Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Levofloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek lub kwas solny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Przejrzysty roztwór o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych. Roztwór izotoniczny dostosowany do fizjologicznego zakresu wartości pH. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji, według częstości
- często: Pieczenie oka; pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej
- niezbyt często: Ból głowy; Zmatowienie powiek; obrzęk spojówek; odczyn brodawkowaty spojówek; obrzęk powiek; dyskomfort w oku; świąd oka; ból oka; przekrwienie spojówek; odczyn grudkowy spojówek; uczucie suchości oczu; rumień powieki i światłowstręt; pieczenie powiek; zaschnięty osad na brzegach powiek; łzawienie; Nieżyt nosa
- rzadko: Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna
- bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Obrzęk krtani
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet, po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftaquix
Kiedy nie stosować leku Oftaquix:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać
stosowania leku
- jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do
zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
- z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka.
- Oftaquix zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować
podrażnienie oka (dodatkowe informacje znajdują się poniżej).
Obrzęki zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną
lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie
ścięgna).
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej.
Lek Oftaquix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem
stosowania leku Oftaquix.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku
Oftaquix a podaniem innych kropli do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Oftaquix może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia
potencjalne ryzyko dla płodu.
Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet, po zastosowaniu kropli do
oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe.
Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji
stosować lek Oftaquix krople do oczu.
Lek Oftaquix może być stosowany w tra kcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść
uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Podczas stosowania leku Oftaquix zgodnie z zaleceniami, płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub
spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości
widzenia.
Lek Oftaquix zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego
oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu oka po zastosowaniu leku, należy skontaktować się
z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Oftaquix. Większość z tych działań
niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub
długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i zasięgnąć pilnie porady
lekarza.
Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek.
Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000
osób):
– nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
– nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie.
Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na
10 000 osób):
- obrzęk lub ucisk w gardle
– trudności w oddychaniu.
Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Ponadto mogą wystąpić:
Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie pieczenia oka,
- pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
– ból głowy,
– pieczenie lub podrażnienie oczu,
– obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko),
– wysypka wokół oczu,
– swędzenie oczu,
– ból oczu,
– suchość lub bolesność oczu,
– nadwrażliwość na światło,
– sklejanie powiek,
– zatkany nos lub katar.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
– reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są
takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu
nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych produktów przeciwbakteryjnych, może
spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W
przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy
przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy
szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną.
Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek
kontaktowych.
Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu
pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania
fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych
objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Oftaquix zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut
przed ponownym założeniem. Pacjenci, u których stwierdza się objawy bakteryjnego zapalenia spojówek,
nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego
oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować
ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych
długotrwale należy kontrolować.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i
dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml
krople do oczu z innymi lekami.
Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy
mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne,
aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu
leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do
oka.
Ponieważ produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, miejscowy wypryski (lub) podrażnienie mogą
być związane zarówno z substancją czynną, jak również z tym środkiem konserwującym.
W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix,
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na
pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem:
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna
Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Ból głowy.
Zaburzenia oka
Często (≥1/100, do 1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej.
Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty
spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy
spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na
brzegach powiek, łzawienie.
W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Nieżyt nosa.
Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same
jak u dorosłych.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania
ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji
chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów
leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie
obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.