Sertralina Krka

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne: Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Sertralina Krka 50 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 250 tabl.	na receptę (Rx)
Sertralina Krka 100 mg	Tabletki powlekane	10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 250 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sertralini hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Setaloft 50 mg	Actavis Group PTC ehf.
Zoloft 50 mg od 18 lat	Viatris Healthcare Limited

Sertralini hydrochloridum 100 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Setaloft 100 mg	Actavis Group PTC ehf.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
ApoSerta od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 56 mg, 112 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Miravil od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 56 mg, 112 mg	Orion Corporation
Sertraline Medical Valley od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 55,95 mg, 111,9 mg, 167,85 mg	Medical Valley Invest AB
Sertraline Zentiva od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum 27,98 mg	Zentiva, k.s.
Stimuloton od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum 55,95 mg	Proterapia Sp. z o.o.
Zoloft od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum 111,9 mg	Viatris Healthcare Limited
Zotral od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 55,9 mg, 111,8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Zespołu lęku społecznego.” · ChPL, pkt 4.1
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.” · ChPL, pkt 4.1
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół stresu pourazowego wskazanie z ChPL
źródło: „Zespołu stresu pourazowego (ang. post-traumatic stress disorder, PTSD).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne przyjmowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Sertralini hydrochloridum 50 mg, Sertralini hydrochloridum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Pojemnik: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Pojemnik: przechowywać szczelnie zamknięte
Pojemnik: poniżej 25 °C
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister: 2 lat (opakowanie nieotwarte)
Pojemnik: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
100 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hydroksypropyloceluloza; Kwas askorbowy; Żelaza tlenek żółty (E 172); Talk; Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla mocy 100 mg

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

pomarańczowy okrągły średnica około 8 mm z linią podziału nadruk: 3 nadruk: 4
50 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie oraz oznakowaniem „3” po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm. 100 mg, tabletki powlekane: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie oraz oznakowaniem „4” po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: średnica około 11 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Badania dotyczące farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie ma wpływu na sprawność psychomotoryczną. Jednak z uwagi na to, że leki psychotropowe mogą zaburzać psychiczną bądź fizyczną sprawność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy ostrzec pacjenta przed taką możliwością.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

223 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; bóle głowy; senność; Niemożność osiągnięcia wytrysku; Zmęczenie
często: Zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; Zmniejszenie łaknienia; zwiększenie łaknienia; Lęk; depresja; pobudzenie; zmniejszenie libido; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm; Drżenie; zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu); parestezje; wzmożone napięcie mięśni; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; hiperkineza; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Niestrawność; zaparcia; ból brzucha; wymioty; wzdęcia; Nadmierna potliwość; wysypka; Bóle pleców; ból stawów; ból mięśni; Nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; astenia; zaburzenia chodu; Zwiększenie masy ciała; Urazy
niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; Nowotwór; Nadwrażliwość*; alergia sezonowa*; Niedoczynność tarczycy; Myśli i (lub) zachowania samobójcze; zaburzenia psychotyczne; zaburzenia; myślenia; apatia; omamy; agresja; nastrój euforyczny; paranoja; Niepamięć; niedoczulica; mimowolne skurcze mięśni; omdlenie; migrena; drgawki; ułożeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic; Ból ucha; zaburzenia serca; Nieprawidłowe krwawienia; nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz; Duszność; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli; Smoliste stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; hemoroidy; nadmierne wydzielanie śliny; dysfagia; odbijanie; zaburzenia języka; Obrzęk okołooczodołowy; pokrzywka; łysienie; świąd; plamica; zapalenie skóry; sucha skóra; obrzęk twarzy; zimne poty; Choroba zwyrodnieniowa stawów; tiki mięśniowe; bolesne skurcze mięśni; osłabienie mięśni; Częstomocz; oddawania moczu; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; mocz; Zaburzenia czynności seksualnych; krwotok miesiączkowy; krwotok z dróg rodnych; zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; Obrzęki obwodowe; dreszcze; nadmierne pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zmniejszenie masy ciała
rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość*§; leukopenia*§; Reakcje anafilaktoidalne*; Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hipercholesterolemia; cukrzyca; hipoglikemia; hiperglikemia; hiponatremia; Zaburzenia konwersyjne; dziwaczne sny; uzależnienie od leków; lunatyzm; zaburzenia lunatyzm; przedwczesny wytrysk; Śpiączka; akatyzja; dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych; niepokój psychoruchowy; zaburzenia czucia; choreoatetoza; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność mięśni; tachykardia; Ubytki pola widzenia; Zawał mięśnia sercowego; częstoskurcz komorowy; bradykardia; wydłużenie odstępu QTc; Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; śródmiąższowa choroba płuc; eozynofilowe zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy; hipowentylacja; czkawka; suchość w jamie ustnej; Owrzodzenie ust; zapalenie trzustki; obecność świeżej krwi w kale; owrzodzenie języka; zapalenie jamy ustnej; Zaburzenia czynności wątroby; ciężkie zdarzenia wątrobowe; zapalenie wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; nekroliza naskórka; reakcje skórne; nadwrażliwość na światło; obrzęk naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka grudkowa; Rabdomioliza; zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu nerek i dróg zaburzenia w oddawaniu; skąpomocz; Mlekotok; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; wydzielina z narządów płciowych; zapalenie żołędzi i napletka; ginekomastia; bolesny wzwód prącia (priapizm); Przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowości w wynikach badań nasienia; zaburzenia czynności płytek krwi; Zabieg rozszerzania naczyń; zaburzenia snu; intensywne sny; drżenie mięśni
