Levofloxacin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Levofloxacin Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inny antybiotyk z grupy chinolonów (taki jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • jeśli pacjent miał kiedykolwiek padaczkę • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgna związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym (ścięgno jest „sznurem” łączącym mięśnie z kośćmi); • jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży • jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować tego leku. W razie 2 NL/H/xxxx/WS/1312 wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Jeśli w przeszłości zastosowanie leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów lub chinolonów wywołało u pacjenta jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną, nie należy przyjmować takich leków (w tym leku Levofloxacin Sandoz). Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • pacjent ma 60 lub więcej lat • pacjent otrzymuje kortykosteroidy (nazywane czasami steroidami) – patrz punkt „Levofloxacin Sandoz a inne leki” • pacjent otrzymał przeszczep • pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki (napad drgawkowy) • pacjent miał w przeszłości uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub urazu mózgu • pacjent ma zaburzenia czynności nerek • pacjent ma niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (większe jest wówczas prawdopodobieństwo wystąpienia nasilonych zaburzeń krwi) • pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia psychiczne • pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badanie aktywności elektrycznej serca), pacjent ma zaburzenia elektrolitowe we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu), wolną czynność serca (tzw. bradykardię), osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca), przebył zawał serca, jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku albo przyjmuje leki, które powodują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Levofloxacin Sandoz a inne leki”) • pacjent choruje na cukrzycę • pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia czynności wątroby • pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis) • u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej) • pacjent ma zaburzenia dotyczące nerwów (neuropatia obwodowa) • w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty) • u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca. • w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]) • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu lewofloksacyny. Ciężkie reakcje skórne Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). • SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki te 3 NL/H/xxxx/WS/1312 mogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które może stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. • W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, w badaniach krwi widoczna jest zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne. • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, w obrębie tułowia (w tym na brzuchu), na plecach i ramionach) i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej. W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Podczas przyjmowania leku Levofloxacin Sandoz należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty: • w przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. • w przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza gdy pacjent leży płasko na łóżku, zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), należy natychmiast powiadomić lekarza. • jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. • w przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, silnego dyskomfortu lub trwającego albo nasilającego się bólu w okolicy żołądka lub wymiotów - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objawem zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). • jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować obraz krwi pacjenta za pomocą badania morfologii. Jeśli wystąpią nieprawidłowości w morfologii krwi, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia. Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest większe u następujących: w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, z zburzeniami czynności nerek lub leczonych kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, ale nawet po kilku miesiącach od przerwania stosowania leku Levofloxacin Sandoz. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandoz, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolesne miejsce. Należy unikać zbędnego wysiłku, gdyż może on zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwu (neuropatia), takie jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, zwłaszcza w obrębie stóp i nóg lub rąk 4 NL/H/xxxx/WS/1312 i ramion. W razie ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Sandoz i natychmiast powiadomić o tym lekarza w celu uniknięcia rozwoju nieodwracalnych zmian. Długotrwałe, powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony i fluorochinolony, w tym lek Levofloxacin Sandoz, wiązało się z wystąpieniem bardzo rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, niektórych długotrwałych (trwających miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych. Należą do nich ból ścięgna, mięśni i stawów górnych i dolnych kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, kłucie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia dotyczące zmysłów, w tym osłabienie wzroku, smaku i węchu, słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu. Jeśli po zastosowaniu leku Levofloxacin Sandoz wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych, przed dalszym przyjmowaniem leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz omówi z pacjentem kontynuacje leczenia, z uwzględnieniem zastosowania antybiotyku z innej grupy. Levofloxacin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Levofloxacin Sandoz i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ich stosowanie z lekiem Levofloxacin Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: • kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami (stosowane w stanach zapalnych); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie zapalenia i (lub) uszkodzenia ścięgien • warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia; lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań kontrolujących krzepnięcie krwi • teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Sandoz • niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna; pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie napadu drgawek (napadu drgawkowego), jeśli przyjmuje lek Levofloxacin Sandoz • cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu); pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie jej działań niepożądanych • leki wpływające na rytm serca - dotyczy to leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutylid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna) • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) i cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi) – należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania któregokolwiek z nich z lekiem Levofloxacin Sandoz; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Testy wykrywające opioidy w moczu U osób leczonych lewofloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń silnych leków przeciwbólowych (tzw. opioidów) w moczu. