiotyki obniżają skuteczność tych
środków.
Cefalosporyny takie jak cefazolina mogą zaburzać przekształcanie i wykorzystanie witaminy
K1 w organiźmie, szczególnie u pacjentów z niedoborami witaminy K1. Podczas leczenia
Cefazolin Dali Pharma lekarz może zalecić suplementowanie witaminy K1.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego
powodu cefazolina może być stosowana w ciąży jedynie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne
oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia
produktem Cefazolin Dali Pharma należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cefazolina nie ma wpływu lub wywiera nieistostny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podczas leczenia mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np.
reakcje alergiczne, nieukładowe zawroty głowy) mogące wpływać na wykonywanie tych
czynności (patrz także punkt 4).
Lek Cefazolin Dali Pharma zawiera sód
Cefazolin Dali Pharma zawiera 101,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej
dawce 2 g. Odpowiada to 5,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli
wystąpi dowolny z poniższych objawów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub
wysypka), pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni
skóry, gorączka, obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z
możliwym kaszlem i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie
płuc), ponieważ podane działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 10 000):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół
Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry,
który przypomina oparzenie (martwica toksyczna rozpływna naskórka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem
gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszone tętno i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta
może rozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później.
- ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ból w klatce piersiowej, mogący wskazywać na reakcję alergiczną o możliwym ciężkim
przebiegu, zwaną zespołem Kounisa
Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów
zawierających cefazolinę:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i
częsta biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
- wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje
stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku).
- napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami pracy nerek.
- obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu domięśniowym (zapalenie
zakrzepowe żył).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zakażenie bakteryjne męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak
świąd, zaczerwienienie, obrzęki upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca,
zapalenie pochwy).
- zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
- przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby
czerwonych lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia,
trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i
eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie, łatwe siniaczenie i (lub) odbarwienie skóry
(potwierdzone badaniem krwi).
- nieukładowe zawroty głowy, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie.
- ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel,
niedrożność nosa (katar).
- zaburzenia pracy wątroby (takie jak fosfataza zasadowa lub przemijające zapalenie wątroby) z
objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferaza
alaninowa (ALT), aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza
(gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] oraz bilirubina (produkt rozpadu krwinek)
w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi).
- zaburzenia pracy nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o
niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost
stężenia azotu w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle
występujący jedynie u pacjentów przyjmujących Cefazolin Dali Pharma jednocześnie z
innymi lekami wywołującymi zaburzenia nerek.
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność).
- uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia
barw, układowe zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się
skurcze i rozluźnienie mięśni).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- świąd odbytu lub świąd narządów płciowych.
- zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Zaburzenia te
mogą ustąpić po zwiększeniu spożycia witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi
(patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej
ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefazolinę sodową lub inne cefalosporyny.
Występująca w przeszłości ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny antybiotyk
beta-laktamowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skłonnością do alergii, astmą
oskrzelową lub katarem siennym. Przed podaniem Cefazolin Dali Pharma należy upewnić się,
czy u pacjenta nie wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-
laktamowe (penicyliny i cefalosporyny). Odnotowywano alergie krzyżowe cefazoliny z innymi
cefalosporynami, czasami też z penicylinami.
U pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi zgłaszano ciężkie i czasami
śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) (patrz punkt 4.8). Prawdopodobieństwo
wystąpienia takiej reakcji jest większe u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła
nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.
Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć
odpowiednie leczenie.
U pacjentów leczonych cefazoliną notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa
określa się jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub
nadwrażliwości związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, i mogących prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia krzepliwości
W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia
krwi.
Czynniki ryzyka stanowi niedobór witaminy K lub zaburzenia krzepnięcia krwi z innych
powodów (takich jak żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności wątroby i
nerek, małopłytkowość). Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wystąpić również w przebiegu
chorób, które wywołują lub nasilają krwawienie (takich jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit).
W takich przypadkach podczas leczenia cefazoliną należy monitorować czy nie wydłuża się
czas protrombinowy, ponieważ bardzo rzadko może dochodzić do zaburzeń krzepnięcia krwi
(patrz punkt 4.8). Z tego powodu u pacjentów z chorobami, które mogą powodować krwotoki
(np. wrzody żołądka i jelit), a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (dziedzicznymi: np.
hemofilia; nabytymi: np. przez żywienie pozajelitowe, niedożywienie, zaburzenia czynności
wątroby lub nerek lub trombocytopenia; spowodowane lekami: np. heparyną lub innymi
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) należy regularnie kontrolować Międzynarodowy
Współczynnik Znormalizowany (ang. International Normalized Ratio, INR) W przypadku
niedoboru witaminy K można ją suplementować (10 mg na tydzień).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z leczeniem antybiotykiem
W przypadku prawie wszystkich antybiotyków odnotowano wystąpienie zapalenia okrężnicy
skojarzonego ze stosowaniem antybiotykoterapii, którego nasilenie może wahać się od
łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Należy brać pod uwagę możliwość
wystąpienia zapalenia jelita grubego skojarzonego z antybiotykoterapią u pacjentów, u których,
podczas leczenia lub po leczeniu antybiotykiem, wystąpiła biegunka. W przypadku wystąpienia
zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem, należy natychmiast przerwać
stosowanie Cefazolin Dali Pharma i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji nie wolno
podawać leków hamujących perystaltykę.
