medinary.info

Zoladex LA

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
Substancje czynne
Goserelini acetas: 10,8 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Zoladex LA 10,8 mg Implant podskórny 1 amp.-strzyk. 10,8 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Reseligo Implant w ampułko-strzykawce Goserelini acetas: 4,1 mg, 12,5 mg Zentiva, k.s.
Xanderla Implant w ampułko-strzykawce Goserelini acetas 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg) Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Xanderla LA Implant w ampułko-strzykawce Goserelini acetas 12,5 mg/implant Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zoladex Implant podskórny Goserelini acetas 3,6 mg AstraZeneca AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Goserelini acetas 10,8 mg (implant podskórny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • do 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Produkt Zoladex LA zawiera kopolimer laktydo-glikolidowy źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Produkt Zoladex LA jest jałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego o długim czasie działania (depot), w kolorze białokremowym, o cylindrycznym kształcie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych świadczących, że lek Zoladex LA może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zmniejszenie popędu płciowegob; Zaczerwienienie twarzyb; Nadmierna potliwośćb; Zaburzenia erekcji
  • często: Zaburzona tolerancja glukozya; Zmiany nastroju, w tym depresja; Niewydolność sercaf; Zawał mięśnia sercowegof; Parestezje; Ucisk na rdzeń kręgowy; Nieprawidłowe ciśnienie krwic; Wysypkad; Ból koście; Ginekomastia; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie); Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości; Ból stawów; Niedrożność moczowodów; Bolesność sutków
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna
  • bardzo rzadko: Guz przysadki; Krwotoki do przysadki; Zaburzenia psychiczne
  • częstość nieznana: Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5); Łysienieg
  • częstość niepodana w tekście: zmiany w liczebności krwinek; zaburzenia czynności wątroby; śródmiąższowe zapalenie płuc

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 12 tygodni
    źródło: „W przypadku przerwy dłuższej niż 12 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): „Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku) Jeden implant produktu Zoladex LA, zawierający 10,8 mg gosereliny podaje się co 12 tygodni.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Zoladex LA nie jest wskazany do stosowania u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Lek Zoladex LA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Zoladex LA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie).”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA
Kiedy nie stosować leku Zoladex LA - u kobiet, - u dzieci, - jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały wcześniej po zastosowaniu leku zawierającego goserelinę, którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6 lub inny produkt należący do grupy leków nazywanych analogami LHRH. Należy również poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały po zażyciu innych leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, szczególnie o chorobach i bólach kości oraz problemach z oddawaniem moczu, a także cukrzycy, depresji i nadciśnieniu. Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex LA ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex LA powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Zoladex LA. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej oraz zmniejszenie tolerancji glukozy. Dzieci Leku Zoladex LA nie należy stosować u dzieci. Lek Zoladex LA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Lek Zoladex LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych]. Stosowanie leku Zoladex LA z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Lek Zoladex LA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Zoladex LA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku leku Zoladex LA mogą należeć do nich: • uderzenia gorąca, pocenie się, niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex LA, • zmniejszony popęd płciowy/zaburzenia erekcji, • utrata masy kostnej, • mrowienie w palcach dłoni i stóp, • wysypki skórne, • reakcje alergiczne, • bóle stawów, • nieprawidłowe ciśnienie krwi, • reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex LA, • Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex LA (w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości. • guz przysadki, • jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex LA może powodować krwawienie z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. • łysienie (utrata włosów na ciele), • zwiększenie masy ciała, • bóle kostne, bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ lekarz może przepisać leki zmniejszające te objawy. • powiększenie piersi, obrzęki bolesność piersi, • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, • zmiany nastroju (w tym depresja), • zaburzenia psychiczne, • zaburzona tolerancja glukozy, • zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex LA u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Produktu Zoladex LA nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzają wystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone gosereliną zaleca się stosowanie produktu Zoladex zawierającego substancję czynną w dawce 3,6 mg. W przypadku wskazań do stosowania produktu Zoladex 3,6 mg należy się zapoznać z „Charakterystyką Produktu Leczniczego” tego leku. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Zoladex LA, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex LA należy stosować ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Zoladex LA i trzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Stosowanie leku Zoladex może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego. Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Zoladex LA lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie produktu Zoladex LA z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), Bardzo rzadko (<1/10,000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zoladex LA przedstawione według klasyfikacji organów i układów MedDRA. Narządy i organy Częstość Mężczyźni Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko Guz przysadki Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Krwotoki do przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zaburzona tolerancja glukozya Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zmniejszenie popędu płciowegob Często Zmiany nastroju, w tym depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, Zawał mięśnia sercowegof Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje Ucisk na rdzeń kręgowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zaczerwienie twarzyb Często Nieprawidłowe ciśnienie krwic Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwośćb Często Wysypkad Nieznana Łysienieg Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból koście Niezbyt często Ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Niedrożność moczowodów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia erekcji Często Ginekomastia Niezbyt często Bolesność sutków Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) Badania diagnostyczne Często Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Efekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku. Nadmierna potliwość i zaczerwienienie twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex LA. c Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania leku Zoladex. d Objawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą wymagać leczenia objawowego. f obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego. g szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym skutkiem zmniejszenia poziomu androgenów. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Goserelini acetas 10,8 mg Implant podskórny 07832 100084413 ChPL: 2026-06-16, Ulotka: 2026-05-31