Miravil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Sertralini hydrochloridum: 56 mg, 112 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Miravil 56 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Miravil 112 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sertralini hydrochloridum 56 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Sertralini hydrochloridum 112 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Sertralina Krka | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Sertraline Medical Valley | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 55,95 mg, 111,9 mg, 167,85 mg | Medical Valley Invest AB |
| Sertraline Zentiva | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum 27,98 mg | Zentiva, k.s. |
| Setaloft | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg | Actavis Group PTC ehf. |
| Stimuloton | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum 55,95 mg | Proterapia Sp. z o.o. |
| Zoloft | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 111,9 mg | Viatris Healthcare Limited |
| Zotral | Tabletki powlekane | Sertralini hydrochloridum: 55,9 mg, 111,8 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: epizodów ciężkiej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotowi epizodów ciężkiej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotowi epizodów ciężkiej depresji” · ChPL, pkt 4.1 -
Fobia społeczna wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: fobii społecznej” · ChPL, pkt 4.1 -
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6- 17 lat” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół stresu pourazowego wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: zaburzeń stresowych pourazowych tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ● jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
- ● jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia lękowe z napadami lęku i ZO-K”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, można zwiększać dawki w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.” - Dorośli: „Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z chorobą wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” - Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w zebranych dotąd danych nie ujawniono wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano u niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę w trakcie ciąży, objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o jakichkolwiek działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Powołując się na badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może spowodować nawet większe zwiększenie ekspozycji na sertralinę.” - alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Sertralini hydrochloridum 56 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Magnezu stearynian
- Opadry White OY-S-7355, zawierająca: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza 5 cP; Makrogol 400; Polisorbat 80
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White OY-S-7355, zawierająca)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały kapsułkowy nadruk: A nadruk: 8 nadruk: 1 nadruk: 82
Tabletki leku Miravil 50 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie, po drugiej zaś cyfry „8” i „1” rozdzielone kreską. Tabletki można dzielić na połowy. Tabletki powlekane leku Miravil 100 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie i cyfrą „82” po drugiej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 8 nadruk: 1
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną literą „A” po jednej stronie i kreską dzielącą pomiędzy cyframi „8” i „1” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy nadruk: A nadruk: 8 nadruk: 1 nadruk: 82
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
258 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy); Nowotwory; Bezsenność; Zawroty głowy; bóle głowy; senność; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca; suchość w ustach; Zaburzenia wytrysku; Zmęczenie; Urazy; zaburzenia czuciowe (w tym parestezje); zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny); pobudzenie lub niepokój; nudności i (lub) wymioty; drżenia; Bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność emocjonalna; suchość w jamie ustnej; nocne; trądzik; Wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; zaburzenia pozapiramidalne; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; rozszerzenie źrenicy; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; Mimowolne oddawanie moczu
- często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; Zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; Lęk; depresja; pobudzenie; zmniejszenie libido; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm; Drżenie; zaburzenia ruchowe; zaburzenia pozapiramidowe; hiperkinezja; hipertonia; dystonia; zgrzytanie zębami; zaburzenia chodu; parestezje; wzmożone napięcie mięśni; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Niestrawność; zaparcie; ból brzucha; wymioty; wzdęcia; Nadmierne pocenie się; wysypka; Bóle pleców; ból stawów; ból mięśni; Nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; astenia; Zwiększenie masy ciała; koszmary
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; Nadwrażliwość; alergia sezonowa; Niedoczynność tarczycy; Myśli i (lub) zachowania; samobójcze; zaburzenia psychotyczne; nieprawidłowe myślenie; apatia; omamy; agresja; euforia; paranoja; Niepamięć; niedoczulica; mimowolne skurcze mięśni; omdlenia; migrena; drgawki; ułożeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic; Ból ucha; Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego); nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz; Duszność; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli; Smoliste stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; guzy krwawnicowe; nadmierne wydzielanie śliny; dysfagia; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; zaburzenia języka; Obrzęk okołooczodołowy; pokrzywka; łysienie; świąd; plamica; zapalenie skóry; suchość skóry; obrzęk twarzy; zimne poty; Choroba zwyrodnieniowa stawów; bolesne skurcze mięśni; osłabienie mięśni; Częstomocz; zaburzenia w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; Zaburzenia seksualne; krwotok miesiączkowy; krwotok z dróg rodnych; zaburzenia seksualne u kobiet; Obrzęki obwodowe; dreszcze; nadmierne pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej; zmniejszenie masy ciała; skurcze mięśni
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość; leukopenia; Reakcje anafilaktoidalne; Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hipercholesterolemia; cukrzyca; hipoglikemia; hiperglikemia; hiponatremia; Zaburzenia konwersyjne; dziwaczne sny; uzależnienie od leków; lunatyzm; przedwczesny wytrysk; Śpiączka; akatyzja; dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych; zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych; zespół Calla-Fleminga; niepokój psychoruchowy; zaburzenia czucia; choreoatetoza; objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym; objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z złośliwym zespołem neuroleptycznym; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność mięśni; tachykardia; Ubytki pola widzenia; jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwotok do komory przedniej oka; anizokoria; nieprawidłowe widzenie; zaburzenia wydzielania łez; Zawał mięśnia sercowego; częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes); bradykardia; wydłużenie odstępu QTc; Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; choroba śródmiąższowa płuc; eozynofilowe zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy; hipowentylacja; czkawka; Owrzodzenie ust; zapalenie trzustki; obecność świeżej krwi w kale; owrzodzenie języka; zapalenie jamy ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby; ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby); zespół Stevensa-Johnsona; nekroliza naskórka; reakcje skórne; nadmierna wrażliwość na światło; obrzęk naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka grudkowa; Rabdomioliza; zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu moczu; skąpomocz; Mlekotok; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; wydzielina z narządów płciowych; zapalenie żołędzi i napletka; ginekomastia; bolesny wzwód prącia; Przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowe nasienie; zaburzenia czynności płytek krwi; Zabieg rozszerzania naczyń
- częstość nieznana: Makulopatia; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Szczękościsk; zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miravil
Kiedy nie stosować leku Miravil:
● jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
● jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,
np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po
zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
● jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miravil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
zażyciem leku Miravil, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:
• padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku
(padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub
schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
• występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
(patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).
• zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
zespół serotoninowy w przeszłości.
• obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
Miravil. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie, ponieważ
one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.
• podeszły wiek – tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na zmniejszenie stężenia sodu
we krwi (patrz powyżej).
• choroba wątroby - lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Miravil.
• cukrzyca - lek Miravil może zmieniać stężenie glukozy we krwi, dlatego może być konieczna
zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• zaburzenia krwotoczne w wywiadzie (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży
(patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub stosowanie w przeszłości leków
przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub
warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• wiek poniżej 18 lat. Lek Miravil może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży
w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Osoby leczone z powodu tej
choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci
i młodzież).
• stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli pacjent został poinformowany o występowaniu wady serca na podstawie
elektrokardiogramu (EKG) określanej jako wydłużony odstęp QT.
3/10
• choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych
wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących
wydłużenie odstępu QT.
Niepokój psychoruchowy/Akatyzje:
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku
może być szkodliwe, dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy pacjent powinien powiedzieć
o tym lekarzowi.
Objawy odstawienia:
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli
leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Miravil” oraz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości
okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe
lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj
w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni,
jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez ponad 2–3 miesiące). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku
tygodni lub miesięcy, każdorazowo pacjent powinien przedyskutować najlepszy sposób zakończenia
leczenia z lekarzem prowadzącym.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych:
Leki takie, jak Miravil (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież:
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem
pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w tym wieku stwierdza się zwiększone
ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne,
buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może
zdecydować się na przepisanie leku Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało
4/10
w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun
dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli
podczas stosowania leku Miravil pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej
objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez
okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost,
dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały,
że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała
u dzieci leczonych wyższą dawką.
Lek Miravil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Miravil lub sam lek Miravil może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Zażywanie leku Miravil jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania
niepożądane:
• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz
błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie
należy stosować leku Miravil jednocześnie z tymi lekami.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich, jak psychozy (pimozyd). Nie należy
stosować leku Miravil jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
• leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD),
nadmiernej senności i otyłości)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie
• preparaty zawierające aminokwas tryptofan
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (np. opioidy, tramadol, fentanyl)
• leki stosowane w anestezji (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
• leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna))
• leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji
częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna)
5/10
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii
(aprepitant)
• leki znane z tego, że zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca
(np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Miravil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Miravil nie należy spożywać alkoholu.
Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć
stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są
większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Miravil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Miravil, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Podobne do niego leki stosowane przez
kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich trzech miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN),
powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się
w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się
z położną i (lub) lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:
● trudności z oddychaniem,
● zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna skóra,
● sine usta,
● wymioty lub problemy ze ssaniem,
● duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
● wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
● drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
● wzmożenie odruchów,
● pobudliwość,
● małe stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie doradzić.
Istnieją dane świadczące o wydzielaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
6/10
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy
będzie wiadomo, w jaki sposób lek Miravil wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą
one być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być
objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN).
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta tym lekiem.
• reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka
skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne
leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta
leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli po przyjęciu leku Miravil pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł
usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy,
powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta występują napady drgawek (drgawki)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
8/10
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy*, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie*.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, ból gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie*
• lęk*, depresja*, pobudzenie*, obniżenie zainteresowania seksem*, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami*
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa,
zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i
niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia*, zwiększone napięcie mięśni*, brak
koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia*
• dzwonienie w uszach*
• kołatanie serca*
• uderzenia gorąca*
• ziewanie*
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka*
• bóle kręgosłupa, bóle stawów*, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, osłabienie*, gorączka*
• zwiększenie masy ciała*
• urazy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość*, alergia sezonowa*
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy*
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne*, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy*, agresja*, uczucie euforii*, paranoja
• niepamięć, osłabienie czucia*, niezależne od woli skurcze mięśni*, utrata przytomności*,
zwiększona aktywność ruchowa*, migrena*, drgawki*, zawroty głowy podczas wstawania,
zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic*
• bóle uszu
• przyspieszenie rytmu serca*, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi*, nagłe
zaczerwienienie skóry, krew w moczu*
• duszność, krwawienie z nosa*, trudności w oddychaniu (możliwy świszczący oddech)*
• smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem,
hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka
• obrzęk oczu*, pokrzywka*, wypadanie włosów*, świąd*, purpurowe plamki na skórze*,
zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły
mięśniowej
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania
moczu, nietrzymanie moczu*, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w
9/10
nocy, zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych,
zaburzenia seksualne u kobiet
• obrzęk nóg*, dreszcze, trudności w chodzeniu*, wzmożone pragnienie
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*, zmniejszenie masy ciała*.
W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
• zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie
liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne*
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru
we krwi (cukrzyca)*, niskie stężenie glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia cukru we krwi*,
niskie stężenie soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami*, przerażające koszmarne sny*,
uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka*, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem
przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na
oko, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem
• zawał serca*, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfortu w klatce piersiowej, które
mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na
elektrokardiogramie) lub nieprawidłowy rytm serca*, spowolnienie rytmu serca
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa
płuc)*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach
w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka,
bolesność w jamie ustnej
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• opóźnienie oddawania moczu*, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych*, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący
czerwony penis i napletek*, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia*
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)*
10/10
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)*, patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II.
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci
i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3 "Przerwanie stosowania leku Miravil”).
Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
● jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami
takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy
rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
● jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
U osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów stosujących sertralinę, stwierdzono rozwój
potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół
neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki serotoninergiczne
(w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) stosuje się
równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO
np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz
z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zamiany
SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków
długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają efekt neuroprzekaźnictwa
serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT,
bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy
podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji
farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstokurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP)
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
częstoskurczu komorowego typu TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi
współistniejącymi czynnikami ryzyka wydłużenia QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na
wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem
zdrowych ochotników. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi
czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia
lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz
i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Z tego względu sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii
w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały
się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat, dotyczącą
rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków zahamowania wzrostu
i opóźnionego dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak
dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa
znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych
długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, takich jak
krwawienia skórne (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak
krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z dróg rodnych, w tym krwotoki prowadzące
do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego
(patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI,
szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków wpływających na czynność płytek (np.
antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)),
jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy
poniżej 110 mmol/L. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko hiponatremii podczas stosowania leków
z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu
narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie
u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie
sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych
i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci,
splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy
przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują
omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w razie nagłego
odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną
częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal nią leczono.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania
i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Najczęściej
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie
doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli jedną
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni,
choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego też, przy
przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te
objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne
z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku
z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami
wątroby należy zachować ostrożność. Podając sertralinę pacjentom z niewydolnością wątroby należy
rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) bądź z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 mL/min), po zastosowaniu wielokrotnych
dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości
u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym
wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko tego działania niepożądanego
może być większe (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie
potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Wpływ na badania przesiewowe moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę zgłaszano zafałszowane, pozytywne wyniki testów
immunologicznych w badaniach przesiewowych moczu w odniesieniu do benzodiazepin. Jest to
związane z brakiem swoistości badań przesiewowych. Zafałszowanych pozytywnych wyników testów
można spodziewać się przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia sertraliną. Badanie potwierdzające,
takie jak chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas odróżni sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenic powodując rozszerzenie
źrenic. Ten efekt rozszerzenia może wywołać zwężenie kąta przesączania powodując zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów do
tego predysponowanych. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane:
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami
MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przed upływem co najmniej
14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Sertralinę
należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym)
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu
z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować
okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub
u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały
drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty
głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).
Leki, których równoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane:
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu,
karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną
u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania opioidów [np. fentanylu (stosowanego w ogólnej
anestezji oraz w leczeniu bólu przewlekłego)] i innych leków serotoninergicznych (w tym innych
serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów).
Specjalne ostrzeżenia
Leki, które wydłużają odstęp QT
Ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowej (np. TdP) może się
zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Lit
Wyniki badania z udziałem zdrowych ochotników i grupy kontrolnej otrzymującej placebo wskazują,
że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia
(w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas
jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Jak wykazało kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo
jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie
stężenia sertraliny w osoczu.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu, co może
potencjalnie zmniejszyć jej skuteczność kliniczną. W związku z tym, podczas jednoczesnego
stosowania metamizolu z sertraliną, zaleca się zachowanie ostrożności. Należy również odpowiednio
monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Tryptany
W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi
ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania
sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne
stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta
(patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać
wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po
zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wpływa na zdolność atenololu do blokowania
receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną
w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Leki mające wpływ na czynność płytek
Ryzyko krwawień może się zwiększać podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek
(np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę,
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stanu stacjonarnego dezypraminy w osoczu
(markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi
substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne
klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki
przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP
3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19
(diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP 1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym
w układzie naprzemiennym. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).
