Xanderla

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Goserelini acetas: 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Xanderla 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg)	Implant w ampułko-strzykawce	1 amp.-strzyk. 3,6 mg, 2 amp.-strzyk. 3,6 mg, 3 amp.-strzyk. 3,6 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Reseligo	Implant w ampułko-strzykawce	Goserelini acetas: 4,1 mg, 12,5 mg	Zentiva, k.s.
Xanderla LA	Implant w ampułko-strzykawce	Goserelini acetas 12,5 mg/implant	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zoladex	Implant podskórny	Goserelini acetas 3,6 mg	AstraZeneca AB
Zoladex LA	Implant podskórny	Goserelini acetas 10,8 mg	AstraZeneca AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Endometrioza: w leczeniu endometriozy, produkt leczniczy Xanderla łagodzi objawy choroby, w tym ból oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych.” · ChPL, pkt 4.1
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Włókniaki macicy: przed zabiegiem operacyjnym, w połączeniu z preparatami żelaza w celu poprawy parametrów hematologicznych u pacjentek z niedokrwistością z włókniakami.” · ChPL, pkt 4.1
Rak gruczołu krokowego wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla jest wskazany (patrz również punkt 5.1): w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla jest wskazany (patrz również punkt 5.1): w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla jest wskazany (patrz również punkt 5.1): jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu – u których goserelina wykazuje poprawę czasu …” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Zaawansowany rak piersi u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Xanderla jest wskazany do stosowania jako metoda alternatywna dla chemioterapii w standardowym leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER) u kobiet w okresie przed- i około menopauzalnym.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Goserelini acetas 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg) (implant w ampułko-strzykawce)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem: 4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały średnica 1,2 mm
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm, masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej. Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE, zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Goserelina nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

65 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Osłabienie popędu płciowego; Uderzenia gorąca b; Nadmierna potliwość b; trądziki; Zaburzenia wzwodu; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
często: Upośledzona tolerancja glukozy; Zmiany nastroju; Parestezje; Niewydolność sercaf; zawał sercaf; Nieprawidłowe ciśnienie tętnicze c; Wysypkad; łysienieg; Ból koście; Ginekomastia; Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała
niezbyt często: Nadwrażliwość na lek; Hiperkalcemia; Bóle stawów; Niedrożność moczowodów; Bolesność piersi
rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Torbiel jajnika; menopauza; miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia
bardzo rzadko: Guz przysadki; Krwotok do przysadki; Zaburzenia psychotyczne
częstość nieznana: Degeneracja włókniaków macicy; Wydłużenie odstępu QT; Łysienieh; Krwawienie z odstawienia
częstość niepodana w tekście: depresja; Ból głowy; Suchość sromu i pochwy; Powiększenie piersi; Zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy równoczesnym stosowaniu gonadotropin); Nasilenie objawów nowotworu, ból w okolicy guza (na początku leczenia); utrata włosów na głowie; utrata owłosienia ciała; trądzik; zmiany w morfologii krwi; zaburzenia czynności wątroby; zatorowość płucna; śródmiąższowe zapalenie płuc; zmiany owłosienia ciała; suchość skóry; wzrost masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy; zespół nadmiernej stymulacji jajników; zapalenie pochwy; upławy; nerwowość; zaburzenia snu; zmęczenie; obrzęki obwodowe; bóle mięśni; kurcze łydek; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; dolegliwości brzuszne; zmiany głosu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 miesięcy
„• w leczeniu włókniaków macicy, stosowanie leku Xanderla powinno trwać nie dłużej niż trzy miesiące.”
nie dłużej niż 6 miesięcy · w leczeniu endometriozy stosowanie leku Xanderla powinno trwać
„• w leczeniu endometriozy stosowanie leku Xanderla powinno trwać nie dłużej niż sześć miesięcy.”
nie dłużej niż 2 miesięcy
„lek Xanderla powinien być stosowany nie dłużej niż przez jeden lub dwa miesiące (cztery lub osiem tygodni).”
nie dłużej niż 8 tygodni
„lek Xanderla powinien być stosowany nie dłużej niż przez jeden lub dwa miesiące (cztery lub osiem tygodni).”