częstość nieznana: Makulopatia; mroczki; jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwawienie do komory przedniej oka; anizokoria; nieprawidłowe widzenie; zaburzenia wydzielania łez; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Szczękościsk; zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II; Krwotok poporodowy
częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.4

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Lęk napadowy i ZO-K”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 200 mg.” · ChPL, pkt 4.2
200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi Wiek 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg raz na dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanej reakcji na leczenie, dawkowanie można dalej zwiększać o 50 mg/dobę, w zależności od potrzeb, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna dawka dobowa to 200 mg. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę fakt, iż dzieci mają zwykle mniejszą masę ciała niż dorośli. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje, aby sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i (lub) bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt stwierdzano zazwyczaj bardzo małe do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy. Jedynym wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka). Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłaszano przypadki wskazujące, że stosowanie niektórych SSRI u ludzi ma przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby powodować jeszcze większe narażenie na sertralinę.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Nie zaleca się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina Krka

Kiedy nie stosować leku Sertralina Krka - Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną. - Jeśli pacjent stosuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertralina Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie każdy lek nadaje się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertralina Krka, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: - Padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (zaburzenia afektywne dwubiegunowe) lub schizofrenia. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej - ,,Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”). - Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę (objawy, patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości. - Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertralina Krka. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu pewnych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi. - Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej). - Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Sertralina Krka. - Cukrzyca; lek Sertralina Krka może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. - Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków rozrzedzających krew [np. kwasu acetylosalicylowego („aspiryny”) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża”). - Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Sertralina Krka można stosować wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno- kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - ,,Dzieci i młodzież”). - Stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW). - Problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku). - Zaburzenia czynności serca widoczne w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT. - Choroba serca, obniżone stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT. Niepokój psychoruchowy (akatyzja) Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy. Objawy odstawienia Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka” oraz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Zaburzenia czynności seksualnych Leki, takie jak Sertralina Krka (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertralina Krka pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Sertralina Krka pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką. Sertralina Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertralina Krka lub lek Sertralina Krka może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie. Stosowanie leku Sertralina Krka jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (substancja stosowana w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie wolno stosować leku Sertralina Krka równocześnie z tymi lekami. - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy (pimozyd). Nie wolno stosować leku Sertralina Krka równocześnie z pimozydem. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Leki zawierające pochodne amfetaminy [stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nadmiernej senności i otyłości]. - Leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez okres 1 do 2 tygodni. - Leki zawierające aminokwas tryptofan. - Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol). - Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów. - Leki stosowane podczas znieczulenia lub do leczenia przewlekłego bólu (fentanyl, miwakurium i suksametonium). - Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan). - Leki rozrzedzające krew (warfaryna). - Leki stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia stawów [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy („aspiryna”)]. - Leki uspokajające (diazepam). - Leki moczopędne (tzw. diuretyki). - Leki stosowane w terapii padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina). - Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid). - Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu solnego w żołądku, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). - Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit). - Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina). - Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). - Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon). - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna). - Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol). - Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir). - Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepiant). - Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki). - Metamizolu, leku stosowanego w leczeniu bólu i gorączki. Stosowanie leku Sertralina Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Sertralina Krka. Nie należy stosować leku Sertralina Krka razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Sertralina Krka. Leki, takie jak lek Sertralina Krka, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną. U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Objawy te obejmują: - problemy z oddychaniem, - sine zabarwienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała, - sine usta, - wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu, - nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz, - sztywność lub wiotkość mięśni, - drżenie, drżączka lub drgawki, - wzmożenie odruchów, - drażliwość, - niskie stężenie cukru we krwi. Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów lub gdy pacjentka jest zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z położną lub lekarzem. Przyjmowanie leku Sertralina Krka pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertralina Krka, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Istnieją dowody na to, że sertralina wydzielana jest do mleka u ludzi. Lek Sertralina Krka może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie działanie to może ograniczać płodność, chociaż dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertralina Krka wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania. Sertralina Krka zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne: - Ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia. - Reakcja alergiczna lub alergia, może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg. - Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół serotoninowy może wystąpić podczas stosowania pewnych leków równocześnie z sertraliną. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia. - Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby. - Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). - Niepokój ruchowy - pacjent nie jest w stanie siedzieć czy stać spokojnie po rozpoczęciu stosowania leku Sertralina Krka. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy, należy powiadomić lekarza. - Atak (padaczkowy). - Epizody maniakalne (patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano poniższe działania niepożądane. Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie. Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar, - zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie, - lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, - drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku, - zaburzenia widzenia, - dzwonienie w uszach, - kołatanie serca, - uderzenia gorąca, - ziewanie, - zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, - zwiększona potliwość, wysypka, - bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe, - nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu, - złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, - zwiększenie masy ciała, - urazy. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha, - nowotwór, - nadwrażliwość, alergia sezonowa, - zmniejszone stężenie hormonów tarczycy, - myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja, - niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności, zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, - powiększenie źrenic, - ból ucha, - przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem, - zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu, - duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, - smolisty stolec, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka, - obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty, - choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej, - zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy, - zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet, - obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała, - W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2). Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*, - ciężkie reakcje alergiczne, - zaburzenia endokrynologiczne*, - wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*, - fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, - śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia, - plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez, - zawał serca, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca, - pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, - przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka, - postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc), - owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej, - zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*, - reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, - rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, - problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu, - wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia, - przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, - zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*, - zwiotczenie naczyń krwionośnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - częściowa utrata widzenia, - zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), - szczękościsk*, - moczenie nocne*, - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2, - osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego acydurię glutarową typu II. *Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były zwykle podobne do działań u osób dorosłych (patrz powyżej). Do najczęstszych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży należały: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności. Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka”). Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne przyjmowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) U pacjentów leczonych produktami z grupy SSRI, włącznie z sertraliną, odnotowano rozwój potencjalnie zagrażających życiu objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ryzyko było większe, gdy jednocześnie stosowano inne leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) z lekami, które wpływają na metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO, np. błękit metylenowy), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami (w tym z buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4.3). Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań kontrolowanych dotyczące optymalnego momentu zmiany terapii lekami z grupy SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna. Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Jednoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. pochodnymi amfetaminy, tryptofanem, fenfluraminą czy lekami z grupy agonistów 5-HT) bądź lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), wymaga ostrożności. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków z sertraliną ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu TdP.Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczacym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Wykazano statystycznie znamienny pozytywny związek między ekspozycją a reakcją na ten lek. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wystąpienie hipomani lub manii Objawy manii lub hipomanii obserwowano u niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując sertralinę w leczeniu pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja lekarska. Sertralinę należy odstawić, jeżeli pacjent wchodzi w fazę maniakalną. Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych. Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką; pacjenci z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużą depresją. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Dzieci i młodzież Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W czasie badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, w której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju. Nieprawidłowe krwawienie lub krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest konsekwencją zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Na większe ryzyko hiponatremii podczas przyjmowania leków z grup SSRI lub SNRI mogą być narażeni pacjenci w podeszłym wieku. Również pacjenci przyjmujący leki diuretyczne lub inne, które zmniejszają objętość płynów mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należą: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą powodować upadki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z przypadkami o cięższymi (lub) bardziej nagłym przebiegu obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza w przypadku gwałtownego odstawienia leku (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji odstawienia wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób nadal nią leczonych. Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu leczenia, wielkości dawki oraz szybkości zmniejszania dawkowania. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Nasilenie wymienionych objawów jest zwykle łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, odnotowano również bardzo rzadko przypadki tego typu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (do 2-3 miesięcy, a nawet dłużej). W związku z tym, przed całkowitym odstawieniem leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Akatyzja (niepokój psychoruchowy) Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym odczuwaniu nieprzyjemnego lub przykrego niepokoju wraz z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Akatyzja najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki leku może być szkodliwe. Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu się leku z białkami osocza między tymi grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek sertraliny bądź wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Ze względu na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część niezmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUC0–24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawek w zależności od stopnia niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniach klinicznych uczestniczyło ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Schemat i częstość działań niepożądanych u osób w wieku podeszłym były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Leczenie elektrowstrząsami Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem leczenia elektrowstrząsami i sertraliny. Sok grejpfrutowy Nie zaleca się podawania sertraliny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina) Sertraliny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami z grupy nieodwracalnych inhibitorów MAO, np. selegiliną. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w skojarzeniu z odwracalnymi selektywnym inhibitorem MAO, np. moklobemidem. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO, którego nie należy stosować u pacjentów leczonych sertraliną (patrz punkt 4.3). Donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem podawania sertraliny lub u których sertralinę odstawiono tuż przed wdrożeniem leczenia inhibitorem MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon. Pimozyd W badaniu z pojedynczą małą dawką pimozydu (2 mg) stosowanego jednocześnie z sertraliną stwierdzono zwiększone stężenie pimozydu o ok. 35%. Zwiększenie stężenia nie wiązało się jednak ze zmianami w zapisie EKG. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak z uwagi na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, równoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane Leki działające hamująco na OUN, alkohol Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Nie zaleca się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4. Zaleca się również zachowanie ostrożności podczas stosowania fentanylu (stosowany w znieczuleniu ogólnym lub w przewlekłym bólu), innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów (w tym buprenorfiny). Specjalne środki ostrożności Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Lit W badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzonych u zdrowych ochotników wykazano, że równoczesne stosowanie sertraliny i litu nie powodowało istotnych zmian farmakokinetyki litu, lecz nasilało drżenia (w porównaniu do grupy otrzymującej placebo), co sugeruje możliwość interakcji farmakodynamicznych. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów. Fenytoina Badanie kontrolowane placebo przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie wywołuje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiają się doniesienia o przypadkach dużej ekspozycji na fenytoinę w organizmie pacjentów stosujących sertralinę, na początku leczenia sertraliną zaleca się monitorowanie osoczowego stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania dawkowania. Jednoczesne stosowanie fenytoiny może ponadto powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie sertraliny w osoczu. Tryptany Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano rzadko przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych leków z tej samej grupy (tryptanów). Jeżeli jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest uzasadnione z klinicznego punktu widzenia, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta (patrz punkt 4.4). Warfaryna Jednoczesne przyjmowanie sertraliny (w dawce 200 mg na dobę) i warfaryny powodowało niewielkie, lecz statystycznie istotne wydłużenie czasu protrombinowego, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do zmian wartości INR. W związku z tym należy uważnie kontrolować czas protrombinowy na początku terapii sertraliną oraz po jej zakończeniu. Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało istotne obniżenie klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane. Sertralina nie wykazywała wpływu na działanie atenololu blokującego receptory beta-adrenergiczne. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną (w dawce 200 mg na dobę) a digoksyną. Leki wpływające na czynność płytek Ryzyko krwawień może zwiększać się podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI (w tym sertraliną) (patrz punkt 4.4). Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co przedłuża blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne tak działające substancje. Leki metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny do umiarkowanego inhibitor cytochromu CYP 2D6. Długotrwałe podawanie sertraliny w dawce 50 mg na dobę spowodowało umiarkowane zwiększenie (średnio o 23- 37%) stężenia dezypraminy (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6) w osoczu w stanie stacjonarnym. Mogą ponadto wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, np. lekami antyarytmicznymi klasy 1C (takimi jak propafenon i flekainid), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zwłaszcza w przypadku większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje w stopniu klinicznie istotnym aktywności CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ani CYP 1A2. Zostało to potwierdzone w badaniach interakcji in vivo z substratami CYP 3A4 (endogennym kortyzolem, karbamazepiną, terfenadyną, alprazolamem), substratem CYP 2C19 (diazepamem) oraz substratami CYP 2C9 (tolbutamidem, glibenklamidem i fenytoiną). Badania in vitro wskazują, że sertralina nie wywiera żadnego wpływu bądź tylko nieznacznie hamuje aktywność CYP 1A2. Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4). W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby powodować jeszcze większe narażenie na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepiant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 w czasie leczenia sertraliną. Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób, u których metabolizm z udziałem CYP2C19 przebiega wolno w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetną, fluwoksaminą. Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu i potencjalne zmniejszenie skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metamizolu i sertraliny; należy odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenia leku.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn odnotowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w późniejszym okresie leczenia. Profil działań niepożądanych zazwyczaj stwierdzany w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z ZO-K, zespołem lęku napadowego, PTSD oraz zespołem lęku społecznego był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu (ich częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych z kontrolą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo) dotyczących depresji, ZO-K, 10 zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w miarę trwania leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Często: Zakażenia górnych dróg oddechowych , zapalenie gardła, nieżyt nosa Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§ Niezbyt często: Nowotwór Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*§ , leukopenia*§ Niezbyt często: Nadwrażliwość*, alergia sezonowa* Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne* Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy* Rzadko: Hiperprolaktynemia*§, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*§ Często: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia* Rzadko: Hipercholesterolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*§, hiponatremia*§ Bardzo często: Bezsenność Często: Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, Niezbyt często: Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, zaburzenia Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*§, dziwaczne sny*§, uzależnienie od leków, lunatyzm, nerwowość, zaburzenia lunatyzm, 11 Często: depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm* Niezbyt często: myślenia, apatia, omamy*, agresja*, nastrój euforyczny*, paranoja Rzadko: przedwczesny wytrysk Bardzo często: Zawroty głowy, bóle głowy*, senność Często: Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje*, wzmożone napięcie mięśni*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Niezbyt często: Niepamięć, niedoczulica*, mimowolne skurcze mięśni*, omdlenie*, hiperkineza*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Rzadko: Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga)*§, niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza§. Zgłaszano również objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni i tachykardia§. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Często: Zaburzenia widzenia* Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic* Rzadko: Ubytki pola widzenia Częstość nieznana: Makulopatia oka widzenia źrenic widzenia 12 Rzadko: (mroczki), jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka*§, anizokoria (nierówność źrenic)*§, nieprawidłowe widzenie§, zaburzenia wydzielania łez Często: Szumy uszne* Niezbyt często: Ból ucha Często: Kołatanie serca* Niezbyt często: Tachykardia*, zaburzenia serca Rzadko: Zawał mięśnia sercowego*§, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes)*§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1) Często: Uderzenia gorąca* Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego) *, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz* Rzadko: Niedokrwienie obwodowe Często: Ziewanie* Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli* Rzadko: Hiperwentylacja, śródmiąższowa choroba płuc*§, eozynofilowe zapalenie płuc*§, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*§, hipowentylacja, czkawka Bardzo często: Nudności, biegunka, suchość w jamie Często: Niestrawność , zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, Niezbyt często: Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie Rzadko: Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki*§, obecność świeżej Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego w jamie wymioty , zapalenie obecność świeżej 13 Bardzo często: ustnej Często: wzdęcia Niezbyt często: przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, zaburzenia języka Rzadko: krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej Rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) Często: Nadmierna potliwość, wysypka* Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd, plamica*, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty Rzadko: Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa- Johnsona* oraz nekroliza naskórka*§, reakcje skórne*§, nadwrażliwość na światło§, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa Często: Bóle pleców, ból stawów*, ból mięśni Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie mięśni Rzadko: Rabdomioliza*§, zaburzenia kości Częstość nieznana: Szczękościsk*, zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* (MADD, ang. multiple acylcoenzyme A dehydrogenase deficiency) Niezbyt często: Częstomocz, zaburzenia Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu nerek i dróg zaburzenia w oddawaniu 14 Niezbyt często: oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu*, wielomocz, oddawanie moczu w nocy Rzadko: moczu*, skąpomocz Bardzo często: Niemożność osiągnięcia wytrysku Często: Nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet Rzadko: Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka*§, ginekomastia*, bolesny wzwód prącia (priapizm)* Częstość nieznana: Krwotok poporodowy** Bardzo często: Zmęczenie* Często: Złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka* Niezbyt często: Obrzęki obwodowe*, dreszcze, zaburzenia chodu*, nadmierne pragnienie Rzadko: Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej Często: Zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*, zmniejszenie masy ciała* Rzadko: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi*§ Często: Urazy Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. W 15 związku z tym, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: nietrzymanie moczu. Działania niepożądane związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (ang. TCAs). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sertralini hydrochloridum 50 mg	Tabletki powlekane	18834	100262435	ChPL: 2026-08-19, Ulotka: 2026-08-19
Sertralini hydrochloridum 100 mg	Tabletki powlekane	18835	100262458	ChPL: 2026-08-19, Ulotka: 2026-08-19