Bactroban
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Bactroban (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Mupirocinum: 20 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bactroban 20 mg/g | Maść | 1 tuba 15 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Bactroban | Maść | Mupirocinum 2,2 % | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Bactroban | Maść do nosa | Mupirocinum 2 % | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Bactroban | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | InPharm Sp. z o.o. |
| Bactroban | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | Delfarma Sp. z o.o. |
| Bactroban | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. |
| Bactroban | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | Medezin Sp. z o.o. |
| Bactroban | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
| Mubactin | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | Solinea Sp. z o.o. |
| Mupina | Maść do nosa | Mupirocinum 20 mg/g | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Soltopin | Maść | Mupirocinum 2,2 g/100 g | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Bactroban (numer w rejestrze: 100008702).
- Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 10 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy (makrogol) (dodatkowe informacje patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4. Sposób stosowania Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. W przypadku, jeśli leczenie produktem Bactroban maść dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć i osuszyć ręce.
- Nałożyć niewielką ilość maści na kawałek czystej waty lub gazik.
- Nałożyć za jego pomocą maść na zmienione chorobowo miejsce na skórze.
- Leczone miejsce w razie potrzeby można przykryć opatrunkiem, chyba że lekarz zaleci pozostawienie leczonego miejsca nie przykrytego.
- Zakręcić tubkę i umyć ręce.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2
Mupirocinum 20 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 10 dni (po pierwszym otwarciu)
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400; makrogol 3350 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest półprzeźroczystą maścią o białawej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- często: pieczenie w miejscu nałożenia
- niezbyt często: świąd; rumień; kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia
- bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; uogólniona wysypka; pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy - związane ze stosowaniem mupirocyny w maści
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę, glikol polietylenowy (wymieniony w punkcie 6. tej ulotki
jako makrogol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactroban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:
‒ u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, otwarte rany lub uszkodzenia skóry
wymagające leczenia rozległych powierzchni ciała. W przypadku wystąpienia reakcji
uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia należy przerwać leczenie, zmyć lek z
powierzchni skóry i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek Bactroban stosowany jest na skórę twarzy należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie należy
stosować leku Bactroban do nosa, oczu, w miejscu wenflonu oraz w miejscu centralnego wkłucia.
Jeśli pacjent stosuje lek Bactroban na skórę twarzy, należy zachować ostrożność, aby nie zastosować
go do oczu lub nosa lub w ich pobliżu.
Jeśli maść dostanie się do oka należy dokładnie przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości
maści.
Nie wprowadzać leku do jamy ustnej ani go nie połykać.
Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa.
Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć
przed karmieniem piersią.
Lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy (makrogol) (dodatkowe informacje patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
‒ pieczenie w miejscu nałożenia.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
‒ świąd, zaczerwienienie, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia.
‒ wysypka alergiczna (uczuleniowa), świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry może także
dotyczyć innych części ciała.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne takie jak:
‒ uogólniona wysypka, pokrzywka,
‒ obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
‒ omdlenie lub utrata przytomności,
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
‒ usunąć maść ze skóry
‒ przerwać stosowanie leku
‒ poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban, maść mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita
grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem
brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni
skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z
otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produktu Bactroban
maść, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w
schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u
pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Produktu Bactroban maść nie należy stosować:
- do oczu
- do nosa
- w miejscu kaniuli i w miejscu centralnego wkłucia.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości
maści.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych
pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania
niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu
leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej
częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja,
uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy -
związane ze stosowaniem mupirocyny w maści.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pieczenie w miejscu nałożenia.
Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe
na mupirocynę lub substancje pomocnicze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 400; makrogol 3350 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest półprzeźroczystą maścią o białawej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- często: pieczenie w miejscu nałożenia
- niezbyt często: świąd; rumień; kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia
- bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja; uogólniona wysypka; pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy - związane ze stosowaniem mupirocyny w maści
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę, glikol polietylenowy (wymieniony w punkcie 6. tej ulotki
jako makrogol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactroban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:
‒ u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, otwarte rany lub uszkodzenia skóry
wymagające leczenia rozległych powierzchni ciała. W przypadku wystąpienia reakcji
uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia należy przerwać leczenie, zmyć lek z
powierzchni skóry i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek Bactroban stosowany jest na skórę twarzy należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie należy
stosować leku Bactroban do nosa, oczu, w miejscu wenflonu oraz w miejscu centralnego wkłucia.
Jeśli pacjent stosuje lek Bactroban na skórę twarzy, należy zachować ostrożność, aby nie zastosować
go do oczu lub nosa lub w ich pobliżu.
Jeśli maść dostanie się do oka należy dokładnie przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości
maści.
Nie wprowadzać leku do jamy ustnej ani go nie połykać.
Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa.
Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć
przed karmieniem piersią.
Lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy (makrogol) (dodatkowe informacje patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
‒ pieczenie w miejscu nałożenia.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
‒ świąd, zaczerwienienie, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia.
‒ wysypka alergiczna (uczuleniowa), świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry może także
dotyczyć innych części ciała.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne takie jak:
‒ uogólniona wysypka, pokrzywka,
‒ obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
‒ omdlenie lub utrata przytomności,
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
‒ usunąć maść ze skóry
‒ przerwać stosowanie leku
‒ poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban, maść mogą spowodować zapalenie okrężnicy (jelita
grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem
brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni
skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Zaburzenia czynności nerek
Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z
otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produktu Bactroban
maść, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w
schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u
pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Produktu Bactroban maść nie należy stosować:
- do oczu
- do nosa
- w miejscu kaniuli i w miejscu centralnego wkłucia.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości
maści.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych
pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania
niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu
leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej
częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja,
uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy -
związane ze stosowaniem mupirocyny w maści.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pieczenie w miejscu nałożenia.
Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe
na mupirocynę lub substancje pomocnicze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść | 189/13 | 100298717 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść | 40/20 | 100431820 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |