Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną. • Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: • Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej „Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”). • Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie, co sertralinę (objawy, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego taki stan w przeszłości. • Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Setaloft. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi. • Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być on bardziej narażony na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej). • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Setaloft. • Cukrzyca; lek Setaloft może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. • W wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do powstawania siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), a także stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew (takich jak kwas acetylosalicylowy lub warfaryna) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień. • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat lek Setaloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej: „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). • Stosowana terapia elektrowstrząsowa. • Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). • Sertralina może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność benzodiazepin. Takiego działania można spodziewać się jeszcze przez kilka dni po przerwaniu leczenia sertraliną. • Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram), określane jako wydłużony odstęp QT. • Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT. Niepokój psychoruchowy/Akatyzja Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywania ruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy. Objawy odstawienia Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Setaloft” oraz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Na ogół objawy te wykazują słabe lub umiarkowane nasilenie. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia. Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Może to być bardziej prawdopodobne u: • Pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. • Młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zaburzenia czynności seksulanych Leki takie jak Setaloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki tej klasy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Setaloft pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Setaloft pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką. Lek Setaloft a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z tymi lekami. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z pimozydem. Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki • Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji oraz otyłości). • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. • Produkty zawierające aminokwas tryptofan. • Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, takie jak tramadol, fentanyl). • Leki stosowane w znieczuleniu (takie jak: fentanyl, miwakurium i suksametonium). • Leki stosowane w leczeniu migren (takie jak: sumatryptan). • Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna). • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (takie jak metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy). • Leki uspokajające (diazepam). • Leki moczopędne (tzw. diuretyki). • Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina). • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid). • Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). • Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit). • Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina). • Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak: werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon). • Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna). • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol). • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir). • Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant). • Leki przeciw agregacji płytek krwi (tiklopidyna). • Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak: leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki). Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu. Nie należy stosować leku Setaloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka. Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak Setaloft (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują: • problemy z oddychaniem • zasinienie skóry lub skóra zbyt ciepła lub zbyt chłodna • zasinienie warg • wymioty lub problemy z karmieniem • silne zmęczenie, problemy ze spaniem, ciągły płacz • sztywność lub wiotkość mięśni • drżenia, dreszcze lub drgawki • nasilenie odruchów • drażliwość • niskie stężenie cukru we krwi. Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady. Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, obniżają jakość plemników. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi, choć teoretycznie jest on możliwy. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania powyższych czynności. Lek Setaloft zawiera laktozę i sód Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne). • Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta. • Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg. • Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje inne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie. • Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby. • Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). • Niepokój ruchowy, nie pozwalający pacjentowi usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Setaloft. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. • Napad drgawkowy (drgawki). • Epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych pacjentów. Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób) • przeziębienie, ból gardła, katar, • zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu, • lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, ,,dziwne’’ samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, • drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku, • zaburzenia widzenia, • dzwonienie w uszach, • kołatanie serca, • uderzenia gorąca, • ziewanie, • zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, • zwiększona potliwość, wysypka, • ból pleców, ból stawów, ból mięśni, • nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu, • złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, • zwiększenie masy ciała, • urazy. Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha, • nowotwory, • nadwrażliwość, sezonowa alergia, • niedoczynność tarczycy, • myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja, • niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, • rozszerzenie źrenic, • ból ucha, • przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca, • nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu, • skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym oddechem, • smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka, • obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty, • choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe, • zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w nocy, • zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, • obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie, • zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, • w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2). Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia*, obniżenie ilości białych krwinek*, • ciężkie reakcje alergiczne, • zaburzenia endokrynologiczne*, • wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi*, niski poziom sodu we krwi*, • objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne*, uzależnienie od leków, spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk, • śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnym mózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS))*, zaburzenia czucia, • mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówne źrenice*, zaburzenia widzenia*, łzawienie, • zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca, • słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe), • przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka, • postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc), • owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, • zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)*, • reakcje skórne na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, • rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, • zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu, • wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony, bolesny penis i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja, • przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek, • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością*, • zabieg rozszerzania naczyń. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • szczękościsk*, • moczenie nocne*, • częściowa utrata widzenia, • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*, • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”, w punkcie 2*, • osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego acydurię glutarową typu II*. * Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności. Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takich jak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Setaloft”). Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak: pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie wolno rozpoczynać leczenia sertraliną przez co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Leczenie sertraliną musi zostać przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO (patrz punkt 4.5). − Jednoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Zespół Serotoninowy (ZS) lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN) Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym sertraliny, obserwowano rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (ZS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Ryzyko to wzrasta, gdy wraz z lekami z grupy SSRI pacjent stosuje inne leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, tryptany), leki, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), leki przeciwpsychotyczne i inne produkty będące antagonistami dopaminy oraz z opioidami. Należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się objawów ZS lub ZZN (patrz punkt 4.3) Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany terapii z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozwagę, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna. Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Należy zachować ostrożność, podając sertralinę jednocześnie z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), a w miarę możliwości należy tego unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z 3 innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc potwierdzono w obszernym badaniu QTc u zdrowych ochotników, ze statystycznie istotną pozytywną zależnością między ekspozycją a odpowiedzią. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc , takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym,, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1). Aktywacja hipomanii lub manii U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii lub hipomanii. Dlatego też sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii lub hipomanii w wywiadzie. Potrzebny jest ścisły nadzór lekarski. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego pojawią się napady padaczkowe. Samobójstwo, myśli samobójcze, próby samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Dzieci i młodzież Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju. Nietypowe krwawienie/krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica) oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punktu 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w razie równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. przeciwzakrzepowe, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na większe ryzyko hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI. Także u pacjentów przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza, ryzyko może być większe (patrz: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku”). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują: omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną. Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko donoszono też o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe. Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem dawek wielokrotnych u pacjentów z niewielką stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza między obiema grupami. Należy zachować ostrożność, stosując sertralinę u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia zaburzenia czynności nerek. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Rodzaj i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Stosowanie produktów z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, wiązało się jednak z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt „Hiponatremia” w punkcie 4.4). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) używanych doustnych leków przeciwcukrzycowych. Terapia elektrowstrząsowa (EW) Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny. Sok grejpfrutowy Nie zaleca się podawania soku grejpfrutowego podczas stosowania sertraliny (patrz punkt 4.5). Zaburzenia wyników badań przesiewowych moczu U pacjentów stosujących sertralinę obserwowano fałszywie dodatnie wyniki przesiewowych testów immunologicznych moczu na obecność benzodiazepin. Spowodowane jest to brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników testu można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu leczenia sertraliną. Należy potwierdzić wynik, stosując metody chromatografii gazowej lub spektrometrii masowa, co umożliwi odróżnienie sertraliny od benzodiazepin. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Na skutek rozszerzenia źrenicy zmniejsza się kąt przesączania, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do tych zmian. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z jaskrą w wywiadzie. Substancje pomocnicze Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przeciwwskazane Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie wolno rozpoczynać stosowania sertraliny wcześniej niż po co najmniej 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralina musi być odstawiona co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie wolno podawać sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, okres przerwy może być krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3). Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) niedługo przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon. Pimozyd W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane Produkty działające hamująco na OUN, alkohol Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych; jednak odradza się picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4. Należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów [np. fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub leczeniu przewlekłego bólu)], oraz innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów). Specjalne ostrzeżenia Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 5.1). Lit W kontrolowanym placebo badaniu u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco farmakokinetyki litu, stwierdzono jednak nasilenie drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów. Fenytoina Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o dużej ekspozycji na fenytoinę u pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Metamizol Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu, co może potencjalnie zmniejszyć jej skuteczność kliniczną. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania metamizolu z sertraliną, zaleca się zachowanie ostrożności; należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i/(lub) stężenie leku. Tryptany W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4). Warfaryna Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie, wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Interakcje z innymi produktami, digoksyną, atenololem, cymetydyną Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną. Produkty mające wpływ na czynność płytek Podczas podawania produktów mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4). Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkty metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP2D6. Badania interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2. W badaniu krzyżowym przeprowadzonym u ośmiu zdrowych japońskich ochotników, wypicie 3 szklanek soku grejpfrutowego na dzień powodowało wzrost poziomu sertraliny w osoczu o ok. 100%. Dlatego należy unikać przyjmowania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4). Opierając się na badaniach interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, nie zwiększy jeszcze bardziej narażenia na sertralinę. Dotyczy to także umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Podczas leczenia sertraliną należy unikać przyjmowanie inhibitorów CYP3A4. Nie można wykluczyć, że induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna, mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Stężenia sertraliny w osoczu są większe o około 50% u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem przy udziale CYP2C19 w porównaniu do pacjentów z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