Powołując się na badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może
spowodować nawet większe zwiększenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych
inhibitorów CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Należy
unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.
Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia
sertraliny w osoczu.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób, u których metabolizm z udziałem
CYP2C19 przebiega wolno, w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu fobii społecznej u 14% mężczyzn
występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo.
Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego
leczenia.
10
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za
pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD
i fobii społecznej był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość
nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie
2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji,
ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie
i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej. Połączona analiza
i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu.
Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa
Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita#
Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często: Nowotwory
Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*#, leukopenia*#
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość*, alergia sezonowa*
Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne*
Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy*
Rzadko: Hiperprolaktynemia*#, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*#
Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu*
Rzadko: Hipercholesterolemia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*#, hiponatremia*#
Bardzo często: Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Bezsenność
Często: Lęk*, depresja*, pobudzenie*,
Niezbyt często: Myśli i (lub) zachowania
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*#,
11
Często: zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm*
Niezbyt często: samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, euforia*, paranoja
Rzadko: dziwaczne sny*#, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy, bóle głowy *, senność
Często: Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje*, wzmożone napięcie mięśni*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Niepamięć, niedoczulica*, mimowolne skurcze mięśni*, omdlenia*, hiperkinezja*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
Rzadko: Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga)*#, niepokój psychoruchowy*# (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza#, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, tachykardia#. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych.
Bardzo często: Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic*
Rzadko: Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka*#, anizokoria*#, nieprawidłowe widzenie#, zaburzenia wydzielania łez
Częstość nieznana: Makulopatia
Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Szum uszny*
Niezbyt często: Ból ucha
Bardzo często: Zaburzenia serca
12
Często: Kołatanie serca*
Niezbyt często: Tachykardia*, zaburzenia serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego*#, częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes)*# (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Uderzenia gorąca*
Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*
Rzadko: Niedokrwienie obwodowe
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Ziewanie*
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli*
Rzadko: Hiperwentylacja, choroba śródmiąższowa płuc*#, eozynofilowe zapalenie płuc*#, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*#, hipowentylacja, czkawka
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności, biegunka, suchość w ustach
Często: Niestrawność, zaparcie*, ból brzucha*, wymioty*, wzdęcia
Niezbyt często: Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zaburzenia języka
Rzadko: Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki*#, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego*
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
13
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Nadmierne pocenie się, wysypka*
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
Rzadko: Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS), w tym zespół Stevensa-Johnsona* oraz nekroliza naskórka*#, reakcje skórne*#, nadmierna wrażliwość na światło#, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Bóle pleców, ból stawów*, ból mięśni
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie mięśni
Rzadko: Rabdomioliza*#, zaburzenia kości
Częstość nieznana: Szczękościsk*, zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* (MADD, ang. Multiple Acyl-coenzyme A Dehydrogenase Deficiency)
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu*, nietrzymanie moczu*, wielomocz, oddawanie moczu w nocy,
Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz,
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: Zaburzenia wytrysku
Często: Nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka*#, ginekomastia*, bolesny wzwód prącia*
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy*§
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
14
Bardzo często: Zmęczenie*
Często: Złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka*
Niezbyt często: Obrzęki obwodowe*, dreszcze, zaburzenia chodu*, nadmierne pragnienie
Rzadko: Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Bardzo często: Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, zmniejszenie masy ciała*
Rzadko: Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi*#
Bardzo często: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często: Urazy
Bardzo często: Procedury chirurgiczne i medyczne
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
Bardzo często: * Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu # Częstość działań niepożądanych przedstawiona na podstawie oszacowanej górnej granicy 95% przedziału ufności z zastosowaniem „Zasady 3”. § Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia
i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter
samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez
długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n = 281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
15
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach
skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mimowolne oddawanie
moczu.
Działania niepożądane związane z grupą leków
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm
prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sertralini hydrochloridum 112 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Hydroksypropyloceluloza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Magnezu stearynian
- Opadry White OY-S-7355, zawierająca: Tytanu dwutlenek (E171); Hypromeloza 5 cP; Makrogol 400; Polisorbat 80
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White OY-S-7355, zawierająca)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały kapsułkowy nadruk: A nadruk: 8 nadruk: 1 nadruk: 82
Tabletki leku Miravil 50 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie, po drugiej zaś cyfry „8” i „1” rozdzielone kreską. Tabletki można dzielić na połowy. Tabletki powlekane leku Miravil 100 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie i cyfrą „82” po drugiej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kapsułkowy nadruk: A nadruk: 82
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną literą „A” po jednej stronie i liczbą „82” po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy nadruk: A nadruk: 8 nadruk: 1 nadruk: 82
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
264 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: nudności; Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy); Nowotwory; Bezsenność; Zawroty głowy; bóle głowy; senność; Zaburzenia oka; Zaburzenia ucha i błędnika; Zaburzenia serca; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; suchość w ustach; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zmęczenie; Urazy; zaburzenia czuciowe (w tym parestezje); zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny); pobudzenie lub niepokój; nudności i (lub) wymioty; drżenia; Bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność emocjonalna; suchość w jamie ustnej; koszmary nocne; trądzik; Wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; zaburzenia pozapiramidalne; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; rozszerzenie źrenicy; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; Mimowolne oddawanie moczu
- często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; Zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; Lęk; depresja; pobudzenie; zmniejszenie libido; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm; Drżenie; zaburzenia ruchowe; zaburzenia pozapiramidowe; hiperkinezja; hipertonia; dystonia; zgrzytanie zębami; zaburzenia chodu; parestezje; wzmożone napięcie mięśni; zaburzenia uwagi; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szum uszny; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Niestrawność; zaparcie; ból brzucha; wymioty; wzdęcia; Nadmierne pocenie się; wysypka; Bóle pleców; ból stawów; ból mięśni; Nieregularne miesiączkowanie; zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; astenia; Zwiększenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; Nadwrażliwość; alergia sezonowa; Niedoczynność tarczycy; Myśli i (lub) zachowania samobójcze; zaburzenia psychotyczne; nieprawidłowe myślenie; apatia; omamy; agresja; euforia; paranoja; Niepamięć; niedoczulica; mimowolne skurcze mięśni; omdlenia; migrena; drgawki; ułożeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic; Ból ucha; Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego); nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz; Duszność; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli; Smoliste stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; guzy krwawnicowe; nadmierne wydzielanie śliny; dysfagia; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; zaburzenia języka; Obrzęk okołooczodołowy; pokrzywka; łysienie; świąd; plamica; zapalenie skóry; suchość skóry; obrzęk twarzy; zimne poty; Choroba zwyrodnieniowa stawów; bolesne skurcze mięśni; osłabienie mięśni; Częstomocz; zaburzenia w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; wielomocz; oddawanie moczu w nocy; Zaburzenia seksualne; krwotok miesiączkowy; krwotok z dróg; rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet; Obrzęki obwodowe; dreszcze; nadmierne pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej; zmniejszenie masy ciała; skurcze mięśni
- rzadko: Zapalenie uchyłków jelita; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość; leukopenia; Reakcje anafilaktoidalne; Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hipercholesterolemia; cukrzyca; hipoglikemia; hiperglikemia; hiponatremia; Zaburzenia konwersyjne; dziwaczne sny; uzależnienie od leków; lunatyzm; przedwczesny wytrysk; Śpiączka; akatyzja; dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych; zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych; zespół Calla-Fleminga; niepokój psychoruchowy; zaburzenia czucia; choreoatetoza; objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym; złośliwy zespół neuroleptyczny; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność mięśni; tachykardia; Ubytki pola widzenia; jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwotok do komory przedniej oka; anizokoria; nieprawidłowe widzenie; zaburzenia wydzielania łez; Zawał mięśnia sercowego; częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes); bradykardia; wydłużenie odstępu QTc; Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; choroba śródmiąższowa płuc; eozynofilowe zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy; hipowentylacja; czkawka; Owrzodzenie ust; zapalenie trzustki; obecność świeżej krwi w kale; owrzodzenie języka; zapalenie jamy ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby; ciężkie dolegliwości; zapalenie wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; nekroliza naskórka; reakcje skórne; nadmierna wrażliwość na światło; obrzęk naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; pęcherzowe zapalenie skóry; wysypka grudkowa; Rabdomioliza; zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu moczu; skąpomocz; Mlekotok; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; wydzielina z narządów płciowych; zapalenie żołędzi; i napletka; ginekomastia; bolesny wzwód prącia; Przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowe nasienie; zaburzenia czynności płytek krwi; Zabieg rozszerzania naczyń
- częstość nieznana: Makulopatia; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Szczękościsk; zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II; Krwotok poporodowy
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miravil
Kiedy nie stosować leku Miravil:
● jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
● jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO,
np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po
zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem
leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co
najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
● jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Miravil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed
zażyciem leku Miravil, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś
z poniższych stanów:
• padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku
(padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub
schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
• występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
(patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).
• zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy
przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. „Możliwe
działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego
zespół serotoninowy w przeszłości.
• obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku
Miravil. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie, ponieważ
one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.
• podeszły wiek – tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na zmniejszenie stężenia sodu
we krwi (patrz powyżej).
• choroba wątroby - lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Miravil.
• cukrzyca - lek Miravil może zmieniać stężenie glukozy we krwi, dlatego może być konieczna
zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• zaburzenia krwotoczne w wywiadzie (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży
(patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub stosowanie w przeszłości leków
przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub
warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• wiek poniżej 18 lat. Lek Miravil może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży
w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Osoby leczone z powodu tej
choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci
i młodzież).
• stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli pacjent został poinformowany o występowaniu wady serca na podstawie
elektrokardiogramu (EKG) określanej jako wydłużony odstęp QT.
3/10
• choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych
wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących
wydłużenie odstępu QT.
Niepokój psychoruchowy/Akatyzje:
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym
i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu
(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku
może być szkodliwe, dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy pacjent powinien powiedzieć
o tym lekarzowi.
Objawy odstawienia:
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli
leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Miravil” oraz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości
okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe
lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj
w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni,
jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez ponad 2–3 miesiące). W przypadku
decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku
tygodni lub miesięcy, każdorazowo pacjent powinien przedyskutować najlepszy sposób zakończenia
leczenia z lekarzem prowadzącym.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami
psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych:
Leki takie, jak Miravil (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież:
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem
pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w tym wieku stwierdza się zwiększone
ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne,
buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może
zdecydować się na przepisanie leku Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało
4/10
w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun
dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli
podczas stosowania leku Miravil pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej
objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez
okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost,
dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały,
że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała
u dzieci leczonych wyższą dawką.
Lek Miravil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Miravil lub sam lek Miravil może zmniejszać
skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Zażywanie leku Miravil jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania
niepożądane:
• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz
błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie
należy stosować leku Miravil jednocześnie z tymi lekami.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich, jak psychozy (pimozyd). Nie należy
stosować leku Miravil jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
• leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD),
nadmiernej senności i otyłości)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela
dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie
• preparaty zawierające aminokwas tryptofan
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (np. opioidy, tramadol, fentanyl)
• leki stosowane w anestezji (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
• leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna))
• leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej
i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,
fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,
lewomepromazyna i olanzapina)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji
częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna,
telitromycyna, erytromycyna)
5/10
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol,
pozakonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C
(inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii
(aprepitant)
• leki znane z tego, że zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca
(np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Miravil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania
posiłku.
W trakcie stosowania leku Miravil nie należy spożywać alkoholu.
Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć
stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można
stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są
większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Miravil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Miravil, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Podobne do niego leki stosowane przez
kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich trzech miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN),
powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się
w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się
z położną i (lub) lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych
24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:
● trudności z oddychaniem,
● zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna skóra,
● sine usta,
● wymioty lub problemy ze ssaniem,
● duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
● wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
● drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
● wzmożenie odruchów,
● pobudliwość,
● małe stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest
niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie doradzić.
Istnieją dane świadczące o wydzielaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet
w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
6/10
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość
nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub
obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy
będzie wiadomo, w jaki sposób lek Miravil wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od
dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą
one być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy
(rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być
objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN).
W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta tym lekiem.
• reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka
skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie
tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu
serotoninowego, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne
leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta
leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli po przyjęciu leku Miravil pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł
usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy,
powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta występują napady drgawek (drgawki)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
8/10
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po
wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy*, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
zaburzenia wytrysku, zmęczenie*.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
• przeziębienie, ból gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie*
• lęk*, depresja*, pobudzenie*, obniżenie zainteresowania seksem*, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami*
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa,
zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i
niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia*, zwiększone napięcie mięśni*, brak
koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia*
• dzwonienie w uszach*
• kołatanie serca*
• uderzenia gorąca*
• ziewanie*
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka*
• bóle kręgosłupa, bóle stawów*, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, osłabienie*, gorączka*
• zwiększenie masy ciała*
• urazy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość*, alergia sezonowa*
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy*
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne*, zaburzenia myślenia,
zobojętnienie, omamy*, agresja*, uczucie euforii*, paranoja
• niepamięć, osłabienie czucia*, niezależne od woli skurcze mięśni*, utrata przytomności*,
zwiększona aktywność ruchowa*, migrena*, drgawki*, zawroty głowy podczas wstawania,
zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic*
• bóle uszu
• przyspieszenie rytmu serca*, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi*, nagłe
zaczerwienienie skóry, krew w moczu*
• duszność, krwawienie z nosa*, trudności w oddychaniu (możliwy świszczący oddech)*
• smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem,
hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka
• obrzęk oczu*, pokrzywka*, wypadanie włosów*, świąd*, purpurowe plamki na skórze*,
zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły
mięśniowej
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania
moczu, nietrzymanie moczu*, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w
9/10
nocy, zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych,
zaburzenia seksualne u kobiet
• obrzęk nóg*, dreszcze, trudności w chodzeniu*, wzmożone pragnienie
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*, zmniejszenie masy ciała*.
W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli
i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
• zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie
liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne*
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru
we krwi (cukrzyca)*, niskie stężenie glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia cukru we krwi*,
niskie stężenie soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami*, przerażające koszmarne sny*,
uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka*, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości
czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem
przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na
oko, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem
• zawał serca*, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfortu w klatce piersiowej, które
mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na
elektrokardiogramie) lub nieprawidłowy rytm serca*, spowolnienie rytmu serca
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa
płuc)*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach
w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka,
bolesność w jamie ustnej
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu
(żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy
zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• opóźnienie oddawania moczu*, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych*, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący
czerwony penis i napletek*, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia*
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*,
nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)*
10/10
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)*, patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie
2
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego
acydurię glutarową typu II.
