Zotral
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Sertralini hydrochloridum: 55,9 mg, 111,8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zotral 55,9 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zotral 111,8 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| ApoSerta | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 56 mg, 112 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Miravil | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 56 mg, 112 mg | Orion Corporation |
| Sertralina Krka | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Sertraline Medical Valley | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 55,95 mg, 111,9 mg, 167,85 mg | Medical Valley Invest AB |
| Sertraline Zentiva | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum 27,98 mg | Zentiva, k.s. |
| Setaloft | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg | Actavis Group PTC ehf. |
| Stimuloton | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum 55,95 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
| Zoloft | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 111,9 mg | Viatris Healthcare Limited |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku społecznego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
- Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
- Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Sertralini hydrochloridum 55,9 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102); Powidon K30; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 6; Talk; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały owalny 10 x 5 mm z linią podziału
Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, 10 x 5 mm, tabletki z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą L po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały owalny 10 x 5 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
217 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy); Nowotwory†; Bezsenność (19%); Zaburzenia psychiczne*; Zawroty głowy (11%); Senność (13%); Bóle głowy (21%)*; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Biegunka; Suchość w ustach; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia wytrysku; Zmęczenie; Urazy i zatrucia; Urazy; Procedury medyczne i chirurgiczne; zawroty głowy; zaburzenia czuciowe (w tym parestezje); zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny); pobudzenie lub niepokój; nudności i (lub) wymioty; drżenia i bóle głowy; bóle głowy; bezsenność; bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność; emocjonalna; zaburzenia uwagi; hiperkinezja; senność; drżenia; suchość w jamie ustnej; koszmary nocne; trądzik; wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; zaburzenia pozapiramidalne; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; krwiomocz; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; skurcze mięśni; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; choroby skóry
- często: Zapalenie gardła; Jadłowstręt; Zwiększenie apetytu*; Depresja*; Depersonalizacja; Koszmary senne; Lęk*; Pobudzenie*; Nerwowość; Zmniejszenie; libido*; Bruksizm; Parestezje*; Drżenie; Wzmożone napięcie; Zaburzenia smaku; Zaburzenia koncentracji; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Ból brzucha; Wymioty; Zaparcia; Niestrawność; Wzdęcia; Wysypka; Nadmierne pocenie się; Ból mięśniowy; Zaburzenia czynności seksualnych; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej
- niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; Nieżyt nosa; Omamy*; Euforia*; Apatia; Nieprawidłowe myślenie; Drgawki*; Mimowolne ruchy mięśni*; Zaburzenia koordynacji; Hiperkinezy; Zaburzenia pamięci; Niedoczulica*; Zaburzenia mowy; Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała; Migrena*; Ból ucha; Tachykardia; Nadciśnienie tętnicze; Skurcz oskrzeli; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie przełyku; Dysfagia; Hemoroidy; Nadmierne wydzielanie śliny; Choroba języka; Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; Obrzęk okołooczodołowy; Plamica; Łysienie; Zimny pot; Sucha skóra; Pokrzywka; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Osłabienie mięśniowe; Bóle pleców; Tiki mięśniowe; Konieczność oddawania moczu w nocy; Zatrzymanie moczu; Wielomocz; Częstomocz; Zaburzenia w oddawaniu moczu; Krwawienia z pochwy; Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; Złe samopoczucie; Dreszcze; Gorączka; Astenia; Pragnienie; Zmniejszenie masy ciała; Zwiększenie masy ciała
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie ucha środkowego; Powiększenie węzłów chłonnych; Hipercholester olemia; Hipoglikemia; Zaburzenia konwersyjne; Uzależnienie od leków; Agresja*; Zmniejszenie Agresja*; Paranoja; Myśli i (lub) zachowania samobójcze** *; Lunatyzm; Przedwczesny wytrysk; Śpiączka*; Choreoatetoza; Dyskineza; Przeczulica; Zaburzenia czucia; Jaskra; Zaburzenia wydzielania łez; Ubytki pola widzenia; Podwójne widzenie; Światłowstręt; Krwotok do komory przedniej oka; Rozszerzenie źrenic; Zawał serca; Bradykardia; Choroba serca; Niedokrwienie obwodowe; Skurcz krtani; Hiperwentylacja; Niedotlenienie; Świst krtaniowy; Dysfonia; Czkawka; Smołowate stolce; Obecność świeżej krwi w kale; Owrzodzenie języka; Zaburzenia języka; Zaburzenia zębów; Zapalenie języka; Owrzodzenie ust; Nieprawidłowa czynność wątroby; Zapalenie skóry; Pęcherzowe zapalenie skóry; Wysypka grudkowa; Nieprawidłowa struktura włosów; Nieprawidłowy zapach skóry; Choroby kości; Skąpomocz; Nietrzymanie moczu; Opóźnienie w oddawaniu moczu; Krwotok miesiączkowy; Zanikowe zapalenie sromu i pochwy; Zapalenie żołędzi i napletka; Upławy; Bolesny wzwód prącia; Mlekotok; Przepuklina; Zmniejszenie tolerancji lekowej; Zaburzony chód; Zdarzenie niemożliwe do oceny; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej; Nieprawidłowe nasienie; Zabieg rozszerzania naczyń
- częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji); hiponatremia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD”
„Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
„Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.”
