medinary.info

Reseligo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Goserelini acetas: 4,1 mg, 12,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Reseligo 4,1 mg Implant w ampułko-strzykawce 1 amp.-strzyk. 3,6 mg, 3 amp.-strzyk. 3,6 mg na receptę (Rx)
Reseligo 12,5 mg Implant w ampułko-strzykawce 1 amp.-strzyk. 10,8 mg, 3 amp.-strzyk. 10,8 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Xanderla Implant w ampułko-strzykawce Goserelini acetas 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg) Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Xanderla LA Implant w ampułko-strzykawce Goserelini acetas 12,5 mg/implant Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zoladex Implant podskórny Goserelini acetas 3,6 mg AstraZeneca AB
Zoladex LA Implant podskórny Goserelini acetas 10,8 mg AstraZeneca AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3; ChPL, pkt 4.3, str. 2

Goserelini acetas 4,1 mg (implant w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Przed otwarciem: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • w opakowaniu / do podawania: aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały średnica 1,2 mm
    Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm, masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwa aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
69 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Osłabienie popędu płciowego; Uderzenia gorąca; Nadmierna potliwość; trądziki; Zaburzenia wzwodu; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
  • często: Upośledzona tolerancja glukozy; Zmiany nastroju, depresja; Parestezje; Niewydolność serca; zawał serca; Nieprawidłowe ciśnienie tętnicze; Wysypka; łysienie; Ból kości; Ginekomastia; Zmniejszenie gęstości kości; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Nadwrażliwość na lek; Hiperkalcemia; Bóle stawów; Niedrożność moczowodów; Bolesność sutków
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Torbiel jajnika; menopauza a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia
  • bardzo rzadko: Guz przysadki; Krwotok do przysadki; Zaburzenia psychotyczne
  • częstość nieznana: Degeneracja włókniaków macicy; Wydłużenie odstępu QT; Krwawienie z odstawienia
  • częstość niepodana w tekście: Ucisk rdzenia kręgowego; Ból głowy; Suchość sromu i pochwy; Powiększenie piersi; Zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy jednoczesnym stosowaniu gonadotropin); zmniejszenie tolerancji glukozy; cukrzycy; utraty wyrównania glikemii; niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze; wzrost nasilenia bólu kostnego; utrata włosów na głowie; utrata owłosienia ciała; trądzik; zmiany w morfologii krwi; zaburzenia czynności wątroby; zatorowość płucna; śródmiąższowe zapalenie płuc; zmiany owłosienia ciała; suchość skóry; wzrost masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy; zespół nadmiernej stymulacji jajników; zapalenie pochwy; upławy; nerwowość; zaburzenia snu; zmęczenie; obrzęki obwodowe; bóle mięśni; kurcze łydek; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; dolegliwości brzuszne; zmiany głosu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Jeden implant produktu Reseligo, 3,6 mg, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 28 dni. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób w podeszłym wieku. Endometriozę należy leczyć tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie brak jest danych klinicznych uzasadniających dłuższe leczenie. Nie należy powtarzać leczenia z uwagi na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Wykazano, że u pacjentek otrzymujących produkt Reseligo w leczeniu endometriozy dołączenie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka środka estrogenowego i progestagenu) zmniejsza utratę gęstości kości i objawy naczynioruchowe.”
  • Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Produkt Reseligo nie jest wskazany do stosowania u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Produktu Reseligo nie należy stosować w ciąży, z uwagi na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń rozwoju płodu w przypadku stosowania agonistów LHRH. Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym należy dokładnie zbadać w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do momentu ponownego wystąpienia miesiączek (patrz także ostrzeżenie dotyczące czasu do powrotu miesiączek w punkcie 4.4). Ciążę należy wykluczyć również przed zastosowaniem gosereliny w leczeniu niepłodności.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Reseligo w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. - Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jest stosowany w ramach leczenia niepłodności). - Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku Reseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub błona (kapturek). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie).”
