Zoftaro
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Levofloxacinum: 5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zoftaro 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levofloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Levocin | Tabletki powlekane | Levofloxacinum 500 mg | Solinea Sp. z o.o. |
| Levofloxacin Kabi | Roztwór do infuzji | Levofloxacinum 5 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Levofloxacin Polpharma | Roztwór do infuzji | Levofloxacinum 5 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Levofloxacin Sandoz | Roztwór do infuzji | Levofloxacinum 5 mg/ml | Sandoz GmbH |
| Levoxa | Tabletki powlekane | Levofloxacinum: 250 mg, 500 mg | Actavis Group PTC ehf. |
| Oftaquix | Krople do oczu, roztwór | Levofloxacinum 5,12 mg | Santen Oy |
| Tavanic | Roztwór do infuzji | Levofloxacinum 5,1246 mg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| Xyvelam | Tabletki powlekane | Levofloxacinum: 256,23 mg, 500 mg | +pharma arzneimittel GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń bakteryjnych powierzchni oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku jednego roku i powyżej (patrz także punkt 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, lewofloksacynę inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Levofloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- biały
Lek Zoftaro to klarowny, jasnożółty roztwór, niezawierający cząstek stałych, znajdujący się w białej, nieprzezroczystej butelce z LDPE, z kroplomierzem z HDPE i silikonu, oraz z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 5 ml. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zoftaro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Pieczenie oka; zburzenia widzenia; pasma wydzielin śluzowej
- niezbyt często: Ból głowy; Zmatowienie powiek; obrzęk spojówek; odczyn brodawkowaty spojówek; obrzęk powiek; dyskomfort w oku; świąd oka; ból oka; przekrwienie spojówek; grudki spojówek; uczucie suchości oka; rumień powieki; światłowstręt; Katar
- rzadko: Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna
- bardzo rzadko: Anafilaksja; Obrzęk krtani
- częstość niepodana w tekście: pęknięcie ścięgien w stawie barkowym, dłoni, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci w wieku jednego roku i starszych jest takie samo jak u dorosłych. Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny u dzieci w wieku jednego roku i starszych. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt leczniczy Zoftaro można stosować u kobiet w okresie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże po zastosowaniu terapeutycznych dawek produktu leczniczego Zoftaro nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Zoftaro może być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.” - Płodność: „Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w warunkach ekspozycji znacząco przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Trzymać butelkę bezpośrednio pod nakrętką i odkręcić ją, aby otworzyć butelkę. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, należy zachować szczególną ostrożność, aby końcówka butelki nie dotknęła niczego (np. skóry wokół oczu lub palców).
- Odchylić głowę do tyłu i trzymać butelkę nad okiem.
- Odciągnąć w dół dolną powiekę i spojrzeć w górę. Delikatnie ścisnąć butelkę na środku, tak aby jedna kropla wpadła do oka. Należy pamiętać, że między naciśnięciem butelki a pojawieniem się kropli może być kilkusekundowe opóźnienie. Nie wolno ściskać butelki zbyt mocno.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoftaro
Kiedy nie stosować leku Zoftaro:
─ jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoftaro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
─ jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy przerwać
stosowanie leku,
─ jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
─ jeśli po upływie ustalonego z lekarzem okresu leczenia nie nastąpi poprawa, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem,
─ z reguły w trakcie zakażenia oka nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych.
U osób przyjmujących fluorochinolony w postaci doustnej lub dożylnej obserwowano obrzęki
pęknięcie ścięgien, zwłaszcza u pacjentów starszych i pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), należy przerwać
stosowanie leku Zoftaro.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Lek Zoftaro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoftaro należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople lub maść do oczu.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien poczekać co najmniej 15 minut między
zastosowaniem leku Zoftaro i innych kropli do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Zoftaro można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają
potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka ludzkiego, jednak po
zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo ich szkodliwego wpływu na rozwijające się
dziecko jest bardzo małe. Lekarz prowadzący zna potencjalne zagrożenia i zadecyduje, czy w takiej
sytuacji należy stosować lek Zoftaro.
Stosowanie leku Zoftaro zgodnie z zaleceniami nie ma niekorzystnego wpływu na płodność (zdolność
do zajścia w ciążę przez kobietę lub posiadania potomstwa przez mężczyznę).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zoftaro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn należy poczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U około jednej na dziesięć osób po zastosowaniu leku Zoftaro występują działania niepożądane.
Większość z nich dotyczy tylko oka i nie utrzymuje się długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek
ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie tych kropli do oczu i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe, choć rzadkie, jest wystąpienie reakcji alergicznej na lek Zoftaro, nawet po jednej dawce.
Pacjent może zauważyć zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu lub obrzęk powiek. W takim wypadku
należy przerwać stosowanie leku Zoftaro i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
─ uczucie pieczenia w oku,
─ pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w oku.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
─ kłucie lub podrażnienie oczu,
─ ból oczu,
─ suchość lub bolesność oczu,
─ obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwienie) spojówki (przedniej warstwy pokrywającej oko) lub
powieki,
─ nadwrażliwość na światło,
─ swędzenie oczu,
─ lepkość powiek,
─ ból głowy,
─ wysypka wokół oka,
─ niedrożność nosa lub wydzielina z nosa.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
─ reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
─ obrzęki ucisk w gardle,
─ trudności w oddychaniu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie taka
sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, lewofloksacynę inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu nie może być wstrzykiwany podspojówkowo.
Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Podczas stosowania fluorochinolonów o działaniu ogólnym obserwowano reakcje nadwrażliwości,
nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na
lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może
spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W
przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to
uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem
metod, w których stosuje się powiększenie, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej
oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.
W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym także lewofloksacyną, może dojść
do zapalenia i naderwania ścięgien, w szczególności u pacjentów w starszym wieku i pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy zachować ostrożność i przerwać leczenie
lekiem Zoftaro przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z bakteryjnymi zakażeniami powierzchni oka nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same u
dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji dotyczących kropli do oczu zawierających lewofloksacynę.
Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000
razy mniejsze niż obserwowane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało
prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas
stosowania produktu leczniczego Zoftaro, 5 mg/ml, krople do oczu.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Można spodziewać się, że działania niepożądane wystąpią u około 10% pacjentów. Są one zwykle
łagodne lub umiarkowane, przemijające i zwykle ograniczone do oka.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kropli do oczu zawierających
lewofloksacynę obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno,
prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem tych kropli:
Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z poniższą klasyfikacją częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można ustalić
częstości na podstawie dostępnych badań).
Klasyfikacja organów i
narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
odpornościowego
Rzadko Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym
wysypka skórna.
Bardzo rzadko Anafilaksja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia oczu Często Pieczenie oka, zburzenia widzenia i pasma
wydzieliny śluzowej
Niezbyt często Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn
brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek,
dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka,
przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie
suchości oka, rumień powieki i światłowstręt.
W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów
na rogówce.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Katar
Bardzo rzadko Obrzęk krtani
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony obserwowano pęknięcie ścięgien w stawie barkowym,
dłoni, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagało interwencji chirurgicznej lub prowadziło
do długotrwałej niepełnosprawności. Badania i doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek
dotyczące ogólnoustrojowych chinolonów wskazują, że ryzyko tych pęknięć może być większe u
pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku,
gdy ścięgna są bardzo obciążone, co dotyczy także ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość wstępowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie
same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levofloxacinum 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 28752 | 100411970 | ChPL: 2026-05-27, Ulotka: 2026-09-01 |