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci
i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia
mięśniowe (patrz punkt 3 "Przerwanie stosowania leku Miravil”).
Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
● jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami
takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy
rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia
nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
● jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny
(ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)
U osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów stosujących sertralinę, stwierdzono rozwój
potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół
neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki serotoninergiczne
(w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) stosuje się
równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO
np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz
z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych
i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków
przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych
Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zamiany
SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany
należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków
długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT
Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają efekt neuroprzekaźnictwa
serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT,
bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy
podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji
farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstokurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP)
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz
częstoskurczu komorowego typu TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi
współistniejącymi czynnikami ryzyka wydłużenia QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na
wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem
zdrowych ochotników. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi
czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia
lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz
i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi
i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Z tego względu sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii
w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego
pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia
U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe
U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania
sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie
monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia
oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa
może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko
samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych
z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem
leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi,
stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone
(w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat,
stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle
obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów)
należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby,
zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia,
o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,
SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały
się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób
klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych
lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej
potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę
bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat, dotyczącą
rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1).
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków zahamowania wzrostu
i opóźnionego dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak
dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa
znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych
długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, takich jak
krwawienia skórne (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak
krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z dróg rodnych, w tym krwotoki prowadzące
do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego
(patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI,
szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków wpływających na czynność płytek (np.
antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)),
jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia.
W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy
poniżej 110 mmol/L. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko hiponatremii podczas stosowania leków
z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu
narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie
u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie
sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych
i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci,
splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy
przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują
omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w razie nagłego
odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną
częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających
sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal nią leczono.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania
i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty
głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny),
pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają
łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Najczęściej
występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie
doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli jedną
dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni,
choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego też, przy
przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub
miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się
subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością
poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to
występuje najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te
objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Niewydolność wątroby
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne
z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało
wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku
z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami
wątroby należy zachować ostrożność. Podając sertralinę pacjentom z niewydolnością wątroby należy
rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem
stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) bądź z umiarkowaną lub
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 mL/min), po zastosowaniu wielokrotnych
dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości
u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia
niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat
i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym
wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie
istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko tego działania niepożądanego
może być większe (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie
potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW)
Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym
stosowaniem EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy
Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Wpływ na badania przesiewowe moczu
U pacjentów przyjmujących sertralinę zgłaszano zafałszowane, pozytywne wyniki testów
immunologicznych w badaniach przesiewowych moczu w odniesieniu do benzodiazepin. Jest to
związane z brakiem swoistości badań przesiewowych. Zafałszowanych pozytywnych wyników testów
można spodziewać się przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia sertraliną. Badanie potwierdzające,
takie jak chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas odróżni sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenic powodując rozszerzenie
źrenic. Ten efekt rozszerzenia może wywołać zwężenie kąta przesączania powodując zwiększone
ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów do
tego predysponowanych. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą
z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane:
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (np. selegilina)
Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami
MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przed upływem co najmniej
14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Sertralinę
należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym)
inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu
z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia
odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować
okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed
rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go
podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie
inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub
u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały
drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty
głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd
W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną,
obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek
zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks
terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz
punkt 4.3).
Leki, których równoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane:
Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu,
karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną
u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania opioidów [np. fentanylu (stosowanego w ogólnej
anestezji oraz w leczeniu bólu przewlekłego)] i innych leków serotoninergicznych (w tym innych
serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów).
Specjalne ostrzeżenia
Leki, które wydłużają odstęp QT
Ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowej (np. TdP) może się
zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp
QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Lit
Wyniki badania z udziałem zdrowych ochotników i grupy kontrolnej otrzymującej placebo wskazują,
że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia
(w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas
jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina
Jak wykazało kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników długotrwałe stosowanie
sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu
fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na
organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny
monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo
jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie
stężenia sertraliny w osoczu.
Metamizol
Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących,
w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu, co może
potencjalnie zmniejszyć jej skuteczność kliniczną. W związku z tym, podczas jednoczesnego
stosowania metamizolu z sertraliną, zaleca się zachowanie ostrożności. Należy również odpowiednio
monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Tryptany
W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi
ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania
sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po
zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne
stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta
(patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie,
istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać
wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po
zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie
kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wpływa na zdolność atenololu do blokowania
receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną
w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Leki mające wpływ na czynność płytek
Ryzyko krwawień może się zwiększać podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek
(np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, (patrz punkt 4.4).
Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża
działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne
substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę,
wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stanu stacjonarnego dezypraminy w osoczu
(markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi
substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne
klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki
przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu
klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP
3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19
(diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność
izoenzymu CYP 1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia
sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym
w układzie naprzemiennym. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia
sertraliną (patrz punkt 4.4).
Powołując się na badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne
stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu,
itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może
spowodować nawet większe zwiększenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych
inhibitorów CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Należy
unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.
Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia
sertraliny w osoczu.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób, u których metabolizm z udziałem
CYP2C19 przebiega wolno, w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2).
Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem,
lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu fobii społecznej u 14% mężczyzn
występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo.
Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego
leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za
pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD
i fobii społecznej był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość
nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie
2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji,
ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie
i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących
depresji, ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej. Połączona analiza
i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu.
Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa
Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego
Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita#
Bardzo często: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Niezbyt często: Nowotwory
Bardzo często: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*#, leukopenia*#
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość*, alergia sezonowa*
Rzadko: Reakcje anafilaktoidalne*
Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy*
Rzadko: Hiperprolaktynemia*#, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*#
Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie apetytu,
Rzadko: Hipercholesterolemia, cukrzyca*,
11
Często: zwiększenie apetytu*
Rzadko: hipoglikemia*, hiperglikemia*#, hiponatremia*#
Bardzo często: Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: Bezsenność
Często: Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm*
Niezbyt często: Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, euforia*, paranoja
Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*#, dziwaczne sny*#, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zawroty głowy, bóle głowy *, senność
Często: Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje*, wzmożone napięcie mięśni*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Niepamięć, niedoczulica*, mimowolne skurcze mięśni*, omdlenia*, hiperkinezja*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
Rzadko: Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla-Fleminga)*#, niepokój psychoruchowy*# (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza#, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, tachykardia#. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych.
Bardzo często: Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia*
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic*
Rzadko: Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka*#, anizokoria*#, nieprawidłowe
Częstość nieznana: Makulopatia
12
Rzadko: widzenie#, zaburzenia wydzielania łez
Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Szum uszny*
Niezbyt często: Ból ucha
Bardzo często: Zaburzenia serca
Często: Kołatanie serca*
Niezbyt często: Tachykardia*, zaburzenia serca
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego*#, częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes)*# (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Uderzenia gorąca*
Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*
Rzadko: Niedokrwienie obwodowe
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Ziewanie*
Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli*
Rzadko: Hiperwentylacja, choroba śródmiąższowa płuc*#, eozynofilowe zapalenie płuc*#, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*#, hipowentylacja, czkawka
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności, biegunka, suchość w ustach
Często: Niestrawność, zaparcie*, ból brzucha*, wymioty*, wzdęcia
Niezbyt często: Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zaburzenia języka
Rzadko: Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki*#, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego*
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości
13
Rzadko: wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Nadmierne pocenie się, wysypka*
Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
Rzadko: Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS), w tym zespół Stevensa-Johnsona* oraz nekroliza naskórka*#, reakcje skórne*#, nadmierna wrażliwość na światło#, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Bóle pleców, ból stawów*, ból mięśni
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie mięśni
Rzadko: Rabdomioliza*#, zaburzenia kości
Częstość nieznana: Szczękościsk*, zaburzenie przypominające acydurię glutarową typu II* (MADD, ang. Multiple Acyl-coenzyme A Dehydrogenase Deficiency)
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu*, nietrzymanie moczu*, wielomocz, oddawanie moczu w nocy,
Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz,
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: Zaburzenia wytrysku
Często: Nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
Niezbyt często: Zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg
Rzadko: Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi
Częstość nieznana: Krwotok poporodowy*§
14
Niezbyt często: rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4)
Rzadko: i napletka*#, ginekomastia*, bolesny wzwód prącia*
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie*
Często: Złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka*
Niezbyt często: Obrzęki obwodowe*, dreszcze, zaburzenia chodu*, nadmierne pragnienie
Rzadko: Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Bardzo często: Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie masy ciała*
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, zmniejszenie masy ciała*
Rzadko: Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi*#
Bardzo często: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często: Urazy
Bardzo często: Procedury chirurgiczne i medyczne
Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń
Bardzo często: * Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu # Częstość działań niepożądanych przedstawiona na podstawie oszacowanej górnej granicy 95% przedziału ufności z zastosowaniem „Zasady 3”. § Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej
zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu
(w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia
i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter
samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez
długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej
hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie
niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był
zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych
badaniach (n = 281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania
niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
15
Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność
emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja,
migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary
nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1),
próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica,
hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom
aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle
uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar,
urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz,
wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach
skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mimowolne oddawanie
moczu.
Działania niepożądane związane z grupą leków
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na
zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm
prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sertralini hydrochloridum 56 mg | Tabletki powlekane | 17131 | 100232664 | ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31 |
| Sertralini hydrochloridum 112 mg | Tabletki powlekane | 17132 | 100232670 | ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31 |