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badania moczu, należy poinformować o otrzymywaniu leku Levofloxacin Sandoz. 5 NL/H/xxxx/WS/1312 Testy na gruźlicę Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykrywających bakterie wywołujące gruźlicę. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku, jeśli: • pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży • pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Levofloxacin Sandoz może powodować działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia. Levofloxacin Sandoz zawiera sód Worek z 50 ml roztworu do infuzji Ten lek zawiera 178,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 8,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Worek ze 100 ml roztworu do infuzji Ten lek zawiera 357,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku. Odpowiada to 17,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Te działania niepożądane mają zwykle lekkie lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują. W razie wystąpienia następującego działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku Levofloxacin Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Levofloxacin Sandoz i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdyż może być konieczne pilne leczenie: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Wodnista biegunka, która może zawierać krew: mogą jej towarzyszyć kurcze brzucha i wysoka temperatura. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych. • Ból i zapalenie ścięgna lub wiązadła, co może prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa. • Drgawki. • Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy, paranoja). 7 NL/H/xxxx/WS/1312 • Uczucie depresji, zaburzeń umysłowych, pobudzenie, nietypowe sny lub koszmary senne. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy skład krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Patrz również punkt 2. • Zespół związany z nieprawidłowym wydalaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH). • Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie stężenia cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne w przypadku osób chorujących na cukrzycę. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Odczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy stanu zwanego neuropatią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz również punkt 2. • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, w obrębie tułowia (w tym na brzuchu), na plecach i ramionach) i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz również punkt 2. • Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby. • Zmiany opinii i sposobu myślenia (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub prób samobójczych oraz ataki paniki. • Nudności, ogólne złe samopoczucie, silny dyskomfort lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą być to objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 2). • Piekący nerwoból (neuralgia) Jeśli podczas stosowania leku Levofloxacin Sandoz u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów wiązały się bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających nawet miesiące lub lata) lub trwałych reakcji niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawu, ból w kończynach, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, łaskotanie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu. Niektóre z nich występowały niezależnie od istniejących czynników ryzyka. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zaburzenia snu. • Ból głowy, zawroty głowy. • Nudności, wymioty i biegunka. • Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi. 8 NL/H/xxxx/WS/1312 • Reakcje w miejscu podania infuzji. • Zapalenie żyły. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie drożdżakowe, które może wymagać leczenia. • Zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, eozynofilia), stwierdzane w pewnych badaniach krwi. • Napięcie (niepokój), splątanie, nerwowość, senność, drżenie i odczucie wirowania (zawroty głowy). • Duszność. • Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból okolicy żołądka, wzdęcia lub zaparcie. • Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie. • Ból stawów lub mięśni. • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny) • Ogólne osłabienie. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • Łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) • Mała liczba krwinek białych (neutropenia). • Nasilona reakcja immunologiczna (nadwrażliwość). • Mrowienie w rękach i stopach (parestezje). • Zaburzenia słuchu (szumy uszne) lub wzroku (niewyraźne widzenie). • Nietypowe szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze). • Osłabienie siły mięśni, co ma znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego). • Zaburzenia czynności nerek i sporadycznie niewydolność nerek w wyniku reakcji alergicznej nerek (o nazwie śródmiąższowe zapalenie nerek). • Gorączka. • Ostro odgraniczone, rumieniowe plamy z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny. Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień. Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych. • Zaburzenia pamięci. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość): może powodować bladość lub zażółcenie skóry na skutek uszkodzenia krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek wszystkich rodzajów (pancytopenia). • Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpiku kostnego). • Gorączka, ból gardła i nieustępujące złe samopoczucie ogólne. Przyczyną może być zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza). • Zatrzymanie krążenia (wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego). • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą. • Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (omamy węchowe, brak węchu, brak smaku). • Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu (mania). • Problemy z poruszaniem się i chodzeniem (dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe). • Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie (omdlenie). • Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka. • Zaburzenia lub utrata słuchu. • Nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie EKG, czyli zapisie aktywności elektrycznej serca). • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli). 9 NL/H/xxxx/WS/1312 • Reakcje alergiczne płuc. • Zapalenie trzustki. • Zapalenie wątroby. • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry). • Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej. • Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej). • Zerwanie i rozpad mięśni (rabdomioliza). • Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów). • Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn. • Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni i skurcze mięśni (mioklonie). • Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna). • Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez zaburzeń widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz w roztworze do infuzji nie wolno stosować: • u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z padaczką; • u pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie związanymi ze stosowaniem fluorochinolonów; • u dzieci lub młodzieży w okresie wzrostu; • w okresie ciąży; • u kobiet karmiących piersią.

