Agapurin SR 400
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Pentoxifyllinum: 400 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Agapurin SR 400 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
| Agapurin SR 400 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl., 50 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pentoxifyllinum 400 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Agapurin SR 400 (numer w rejestrze: 100164738).
Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub udarze mózgu
- u których występuje znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków
- z wylewem do siatkówki.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu stosowania pentoksyfiliny na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Ciąża: „Ciąża Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Agapurin SR 400 w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Pentoksyfilina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości, po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pentoxifyllinum 400 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; powidon 30; talk; magnezu stearynian; Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek); simetykon emulsja; makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Wielkość opakowania: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Agapurin SR 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nudności; wymioty; wzdęcia; ból brzucha; biegunka
- niezbyt często: zawroty głowy; ból głowy; niewyraźne widzenie; uderzenia gorąca
- rzadko: wstrząs anafilaktyczny (wstrząs); hipoglikemia; niepokój; zaburzenia snu; omamy; tachykardia; palpitacje; arytmia; dusznica bolesna; niedociśnienie; cholestaza; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz); skórne reakcje alergiczne; rumień (zaczerwienienie skóry); świąd; pokrzywka; zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna; trombocytopenia (małopłytkowość); krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit)
- częstość nieznana: leukopenia lub neutropenia; reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; pobudzenie; jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; obniżenie ciśnienia tętniczego; skurcz oskrzeli; zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort w nadbrzuszu; uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości); zaparcia; nadmierne wydzielanie śliny; obrzęk naczynioruchowy; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400
Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 400
– jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent niedawno przebył ostry zawał serca lub udar mózgu;
– jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem
krwotoków;
– jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin
SR 400 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie
leku Agapurin SR 400 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Podczas stosowania leku Agapurin SR 400 pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po
przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć
dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z
antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami
przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być
pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).
U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin SR 400
może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem.
Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą
obserwacją lekarza (patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).
Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza
(patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”).
Lek Agapurin SR 400 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu leku
Agapurin SR 400, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci z
cukrzycą powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano
przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub
modyfikacji dawki leku Agapurin SR 400 u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie
działania przeciwzakrzepowego.
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących
pentoksyfilinę jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd,
tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż
selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i
nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.
Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 400 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny
i jej czynnego metabolitu w osoczu.
Lek Agapurin SR 400 z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla
dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
– objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i
spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka
(pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu.
Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta.
– wylew krwi do siatkówki
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i
krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W takim
przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 400 u pacjenta należy regularnie monitorować
morfologię krwi.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po
przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne
widzenie, uderzenia gorąca.
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci),
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie
tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (uczucie kołatania serca), zaburzenia
rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia
(zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna,
reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie
pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia
tętniczego, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub udarze mózgu,
• u których występuje znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,
• z wylewem do siatkówki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Agapurin SR 400 oraz skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą
spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę
produktu leczniczego i monitorować pacjenta.
Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (patrz punkt 4.3).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami
witaminy K lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami
przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje
szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cyprofloksacyną
(patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z teofilną (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi
(np. azotanów).
Agapurin SR 400 może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
(zwiększone ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie
monitorowani.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę
jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania
przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny
u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego.
Możliwe jest działanie addytywne z lekami hamującymi agregację płytek krwi. Ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban,
epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne
inhibitory COX-2, acetylosalicylany kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna,
dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości
i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego
metabolitu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Zaburzenia żołądka i jelit są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. Podzielono je zgodnie z częstością
występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia (małopłytkowość)*
nieznana leukopenia lub neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko wstrząs anafilaktyczny (wstrząs)**
nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna,
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
rzadko hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne rzadko niepokój, zaburzenia snu, omamy
nieznana pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy
nieznana jałowe zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca rzadko tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica
bolesna
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca
rzadko niedociśnienie
bardzo rzadko krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych,
żołądka, jelit) ***
nieznana obniżenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka
nieznana zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort
w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu
(uczucie sytości), zaparcia, nadmierne
wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
rzadko cholestaza, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka,
zwiększona potliwość
nieznana obrzęk naczynioruchowy, wysypka
* podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii
** w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano
wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs
anafilaktyczny). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej.