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, można zwiększać kolejne dawki przez okres kilku tygodni, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o jakichkolwiek działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Na podstawie badań dotyczących interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon spowoduje jeszcze większą ekspozycję na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy
zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne
(w tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym
inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy a także
z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany
z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej
zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany
z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Sertralinę z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi
jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi
dziurawiec (Hypericum perforatum), należy przyjmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy
unikać tych połączeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii
w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych
długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych
układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica,
oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub
krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów
przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których
wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki
przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak
również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy
poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas
stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący leki
moczopędne lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe
ryzyko (patrz podpunkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową
hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania
medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności
z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą
prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej
nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz
zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego
odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną
częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki
leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie
doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu
2 tygodni, choć u niektórych osób utrzymują się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego przy
przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku
z białkami osocza między obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami
wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie
powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych
dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości
u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak wśród pacjentów młodszych.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie
niepożądane (patrz podpunkt: Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, może
zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane
brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać
jeszcze przez kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak
chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z wąskim kątem
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem
jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego
następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem,
szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine
Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI lub SNRI.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować sertraliny w połączeniu
z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować
okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono
sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe,
mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy
i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu,
karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną
u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Podczas stosowania fentanylu (w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) lub innych
opioidów, należy zachować ostrożność.
Specjalne ostrzeżenia
Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale
nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji
farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe
monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm
pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia
fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny
może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory
CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie
sertraliny w osoczu.
Tryptany
W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi
ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania
sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest
obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać
wartość INR. W związku z tym należy monitorować czas protrombinowy przed rozpoczęciem i po
zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Leki mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy
i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z
grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6.
Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę,
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera
aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami
cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C,
w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki
przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów
CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19
(diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Z tego względu należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas
leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
Na podstawie badań dotyczących interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że
jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitory proteazy,
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon
spowoduje jeszcze większą ekspozycję na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4, np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Podczas leczenia
sertraliną należy unikać przyjmowania inhibitorów CYP3A4.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem
z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie
można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lansoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może skutkować zmniejszeniem stężenia sertraliny w osoczu,
potencjalnie zmniejszając jej skuteczność kliniczną. Dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania metamizolu i sertraliny. W razie potrzeby należy kontrolować odpowiedź
kliniczną i/oraz stężenie produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w
grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający
podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach z
podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość
nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów
leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów
paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie
i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
10
Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po
dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie gardła
Niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, Nieżyt nosa
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita, Zapalenie żołądka i jelit, Zapalenie ucha środkowego
Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: Nowotwory†
Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Jadłowstręt, Zwiększenie apetytu*
Rzadko: Hipercholester olemia, Hipoglikemia
Bardzo często: Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Bezsenność (19%)
Często: Depresja*, Depersonalizacja, Koszmary senne, Lęk*, Pobudzenie*, Nerwowość, Zmniejszenie
Niezbyt często: Omamy*, Euforia*, Apatia, Nieprawidłowe myślenie
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne, Uzależnienie od leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*,
Zmniejszenie Agresja*,
11
Często: libido*, Bruksizm
Rzadko: Paranoja, Myśli i (lub) zachowania samobójcze** *, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy (11%), Senność (13%), Bóle głowy (21%)*
Często: Parestezje*, Drżenie, Wzmożone napięcie, Zaburzenia smaku, Zaburzenia koncentracji
Niezbyt często: Drgawki*, Mimowolne ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy, Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, Migrena*
Rzadko: Śpiączka*, Choreoatetoza, Dyskineza, Przeczulica, Zaburzenia czucia
4.4).