Należy unikać podawania produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz pacjentom, u których zastosowanie w przeszłości produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony wywołało ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Stosowanie u tych pacjentów lewofloksacyny należy rozpoczynać tylko w razie braku innych opcji leczenia i po dokonaniu uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Ryzyko oporności Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (ang. methicillin- resistant S. aureus, MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (a leki przeciwbakteryjne zalecane zwykle w leczeniu zakażeń MRSA zostały uznane za nieodpowiednie). Oporność E. coli (najczęstszego patogenu związanego z zakażeniem dróg moczowych) na fluorochinolony jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Podczas przepisywania leku należy brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika Stosowanie u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i (lub) międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia zakażenia wąglikiem. 4 NL/H/xxxx/WS/1312 Długotrwałe, powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane U pacjentów otrzymujących antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe, niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne (niekiedy wiele) układy i narządy (układ mięśniowo- szkieletowy, układ nerwowy, sprawność psychiczna i zmysły). Stosowanie lewofloksacyny należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentom należy zalecić zwrócenie się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania porady. Czas trwania infuzji Należy przestrzegać zalecanego czasu infuzji lewofloksacyny: dawkę 250 mg podaje się przez co najmniej 30 minut, zaś dawkę 500 mg podaje się przez co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i czasowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Rzadko znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zapaść krążeniową. Jeśli podczas infuzji lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, infuzję należy natychmiast przerwać. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa, ale nie tylko), czasami obustronne, może występować w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, i zgłaszano je nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę w dawce dobowej 1000 mg, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego i u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (tj. bolesny obrzęk, stan zapalny) leczenie lewofloksacyną należy przerwać i rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie chorej kończyny, np. zastosować jej unieruchomienie. W przypadku wystąpienia objawów choroby dotyczącej ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Mioklonie U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) z krwią, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną w infuzji (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD). Nasilenie CDAD może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie takiego rozpoznania u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpiła w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Podejrzenie lub potwierdzenie CDAD stanowi podstawę do natychmiastowego przerwania stosowania lewofloksacyny i niezwłocznego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest w tej sytuacji przeciwwskazane. Pacjenci ze skłonnością do drgawek Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać napady drgawek. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz, podobnie jak inne chinolony, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów 5 NL/H/xxxx/WS/1312 drgawkowych lub otrzymujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego (patrz punkt 4.8) należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów. Dlatego w razie konieczności zastosowania u nich lewofloksacyny należy kontrolować, czy nie występuje hemoliza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę lewofloksacyny (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy do wstrząsu anafilaktycznego włącznie), niekiedy po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku ze stosowaniem lewofloksacyny zaobserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis, znane również jako zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona (SJS, ang. Stevens Johnson syndrome),polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) orazostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji skórnych oraz należy ich ściśle obserwować. W razie pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. Nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną, jeżeli w związku ze stosowaniem lewofloksacyny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, DRESS lub AGEP. Dysglikemia W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, występujące częściej u pacjentów w podeszłym wieku , zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Leczenie produktem leczniczym Levofloxacin Sandoz należy niezwłocznie przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia poziomu glukozy we krwi. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach. Zapobieganie nadwrażliwości na światło Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). W celu zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną pacjent nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium). Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K U pacjentów otrzymujących jednocześnie lewofloksacynę i antagonistę witaminy K (np. warfarynę) należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi ze względu na możliwość zwiększenia ich wartości (PT, INR) i (lub) ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). 6 NL/H/xxxx/WS/1312 Reakcje psychotyczne U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę, notowano występowanie reakcji psychotycznych. Bardzo rzadko, niekiedy już po pojedynczej dawce lewofloksacyny, postępowały one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających bezpieczeństwu pacjenta (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać podawanie lewofloksacyny natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów oraz doradzić pacjentom kontakt z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Należy rozważyć wdrożenie alternatywnej terapii przeciwbakteryjnej, nieopartej na fluorochinolonach i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: • wrodzony zespół długiego odstępu QT; • jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); • niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (tj. hipokaliemia, hipomagnezemia); • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Osoby w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u nich fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny (patrz punkty 4.2 „Osoby w podeszłym wieku”, 4.5, 4.8 i 4.9). Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, z takimi objawami, jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentów leczonych lewofloksacyną należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza przed podjęciem dalszego leczenia w razie wystąpienia objawów neuropatii (takich jak ból, odczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia), w celu uniknięcia wystąpienia potencjalnie nieodwracalnych zaburzeń (patrz punkt 4.8). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby wątroby, takich jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha. Zaostrzenie miastenii Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. W okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano u pacjentów z miastenią otrzymujących fluorochinolony ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i wymagające zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). Nadkażenie Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku bardziej swoistą metodą. 7 NL/H/xxxx/WS/1312 Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego może powodować fałszywie ujemny wyniki w bakteriologicznej diagnostyce gruźlicy. Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Z tego względu fluorochinolony można stosować jedynie po uprzedniej starannej ocenie korzyści i ryzyka oraz po rozważeniu innych możliwości leczenia u osób, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono występowanie tętniaków albo wrodzonej choroby zastawki serca lubosób z wcześniej rozpoznanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka lub stanami predysponującymi: - do wystąpienia zarówno tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, jaki i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo - do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Należy pouczyć pacjenta, że jeśli wystąpi u niego nagły bólu brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w oddziale ratunkowym. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Ostre zapalenie trzustki U pacjentów stosujących lewofloksacynę może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów, u których występują nudności, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ostry ból brzucha lub wymioty należy poddać natychmiastowej ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny; a w przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia lewofloksacyną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie (patrz punkt 8) Zaburzenia krwi Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną.Zawartość sodu Worek z 50 ml roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera 178,4 mg sodu na worek, co odpowiada 8,92% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Worek ze 100 ml roztworu do infuzji 8 NL/H/xxxx/WS/1312 Ten produkt leczniczy zawiera 357,0 mg sodu na worek, co odpowiada 17,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Levofloxacin Sandoz, roztwór do infuzji Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny stosowanej razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna Probenecyd i cymetydyna wpływały w stopniu statystycznie istotnym na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna i probenecyd zmniejszały klirens nerkowy lewofloksacyny odpowiednio o 24% i 34% w wyniku blokowania wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie kanalikowe (takimi jak probenecyd i cymetydyna), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Inne istotne informacje Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że na farmakokinetykę lewofloksacyny nie wpływa w stopniu znaczącym klinicznie jednoczesne podawanie następujących leków: węglanu wapnia, digoksyny, glibenklamidu, ranitydyny. Wpływ produktu leczniczego Levofloxacin Sandoz, roztwór do infuzji, na inne produkty lecznicze Cyklosporyna Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, które mogą być ciężkie, u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). Leki wydłużające odstęp QT Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), patrz punkt 4.4 „Wydłużenie odstępu QT”. Inne istotne informacje W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (wskaźnikowy substrat dla CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. 9 NL/H/xxxx/WS/1312

