Xanderla LA

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Goserelini acetas: 12,5 mg/implant
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xanderla LA 12,5 mg/implant	Implant w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 10,8 mg, 2 amp.-strzyk. 10,8 mg, 3 amp.-strzyk. 10,8 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Reseligo	Implant w ampułko-strzykawce	Goserelini acetas: 4,1 mg, 12,5 mg	Zentiva, k.s.
Xanderla	Implant w ampułko-strzykawce	Goserelini acetas 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg)	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zoladex	Implant podskórny	Goserelini acetas 3,6 mg	AstraZeneca AB
Zoladex LA	Implant podskórny	Goserelini acetas 10,8 mg	AstraZeneca AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla LA jest wskazany (patrz również punkt5.1): w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla LA jest wskazany (patrz również punkt5.1): w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla LA jest wskazany (patrz również punkt5.1): jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina wykazuje poprawę czasu …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Goserelini acetas 12,5 mg/implant (implant w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem: 4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Polimer DL-laktydu; Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały średnica 1,5 mm
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 20 mm, masa 44 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Goserelina nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

29 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Osłabienie popędu płciowegob; Uderzenia gorąca; Nadmierna potliwość; Zaburzenia wzwodu
często: Upośledzona tolerancja glukozya; Zmiany nastroju, depresja; Parestezje, ucisk rdzenia kręgowego; Niewydolność sercaf, zawał sercaf; Nieprawidłowe ciśnienie tętnicze; Wysypka; Ból kości; Ginekomastia; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia; Zmniejszenie gęstości kości; zwiększenie masy ciała
niezbyt często: Nadwrażliwość na lek; Bóle stawów; Niedrożność moczowodów; Bolesność piersi
rzadko: Reakcja anafilaktyczna
bardzo rzadko: Guz przysadki; Krwotok do przysadki; Zaburzenia psychotyczne
częstość nieznana: Wydłużenie odstępu; Łysienie
częstość niepodana w tekście: zmiany w morfologii krwi; zaburzenia czynności wątroby; zatorowość płucna; śródmiąższowe zapalenie płuc

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli mężczyźni ( także w podeszłym wieku): „Dorośli mężczyźni ( także w podeszłym wieku) Jeden implant produktu leczniczego Xanderla LA, 10,8 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xanderla LA nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami nerek: „Pacjenci z zaburzeniami nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.”
Pacjenci z zaburzeniami wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie).”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla LA

Kiedy nie stosować leku Xanderla LA – jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6); – u kobiet. Nie należy stosować leku Xanderla LA, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla LA należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: – jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców; – jeśli pacjent ma cukrzycę; – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; – jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy); – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Xanderla LA może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla LA, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Xanderla LA u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza. Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). W przypadku przyjęcia do szpitala nleży poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Xanderla LA. Należy powiedzieć lekarzowi o bieżących lub planowanych testach antydopingowych, ponieważ leczenie produktem Xanderla LA może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Dzieci Leku Xanderla LA nie należy stosować u dzieci. Xanderla LA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Xanderla LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas jego stosowania łącznie z innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych]. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla LA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne: Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle: – wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze – obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała – duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA (tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: – ból brzucha – wzdęcie brzucha – uczucie duszności – zawroty głowy – niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – uderzenia gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla LA. – zmniejszony popęd płciowy i impotencja. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): – ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. – bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. – utrata masy kostnej – zwiększenie stężenia cukru we krwi – mrowienie w palcach dłoni i stóp – wysypki skórne – zwiększenie masy ciała – ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA – osłabienie czynności serca lub atak serca – zmiany ciśnienia tętniczego krwi – obrzęki bolesność piersi – zmiany nastroju (w tym depresja). Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): – bóle stawów. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): – dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko. – pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki, goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – wypadanie włosów – zmiany dotyczące krwi – zaburzenia wątroby – zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność – zapalenie płuc; objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel) – zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT). Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Xanderla LA nie jest wskazany do stosowania u kobiet, ponieważ dane pozwalające ocenić skuteczność zmniejszenia stężenia estradiolu we krwi są niewystarczające. W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia gosereliną, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Xanderla, w dawce 3,6 mg. Brak jest danych dotyczących usuwania lub rozpuszczenia implantu. U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Xanderla LA lekarze powinni ocenić stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Xanderla LA, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Xanderla LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2). Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie). Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xanderla LA u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku równoczesnego stosowania produktu Xanderla LA z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem gosereliny oraz zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela: Działania niepożądane powiązane ze stosowaniem produktu Xanderla LA przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko Guz przysadki Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość na lek Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Krwotok do przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Upośledzona tolerancja glukozya Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu płciowegob Często Zmiany nastroju, depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje, ucisk rdzenia kręgowego Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, zawał sercaf Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącab Często Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Zaburzenia skóry Bardzo często Nadmierna potliwośćb Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane i tkanki podskórnej Często Wysypkad Nieznana Łysienieg Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból koście Niezbyt często Bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Niedrożność moczowodów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia wzwodu Często Ginekomastia Niezbyt często Bolesność piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną. c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną. d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia bólu kostnego, który należy leczyć objawowo. f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. g W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Goserelini acetas 12,5 mg/implant	Implant w ampułko-strzykawce	24310	100366353	ChPL: 2022-03-14, Ulotka: 2022-03-14