12
Bardzo często: Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia
Rzadko: Jaskra, Zaburzenia wydzielania łez, Ubytki pola widzenia, Podwójne widzenie, Światłowstręt, Krwotok do komory przedniej oka, Rozszerzenie źrenic*
Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Szum uszny*
Niezbyt często: Ból ucha
Bardzo często: Zaburzenia serca
Często: Kołatanie serca*
Niezbyt często: Tachykardia
Rzadko: Zawał serca, Bradykardia, Choroba serca
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Uderzenia gorąca*
Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze*, Uderzenia gorąca
Rzadko: Niedokrwienie obwodowe
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Ziewanie*
Niezbyt często: Skurcz oskrzeli*, Duszność, Krwawienie z nosa
Rzadko: Skurcz krtani, Hiperwentylacja, Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia, Czkawka
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka (18%), Nudności (24%), Suchość w ustach (14%)
Często: Ból brzucha*, Wymioty*, Zaparcia*, Niestrawność, Wzdęcia
Niezbyt często: Zapalenie przełyku, Dysfagia, Hemoroidy, Nadmierne wydzielanie śliny, Choroba języka,
Rzadko: Smołowate stolce, Obecność świeżej krwi w kale, Owrzodzenie języka, Zaburzenia
języka, Zaburzenia
13
Niezbyt często: Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
Rzadko: zębów, Zapalenie języka, Zapalenie przełyku, Owrzodzenie ust
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka*, Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Rzadko: Zapalenie skóry, Pęcherzowe zapalenie skóry, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból mięśniowy
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, Osłabienie mięśniowe, Bóle pleców, Tiki mięśniowe
Rzadko: Choroby kości
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Konieczność oddawania moczu w nocy, Zatrzymanie moczu*,
Rzadko: Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w oddawaniu moczu
moczu*, moczu
14
Niezbyt często: Wielomocz, Częstomocz, Zaburzenia w oddawaniu moczu
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**
Bardzo często: Zaburzenia wytrysku (14%)
Często: Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
Rzadko: Krwotok miesiączkowy, Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, Zapalenie żołędzi i napletka, Upławy, Bolesny wzwód prącia*, Mlekotok*
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie (10%)*
Często: Ból w klatce piersiowej*
Niezbyt często: Złe samopoczucie*, Dreszcze, Gorączka*, Astenia*, Pragnienie
Rzadko: Przepuklina, Zmniejszenie tolerancji lekowej, Zaburzony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny
Bardzo często: Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej* , Nieprawidłowe nasienie
Bardzo często: Urazy i zatrucia
Rzadko: Urazy
Bardzo często: Procedury medyczne i chirurgiczne
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
Bardzo często: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. † Zgłoszono przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
15
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych
** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci:
sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
*** w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano
przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
**** zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego
też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Pacjenci pediatryczni
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil działań niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥ 1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki,
zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość,
zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza,
opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenic, złe
samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni,
nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia
miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, choroby skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka,
bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Wyniki badań
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i
więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest
znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
16
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sertralini hydrochloridum 111,8 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102); Powidon K30; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza 6; Hypromeloza 15; Talk; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały okrągły owalny z linią podziału
Zotral 50 mg tabletki powlekane: Białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą L po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. Zotral 100 mg tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, 10 mm tabletki z rowkiem po jednej stronie i wytłoczoną literą C po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły owalny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
