Zofran Zydis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Ondansetronum: 8 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Zofran Zydis 8 mg	Liofilizat doustny	10 szt.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ondansetron Baxter	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetronum 2 mg	Baxter Holding B.V.
Ondansetron Bluefish	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Ondansetronum: 4 mg, 8 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetronum 2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ondansetron Kalceks	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	Ondansetronum 2 mg/ml	AS Kalceks
Setronon	Tabletki powlekane	Ondansetronum 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Ondansetronum 8 mg (liofilizat doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Żelatyna; mannitol; aspartam; metylu parahydroksybenzoesan sodowy; propylu parahydroksybenzoesan sodowy; esencja zapachowa truskawkowa SC887891 (zawiera etanol, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

alkohol benzylowy: 0,00005 mg w dawce 8 mg (1 liofilizat doustny) (ChPL pkt 4.4); w składzie
aspartam: 1,25 mg w dawce 8 mg (1 liofilizat doustny) (ChPL pkt 4.4); w składzie
etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: w składzie
parabeny: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę 8 mg (1 liofilizat doustny) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Zofran Zydis ma postać białego okrągłego liofilizatu doustnego. Liofilizat doustny o mocy 8 mg zawiera 8 mg substancji czynnej (ondansetronu). źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wykazano w przeprowadzonych testach psychomotorycznych, aby ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Bóle głowy
często: Uczucie gorąca lub zaczerwienienie; Zaparcia
niezbyt często: Drgawki; zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza); Zaburzenia rytmu serca; bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez; bradykardia; Hipotensja; Czkawka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); niedokrwienie mięśnia sercowego
rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy; Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego; Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes)
bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież
źródło: „Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Dzień 1 (a,b) Dni 2-6 (b)”
źródło: „8 mg w postaci syropu, tabletki lub liofilizatu co 12 godzina Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg (ondansetronu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
32 mg (ondansetronu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W kolejnych dniach:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia: W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach.”
Dzieci i młodzież – Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
„Dzieci i młodzież – Nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych (patrz Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań), trwającej nie krócej niż 15 minut.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli: „Dorośli W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie. Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem. 4 strawberry flavour”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zasady stosowania produktu leczniczego oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. 7 strawberry flavour - 7 - Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub wpływu ondansetronu na wytwarzanie mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów). Dlatego zaleca się, aby kobiety przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zofran należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że Zofran może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobietom w wieku rozrodczym aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności ponad 99%) podczas stosowania produktu leczniczego Zofran i przez dwa dni po jego odstawieniu. Produkt leczniczy Zofran nie wpływa na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Badania nie wykazały żadnych interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała – dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dzień 1 (a,b)	Dni 2-6 (b)
≤ 10 kg	Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie, co 4 godziny	2 mg w postaci syropu, co 12 godzin
> 10 kg	Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie, co 4 godziny	4 m g w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Oderwać fragment folii (blistra) zawierający jeden liofilizat Zofran Zydis.
Zdjąć warstwę folii w miejscu wskazanym strzałkami.
Delikatnie wypchnąć liofilizat Zofran Zydis.