*** w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Pentoxifyllinum 400 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Hypromeloza; powidon 30; talk; magnezu stearynian; Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek); simetykon emulsja; makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Wielkość opakowania: 20, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Agapurin SR 400 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: nudności; wymioty; wzdęcia; ból brzucha; biegunka
- niezbyt często: zawroty głowy; ból głowy; niewyraźne widzenie; uderzenia gorąca
- rzadko: wstrząs anafilaktyczny (wstrząs); hipoglikemia; niepokój; zaburzenia snu; omamy; tachykardia; palpitacje; arytmia; dusznica bolesna; niedociśnienie; cholestaza; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz); skórne reakcje alergiczne; rumień (zaczerwienienie skóry); świąd; pokrzywka; zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna; trombocytopenia (małopłytkowość); krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit)
- częstość nieznana: leukopenia lub neutropenia; reakcja anafilaktyczna; reakcja rzekomoanafilaktyczna; pobudzenie; jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych; obniżenie ciśnienia tętniczego; skurcz oskrzeli; zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort w nadbrzuszu; uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości); zaparcia; nadmierne wydzielanie śliny; obrzęk naczynioruchowy; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400
Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 400
– jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent niedawno przebył ostry zawał serca lub udar mózgu;
– jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków;
– jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku
Agapurin SR 400 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą,
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie
leku Agapurin SR 400 oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Podczas stosowania leku Agapurin SR 400 pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby
mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć
dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z
antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami
przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być
pod stałą obserwacją lekarza (patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).
U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin SR 400
może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z
tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Pacjenci stosujący lek Agapurin SR 400 jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą
obserwacją lekarza (patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”, poniżej).
Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza
(patrz „Lek Agapurin SR 400 a inne leki”).
Lek Agapurin SR 400 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).
U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu leku
Agapurin SR 400, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci z
cukrzycą powinni być pod stałą obserwacją lekarza.
U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano
przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub
modyfikacji dawki leku Agapurin SR 400 u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie
działania przeciwzakrzepowego.
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących
pentoksyfilinę jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd,
tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż
selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),
tiklopidyna, dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i
nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.
Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 400 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny
i jej czynnego metabolitu w osoczu.
Lek Agapurin SR 400 z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla
dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
– objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i
spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka
(pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu. Stany te
mogą zagrażać życiu pacjenta.
– wylew krwi do siatkówki.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i
krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi).
W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 400 u pacjenta należy regularnie
monitorować morfologię krwi.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po
przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka.
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne
widzenie, uderzenia gorąca.
Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci),
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie
tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (uczucie kołatania serca), zaburzenia
rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia
(zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna,
reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy
(obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie
pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia
tętniczego, skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• po niedawno przebytym ostrym zawale serca lub udarze mózgu,
• u których występuje znacząco nasilone krwawienie i choroby z dużym ryzykiem krwotoków,
• z wylewem do siatkówki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią pierwsze objawy przedmiotowe reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej
należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Agapurin SR 400 oraz skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem pentoksyfiliny
u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną
miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale
serca.
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i ciężka niewydolność wątroby mogą
spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę
produktu leczniczego i monitorować pacjenta.
Należy uważnie monitorować pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (patrz punkt 4.3).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami
witaminy K lub lekami hamującymi agregację płytek krwi (patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z lekami
przeciwcukrzycowymi (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania pentoksyfiliny u pacjentów, u których istnieje
szczególnie duże ryzyko wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z cyprofloksacyną
(patrz punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z teofilną (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Agapurin SR 400 może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów
konwertazy angiotensyny) lub innych produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi
(np. azotanów).
Agapurin SR 400 może nasilać działanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
(zwiększone ryzyko hipoglikemii). Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być starannie
monitorowani.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów stosujących pentoksyfilinę
jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania
przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny
u tych pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie działania przeciwzakrzepowego.
Możliwe jest działanie addytywne z lekami hamującymi agregację płytek krwi. Ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban,
epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne
inhibitory COX-2, acetylosalicylany kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna,
dipirydamol.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie
teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.
U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodować
wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości
i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji
czynnych.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego
metabolitu w osoczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Zaburzenia żołądka i jelit są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane. Podzielono je zgodnie z częstością
występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna,
trombocytopenia (małopłytkowość)*
nieznana leukopenia lub neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko wstrząs anafilaktyczny (wstrząs)**
nieznana reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna,
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
rzadko hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne rzadko niepokój, zaburzenia snu, omamy
nieznana pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często zawroty głowy, ból głowy
nieznana jałowe zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych
Zaburzenia oka niezbyt często niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca rzadko tachykardia, palpitacje, arytmia, dusznica
bolesna
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często uderzenia gorąca
rzadko niedociśnienie
bardzo rzadko krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych,
żołądka, jelit) ***
nieznana obniżenie ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
nieznana skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,
biegunka
nieznana zaburzenie żołądka i jelit, dyskomfort
w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu
(uczucie sytości), zaparcia, nadmierne
wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
rzadko cholestaza, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko skórne reakcje alergiczne, rumień
(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka,
zwiększona potliwość
nieznana obrzęk naczynioruchowy, wysypka
* podczas leczenia zalecane jest monitorowanie morfologii
** w niektórych przypadkach w kilka minut po podaniu produktu leczniczego obserwowano
wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs
anafilaktyczny). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego i rozpocząć leczenie reakcji alergicznej.
*** w przypadku wystąpienia krwawienia do siatkówki należy natychmiast przerwać leczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pentoxifyllinum 400 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 228/19 | 100422086 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Pentoxifyllinum 400 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 129/24 | 100495005 | ChPL: —, Ulotka: — |