176 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy); Nowotwory†; Bezsenność (19%); psychiczne*; Zawroty głowy (11%); Senność (13%); Bóle głowy (21%)*; Suchość w ustach; Zaburzenia wytrysku; Zmęczenie (10%)*; Urazy; bóle głowy; bezsenność; biegunka; bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność emocjonalna; zaburzenia uwagi; zawroty głowy; hiperkinezja; senność; drżenia; zaburzenia widzenia; suchość w jamie ustnej; koszmary nocne; zmęczenie; trądzik; krwawienie z nosa; wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; zaburzenia pozapiramidalne; hiperwentylacja; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; rozszerzenie źrenic; krwiomocz; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; skurcze mięśni; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; choroby skóry; uderzenia gorąca
- często: Zapalenie gardła; Jadłowstręt; Zwiększenie apetytu*; Depresja*; Depersonalizacja; Koszmary senne; Lęk*; Pobudzenie*; Nerwowość; Zmniejszenie libido*; Bruksizm; Parestezje*; Drżenie; Wzmożone napięcie; Zaburzenia smaku; Zaburzenia koncentracji; Zaparcia; Niestrawność; Wzdęcia; Wysypka; Nadmierne pocenie się; Ból mięśniowy; Zaburzenia czynności seksualnych; Zaburzenia wzwodu; Ból w klatce piersiowej*
- niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; Nieżyt nosa; Omamy*; Euforia*; Apatia; Nieprawidłowe myślenie; Drgawki*; Mimowolne ruchy mięśni*; Zaburzenia koordynacji; Hiperkinezy; Zaburzenia pamięci; Niedoczulica*; Zaburzenia mowy; Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała; Migrena*; Dysfagia; Hemoroidy; Nadmierne wydzielanie śliny; Choroba języka; Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; Obrzęk okołooczodoł wy; Plamica; Łysienie; Zimny pot; Sucha skóra; Pokrzywka; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Osłabienie mięśniowe; Bóle pleców; Tiki mięśniowe; Konieczność oddawania moczu w nocy; Zatrzymanie moczu; Wielomocz; Częstomocz; Zaburzenia w oddawaniu moczu; oddawaniu moczu; Krwawienia z pochwy; Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; Złe samopoczucie*; Dreszcze; Gorączka*; Astenia*; Pragnienie; Zmniejszenie masy ciała*; Zwiększenie masy ciała*
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie ucha środkowego; Powiększenie węzłów chłonnych; Hipercholester olemia; Hipoglikemia; Zaburzenia konwersyjne; Uzależnienie od leków; Zaburzenia; Agresja*; Paranoja; Myśli i (lub) zachowania samobójcze** *; Lunatyzm; Przedwczesny wytrysk; Śpiączka*; Choreoatetoza; Dyskineza; Przeczulica; Zaburzenia czucia; Wymioty; Obecność świeżej krwi w kale; Owrzodzenie języka; Zaburzenia zębów; Zapalenie języka; Zapalenie przełyku; Owrzodzenie ust; Nieprawidłowa czynność wątroby; Zapalenie skóry; Pęcherzowe zapalenie skóry; Wysypka grudkowa; Nieprawidłowa struktura włosów; Nieprawidłowy zapach skóry; Choroby kości; Skąpomocz; Nietrzymanie moczu; Opóźnienie w nocy; Krwotok miesiączkowy; Zanikowe zapalenie sromu i pochwy; Zapalenie żołędzi i napletka; Upławy; Bolesny wzwód prącia*; Mlekotok*; Przepuklina; Zmniejszenie tolerancji lekowej; Zaburzony chód; Zdarzenie niemożliwe do oceny; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej *; Nieprawidłowe nasienie; Zabieg rozszerzania naczyń
- częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego, i PTSD”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, można zwiększać kolejne dawki przez okres kilku tygodni, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” - Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” - Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: „Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o jakichkolwiek działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Z tego względu należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Na podstawie badań dotyczących interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon spowoduje jeszcze większą ekspozycję na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zotral
Kiedy nie stosować leku Zotral:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np.
selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu
leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2
tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy skonsultować się z lekarzem przed
przyjęciem leku Zotral, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:
• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie ataku (padaczkowego) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze
i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy - patrz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
zespół serotoninowy w przeszłości.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić
u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy -
patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy
występował u niego ten zespół w przeszłości.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
Zotral. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.