Umieścić liofilizat Zofran Zydis na powierzchni języka. Lek szybko się rozpuści. Następnie należy go połknąć.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran Zydis

Kiedy nie stosować leku Zofran Zydis • Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); • Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Zofran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron; • pacjent ma chorobę wątroby; 2 BRS deletion • pacjent ma niedrożność jelit; • u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG). Lek Zofran Zydis powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT; • pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Zofran Zydis może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli równoczesne stosowanie leku Zofran Zydis i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem leku Zofran Zydis należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran Zydis: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego). Lek Zofran Zydis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Zofran Zydis może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zofran Zydis. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: • karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki); • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica); • tramadol (lek przeciwbólowy); • leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT; • leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej; • leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny); • antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol; • leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych), w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram; • leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) (stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych), w tym wenlafaksyna i duloksetyna. Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran Zydis poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Zofran Zydis w okresie ciąży. Lek Zofran Zydis może wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran Zydis może nieznacznie 3 BRS deletion zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny podczas przyjmowania leku Zofran Zydis stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran Zydis, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Zofran Zydis upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie. Lek Zofran Zydis zawiera aspartam, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, etanol, alkohol benzylowy i sód Aspartam Lek zawiera 1,25 mg aspartamu w dawce 8 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeśli pacjent ma wrodzoną chorobę – fenyloketonurię, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten lek zawiera do 0,06 mg alkoholu (etanolu) w dawce 8 mg. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,00005 mg alkoholu benzylowego w dawce 8 mg. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zofran Zydis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran Zydis i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran Zydis. Objawy obejmują: • nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej; • obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka; • wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka); • omdlenie. Niedokrwienie mięśnia sercowego Do objawów należą: • nagły ból w klatce piersiowej lub • ucisk w klatce piersiowej Inne możliwe działania niepożądane: Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych. Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • ból głowy. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie gorąca lub zaczerwienienie; 6 BRS deletion • zaparcia. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • czkawka; • obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy; • zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu); • ból w klatce piersiowej; • drgawki; • nietypowe ruchy ciała lub drżenie; • zmiany wyników badań czynności wątroby. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zawroty głowy; • niewyraźne widzenie; • zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes. Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); • osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów 5-HT3. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości. Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność, stosując ondansetronu pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, 5 strawberry flavour - 5 - bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo- mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować po podaniu ondansetronu. U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu. Dzieci i młodzież: W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży ondansetronu w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują zaburzenia czynności wątroby. Po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m2 i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów (patrz punkt 5.1). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam Produkt leczniczy zawiera 1,25 mg aspartamu w dawce 8 mg (1 liofilizat doustny). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Ten produkt leczniczy zawiera do 0,06 mg alkoholu (etanolu) w dawce 8 mg (1 liofilizat doustny). Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,00005 mg alkoholu benzylowego w dawce 8 mg (1 liofilizat doustny). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. 6 strawberry flavour - 6 - Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 8 mg (1 liofilizat doustny), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych, że ondansetron podawany razem z innymi lekami indukuje lub hamuje ich metabolizm. Badania nie wykazały żadnych interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Dzięki wielości enzymów zdolnych do metabolizowania ondansetronu, hamowanie lub zmniejszona aktywność jednego enzymu (np. genetycznie uwarunkowana niewydolność CYP2D6) jest zwykle kompensowana przez inne enzymy i pociąga za sobą niewielkie lub nieistotne zmiany w klirensie ondansetronu i zapotrzebowaniu na dawkę. Należy zachować ostrożność, stosując ondansetronu pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Skojarzone stosowanie ondansetronu z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami beta-adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4). Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Tramadol Dane z małych badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Apomorfina Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów oraz na częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać leku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza)(1). Rzadko: Zawroty głowy 8 strawberry flavour - 8 - Zaburzenia oka Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego Bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia(2) Zaburzenia serca Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia Rzadko: Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes) Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie gorąca lub zaczerwienienie Niezbyt często: Hipotensja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych(3) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) (1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. (2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego. (3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u osób dorosłych. Działania niepożądane leku pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i opisywane w piśmiennictwie (częstość nieznana) Podane niżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz z opisów dostępnych w piśmiennictwie w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zofran Zydis. Ponieważ działania te były zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieustalonej liczebności, nie można w sposób wiarygodny oszacować częstości ich występowania, którą z tego powodu klasyfikuje się jako częstość nieznaną. Działania niepożądane produktu leczniczego zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów podanej w MedDRA. Zaburzenia serca: niedokrwienie mięśnia sercowego (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetronum 8 mg	Liofilizat doustny	08880	100103139	ChPL: 2023-07-12, Ulotka: 2025-10-01