Poniższe informacje opierają się na danych z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu. Częstości przedstawione w tabeli zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niebyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Tabela działań niepożądanych Niezbyt często: Zakażenie grzybicze, w tym zakażenie drożdżakowe Oporność patogenu Niezbyt często: Leukopenia Eozynofilia Rzadko: Małopłytkowość Neutropenia Częstość nieznana: Niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna; Pancytopenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna hemolityczna 9 NL/H/xxxx/WS/1312 Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktycznya Wstrząs rzekomoanafilaktycznya (patrz punkt 4.4) Rzadko: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Niezbyt często: Jadłowstręt Rzadko: Hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą Śpiączka hipoglikemiczna (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4) Często: Bezsenność Niezbyt często: Niepokój Stan splątania Nerwowość Rzadko: Reakcje psychotyczne (np. z omamami, paranoją) Depresja Pobudzenie Nietypowe sny Koszmary senne Majaczenie Częstość nieznana: Zaburzenia psychotyczne ze skłonnościami samobójczymi, w tym myśli lub próby samobójcze (patrz punkt 4.4) Mania Atak paniki Często: Ból głowy Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Niezbyt często: Senność Drżenie Zaburzenia smaku Rzadko: Drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4) Parestezje Zaburzenia pamięci Częstość nieznana: Obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4) Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia węchu, w tym brak węchu Dyskinezy Zaburzenia pozapiramidowe Brak smaku Omdlenie Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Mioklonie Neuralgia Rzadko: Zaburzenia widzenia, tj. niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Przemijająca utrata wzroku (patrz punkt 4.4) Zapalenie naczyniówki Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Szumy uszne Częstość nieznana: Utrata słuchu Zaburzenia słuchu Rzadko: Tachykardia Kołatanie serca Częstość nieznana: Częstoskurcz komorowy, który może spowodować zatrzymanie akcji serca Komorowe zaburzenia rytmu serca i zaburzenia typu torsades de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9) Często: Zapalenie żył Rzadko: Niedociśnienie tętnicze naczyniowe** tętnicze 10 NL/H/xxxx/WS/1312 Niezbyt często: Duszność Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Alergiczne zapalenie płuc Często: Biegunka Wymioty Nudności Niezbyt często: Ból brzucha Niestrawność Wzdęcia Zaparcie Częstość nieznana: Biegunka – krwotoczna, która bardzo rzadko może wskazywać na zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4) Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfataza zasadowa, GGT) Niezbyt często: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Częstość nieznana: Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Nadmierne pocenie Rzadko: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), patrz punkt 4.4 Rumień trwały polekowy Częstość nieznana: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy Reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń Zapalenie jamy ustnej, Hiperpigmentacja skóry Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Ból stawów Ból mięśni Rzadko: Zaburzenia ścięgien (patrz punkty 4.3 i 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) Osłabienie siły mięśni, które może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: Rabdomioliza Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zerwanie więzadła Zerwanie mięśnia Zapalenie stawów Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kreatyniny Rzadko: Ostra niewydolność nerek (np. na skutek śródmiąższowego zapalenia nerek) Często: Reakcja w miejscu podania infuzji (ból, zaczerwienienie) Niezbyt często: Astenia Rzadko: Gorączka Częstość nieznana: Ból (w tym ból pleców, w klatce piersiowej i ból kończyn) podania* zaczerwienienie) ból kończyn) a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki. b Reakcje w obrębie skóry i błon śluzowych mogą czasami wystąpić nawet po podaniu pierwszej 11 NL/H/xxxx/WS/1312 dawki Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów należą napady porfirii u pacjentów z porfirią. * Podczas stosowania chinolonów i fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na szereg (niekiedy wiele) układów i narządów oraz zmysłów (w tym takie reakcje, jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie powodujące parestezje i neuralgię , zmęczenie, objawy psychiatryczne (obejmujące zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji oraz osłabienie słuchu, wzroku, smaku i węchu). Niektóre z nich notowano niezależnie od istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.