  • alkohol„Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji).”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
Kiedy nie stosować leku Reseligo: - jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo. Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza. Informacja dla mężczyzn Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców; - jeśli pacjent choruje na cukrzycę; - jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy). Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Informacja dla kobiet Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy). Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Może to ulec poprawie po zaprzestaniu leczenia. W przypadku stosowania leku Reseligo z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej. Dzieci Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci. Reseligo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. - Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jest stosowany w ramach leczenia niepłodności). - Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku Reseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub błona (kapturek). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet Reakcje alergiczne Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle: - wysypka, swędzenie lub pokrzywka - obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała - duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej) po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek z następujących objawów: - ból brzucha - wzdęcia brzucha - spłycenie oddechu - zawroty głowy - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny). - osłabienie popędu płciowego - ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reseligo. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - utrata masy kostnej - mrowienie w palcach dłoni i stóp - wysypki skórne - wypadanie włosów - zwiększenie masy ciała - bóle stawów - zmiany ciśnienia tętniczego krwi - zmiany nastroju (w tym depresja) Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów) - dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko. - pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki): goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) - zmiany dotyczące krwi - zaburzenia wątroby - zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność - zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel). - zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT). Informacja dla mężczyzn Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej 1 na 10 pacjentów) - impotencja Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. - bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. - osłabienie czynności serca lub atak serca - obrzęki bolesność piersi - zwiększenie stężenia cukru we krwi. Informacja dla kobiet Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - suchość pochwy - zmiany wielkości piersi - trądzik obserwowano bardzo często (często w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia) Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - bóle głowy Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego leczenia. - u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie powracają po zaprzestaniu leczenia Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych) - krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy omówić to z lekarzem. - nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków, takich ja ból W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również następujące działania niepożądane: - zmiany owłosienia ciała - suchość skóry - przyrost masy ciała - zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w badaniu krwi. - zapalenie pochwy i upławy - nerwowość - zaburzenia snu i zmęczenie - obrzęki stóp i kostek - bóle mięśni - nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg - dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia - zmiany brzmienia głosu - w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich jak ból. W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące działania niepożądane: - nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to z lekarzem. - zmiany stężenia wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować silne nudności, uporczywe wymioty lub silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. Lekarz może zlecić badanie krwi. W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności, w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie gonadotropina, mogą występować następujące działania niepożądane: - nadmierny wpływ na jajniki. Pacjentka może odczuwać bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza. Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych analogami GnRH takimi jak goserelina występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów. Leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się obecność czynników ryzyka dla wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Reseligo lekarz powinien ocenić stosunek korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem ryzyka wystąpienia torsades de pointes. Zgłaszano przypadki odczynów w miejscu podania, w tym ból, krwiak, krwotok oraz uszkodzenia naczynia krwionośnego. Należy obserwować pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia w celu wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia do jamy brzusznej. W bardzo rzadkich przypadkach, błąd w sposobie podania prowadził do uszkodzenia naczyń krwionośnych oraz wstrząsu krwotocznego wymagającego przetoczenia krwi oraz interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) i otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.2). Mężczyźni U mężczyzn, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku rdzenia kręgowego, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie). Należy starannie kontrolować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W badaniu farmakoepidemiologicznym dotyczącym stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów. Kobiety Rak piersi Zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Po dwóch latach leczenia z powodu wczesnego raka piersi, średnia utrata gęstości mineralnej kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego wynosiła odpowiednio 6,2% i 11,5%. Obserwacja kontrolna po roku od zakończenia leczenia wykazała, że zmiany te były częściowo odwracalne, a gęstość mineralna kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego powracała do wartości odpowiednio 3,4% i 6,4% w stosunku do punktu początkowego. Dane dotyczące odwracalności zmian są bardzo ograniczone. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej. Z wstępnych danych wynika, że stosowanie gosereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi może zmniejszać utratę wysycenia mineralnego kości. Łagodne schorzenia ginekologiczne Utrata gęstości mineralnej kości: Stosowanie agonistów LHRH może powodować utratę gęstości mineralnej kości średnio o 1% na miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Zmniejszanie gęstości mineralnej kości o każde 10% oznacza około dwu- lub trzykrotne zwiększenie ryzyka złamań. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej. Stwierdzono, że u pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy, dołączenie hormonalnej terapii zastępczej zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe. Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może powodować większe szkody u tych pacjentek, decyzję o leczeniu gosereliną należy rozważyć indywidualnie i rozpocząć tylko wtedy, gdy po bardzo wnikliwej ocenie lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości. Krwawienie z odstawienia Na wczesnym etapie leczenia gosereliną u niektórych kobiet występuje krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienie z pochwy, jeśli występuje, pojawia się zwykle w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Krwawienie to prawdopodobnie jest krwawieniem z odstawienia, wynikającym z niedoboru estrogenu i powinno ustępować samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę. Brak jest danych klinicznych dotyczących wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych gosereliną dłużej niż sześć miesięcy. Stosowanie gosereliny może spowodować zwiększenie oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. Goserelina może być stosowana w rozrodzie wspomaganym tylko pod nadzorem lekarza specjalisty, mającego doświadczenie w tej dziedzinie. Podobnie jak w przypadku innych agonistów LHRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. OHSS) po zastosowaniu gosereliny w dawce 3,6 mg w połączeniu z gonadotropiną. Przebieg stymulacji należy starannie monitorować w celu rozpoznania ryzyka wystąpienia OHSS. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia OHSS, należy w miarę możliwości wstrzymać podawanie ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gosereliny w rozrodzie wspomaganym u pacjentek z zespołem policystycznych jajników, z uwagi na ryzyko stymulacji większej liczby pęcherzyków jajnikowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną oraz aż do czasu powrotu miesiączkowania po zaprzestaniu leczenia gosereliną. Należy starannie kontrolować pacjentki z rozpoznaną depresją i pacjentki z nadciśnieniem tętniczym. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Goserelina nie jest wskazana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Reseligo z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać torsades de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych gosereliny oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela Działania niepożądane gosereliny przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Mężczyźni Kobiety Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki Nieznana Brak danych Degeneracja włókniaków macicy Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość na lek Nadwrażliwość na lek Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Krwotok do przysadki Krwotok do przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Upośledzona tolerancja glukozya Brak danych Niezbyt często Brak danych Hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu płciowegob Osłabienie popędu płciowegob Często Zmiany nastroju, depresja Zmiany nastroju, depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje Parestezje Ucisk rdzenia kręgowego Brak danych Brak danych Ból głowy Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, zawał sercaf Brak danych Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącab Uderzenia gorącab Często Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb, trądziki Często Wysypkad Wysypkad, łysienieg Nieznana Łysienieh (patrz Często) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból koście Brak danych (patrz Niezbyt często) Bóle stawów Niezbyt często Bóle stawów (patrz Często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Niedrożność moczowodów Brak danych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia wzwodu Brak danych Brak danych Suchość sromu i pochwy Brak danych Powiększenie piersi Często Ginekomastia Brak danych Niezbyt często Bolesność sutków Brak danych Rzadko Brak danych Torbiel jajnika Brak danych Zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy jednoczesnym stosowaniu gonadotropin) Nieznana Brak danych Krwawienie z odstawienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (patrz Często) Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (patrz Bardzo często) Brak danych Nasilenie objawów nowotworu, ból w okolicy guza (na początku leczenia) Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego produktu leczniczego i rzadko wymagają przerwania leczenia. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną. c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną. d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia bólu kostnego, który należy leczyć objawowo. f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów. g Utratę włosów na głowie opisywano u kobiet, w tym u młodszych pacjentek leczonych z powodu łagodnych schorzeń. Nasilenie jest zwykle niewielkie, ale sporadycznie może być znaczne. h W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów. i W większości przypadków trądzik był zgłaszany w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania gosereliny. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny. Ponadto u kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji jajników (w przypadku stosowania w skojarzeniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zmiany głosu. Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można leczyć objawowo. Rzadko u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienia), należy ją wykluczyć. Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny, czy stanu układu rozrodczego pacjentki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Goserelini acetas 12,5 mg (implant w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Przed otwarciem: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Polimer DL-laktydu; Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25) źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • w opakowaniu / do podawania: aplikator
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały średnica 1,5 mm
    Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 13 mm, masa 44 mg) osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwa aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Goserelina nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
36 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Osłabienie popędu płciowego; Uderzenia gorąca; Nadmierna potliwość; trądziki; Zaburzenia wzwodu; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie)
  • często: Zaburzona tolerancja glukozy; Zmiany nastroju, depresja; Parestezje; Niewydolność serca; zawał serca; Nieprawidłowe ciśnienie tętnicze; Wysypka; Łysienie; Ból kości; Bóle stawów; Ginekomastia; Zmniejszenie gęstości kości; zwiększenie masy ciała
  • niezbyt często: Nadwrażliwość na lek; Niedrożność moczowodów; Bolesność sutków
  • rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Torbiele jajników
  • bardzo rzadko: Guz przysadki; Krwotok do przysadki; Zaburzenia psychotyczne
  • częstość nieznana: Zwyrodnienie mięśniaków macicy; Wydłużenie odstępu QT; Krwawienie z odstawienia
  • częstość niepodana w tekście: Ucisk rdzenia kręgowego; Bóle głowy; Suchość sromu i pochwy; Powiększenie piersi; Zaostrzenie nowotworu; ból nowotworowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Reseligo nie jest wskazany do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Produktu Reseligo nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jednoczesne stosowanie agonistów LHRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem poronienia lub nieprawidłowości płodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zbadać potencjalnie płodne kobiety, aby wykluczyć ciążę. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu miesiączki (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu powrotu miesiączki w punkcie 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu Reseligo podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol„Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie).”
  • alkohol„Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub z czynnikami ryzyka osteoporozy (np. osoby przewlekle nadużywające alkoholu, palące tytoń, długotrwale leczone lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny).”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
Kiedy nie stosować leku Reseligo: - leku Reseligo nie należy stosować u dzieci. - jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inne „analogi LHRH”, do których należą np. buserelina, leuprorelina i triptorelina. Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacje dla mężczyzn Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców; - jeśli pacjent choruje na cukrzycę; - jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza. Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo. Leczenie lekiem Reseligo można przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza. Informacje dla kobiet Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (pigułki). Nie należy stosować tego rodzaju antykoncepcji podczas przyjmowania leku Reseligo. - lek Reseligo może powodować utratę gęstości kości. Po zaprzestaniu leczenia problem może częściowo ustąpić. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma inną chorobę wpływającą na łamliwość kości. Pojawiły się doniesienia o depresji u pacjentek przyjmujących lek Reseligo, która może mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjentki przyjmującej lek Reseligo wystąpi depresja, należy poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Reseligo należy stosować antykoncepcję barierową, np. prezerwatywę lub diafragmę. W przypadku przyjęcia pacjentki do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo. Leczenie lekiem Reseligo można przerwać wyłącznie na zalecenie lekarza. Reseligo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty lekarskiej lub lekach ziołowych. Jest to ważne, ponieważ przyjmowanie kilku leków jednocześnie może czasami wzmocnić lub osłabić ich działanie. Lekarz może będzie musiał zwrócić szczególną uwagę na pacjenta. Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk), leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle: - wysypka, swędzenie lub pokrzywka - obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała - duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej) po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek z następujących objawów: - ból brzucha - wzdęcia brzucha - spłycenie oddechu - zawroty głowy - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości Jeśli lekarz musi usunąć implant chirurgicznie, może określić jego dokładną pozycję za pomocą ultradźwięków. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować w przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny) - osłabienie popędu płciowego. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - utrata masy kostnej - mrowienie w palcach dłoni i stóp - wysypki skórne - zwiększenie masy ciała - zmiany ciśnienia tętniczego krwi - zmiany nastroju, depresja była zgłaszana często. Bardzo rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) - dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko - pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki): goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) - zmiany dotyczące krwi - zaburzenia wątroby - zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność - zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel). Informacja dla mężczyzn Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - impotencja. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem - drętwienie, ból, osłabienie oraz utrata kontroli nad jelitami i pęcherzem (objawy ucisku rdzenia kręgowego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem - zmniejszona czynność serca lub zawał serca - obrzęk piersi - podwyższone stężenie cukru we krwi - ból, zasinienie, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo. Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) - bóle stawów - ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem - tkliwość piersi. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) - zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) - utrata włosów. Informacja dla kobiet Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - suchość pochwy - zmiana rozmiaru piersi - trądzik był zgłaszany bardzo często (często w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia) - ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Reseligo. Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) - bóle głowy - wypadanie włosów (zwykle łagodne, ale czasami może mieć ciężki przebieg) - ból stawów - zespół „zaostrzenia guza” (nagłe pogorszenie stanu w związku z guzem), ból guza. Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) - małe torbiele (obrzęki) na jajnikach, które mogą powodować ból. Zwykle znikają one bez leczenia. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) - krwawienie z pochwy. Najprawdopodobniej wystąpi ono w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu stosowania leku Reseligo i powinno samo ustąpić. Jeśli jednak nie ustąpi lub będzie powodować dyskomfort, należy skontaktować się z lekarzem. - nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków macicy, takich jak ból. Kiedy lek Reseligo jest stosowany w leczeniu mięśniaków macicy lub endometriozy, mogą wystąpić następujące objawy: - nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków macicy, takich jak ból. Zwykle nie trwa to długo i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia lekiem Reseligo. Jeśli jednak objawy utrzymują się lub pacjentka odczuwa dyskomfort, należy omówić to z lekarzem. Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki odczynów w miejscu podania, w tym ból, krwiak, krwotok oraz uszkodzenia naczynia krwionośnego. Należy obserwować pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia do jamy brzusznej. W bardzo rzadkich przypadkach, błąd w sposobie podania prowadził do uszkodzenia naczyń krwionośnych oraz wstrząsu krwotocznego wymagającego przetoczenia krwi oraz interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania produktu Reseligo u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) i otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.2). Brak jest danych dotyczących usunięcia lub rozpuszczenia implantu. Mężczyźni: Terapia deprywacji androgenów może wydłużać odstęp QT. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdza się obecność czynników ryzyka dla wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Reseligo lekarz powinien ocenić stosunek korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem ryzyka wystąpienia torsades de pointes. U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku rdzenia kręgowego, decyzję o zastosowaniu gosereliny należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić pacjentom ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk rdzenia kręgowego lub zaburzenia czynności nerek, spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie). Zgłaszano zmiany nastroju, w tym depresję. Należy starannie kontrolować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, która może być ciężka u pacjentów leczonych agonistami GnRH, takimi jak goserelina. Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani i odpowiednio leczeni w przypadku wystąpienia objawów depresji. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W badaniu farmakoepidemiologicznym, dotyczącym stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów. Kobiety: U kobiet goserelina w dawce 10,8 mg jest wskazana wyłącznie w leczeniu endometriozy i mięśniaków macicy. W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia gosereliną z powodu innych wskazań, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania gosereliny w dawce 3,6 mg. Utrata gęstości mineralnej kości Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1% miesięcznie podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenie gęstości mineralnej kości wiąże się z około dwu- do trzykrotnie zwiększonym ryzykiem złamań. Obecnie dostępne dane sugerują, że u większości kobiet utrata masy kostnej ustępuje po zaprzestaniu leczenia. U pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy wykazano, że dodanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe. Nie ma doświadczenia w stosowaniu HTZ u kobiet otrzymujących goserelinę. Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub z czynnikami ryzyka osteoporozy (np. osoby przewlekle nadużywające alkoholu, palące tytoń, długotrwale leczone lekami zmniejszającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może być bardziej szkodliwe u tych pacjentek, leczenie gosereliną należy rozważać indywidualnie i rozpoczynać tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko po bardzo dokładnej ocenie. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości. Krwawienie z odstawienia Podczas wczesnego leczenia gosereliną u niektórych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu. Jeśli krwawienie z pochwy wystąpi, to zwykle w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Takie krwawienie prawdopodobnie stanowi krwawienie z odstawienia estrogenów i oczekuje się, że ustąpi ono samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę. Czas do powrotu miesiączki po zaprzestaniu leczenia gosereliną w dawce 10,8 mg może być wydłużony u niektórych pacjentek (średni czas trwania wtórnego braku miesiączki po zaprzestaniu stosowania gosereliny w dawce 10,8 mg wynosi 7-8 miesięcy). Jeśli ważny jest szybki powrót miesiączki, zaleca się stosowanie gosereliny w dawce 3,6 mg. Stosowanie gosereliny może zwiększać opór szyjki macicy, powodując trudności w jej rozwieraniu. Nie ma danych klinicznych dotyczących skutków leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych gosereliną przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Płodne kobiety powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną i do momentu ponownego wystąpienia miesiączki po przerwaniu leczenia gosereliną. Pacjenci ze stwierdzoną depresją i pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie monitorowani. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Goserelina nie jest wskazana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Reseligo z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać torsades de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych gosereliny oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela: Działania niepożądane gosereliny, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Mężczyźni Kobiety Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki Nieznana* - Zwyrodnienie mięśniaków macicy Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość na lek Nadwrażliwość na lek Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Krwotok do przysadki Krwotok do przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zaburzona tolerancja glukozya - Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu płciowegob Osłabienie popędu płciowegob Często Zmiany nastroju, depresja Zmiany nastroju, depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje Parestezje Ucisk rdzenia kręgowego - - Bóle głowy Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, zawał sercaf - Nieznana* Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) - Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącab Uderzenia gorącab Często Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwośćb, trądziki Często Wysypkag Wysypkag, Łysienieh Nieznana* Łysienieh (patrz Często) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból koście (patrz Niezbyt często) - Bóle stawów Niezbyt często Bóle stawów (patrz Często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Niedrożność moczowodów - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia wzwodu - - Suchość sromu i pochwy - Powiększenie piersi Często Ginekomastia - Niezbyt często Bolesność sutków - Rzadko - Torbiele jajników Nieznana* - Krwawienie z odstawienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie) Często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk, krwawienie) (patrz Bardzo często) - Zaostrzenie nowotworu, ból nowotworowy Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała *Częstość wynikająca z badań klinicznych/badań bezpieczeństwa, jeśli przy określaniu częstości nie są dostępne wystarczające dane, można wskazać „nieznana”. a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną. c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną. d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia bólu kostnego, który należy leczyć objawowo. f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH, stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku jednoczesnego stosowania antyandrogenów. g Utrata włosów była zgłaszana u kobiet, w tym u młodszych pacjentek, leczonych z powodu łagodnych zmian. Utrata włosów jest zwykle łagodna, ale czasami może być poważna. h W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów. i W większości przypadków trądzik zgłaszano w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia gosereliną. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny. Zgłaszano niewielką liczbę przypadków hiperkalcemii u kobiet leczonych z powodu endometriozy i (lub) mięśniaków macicy. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą wskazywać na hiperkalcemię (np. pragnienie, zaparcia, brak apetytu, nudności, wymioty, dezorientacja, apatia, zaburzenia rytmu serca), hiperkalcemię należy wykluczyć diagnostycznie. U niektórych kobiet rzadko może wystąpić menopauza podczas leczenia analogami LHRH i brak wznowienia miesiączkowania po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek podawania gosereliny, czy też reakcja na chorobę ginekologiczną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Goserelini acetas 4,1 mg Implant w ampułko-strzykawce 22925 100356580 ChPL: 2021-12-30, Ulotka: 2022-03-04
Goserelini acetas 12,5 mg Implant w ampułko-strzykawce 22926 100356596 ChPL: 2026-04-10, Ulotka: 2026-04-10