• Podeszły wiek, ze względu na zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi (patrz
powyżej).
• Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zotral.
• Cukrzyca; lek Zotral może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być
konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu
krwi (np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny) albo mogących zwiększyć ryzyko
krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).
• Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Zotral może być stosowany wyłącznie
w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
(ZO-K).
Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza
(patrz stosowanie u dzieci i młodzieży).
• Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• Choroby oczu, takie jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
• Podczas przyjmowania leku Zotral testy przesiewowe na obecność benzodiazepin w moczu
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Specyficzne testy potwierdzające, pozwolą odróżnić
sertralinę od benzodiazepin.
• Leki takie, jak Zotral (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.
• Ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone lekami opioidowymi. Stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Zotral może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej
zagrażać życiu (patrz „Zotral a inne leki”).
Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania
ruchów – często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na
ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe u pacjentów,
u których występują takie objawy, dlatego należy poinformować o nich lekarza.
Objawy odstawienia
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane związane z odstawieniem leku
(objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie
stosowania leku Zotral oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy
te są na ogół słabe lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują
zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
W razie decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu
kilku tygodni lub miesięcy, pacjent powinien zawsze omówić z lekarzem jaki jest najlepszy dla niego
sposób zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest
bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat
stwierdza się zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli
samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania
leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zotral pacjentowi
w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Zotral
pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, powinien
skontaktować się z lekarzem.
Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zotral pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych
powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zotral dotyczącego jego wpływu na
wzrost, dojrzewanie i uczenie (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.
Zotral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Zotral lub sam lek Zotral może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Zażywanie leku Zotral jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania
niepożądane
• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), a także antybiotyk
linezolid. Nie należy stosować leku Zotral jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy
stosować leku Zotral jednocześnie z pimozydem.
• Leki opioidowe stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu (np. buprenorfina) oraz
leki opioidowe w skojarzeniu z antagonistami opioidów w leczeniu uzależnienia od opioidów
(np. buprenorfina/nalokson). Nie należy stosować sertraliny razem z opioidami bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Zotral i mogą powodować
wystąpienie u pacjenta takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość,
drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej
38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol, buprenorfina i inne leki zwane
opioidowymi lekami przeciwbólowymi).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanyl).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy).
• Leki uspokajające (diazepam).
• Leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej
(cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca (takie jak flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna,
erytromycyna, ryfampicyna).
• Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego (np. omeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Leki stosowane w zapobieganiu wymiotom i nudnościom po operacji lub chemioterapii (np.
aprepitant).
• Leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. inhibitory proteazy).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Zotral z jedzeniem, piciem i akolholem
Lek Zotral w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Zotral należy unikać spożywania alkoholu.
Leku nie należy stosować razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to doprowadzić do zwiększenia
stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku
dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka. Kobiety w wieku
rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. tabletki
antykoncepcyjne).
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Zotral. Przyjmowanie podczas ciąży
leków, takich jak Zotral, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego
noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się
zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Zotral pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zotral, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
U noworodka mogą wystąpić również inne objawy, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24
godzin po porodzie. Objawy obejmują:
• kłopoty z oddychaniem,
• niebieskawe zabarwienie skóry, uczucie gorąca lub zimna,
• niebieskie wargi,
• wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu,
• uczucie zmęczenia, trudności ze snem lub ciągły płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenia, dreszcze lub drgawki,
• zwiększone reakcje odruchowe,
• drażliwość,
• niskie stężenie cukru we krwi,
• niskie lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli po urodzeniu dziecko ma którykolwiek z tych objawów, lub opiekun jest zaniepokojony stanem
zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn. Należy odczekać z podejmowaniem wyżej wymienionych czynności do czasu,
gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zotral wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Lek Zotral zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Zotral zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często ustępują lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów (ponieważ mogą
one być poważne):
• Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być
objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka.
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie pacjenta lekiem Zotral.
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka
skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te
mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz
może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu się lub samobójstwie.
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać
w miejscu.
• Jeśli pacjent ma drgawki (napady padaczkowe).
• Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie,
• depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie
zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami,
• drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku,
zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów,
• wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych,
zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• przeziębienie, katar,
• omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia,
• drgawki, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość,
niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena,
• bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa,
• zapalenie przełyku, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny,
zaburzenia języka, odbijanie,
• obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra,
pokrzywka,
• choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe,
• konieczność oddawania moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększone
wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu,
• krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze,
gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, zwiększenie
stężenia cholesterolu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia
psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, zaburzenia czucia,
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku,
nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w
obrębie kończyn górnych i dolnych, skurcz krtani, przyspieszenie oddychania, spowolnienie
oddychania, trudności z mówieniem, czkawka,
• krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zapalenie
języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby,
• zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa
struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu,
• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy,
długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych,
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń
krwionośnych,
• przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia sertraliną lub
wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 2.).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia
hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, zmniejszenie stężenia soli we krwi,
trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zwiększone stężenie glukozy
we krwi,
• koszmary senne,
• zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone
napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy
mięśni), omdlenia, nagły, silny ból głowy (co może być objawem poważnego stanu zwanego
zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych lub zespołem Fleminga),
• zaburzenia widzenia, nierówna wielkość źrenic, częściowa utrata widzenia, zaburzenia
krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność
krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zażółcenie skóry i
oczu (żółtaczka),
• obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie
piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nocne
moczenie się, ciężkie reakcje alergiczne i postępujące bliznowacenie tkanki płucnej
(śródmiąższowe zapalenie płuc)
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi u dzieci i młodzieży
działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie
jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty
i drżenie (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Zotral).
U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań
kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest
przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak
pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang.
Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy
zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów
przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w
tym tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym
inhibitorami MAO), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy a także z
opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z
SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków
długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Sertralinę z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi
jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi
dziurawiec (Hypericum perforatum), należy przyjmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy
unikać tych połączeń ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i
lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w
wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z
powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w
porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych
długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych
układach narządów.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach skórnych, takich jak wybroczyny i plamica,
oraz innych incydentach krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub
krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów
przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których
wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki
przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak
również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz
punkty 4.6 i 4.8).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W
wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy
poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas
stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący leki
moczopędne lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe
ryzyko (patrz podpunkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową
hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania
medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności
z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą
prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej
nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz
zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego
odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną
częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki
leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy,
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie
doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2
tygodni, choć u niektórych osób utrzymują się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego przy
przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią
te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z
zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w
porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z
białkami osocza między obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami
wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością
wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie
powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych
dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u
osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i
częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak wśród pacjentów młodszych.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie
niepożądane (patrz podpunkt: Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, może
zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników
immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane
brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać
jeszcze przez kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak
chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z wąskim kątem
Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem
jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego
następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem,
szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine
Reuptake Inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych
(patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których
objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI lub SNRI.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak
selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia
leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować sertraliny w połączeniu z
odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować
okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono
sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe,
mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy
i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu,
karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u
osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Podczas stosowania fentanylu (w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) lub innych
opioidów, należy zachować ostrożność.
Specjalne ostrzeżenia
Lit
Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób
zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale
nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji
farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe
monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm
pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia
fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny
może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory
CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie
sertraliny w osoczu.
Tryptany
W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi
ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania
sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest
obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać
wartość INR. W związku z tym należy monitorować czas protrombinowy przed rozpoczęciem i po
zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do
blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną
podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Leki mające wpływ na czynność płytek
Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i
tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z
grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4).
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6.
Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę,
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera
aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami
cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w
tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki
przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów
CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19
(diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w
układzie naprzemiennym. Z tego względu należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas
leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
Na podstawie badań dotyczących interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że
jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitory proteazy,
ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon
spowoduje jeszcze większą ekspozycję na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4, np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Podczas leczenia
sertraliną należy unikać przyjmowania inhibitorów CYP3A4.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z
udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można
wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lansoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
Metamizol
Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może skutkować zmniejszeniem stężenia sertraliny w osoczu,
potencjalnie zmniejszając jej skuteczność kliniczną. Dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania metamizolu i sertraliny. W razie potrzeby należy kontrolować odpowiedź
kliniczną i/oraz stężenie produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14%
mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w
grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający
podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach z
podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku
społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość
nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów
leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów
paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i
częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
10
Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po
dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie gardła
Niezbyt często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, Nieżyt nosa
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita, Zapalenie żołądka i jelit, Zapalenie ucha środkowego
Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rzadko: Nowotwory†
Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Jadłowstręt, Zwiększenie apetytu*
Rzadko: Hipercholester olemia, Hipoglikemia
Bardzo często: Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Bezsenność (19%)
Często: Depresja*, Depersonalizacja, Koszmary senne, Lęk*, Pobudzenie*,
Niezbyt często: Omamy*, Euforia*, Apatia, Nieprawidłowe myślenie
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne, Uzależnienie od leków, Zaburzenia
Pobudzenie*, e myślenie Zaburzenia
11
Często: Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm
Rzadko: psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli i (lub) zachowania samobójcze** *, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy (11%), Senność (13%), Bóle głowy (21%)*
Często: Parestezje*, Drżenie, Wzmożone napięcie, Zaburzenia smaku, Zaburzenia koncentracji
Niezbyt często: Drgawki*, Mimowolne ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy, Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, Migrena*
Rzadko: Śpiączka*, Choreoatetoza, Dyskineza, Przeczulica, Zaburzenia czucia
nych.
12
(18%), Wymioty*, przełyku, stolce, trzustki,
13
Bardzo często: Nudności (24%), Suchość w ustach (14%)
Często: Zaparcia*, Niestrawność, Wzdęcia
Niezbyt często: Dysfagia, Hemoroidy, Nadmierne wydzielanie śliny, Choroba języka, Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
Rzadko: Obecność świeżej krwi w kale, Owrzodzenie języka, Zaburzenia zębów, Zapalenie języka, Zapalenie przełyku, Owrzodzenie ust
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka*, Nadmierne pocenie się
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodoł wy*, Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Rzadko: Zapalenie skóry, Pęcherzowe zapalenie skóry, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból mięśniowy
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, Osłabienie mięśniowe, Bóle pleców, Tiki mięśniowe
Rzadko: Choroby kości
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Konieczność oddawania moczu w nocy,
Rzadko: Skąpomocz, Nietrzymanie moczu*, Opóźnienie w
nocy, Opóźnienie w
14
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu*, Wielomocz, Częstomocz, Zaburzenia w oddawaniu moczu
Rzadko: oddawaniu moczu
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**
Bardzo często: Zaburzenia wytrysku (14%)
Często: Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
Rzadko: Krwotok miesiączkowy, Zanikowe zapalenie sromu i pochwy, Zapalenie żołędzi i napletka, Upławy, Bolesny wzwód prącia*, Mlekotok*
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie (10%)*
Często: Ból w klatce piersiowej*
Niezbyt często: Złe samopoczucie*, Dreszcze, Gorączka*, Astenia*, Pragnienie
Rzadko: Przepuklina, Zmniejszenie tolerancji lekowej, Zaburzony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny
Bardzo często: Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*
Rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej *, Nieprawidłowe nasienie
Bardzo często: Urazy i zatrucia
Rzadko: Urazy
Bardzo często: Procedury medyczne i chirurgiczne
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
Bardzo często: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy
panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy
15
przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad
depresją.
† Zgłoszono przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w
porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.
* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych
** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci:
sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)
W przypadku ZO-K – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.
*** w trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano
przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
**** zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w
tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle
głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający;
jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego
też gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz
punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Pacjenci pediatryczni
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil działań niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥ 1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki,
zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość,
zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza,
opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenic, złe
samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni,
nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia
miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, choroby skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka,
bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu.
Wyniki badań
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i
więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego działania nie jest
znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
16
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sertralini hydrochloridum 55,9 mg | Tabletki powlekane | 11130 | 100131087 | ChPL: 2025-09-05, Ulotka: 2025-09-05 |
| Sertralini hydrochloridum 111,8 mg | Tabletki powlekane | 11131 | 100131101 | ChPL: 2021-03-16, Ulotka: 2022-11-10 |