Zoladex

Kiedy nie stosować leku Zoladex • jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zoladex. Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex. Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone. Informacja dla mężczyzn Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych: • problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców, • cukrzycy, • depresji, • nadciśnieniu, • jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Informacja dla kobiet Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych: • jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości, • depresji, • nadciśnieniu. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia. Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex. Dzieci Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci. Lek Zoladex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych]. Ciąża i karmienie piersią • Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. • Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności). • Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywa lub błony (kapturki). Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet Reakcje alergiczne Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle: • wysypka, swędzenie lub pokrzywka, • obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała, • uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane • uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex. • zmniejszony popęd płciowy, • utrata masy kostnej, • mrowienie w palcach dłoni i stóp, • wysypki skórne, • bóle stawów, • nieprawidłowe ciśnienie krwi, • reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex • zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości, • zmiany nastroju (w tym depresja), • zaburzenia psychiczne, • guz przysadki, • jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. • utrata włosów (łysienie), • zwiększenie masy ciała, • zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Informacje dla mężczyzn Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn: • bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. • bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. • zaburzenia erekcji, • obrzęki bolesność piersi, • zaburzona tolerancja glukozy, • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Informacje dla kobiet Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet: • zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. • krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi. • bóle głowy, • suchość pochwy, • powiększenie piersi, • wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj ustępują bez dodatkowego leczenia, • sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy, dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania, • efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów, ale jest to działanie przejściowe), ból guza, • bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi. Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego. Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Zoladex, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2). Mężczyźni U mężczyzn, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex należy stosować ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę. Jeśli pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu, np. octanu cyproteronu (w dawce 300 mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu terapii produktem Zoladex. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie po zastosowaniu analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Kobiety Rak sutka Redukcja wysycenia mineralnego kości: Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. Wykazano, iż średnia utrata wysycenia kości po 2-letnim leczeniu wczesnego raka sutka wynosiła 6,2% w szyjce kości udowej i 11,5% w kręgosłupie na odcinku lędźwiowym. Utrata ta okazała się częściowo odwracalna po roku od zakończenia leczenia prowadząc do regeneracji 3,4% szyjki kości udowej i 6,4% kręgosłupa na odcinku lędźwiowym w porównaniu do wartości wyjściowych, jednakże dane dotyczące odzyskania wysycenia mineralnego kości są bardzo ograniczone. U większości kobiet, aktualnie dostępne dane sugerują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. Wstępne dane wskazują, iż stosowanie leku Zoladex w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem sutka może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Łagodne wskazania Redukcja wysycenia mineralnego kości: Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości średnio o 1% miesięcznie podczas 6-cio miesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia wysycenia mineralnego kości związane jest z 2- lub 3-krotnie zwiększonym ryzykiem złamań kości. U większości kobiet, aktualnie dostępne dane wskazują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. Brak szczególnych danych dotyczących pacjentów ze stwierdzoną osteoporozą lub z ryzykiem wystąpienia osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami obniżającymi wysycenie mineralne kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ redukcja wysycenia mineralnego kości jest prawdopodobnie bardziej szkodliwa u tych pacjentów, należy rozważyć stosowanie leku Zoladex indywidualnie u każdego pacjenta i rozpocząć leczenie tylko jeśli po dokładnym oszacowaniu korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko związane z leczeniem. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków mających na celu przeciwdziałanie zmniejszeniu wysycenia mineralnego kości. Krwawienia W początkowym etapie stosowania leku Zoladex u niektórych kobiet wystąpić mogą krwawienia z dróg rodnych o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienia takie, jeśli występują, obserwowane są zwykle w pierwszym miesiącu od rozpoczęcia terapii. Krwawienia te prawdopodobnie reprezentują krwawienia wynikające z odstawienia estrogenu i oczekuje się, iż samoistnie zaniknął. Jeśli natomiast krwawienie nadal występuje, należy zdiagnozować przyczynę. Brak danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych produktem Zoladex dłużej niż 6 miesięcy. Stosowanie leku Zoladex może powodować zwiększony opór szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. Produkt Zoladex może być stosowany w rozrodzie wspomaganym jedynie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w tej dziedzinie. Po zastosowaniu produktu Zoladex 3,6 mg w skojarzeniu z gonadotropiną obserwowano, tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS). Stymulacja cyklu powinna być ściśle monitorowana, aby móc rozpoznać objawy rozwoju OHSS. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej, jeśli możliwe. U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników lek Zoladex należy stosować w zapłodnieniu ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość stymulacji większej liczby komórek jajowych. Kobiety w wieku płodnym powinny stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex. Należy dokładnie kontrolować pacjentów ze stwierdzoną depresją lub nadciśnieniem. Stosowanie produktu Zoladex może wywoływać pozytywny wynik testu anty-dopingowego. Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Zoladex lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie produktu Zoladex z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), Bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoladex przedstawione według klasyfikacji organów i układów MedDRA. Narządy i organy Częstość Mężczyźni Kobiety Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki Nieznana N/A Degeneracja włókniaków u kobiet z włókniakami Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna Narządy i organy Częstość Mężczyźni Kobiety Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Krwotoki do przysadki Krwotoki do przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zaburzona tolerancja glukozya N/A Niezbyt często N/A Hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Zmniejszenie popędu płciowegob Zmniejszenie popędu płciowegob Często Zmiany nastroju, w tym depresja Zmiany nastroju, w tym depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje Parestezje Ucisk na rdzeń kręgowy N/A N/A Ból głowy Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, Zawał mięśnia sercowegof N/A Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zaczerwienie twarzyb Zaczerwienienie twarzyb Często Nieprawidłowe ciśnienie krwic Nieprawidłowe ciśnienie krwic Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb, trądziki Często Wysypkad Wysypkad, łysienieg Nieznana Łysienieh Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból koście N/A (patrz Niezbyt często) Ból stawów Niezbyt często Ból stawów (patrz Często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Niedrożność moczowodów N/A Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia erekcji N/A N/A Suchość pochwy N/A Powiększenie sutków Często Ginekomastia N/A Niezbyt często Bolesność sutków N/A Rzadko N/A Torbiel jajnika Nieznana N/A Krwawienia z dróg rodnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (patrz Często) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) Często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) (patrz Bardzo często) Efekt flary, ból guza (na początku leczenia) Badania diagnostyczne Często Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Efekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku.. Nadmierna potliwość i zaczerwienienie twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex c Sporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania leku Zoladex. d Objawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą wymagać leczenia objawowego. f obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego. g przypadki utraty włosów na głowie zgłaszano u kobiet, w tym młodszych pacjentek leczonych z powodu łagodnych zmian. Łysienie ma zwykle charakter łagodny, ale w pojedynczych przypadkach może mieć charakter ciężki. h szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym efektem zmniejszenia poziomu androgenów. i w większości przypadków trądzik występował w pierwszym miesiącu po zastosowaniu produktu Zoladex. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex. Dodatkowo, zgłaszano następujące działania niepożądane występujące u kobiet z łagodnymi ginekologicznymi wskazaniami: Trądzik, zmiany w owłosieniu ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, wzrost stężenie cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji owulacji (jeśli stosowany jednocześnie z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęk obwodowy, bóle mięśni, skurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zatwardzenie, dolegliwości brzuszne, zmiana głosu. Początkowo pacjentki z rakiem sutka mogą odczuwać przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą podstawową, które należy leczyć objawowo. U pacjentek z rakiem piersi, u których występują przerzuty, w początkowym okresie leczenia, rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (hiperkalcemia). Jeśli występują objawy wskazujące na hiperkalcemię, należy wykluczyć jej występowanie. Rzadko u kobiet leczonych analogami LHRH występuje menopauza, a cykl miesięczny nie powraca po zakończeniu terapii. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem leku Zoladex, czy stanem ginekologicznym pacjentki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.