Wzrost mikroorganizmów niewrażliwych na cefazolinę
Długotrwałe stosowanie cefazoliny może być przyczyną wzrostu opornych mikroorganizmów.
Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów pod tym kątem. Jeśli w trakcie terapii wystąpi
nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku znacznej niewydolności nerek, przy szybkości filtracji kłębuszkowej poniżej
55 mL/min, należy spodziewać się kumulacji cefazoliny. W takiej sytuacji należy odpowiednio
zmniejszyć dawkę lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Nadciśnienie lub niewydolność serca
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy uwzględnić zawartość
sodu w roztworach do wstrzykiwań.
Dzieci
Nie należy podawać cefazoliny wcześniakom i noworodkom w wieku poniżej 1 miesiąca,
ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cefazoliny w tej grupie wiekowej
oraz nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych
W rzadkich przypadkach wyniki nieenzymatycznych testów wykrywających glukozę w moczu i
testów Coombsa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Lek Cefazolin Dali Pharma nie może być podawany dokanałowo.
Odnotowano przypadki ciężkiego zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (w tym drgawki)
po podaniu dokanałowym.
Cefazolin Dali Pharma zawiera 101,2 mg sodu w 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).
Odpowiada to 5,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u
osób dorosłych. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością
sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Antybiotyki
Nie należy stosować cefazoliny z antybiotykami, które działają bakteriostatycznie (np.
tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna, chloramfenikol), ponieważ w testach in vitro
obserwowano działanie antagonistyczne.
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Probenecyd
Klirens nerkowy cefazoliny jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania probenecydu.
Stosowanie wymagające ostrożności
Leki przeciwzakrzepowe
Cefalosporyny mogą bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych
(heparyny lub warfaryny) należy kontrolować krzepliwość krwi.
Leki nefrotoksyczne
Nie można wykluczyć, że cefazolina zwiększy działanie nefrotoksyczne antybiotyków (np.
aminoglikozydów, kolistyny, polimiksyny B) oraz leków moczopędnych (np. furosemidu).
Jeżeli leki te stosuje się jednocześnie z cefazoliną, należy monitorować czynność nerek.
Witamina K1
Niektóre cefalosporyny (takie jak cefamandol, cefazolina i cefotetan) mogą zakłócać
metabolizm witaminy K1, zwłaszcza u pacjentów z jej niedoborem. W takich przypadkach
może być konieczne suplementowanie witaminy K1.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość
występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych podawana jest zgodnie z
następującą konwencją MedDRA:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
7
Niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej (długotrwałe leczenie)
Rzadko: Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca), zapalenie pochwy
Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia ). W morfologii krwi obserwowano leukopenię, granulocytopenię, neutropenię, trombocytopenię, leukocytozę, granulocytozę, monocytozę, limfocytopenię, bazofilię i eozynofilię. Zwykle są to objawy rzadko występujące i przemijające.
Bardzo rzadko: Zaburzenia krzepnięcia krwi i w konsekwencji krwawienie. Powyższymi działaniami niepożądanymi zagrożeni są pacjenci z niedoborem witaminy K1 lub innych czynników krzepnięcia krwi albo pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie, na niewłaściwej diecie, z zaburzeniem czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią oraz u pacjentów z zaburzeniami lub schorzeniami , które powodują krwawienia (np. hemofilia, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy) . Patrz także punkty 4.4 i 4.5. Obniżenie poziomu hemoglobiny
hemoglobiny
8
Bardzo rzadko: i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna .
Niezbyt często: Rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wywołana lekami gorączka i śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc.
Rzadko: Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona.
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszone tętno, skrócenie oddechu, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy.
Niezbyt często: Drgawki (u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi).
Rzadko: Nieukładowe zawroty głowy, złe samopoczucie, zmęczenie. Koszmary senne, układowe zawroty głowy, nadmierna aktywność,
ymi). aktywność,
9
Rzadko: nerwowość lub niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność wywołująca padaczkę.
Rzadko: Wysięk opłucnowy, ból w klatce piersiowej, duszność lub niewydolność oddechowa, kaszel, katar.
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Często: Utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te mają zwykle umiarkowane natężenie i często zanikają podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Bardzo rzadko: Rzekomobło niaste zapalenie jelita (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Czasowe zwiększenie stężenia w surowicy krwi AspAT, ALT, gamma GT, bilirubiny i (lub) LDH oraz fosfatazy zasadowej, przemijające
przemijające
10
Rzadko: zapalenie wątroby, przejściowa żółtaczka cholestatyczna.
Rzadko: Nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, proteinuria, czasowe podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) zwykle u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi.
Często: Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym, czasami ze stwardnieniem.
Niezbyt często: Podanie dożylne może wywoływać zapalenie zakrzepowe żył.
niem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
11
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefazolinum natricum 2096,8 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 27571 | 100410290 | ChPL: 2026-03-19, Ulotka: 2026-06-02 |