Bactroban
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Bactroban (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Mupirocinum: 20 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bactroban 20 mg/g | Maść do nosa | 1 tuba 3 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Bactroban (numer w rejestrze: 100008719).
- Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 10 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Umyć i osuszyć ręce.
- Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki wycisnąć na mały palec.
- Umieścić wewnątrz jednego z nozdrzy.
- Powtórzyć etapy 2 i 3 do drugiego z nozdrzy.
- Zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy.
- Zakręcić tubkę i umyć ręce.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bactroban
(wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Nie stosować u noworodków i niemowląt.
• Nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• Nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio,, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie;
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból);
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności,
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry;
• przerwać stosowanie leku;
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban, maść do nosa mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Bactroban
(wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• nie stosować u noworodków i niemowląt.
• nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie;
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból);
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności,
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry;
• przerwać stosowanie leku;
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban, maść do nosa mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bactroban (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• nie stosować u noworodków i niemowląt.
• nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból),
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry,
• przerwać stosowanie leku,
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak lek Bactroban, maść do nosa, mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bactroban (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• nie stosować u noworodków i niemowląt.
• nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból),
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry,
• przerwać stosowanie leku,
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak lek Bactroban, maść do nosa, mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bactroban (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• nie stosować u noworodków i niemowląt.
• nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból),
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry,
• przerwać stosowanie leku,
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak lek Bactroban, maść do nosa, mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bactroban (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• nie stosować u noworodków i niemowląt.
• nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból),
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry,
• przerwać stosowanie leku,
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak lek Bactroban, maść do nosa, mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mupirocinum 20 mg/g (maść do nosa)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; softisan 649 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Bactroban jest maścią o białej barwie i jednolitej konsystencji. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa
- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban
Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bactroban (wymienionych w punkcie 6.).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• nie stosować u noworodków i niemowląt.
• nie stosować leku Bactroban do oczu ani w pobliżu oczu. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli maść
dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą aż do usunięcia pozostałości maści.
• nie stosować leku Bactroban do ust ani go nie połykać.
Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych, a także o lekach, które
pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie,
• katar.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie, ból),
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności
• w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość
• usunąć maść ze skóry,
• przerwać stosowanie leku,
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.
W rzadkich przypadkach leki takie jak lek Bactroban, maść do nosa, mogą spowodować zapalenie
okrężnicy (jelita grubego) – objawia się to pojawieniem biegunki, zwykle krwistej i zawierającej
śluz, bólem brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt
z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.
Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.
Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać
kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż
do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej
grupie wiekowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥1/10,
Często ≥1/100 do <1/10,
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących
z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane
występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku
do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 204/13 | 100298976 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 368/17 | 100396816 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 323/19 | 100425185 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 376/22 | 100474030 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 046/24 | 100493026 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 134/24 | 100495083 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |
| Mupirocinum 20 mg/g | Maść do nosa | 316/24 | 100502440 | ChPL: 2025-01-22, Ulotka: — |