Bardzo często: (≥l/10) Często: (≥l/100 do Niezbyt często: (≥1000 do <1/1 00) Rzadko: (≥1/10 000 do Częstość nieznana: (częstość nie może Często: <1/10) Rzadko: <1/1000) Częstość nieznana: być określona na Częstość nieznana: podstawie Częstość nieznana: dostępnych danych) Często: zapalenie gardła Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, Rzadko: Zapalenie Często: zapalenie górnych Niezbyt często: zapalenie ucha Rzadko: uchyłków§ Często: dróg oddechowych, Niezbyt często: środkowego Często: nieżyt nosa Niezbyt często: nowotwory 11 Rzadko: powiększenie Rzadko: węzłów Rzadko: chłonnych, Rzadko: małopłytkowość Rzadko: * §, leukopenia * Rzadko: § Niezbyt często: nadwrażliwość*, sezonowa alergia* Rzadko: reakcje Rzadko: anafilaktyczne* Niezbyt często: niedoczynność tarczycy * Rzadko: hiperprolakty- Rzadko: nemia*§, Rzadko: nieprawidłowe Rzadko: wydzielanie Rzadko: hormonu Rzadko: antydiuretyczne Rzadko: go*§ Często: zmniejszenie Rzadko: hipercholesterol Często: apetytu, Rzadko: emia, Często: zwiększenie Rzadko: cukrzyca*, Często: apetytu* Rzadko: hipoglikemia*, Rzadko: hiperglikemia*§ Rzadko: hiponatremia*§, Bardzo często: bezsenność Często: lęk *, depresja *, Niezbyt często: myśli / zachowania Rzadko: zaburzenie Często: pobudzenie *, Niezbyt często: samobójcze, zaburzenia Rzadko: konwersji * §, Często: obniżenie libido *, Niezbyt często: psychotyczne *, Rzadko: paroniria * §, Często: nerwowość, Niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, Rzadko: uzależnienie od Często: depersonalizacja, Niezbyt często: apatia, halucynacja *, Rzadko: leków, spacery Często: koszmar, bruksizm Niezbyt często: agresja *, nastroje Rzadko: podczas snu, Często: * Niezbyt często: euforyczne *, paranoja Rzadko: przedwczesny Rzadko: wytrysk Bardzo często: zawroty głowy, ból Często: drżenie, zaburzenia Niezbyt często: amnezja, niedoczulica *, Rzadko: śpiączka *, Bardzo często: głowy *, senność Często: ruchowe (w tym Niezbyt często: skurcze mięśni Rzadko: akatyzja (patrz Często: objawy Niezbyt często: mimowolne *, omdlenia Rzadko: punkt 4.4), Często: pozapiramidowe, Niezbyt często: *, hiperkinezy *, Rzadko: dyskineza, Często: takie jak Niezbyt często: migrena *, drgawki *, Rzadko: hiperestestia, Często: hiperkinezja, Niezbyt często: zawroty głowy, Rzadko: skurcz Często: wzmożone napięcie Niezbyt często: zaburzenia koordynacji, Rzadko: mózgowo- Często: mięśniowe, Niezbyt często: zaburzenia mowy Rzadko: naczyniowy (w Często: dystonia, Rzadko: tym odwracalny Często: zgrzytanie zębami Rzadko: mózgowy Często: lub zaburzenia Rzadko: zespół zwężania Często: chodu), parestezje Rzadko: naczyń i zespół Często: *, wzmożone Rzadko: Call-Fleminga) Często: napięcie *, Rzadko: *§, niepokój Często: zaburzenia uwagi, Rzadko: psychoruchowy Często: zaburzenia smaku Rzadko: *§ (patrz punkt Rzadko: 4.4), zaburzenia Rzadko: czucia, Rzadko: choreoathetoza§ Rzadko: , również Rzadko: zgłaszano jako Rzadko: objawy Rzadko: przedmiotowe i Rzadko: podmiotowe Rzadko: związane z Rzadko: zespołem Rzadko: serotoninowym Rzadko: * lub złośliwym Rzadko: zespołem Rzadko: neuroleptyczny Rzadko: m: w niektórych Rzadko: przypadkach Rzadko: związane z Rzadko: jednoczesnym 12 Rzadko: stosowaniem Rzadko: leków Rzadko: serotoninergicz Rzadko: nych, które Rzadko: obejmowały Rzadko: pobudzenie, Rzadko: dezorientację, Rzadko: obfite pocenie Rzadko: się, biegunkę, Rzadko: gorączkę, Rzadko: nadciśnienie, Rzadko: sztywność i Rzadko: tachykardię§ Często: zaburzenia Niezbyt często: rozszerzenie źrenicy* Rzadko: mroczki, jaskra, Częstość nieznana: makulopatia Często: widzenia* Rzadko: podwójne Rzadko: widzenie, Rzadko: światłowstręt, Rzadko: stłuczenie * §, Rzadko: źrenice Rzadko: nierówne * §, Rzadko: zaburzenia Rzadko: widzenia, Rzadko: łzawienie Często: szum uszny* Niezbyt często: ból ucha Często: kołatanie serca* Niezbyt często: tachykardia*, zaburzenia Rzadko: zawał mięśnia Niezbyt często: serca Rzadko: sercowego * §, Rzadko: Torsade de Rzadko: Pointes * § Rzadko: (patrz punkty Rzadko: 4.4, 4.5 i 5.1), Rzadko: bradykardię, Rzadko: wydłużenie Rzadko: odstępu QTc * Rzadko: (patrz punkty Rzadko: 4.4, 4.5 i 5.1) Często: Uderzenia gorąca* Niezbyt często: nieprawidłowe Rzadko: niedokrwienie Niezbyt często: krwawienie (takie jak Rzadko: obwodowe Niezbyt często: krwawienie z przewodu Niezbyt często: pokarmowego) *, Niezbyt często: nadciśnienie *, uderzenia Niezbyt często: gorąca, krwiomocz * Często: ziewanie* Niezbyt często: duszność, krwawienia z Rzadko: hiperwentylacja Niezbyt często: nosa*, skurcz oskrzeli * Rzadko: , Rzadko: śródmiąższowa Rzadko: choroba płuc*§, Rzadko: eozynofilowe Rzadko: zapalenie Rzadko: płuc*§, skurcz Rzadko: krtani, dysfonia, Rzadko: stridor *§, Rzadko: hipowentylacja, Rzadko: czkawka Bardzo często: nudności, biegunka, Często: dyspepsja, zaparcia Niezbyt często: smoliste stolce, Rzadko: owrzodzenie Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego* Bardzo często: suchość w ustach Często: *, bóle brzucha *, Niezbyt często: zaburzenie zębów, Rzadko: ust, zapalenie Często: wymioty *, Niezbyt często: zapalenie przełyku, Rzadko: trzustki * §, Często: wzdęcia Niezbyt często: zapalenie języka, Rzadko: obecność Niezbyt często: hemoroidy, nadmierne Rzadko: świeżej krwi w Niezbyt często: wydzielanie śliny, Rzadko: kale, Niezbyt często: dysfagia, pobudzenie, Rzadko: owrzodzenie Niezbyt często: zaburzenia języka Rzadko: języka, Rzadko: zapalenie jamy Rzadko: ustnej 13 podania astenia *, gorączka 14 Często: * Często: zwiększenie masy Niezbyt często: zwiększenie aktywności Rzadko: podwyższony Często: ciała * Niezbyt często: aminotransferazy Rzadko: poziom Niezbyt często: alaninowej *, Rzadko: cholesterolu we Niezbyt często: zwiększenie aktywności Rzadko: krwi *, Niezbyt często: aminotransferazy Rzadko: nieprawidłowe Niezbyt często: asparaginianowej *, Rzadko: wyniki badań Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała* Rzadko: klinicznych w Rzadko: laboratorium, Rzadko: nieprawidłowe Rzadko: nasienie, Rzadko: zmieniona Rzadko: funkcja płytek Rzadko: *§ Często: urazy Rzadko: zabieg Rzadko: rozszerzania Rzadko: naczyń Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu Wpływ klasy leku 15 W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.