ApoSerta

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Sertralini hydrochloridum: 56 mg, 112 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
ApoSerta 56 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)
ApoSerta 112 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sertralini hydrochloridum 56 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Miravil 56 mg od 18 lat	Orion Corporation

Sertralini hydrochloridum 112 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Miravil 112 mg od 18 lat	Orion Corporation

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Sertralina Krka od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Sertraline Medical Valley od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 55,95 mg, 111,9 mg, 167,85 mg	Medical Valley Invest AB
Sertraline Zentiva od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum 27,98 mg	Zentiva, k.s.
Setaloft	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 100 mg	Actavis Group PTC ehf.
Stimuloton od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum 55,95 mg	Proterapia Sp. z o.o.
Zoloft od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 50 mg, 111,9 mg	Viatris Healthcare Limited
Zotral od 18 lat	Tabletki powlekane	Sertralini hydrochloridum: 55,9 mg, 111,8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji.” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu lęku społecznego.” · ChPL, pkt 4.1
Zaburzenia paniczne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.” · ChPL, pkt 4.1
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Zespół stresu pourazowego wskazanie z ChPL
źródło: „Sertralina jest wskazana w leczeniu: Zespołu stresu pourazowego (ang. Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Sertralini hydrochloridum 56 mg, Sertralini hydrochloridum 112 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); Karboksymetyloskrobia sodowa, typ A; Hydroksypropyloceluloza; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Magnezu stearynian
Opadry White OY-S-7355 zawierająca: Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza 5cp (Niska lepkość); Makrogol 400; Polisorbat 80

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry White OY-S-7355 zawierająca)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały kapsułkowy z linią podziału nadruk: A nadruk: 8 nadruk: 1 nadruk: 82
Tabletki powlekane. ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i rowkiem między cyframi „8” i „1” z drugiej. Rozmiar: 10,5 mm x 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ApoSerta, 100 mg, tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem „A” z jednej strony i liczbą „82” z drugiej. Rozmiar: 13,3 mm x 5,3 mm. Wielkość opakowań: 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

244 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Bezsenność; Zawroty głowy; ból głowy; senność; suchość w jamie ustnej; Zaburzenia wytrysku; Zmęczenie
często: Zapalenie górnych dróg oddechowych; zapalenie gardła; nieżyt nosa; Zmniejszenie apetytu; zwiększenie apetytu; Lęk; depresja; pobudzenie; zmniejszenie libido; nerwowość; depersonalizacja; koszmary senne; bruksizm; Drżenie; zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu); zaburzenia czucia; wzmożone napięcie; zaburzenia koncentracji; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Ziewanie; Niestrawność; zaparcia; ból brzucha; wymioty; wzdęcia; Nadmierne pocenie się; wysypka; Bole pleców; ból stawów; ból mięśniowy; Nieregularne miesiączki; zaburzenia wzwodu; Złe samopoczucie; ból w klatce piersiowej; astenia; Zwiększenie masy ciała; Urazy; hiperkinezja; zaburzenia pozapiramidowe
niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie ucha środkowego; Nowotwory; Nadwrażliwość; sezonowa alergia; Niedoczynność tarczycy; Myśli/ zachowania samobójcze; zaburzenia psychotyczne; nieprawidłowe myślenie; apatia; omamy; agresja; euforia; paranoja; Zaburzenia pamięci; niedoczulica; mimowolne ruchy mięśni; omdlenia; hiperkinezy; migrena; drgawki; ułożeniowe zawroty głowy; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy; Rozszerzenie źrenic; Ból ucha; choroba serca; Nieprawidłowe krwawienia; nagłe zaczerwienienie skóry; krwiomocz; Duszność; krwawienie z nosa; skurcz oskrzeli; Smołowate stolce; choroby zębów; zapalenie przełyku; zapalenie języka; guzy krwawnicowe; nadmierne wydzielanie śliny; wydzielanie śliny; dysfagia; zaburzenia języka; odbijanie się; Obrzęk okołooczodołowy; pokrzywka; łysienie; świąd; plamica; zapalenie skóry; sucha skóra; obrzęk twarzy; zimny pot; Choroba zwyrodnieniowa stawów; tiki mięśniowe; skurcze mięśni; osłabienie mięśniowe; Częstomocz; zaburzenia w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; oddawanie moczu w nocy; wielomocz; Zaburzenia seksualne; krwotok miesiączkowy; krwawienia z pochwy; zaburzenia seksualne u kobiet; Obrzęk obwodowy; dreszcze; utrudniony chód; pragnienie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej; zmniejszenie masy ciała
rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość*§; leukopenia §; Reakcje anafilaktyczne; Hiperprolaktynemia; nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego; Hipercholesterolemia; cukrzyca; hipoglikemia; hiperglikemia; hiponatremia; Zaburzenia konwersyjne; przeżycia senne; uzależnienie od leków; lunatyzm; przedwczesny wytrysk; Śpiączka; akatyzja; dyskineza; przeczulica; skurcz naczyń mózgowych; niepokój psychoruchowy; choreoatetoza; splątanie; obfite pocenie się; biegunka; gorączka; nadciśnienie tętnicze; sztywność; tachykardia; Ubytki pola widzenia; jaskra; podwójne widzenie; światłowstręt; krwotok do komory przedniej oka; źrenice nierównej wielkości; nieprawidłowe widzenie; zaburzenia wydzielania łez; Zawał mięśnia sercowego; częstoskurcz komorowy (torsade de pointes); bradykardia; wydłużenie odstępu QTc; Niedokrwienie obwodowe; Hiperwentylacja; włóknienie tkanki płucnej; eozynofilowe zapalenie płuc; skurcz krtani; dysfonia; świst krtaniowy; niedotlenienie; czkawka; Owrzodzenie ust; zapalenia trzustki; świeża krew w kale; owrzodzenie języka; zapalenie jamy ustnej; Nieprawidłowa czynność wątroby; ciężkie dolegliwości wątrobowe; zapalenie wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; martwica naskórka; reakcja skórna; wrażliwość na światło; obrzęk naczynioruchowy; nieprawidłowa struktura włosów; nieprawidłowy zapach skóry; zapalenie skóry, pęcherzowe; wysypka grudkowa; Rabdomioliza; zaburzenia kości; Opóźnienie w oddawaniu moczu; skąpomocz; Mlekotok; zanikowe zapalenie sromu i pochwy; upławy; zapalenie żołędzi i napletka; ginekomastia; bolesny wzwód prącia; Przepuklina; zmniejszenie tolerancji lekowej; Zwiększone stężenie cholesterolu; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; nieprawidłowe nasienie; zaburzenia czynności płytek krwi; Zabieg rozszerzania naczyń; zaburzenia czuciowe; parestezje; zaburzenia snu; intensywne sny; drżenia; bóle głowy; bóle w klatce piersiowej; mania; anoreksja; labilność emocjonalna; zaburzenia uwagi; trądzik; Wydłużenie odcinka QT w EKG; próby samobójcze; niedokrwistość; zaburzenia czynności wątroby; zapalenie pęcherza; opryszczka; zapalenie ucha zewnętrznego; bóle uszu; bóle oczu; rozszerzenie źrenicy; wysypka krostkowa; katar; spadek masy ciała; nieprawidłowe sny; albuminuria; bóle piersi; zaburzenia miesiączkowania; zaburzenia skórne
częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu
częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K).” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD”
źródło: „Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Pacjenci zaburzeniami czynności nerek”
źródło: „Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
200 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
200 mg na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne”
źródło: „Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K
„Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg raz na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg/dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ produktu leczniczego na rozród, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę.”
źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Leki działające hamująco na OUN, alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSerta

Kiedy nie stosować leku ApoSerta • jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną; • jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoSerta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSerta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: • Jeśli u pacjenta występuje padaczka (atak) lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych). • Jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości. • Jeśli pacjent przyjmuje produkty lecznicze zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z lekiem ApoSerta może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek ApoSerta a inne leki”). • Obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku ApoSerta. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi. • Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku; osoby takie mogą być bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej). • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku ApoSerta. • Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; lek ApoSerta może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwotoczne (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub stosował w przeszłości leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub warfarynę) lub mogące zwiększyć ryzyko krwawień. • Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Lek ApoSerta może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”). • Jeśli u pacjenta stosowana jest terapia elektrowstrząsowa (EW). • Jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku). • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia w zapisie EKG, określane jako wydłużony odstęp QT. • Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QTc. Zaburzenia czynności seksualnych Leki takie jak lek ApoSerta (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Niepokój psychoruchowy/Akatyzje Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem. Objawy odstawienia Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3: Przerwanie stosowania leku ApoSerta i punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i tempa zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy przedyskutować najlepszy sposób przerwania leczenia z lekarzem. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku ApoSerta pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek ApoSerta a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku ApoSerta przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przepowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką. Lek ApoSerta a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku ApoSerta lub sam lek ApoSerta może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Zażywanie leku ApoSerta jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane • Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku ApoSerta jednocześnie z inhibitorami MAO. • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować leku ApoSerta jednocześnie z pimozydem. Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki: • Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości). • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni. • Preparaty zawierające aminokwas tryptofan. • Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl) oraz uzależnienia od opioidów (leki zawierające buprenorfinę). • Leki stosowane w znieczuleniu (fentanyl, miwakurium oraz suksametonium). • Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan). • Leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna). • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)). • Leki uspokajające (diazepam). • Leki moczopędne (tzw. diuretyki). • Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina). • Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid). • Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol). • Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit). • Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina). • Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina). • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji prędkości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon). • Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna). • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol). • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir). • Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii (aprepitant). • Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki). • Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku ApoSerta i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Podczas przyjmowania leku ApoSerta nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza: • Leki zawierające buprenorfinę. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem ApoSerta i u pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek ApoSerta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ApoSerta w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. W trakcie stosowania leku ApoSerta należy unikać spożywać alkoholu. Nie należy stosować leku ApoSerta razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralina może być podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Przyjmowanie leku ApoSerta pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoSerta, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Stosowanie leków, takich jak lek ApoSerta, w okresie ciąży szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), charakteryzującej się przyspieszonym oddechem oraz sinym kolorem skóry u dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem. U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia/powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy mogą być następujące: - trudności w oddychaniu, - zasinienie skóry lub zbyt ciepła lub zimna jej temperatura, - sinienie warg, - wymioty lub trudności przy karmieniu, - silne zmęczenie, bezsenność lub ciągły płacz, - wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśni, - drżenie, skurcze mięśni lub drgawki, - nasilenie odruchów, - pobudliwość, - niski poziom cukru we krwi. Jeśli u niemowlęcia po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady. Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyć jakość plemników w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływu na płodność u ludzi dotąd nie zaobserwowano. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek ApoSerta wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania. Lek Aposerta zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia. Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne. • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie. • Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg. • Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie. • Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby. • Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi). • Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem ApoSerta zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać taki niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. • Jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy). • Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzweniu produktu do obrotu. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • przeziębienie, ból gardła, katar, • jadłowstręt, zwiększone łaknienie, • lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami, • drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni)*, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, • zaburzenia widzenia, • dzwonienie w uszach, • kołatanie serca, • uderzenia gorąca, • ziewanie, • zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów, • zwiększone pocenie, wysypka skórna, • ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, • nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu, • ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, • zwiększenie masy ciała, • urazy. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): • zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, • nowotwór, • nadwrażliwość, alergia sezonowa, • zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi, • myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zamartwianie się bez powodu, omamy, agresja, euforia, paranoja, • niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, • powiększone źrenice, • ból ucha, • szybkie bicie serca, problemy z sercem, • krwawienie (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu, • duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech, • krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, trudności w poruszaniu językiem, • obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty, • choroba zwyrodnieniowa stawów, drżenie mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni, • zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, nocne oddawanie moczu, • zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, • obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała. • W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób): • zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*, • ciężka reakcja alergiczna, • zaburzenia endokrynologiczne*, • wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi*, zmniejszenie stężenia sodu we krwi*, • objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, • śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, zaburzenia czucia, • mroczki przed oczami*, jaskra*, podwójne widzenie*, bólu oczu spowodowany światłem*, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem*, • zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznej na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, wolne bicie serca, • zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach, • szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka, • postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc), • owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej, • zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby*, zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*, • reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej, • rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości, • niemożność ciągłego wydalania moczu, zmniejszona ilość oddawanego moczu, • wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia, • przepuklina, zmniejszona tolerancja leku, • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*, • rozszerzenie naczyń krwionośnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • szczękościsk*, • moczenie nocne*, • częściowa utrata wzroku*, • zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), • ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2, • Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, mogące być objawem zaburzenia przypominającego acydurię glutarową typu II. * Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności. Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku ApoSerta). U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) Rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zaobserwowano u osób stosujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z produktami leczniczymi, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO, np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami (np. buprenorfiną). Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy żołądkowo-jelitowe. Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczących optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w razie zmiany z produktów leczniczych długo działających, takich jak fluoksetyna. Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi produktami leczniczymi, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy tego unikać, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych. Wydłużenie odstępu QTc/częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (TdP) Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (TdP).Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony statystycznie podczas badań przeprowadzonych u zdrowych ochotników, dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc, takimi jak choroba serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1). Aktywacja hipomanii lub manii U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych. Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe. Samobójstwo, myśli samobójcze, zachowania samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstw może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych, i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia o długotrwałych dysfunkcjach seksualnych, w przypadku których objawy utrzymywały się pomimo odstawienia leków z grupy SSRI i SNRI. Dzieci i młodzież Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku badań klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków opóźnionego wzrostu i dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju. Nieprawidłowe krwawienie/krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, w tym krwawień skórnych (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, także takich, które prowadziły do zgonu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie stosujących równocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek [np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)], jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Hiponatremia Podczas leczenia produktami leczniczymi z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących diuretyki lub z innego powodu narażonych na spadek objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie po nagłym odstawieniu (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem produktu leczniczego wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę, w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki produktu leczniczego, a także od tempa redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą się utrzymywać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależnie od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.2). Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek produktu leczniczego może być szkodliwe. Zaburzenia czynności wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z nieznaczną, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się produktu leczniczego z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek produktu leczniczego lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego produktu leczniczego z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku. Stosowanie produktów leczniczych z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, może jednak wiązać się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz: Hiponatremia w punkcie 4.4). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie produktami leczniczymi z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Terapia elektrowstrząsowa Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny. Sok grejpfrutowy Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Nieprawidłowości dotyczące badań przesiewowych moczu U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Produkt leczniczy ApoSerta zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z sertraliną jest przeciwwskazane Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Nieodwracalne inhibitory MAO (np. selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie powinno się stosować sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3). Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) tuż przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon. Pimozyd W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej interakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane Leki działające hamująco na OUN, alkohol Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picie alkoholu podczas stosowania sertraliny. Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fentanylu (używany w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu) i innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów (np. buprenorfiny). Specjalne ostrzeżenia Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i(lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). Lit Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo, przeprowadzonego u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało znacząco farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów. Fenytoina Kontrolowane placebo badanie u zdrowych ochotników wskazuje, że długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawki. Dodatkowo, jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Tryptany Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4). Warfaryna Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, ale istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, które w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną. Interakcje z innymi produktami leczniczymi, digoksyną, atenololem, cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną. Produkty lecznicze mające wpływ na czynność płytek Podczas podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z produktami leczniczymi z grupy SSRI, w tym z sertraliną, ryzyko krwawień może się zwiększać (patrz punkt 4.4). Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania interakcji prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy w stanie stacjonarnym w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w razie stosowania większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera wpływu lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2. Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4). Biorąc pod uwagę badania interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz nefazodonu, może spowodować nasilenie ekspozycji na sertralinę. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu oraz diltiazemu. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną. Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą. Metamizol Jednoczesne podawanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu metamizolu i sertraliny; odpowiedź kliniczną i/lub poziom leku należy odpowiednio monitorować.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego. danych) 11 Często: Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Rzadko: Zapalenie uchyłków jelita§ Niezbyt często: Nowotwory Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość*§, leukopenia § Niezbyt często: Nadwrażliwość*, sezonowa alergia Rzadko: Reakcje ∗ anafilaktyczne Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy ∗ Rzadko: Hiperprolaktyn∗emia §, nieprawidłowe ∗ wydzielanie hormonu antydiuretycznego § Często: Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu ∗ Rzadko: Hipercholesterolem∗ia, cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia*§, hiponatremia*§ Bardzo często: Bezsenność Często: Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm* Niezbyt często: Myśli/ zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne* nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, euforia*, paranoja Rzadko: Zaburzenia konwersyjne*§, przeżycia senne*§ uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk Bardzo często: Zawroty głowy, ból głowy*, senność Często: Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), zaburzenia czucia*, wzmożone napięcie*, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku Niezbyt często: Zaburzenia pamięci, niedoczulica*, mimowolne ruchy mięśni*, omdlenia*, hiperkinezy*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Rzadko: Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga)*§, niepokój psychoruchowy*§ (patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza§, Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym: W niektórych przypadkach związane z smaku przypadkach związane z 12 Rzadko: jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych, w tym: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia§ Często: Zaburzenia widzenia* Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic* Rzadko: Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka*§, źrenice nierównej wielkości*§, nieprawidłowe widzenie§, zaburzenia wydzielania łez Często: Szumy uszne* Niezbyt często: Ból ucha Często: Kołatanie serca* Niezbyt często: Tachykardia*, choroba serca Rzadko: Zawał mięśnia sercowego*§, częstoskurcz komorowy (torsade de pointes)*§ (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1) Często: Uderzenia gorąca* Niezbyt często: Nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz* Rzadko: Niedokrwienie obwodowe Często: Ziewanie* Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli* Rzadko: Hiperwentylacja, włóknienie tkanki płucnej*§, eozynofilowe zapalenie płuc*§, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*§, niedotlenienie, czkawka Bardzo często: Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej Często: Niestrawność, zaparcia*, ból brzucha, wymioty*, wzdęcia Niezbyt często: Smołowate stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, Rzadko: Owrzodzenie ust, zapalenia trzustki*§, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej wydzielanie śliny, 13 Niezbyt często: dysfagia, zaburzenia języka, odbijanie się Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) Często: Nadmierne pocenie się, wysypka* Niezbyt często: Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot Rzadko: Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevensa- Johnsona* oraz martwica naskórka*§, reakcja skórna*§, wrażliwość na światło§, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zapalenie skóry, pęcherzowe, wysypka grudkowa Często: Bole pleców, ból stawów*, ból mięśniowy Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe Rzadko: Rabdomioliza*§, zaburzenia kości Niezbyt często: Częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu*, oddawanie moczu w nocy, wielomocz Rzadko: Opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz Bardzo często: Zaburzenia wytrysku Często: Nieregularne miesiączki*, zaburzenia wzwodu Niezbyt często: Zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4) Rzadko: Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, upławy, zapalenie żołędzi i napletka*§, ginekomastia*, bolesny wzwód prącia (patrz punkt 4.4) 14 Bardzo często: Zmęczenie* Często: Złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka* Niezbyt często: Obrzęk obwodowy*, dreszcze, utrudniony chód, pragnienie Rzadko: Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej Często: Zwiększenie masy ciała* Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, zmniejszenie masy ciała* Rzadko: Zwiększone stężenie cholesterolu*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi*§ Często: Urazy Rzadko: Zabieg rozszerzania naczyń zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Osoby w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom 15 aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu. Wpływ klasy leku W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sertralini hydrochloridum 56 mg	Tabletki powlekane	24425	100373710	ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31
Sertralini hydrochloridum 112 mg	Tabletki powlekane	24426	100373726	ChPL: 2025-07-31, Ulotka: 2025-07-31