Oftaquix sine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Santen Oy
Substancje czynne: Levofloxacinum: 5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Oftaquix sine 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	10 poj. 0,3 ml, 20 poj. 0,3 ml, 30 poj. 0,5 ml, 60 poj. 0,3 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levofloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 9 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Levoftyal 5 mg/ml poniżej 1 roku: nie zaleca się	Unimed Pharma spol. s.r.o.
Levomer 5 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Oftaquix 5 mg/ml	Aga Kommerz spol. s r.o.
Oftaquix 5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Oftaquix 5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Oftaquix 5 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Oftaquix 5 mg/ml	Pharmapoint SA
Zoftaro 5 mg/ml	Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Levocin	Tabletki powlekane	Levofloxacinum 500 mg	Solinea Sp. z o.o.
Levofloxacin Kabi	Roztwór do infuzji	Levofloxacinum 5 mg/ml	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Levofloxacin Polpharma	Roztwór do infuzji	Levofloxacinum 5 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Levofloxacin Sandoz	Roztwór do infuzji	Levofloxacinum 5 mg/ml	Sandoz GmbH
Levoxa	Tabletki powlekane	Levofloxacinum: 250 mg, 500 mg	Actavis Group PTC ehf.
Oftaquix	Krople do oczu, roztwór	Levofloxacinum 5,12 mg	Santen Oy
Tavanic	Roztwór do infuzji	Levofloxacinum 5,1246 mg	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Xyvelam	Tabletki powlekane	Levofloxacinum: 256,23 mg, 500 mg	+pharma arzneimittel GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Levofloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek lub kwas solny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
- Lek Oftaquix sine jest przejrzystym roztworem o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek substancji stałej. - Pojemniki jednodawkowe w blistrze po dziesięć sztuk pakowane są w lamiowane torebki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji, według częstości

często: Pieczenie oka; pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej
niezbyt często: Ból głowy; Zmatowienie powiek; obrzęk spojówek; odczyn brodawkowaty spojówek; obrzęk powiek; dyskomfort w oku; świąd oka; ból oka; przekrwienie spojówek; odczyn grudkowy spojówek; uczucie suchości oczu; rumień powieki i światłowstręt; pieczenie powiek; zaschnięty osad na brzegach powiek; łzawienie; Nieżyt nosa
rzadko: Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna
bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Obrzęk krtani

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix sine u dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix sine u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix sine w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Oftaquix sine może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet; po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy umyć ręce.
Rozerwać torebkę foliową wzdłuż linii.
Oderwać z blistra jeden pojemnik jednodawkowy.
Umieścić pozostały blister z powrotem w torebce i zagiąć krawędź zamykając w ten sposób torebkę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftaquix sine

Kiedy nie stosować leku Oftaquix sine - jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać stosowania leku - jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem - jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem - z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka. Obrzęki zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej. Lek Oftaquix sine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku Oftaquix sine a podaniem innych kropli do oczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet; po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe. Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Oftaquix sine krople do oczu. Lek Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Podczas stosowania leku Oftaquix sine zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i zasięgnąć pilnie porady lekarza. Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek. Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): – nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu, – nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie. Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - obrzęk lub ucisk w gardle, – trudności w oddychaniu. Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix sine. W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala Ponadto mogą wystąpić: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie pieczenia oka, - pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): – ból głowy, – pieczenie lub podrażnienie oczu, – obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko), – wysypka wokół oczu, – swędzenie oczu, – ból oczu, – suchość lub bolesność oczu, – nadwrażliwość na światło, – sklejanie powiek, – zatkany nos lub katar. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): – reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Oftaquix sine nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix sine z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór i Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Ból głowy. Zaburzenia oka Często (≥1/100 do <1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Nieżyt nosa. Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levofloxacinum 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	17128	100231825	ChPL: 2022-12-30, Ulotka: 2022-12-30