Apo-Pentox 400 SR

Kiedy nie stosować leku Apo-Pentox 400 SR: - jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne podobne substancje zwane metyloksantynami: kofeinę, teofilinę, teobrominę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, - jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków, - jeśli u pacjenta wystąpił rozległy wylew krwi do siatkówki oka (rozległa utrata krwi z siatkówki oka), - jeśli pacjent ma ciężką arytmię serca, - jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Pentox 400 SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią pierwsze objawy nagłej i uogólnionej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna) należy przerwać przyjmowanie leku Apo-Pentox 400 SR oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym Wymagane jest ścisłe monitorowanie: - jeśli występuje niedociśnienie lub niewyrównane ciśnienie krwi, ze względu na zwiększone ryzyko dalszego spadku ciśnienia krwi, patrz także punkt 3, - jeśli występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych (nieprawidłowa czynność tętnic mięśnia sercowego odpowiedzialnych za jego ukrwienie), zaburzenia rytmu mięśnia sercowego (jego nieregularne bicie), lub zawał mięśnia sercowego (tak zwany „atak serca”) – niedrożność tętnic odpowiedzialnych za jego ukrwienie, - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (spadek ciśnienia krwi). Mogą wtedy wystąpić zawroty głowy, złe samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia, - jeśli występuje ciężka niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (nieprawidłową czynność wątroby), - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawienia spowodowaną np. stosowaniem leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi, patrz punkt „ Kiedy nie stosować leku Apo-Pentox 400 SR), - jeśli lek Apo-Pentox 400 SR jest przyjmowany jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami które hamują agregację płytek krwi, - jeśli pacjent przyjmuje lek Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z lekami kontrolującymi stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe), - jeśli pacjent stosuje lek Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z antybiotykiem cyprofloksacyną, - jeśli pacjent jest leczony jednocześnie pentoksyfiliną i lekami zawierającymi teofilinę. - dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Brak doświadczenia odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów. Lek Apo-Pentox 400 SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta aktualnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie obniżające stężenie cukru we krwi (działanie hipoglikemizujące) insuliny i innych leków obniżających stężenie cukru we krwi (leki hipoglikemiczne). Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu pentoksyfiliny. Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą obserwacją lekarza. U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki leku Apo-Pentox 400 SR, u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego. Lek Apo-Pentox 400 SR może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny – inhibitory ACE) i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi (takie jak azotany). Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u niektórych pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych teofiliny. Stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR jednocześnie z cyprofloksacyną (lek z grupy antybiotyków) może skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych pentoksyfiliny. Potencjalne działanie sumujące z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tyklopidyna, dipirydamol. Jednoczesne stosowanie leku Apo-Pentox 400 SR z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu. Apo-Pentox 400 SR z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając w całości, z posiłkiem lub niezwłocznie po posiłku. Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku Apo-Pentox 400 SR w okresie ciąży. Karmienie piersią Pentoksyfilina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Ze względu na brak wystarczających danych, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, Apo-Pentox 400 SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstość nie została określona. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby płytek krwi, choroba zwana małopłytkowością; leukopenia/ neutropenia - Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg lub języka), skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny - Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zaburzenia snu - Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - Zaburzenia serca: arytmia (arytmia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, dusznica bolesna (dławica piersiowa) - Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, krwawe wybroczyny np. na skórze i (lub) błonach śluzowych, w żołądku i (lub) jelitach, zwłaszcza, jeśli pacjent ma skłonność do reakcji krwotocznych - Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie ciężkości w żołądku, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierne ślinienie się (zwiększone wytwarzanie śliny) - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zatrzymanie żółci, płynu trawiennego wytwarzanego przez wątrobę) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, zaczerwienienie skóry i pokrzywka, wysypka - Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwanych aminostransferazami), spadek ciśnienia krwi. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne metyloksantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1. − Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień (zwiększonym ryzykiem krwawienia). − Pacjenci z krwotokiem mózgowym. − Pacjenci z rozległym krwotokiem do siatkówki (ze zwiększonym ryzykiem krwawienia). − Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

Jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, należy przerwać przyjmowanie produktu Apo-Pentox 400 SR oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Wymagane jest ścisłe monitorowanie: − pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca − pacjentów z zawałem mięśnia sercowego − pacjentów z ciężką chorobą wieńcową − pacjentów z niedociśnieniem − pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) − pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby − pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień, między innymi, np.: przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3) − pacjentów, którzy przyjmują pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz również punkt 4.5) − pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie pentoksyfilinę i leki przeciwcukrzycowe (patrz również punkt 4.5) − pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie pentoksyfilinę i cyprofloksacynę (patrz również punkt 4.5) − pacjentów, którzy stosują jednocześnie pentoksyfilinę i teofilinę (patrz także punkt 4.5) − pacjentów, którzy mogą być szczególnie narażeni na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (na przykład pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg) − dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

Przeciwwskazane do stosowania W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie hipoglikemizujące insuliny i innych leków hipoglikemicznych. Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu pentoksyfiliny. Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą obserwacją lekarza. Po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny, u tych pacjentów zaleca się ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego. Do rozważenia Pentoksyfilina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u niektórych pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych teofiliny. Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z cyprofloksacyną może skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych wynikających ze skojarzonego stosowania tych leków. Potencjalne działanie addytywne pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia: należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących ten lek jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tyklopidyna, dipirydamol. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu I w osoczu.

Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, a ich częstość nie została określona. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowych Zaburzenia serca Arytmia (arytmia serca), tachykardia, dławica piersiowa Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca na twarzy, krwawienie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie ciężkości w żołądku, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierne ślinienie się Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza wewnątrzwątrobowa (zatrzymanie żółci, płynu trawiennego wytwarzanego przez wątrobę). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Swędzenie, zaczerwienienie skóry i pokrzywka, wysypka Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz, spadek ciśnienia krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.