źródło: Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Jeden implant produktu Xanderla, 3,6 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 28 dni. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób w podeszłym wieku. Endometriozę należy leczyć tylko przez 6 miesięcy, ze względu na brak danych klinicznych uzasadniających dłuższe leczenie. Nie należy powtarzać leczenia z uwagi na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Wykazano, że u pacjentek otrzymujących produkt Xanderla w leczeniu endometriozy dołączenie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka środka estrogenowego i progestagenu) zmniejsza utratę gęstości kości i objawy naczynioruchowe.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xanderla nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego Xanderla nie należy stosować w czasie ciąży, z uwagi na teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń rozwoju płodu w przypadku stosowania agonistów LHRH. Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym należy dokładnie zbadać w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji do momentu ponownego wystąpienia miesiączek (patrz także ostrzeżenie dotyczące czasu do powrotu miesiączek w punkcie 4.4). Ciążę należy wykluczyć również przed zastosowaniem gosereliny w leczeniu niepłodności.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Xanderla w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i płodność
„Ciąża, karmienie piersią i płodność - Nie stosować leku Xanderla, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. - Nie stosować leku Xanderla, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Xanderla jest stosowany w ramach leczenia niepłodności). - Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku Xanderla. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub błona (kapturek). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol
„Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie).”
alkohol
„Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji).”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla

Kiedy nie stosować leku Xanderla – jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6); – jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). Nie należy stosować leku Xanderla, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Xanderla. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: – jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Xanderla może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Xanderla u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o bieżących lub planowanych testach antydopingowych, ponieważ leczenie produktem Xanderla może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Informacja dla mężczyzn Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców; – jeśli pacjent choruje na cukrzycę; – jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), lub kortykosteroidy (sterydy). Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Informacja dla kobiet Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości), ma ubogą dietę lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), lub kortykosteroidy (sterydy). Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Po zaprzestaniu leczenia stan ten może ulec poprawie. W przypadku stosowania leku Xanderla z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej. Dzieci Leku Xanderla nie należy stosować u dzieci. Lek Xanderla a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Xanderla może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas jego stosowania łącznie z innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych]. Ciąża, karmienie piersią i płodność – Nie stosować leku Xanderla, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. – Nie stosować leku Xanderla, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Xanderla jest stosowany w ramach leczenia niepłodności). – Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku Xanderla. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub błona (kapturek). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet: Reakcje alergiczne: Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle: – wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze – obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała – duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla (w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: – ból brzucha – wzdęcie brzucha – uczucie duszności – zawroty głowy – niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób): – uderzenia gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla. – zmniejszony popęd płciowy – ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): – utrata masy kostnej – mrowienie w palcach dłoni i stóp – wysypki skórne – utrata włosów – zwiększenie masy ciała – bóle stawów – zmiany ciśnienia tętniczego krwi – zmiany nastroju (w tym depresja). Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): – dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko. – pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki, goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – zmiany dotyczące krwi – zaburzenia wątroby – zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność – zapalenie płuc; objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel) – zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT). Informacja dla mężczyzn Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – impotencja. Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): – ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. – bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. – osłabienie czynności serca lub zawał serca – obrzęki bolesność piersi – zwiększenie stężenia cukru we krwi. Informacja dla kobiet Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – suchość pochwy – zmiana wielkości piersi – bardzo często zgłaszano występowanie trądziku (często w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia). Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): – bóle głowy. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): – niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego leczenia. – u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie powracają po zaprzestaniu leczenia. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy omówić to z lekarzem. – nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich jak ból. W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również następujące działania niepożądane: – zmiany owłosienia ciała – suchość skóry – przyrost masy ciała – zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w badaniu krwi. – zapalenie pochwy i upławy – nerwowość – zaburzenia snu i zmęczenie – obrzęki stóp i kostek – bóle mięśni – nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg – dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia – zmiany brzmienia głosu – w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich jak ból. W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące działania niepożądane: – nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to z lekarzem. – zmiany stężenia wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować silne nudności, uporczywe wymioty lub silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. Lekarz może zlecić badanie krwi. W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności, w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie gonadotropina, może występować: – nadmierny wpływ na jajniki. Pacjentka może odczuwać bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Pacjentów należy poinformować o takim zagrożeniu i podjąć odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów. Terapia antyandrogenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Xanderla lekarze powinni ocenić stosunek stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes). Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Xanderla, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Xanderla pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i (lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2). Mężczyźni U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia zapewnić ścisłą kontrolę. Jeśli istnieje lub wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy zastosować odpowiednie standardowe leczenie tych powikłań. Należy rozważyć początkowe zastosowanie antyandrogenów (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę przez trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia gosereliną). Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega możliwym skutkom zwiększonego stężenia testosteronu w surowicy, które występuje na początku leczenia analogami LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Z wstępnych danych wynika, że u mężczyzn stosowanie bisfosfonianu podczas równoczesnego leczenia analogiem LHRH może zmniejszać utratę gęstości mineralnej kości. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie). Należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznaną depresją i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano nieprawidłową tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia glukozy we krwi. W badaniu farmakoepidemiologicznym, z zastosowaniem agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego, obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca. Ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. Kobiety Rak piersi Zmniejszenie gęstości mineralnej kości: Stosowanie agonistów LHRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Po dwóch latach leczenia z powodu wczesnego raka piersi, średnia utrata gęstości mineralnej kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego wynosiła odpowiednio 6,2% i 11,5%. Obserwacja kontrolna po roku od zakończenia leczenia wykazała, że zmiany te były częściowo odwracalne, a gęstość mineralna kości w obrębie szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego powracała do wartości odpowiednio 3,4% i 6,4% w stosunku do punktu początkowego. Dane dotyczące odwracalności zmian są bardzo ograniczone. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej. Z wstępnych danych wynika, że stosowanie gosereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi może zmniejszać utratę wysycenia mineralnego kości. Łagodne wskazania Utrata gęstości mineralnej kości: Stosowanie agonistów LHRH może powodować utratę gęstości mineralnej kości średnio o 1% na miesiąc podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia. Zmniejszenie gęstości mineralnej kości o każde 10% oznacza około dwu- lub trzykrotne zwiększenie ryzyka złamań. Z aktualnych danych wynika, że u większości kobiet po zakończeniu leczenia następuje wyrównywanie utraty masy kostnej. Stwierdzono, że u pacjentek otrzymujących goserelinę w leczeniu endometriozy, dołączenie hormonalnej terapii zastępczej zmniejsza utratę gęstości mineralnej kości i objawy naczynioruchowe. Brak jest dostępnych danych dotyczących pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka dla osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. w przebiegu anoreksji). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może powodować większe szkody u tych pacjentek, decyzję o leczeniu gosereliną należy rozważyć indywidualnie i rozpocząć tylko wtedy, gdy po bardzo wnikliwej ocenie lekarz uzna, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod w celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości. Krwawienie z odstawienia Na wczesnym etapie leczenia gosereliną u niektórych kobiet występuje krwawienie z pochwy o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienie z pochwy, jeśli występuje, pojawia się zwykle w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Krwawienie to prawdopodobnie jest krwawieniem z odstawienia, wynikającym z niedoboru estrogenu i powinno ustępować samoistnie. Jeśli krwawienie utrzymuje się, należy zbadać jego przyczynę. Brak jest danych klinicznych dotyczących wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych gosereliną dłużej niż sześć miesięcy. Stosowanie gosereliny może spowodować zwiększenie oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. Goserelina może być stosowana w rozrodzie wspomaganym tylko pod nadzorem lekarza specjalisty, mającego doświadczenie w tej dziedzinie. Podobnie jak w przypadku innych agonistów LHRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) po zastosowaniu gosereliny w dawce 3,6 mg w połączeniu z gonadotropiną. Przebieg stymulacji należy starannie monitorować w celu rozpoznania ryzyka wystąpienia OHSS. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia OHSS, należy w miarę możliwości wstrzymać podawanie ludzkiej gonadotropiny łożyskowej (hCG). Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gosereliny w rozrodzie wspomaganym u pacjentek z zespołem policystycznych jajników, z uwagi na ryzyko stymulacji większej liczby pęcherzyków jajnikowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia gosereliną oraz aż do czasu powrotu miesiączkowania po zaprzestaniu leczenia gosereliną. Należy starannie kontrolować pacjentki z rozpoznaną depresją i pacjentki z nadciśnieniem tętniczym. Leczenie gosereliną może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Xanderla u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczność stosowania gosereliny w tej grupie pacjentów.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ leczenie przeciwandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy starannie ocenić ryzyko w przypadku równoczesnego stosowania produktu Xanderla z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT lub, które mogą wywoływać wystąpienie wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsades de pointes), takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) oraz metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wymienione poniżej kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały obliczone na podstawie raportów z badań klinicznych z zastosowaniem gosereliny oraz zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą uderzenia gorąca, pocenie się i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela: Działania niepożądane powiązane ze stosowaniem produktu Xanderla przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Mężczyźni Kobiety Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko Guz przysadki Guz przysadki Nieznana Brak danych Degeneracja włókniaków macicy Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość na lek Nadwrażliwość na lek Rzadko Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Krwotok do przysadki Krwotok do przysadki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Upośledzona tolerancja glukozya Brak danych Niezbyt często Brak danych Hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Osłabienie popędu płciowegob Osłabienie popędu płciowegob Często Zmiany nastroju, depresja Zmiany nastroju, depresja Bardzo rzadko Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje Parestezje Ucisk rdzenia kręgowego Brak danych Brak danych Ból głowy Zaburzenia serca Często Niewydolność sercaf, zawał sercaf Brak danych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Mężczyźni Kobiety Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorącab Uderzenia gorącab Często Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Nieprawidłowe ciśnienie tętniczec Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nadmierna potliwośćb Nadmierna potliwość b, trądziki Często Wysypkad Wysypkad, łysienieg Nieznana Łysienieh (patrz Często) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból koście Brak danych (patrz Niezbyt często) Bóle stawów Niezbyt często Bóle stawów (patrz Często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Niedrożność moczowodów Brak danych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia wzwodu Brak danych Brak danych Suchość sromu i pochwy Brak danych Powiększenie piersi Często Ginekomastia Brak danych Niezbyt często Bolesność piersi Brak danych Rzadko Brak danych Torbiel jajnika Brak danych Zespół nadmiernej stymulacji jajników (przy równoczesnym stosowaniu gonadotropin) Nieznana Brak danych Krwawienie z odstawienia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (patrz Często) Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (patrz Bardzo często) Brak danych Nasilenie objawów nowotworu, ból w okolicy guza (na początku leczenia) Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała Zmniejszenie gęstości kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn otrzymujących leki z grupy agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Może to prowadzić do ujawnienia się cukrzycy lub utraty wyrównania glikemii u pacjentów z cukrzycą. b Objawy te są wynikiem działania farmakologicznego leku i rzadko wymagają przerwania leczenia. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą występować także po zakończeniu leczenia gosereliną. c Mogą się one przejawiać jako niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, sporadycznie obserwowane u pacjentów, którym podawano goserelinę. Zmiany te są zwykle przemijające i ustępują w trakcie leczenia gosereliną lub po jego zaprzestaniu. Rzadko osiągały one nasilenie, które wymagało interwencji medycznej, włącznie z przerwaniem leczenia gosereliną. d Są one zwykle łagodne, często ustępujące bez konieczności przerwania leczenia. e Początkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia bólu kostnego, który należy leczyć objawowo. f Obserwowane w badaniu farmakoepidemiologicznym agonistów LHRH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się być większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów. g Utratę włosów na głowie opisywano u kobiet, w tym u młodszych pacjentek leczonych z powodu łagodnych schorzeń. Nasilenie jest zwykle niewielkie, ale sporadycznie może być znaczne. h W szczególności utrata owłosienia ciała jako oczekiwany objaw obniżonego stężenia androgenów. i W większości przypadków trądzik był zgłaszany w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania gosereliny. Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu W niewielkiej liczbie przypadków opisywano zmiany w morfologii krwi, zaburzenia czynności wątroby, zatorowość płucną i śródmiąższowe zapalenie płuc występujące w związku z zastosowaniem gosereliny. Ponadto u kobiet leczonych z powodu nienowotworowych chorób ginekologicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: Trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji jajników (w przypadku stosowania w skojarzeniu z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, bóle mięśni, kurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, zmiany głosu. Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać przemijający wzrost nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych, które można leczyć objawowo. Rzadko u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienie), należy ją wykluczyć. Rzadko, u niektórych kobiet podczas leczenia analogami LHRH występuje menopauza a miesiączki nie powracają po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania gosereliny, czy stanu układu rozrodczego pacjentki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Goserelini acetas 4,1 mg (w postacji Goserelinum 3,6 mg)	Implant w ampułko-strzykawce	24306	100366360	ChPL: 2022-03-14, Ulotka: 2022-03-14