Ondansetron Bluefish
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bluefish Pharmaceuticals AB
- Substancje czynne
- Ondansetronum: 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Bluefish 4 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 6 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ondansetron Bluefish 8 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 6 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Baxter | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetronum 2 mg | Baxter Holding B.V. |
| Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetronum 2 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Ondansetron Kalceks | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Ondansetronum 2 mg/ml | AS Kalceks |
| Setronon | Tabletki powlekane | Ondansetronum 8 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Zofran Zydis | Liofilizat doustny | Ondansetronum 8 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (ondansetron) lub na innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Aspartam (E951); Krospowidon, typ B; Magnezu stearynian; Celuloza mikrokrystaliczna; Pharmaburst TM C1 (mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon typ A i krzemionka koloidalna; uwodniona); Aromat truskawkowy (glukoza, maltodekstryna kukurydziana, maltodekstryna ziemniaczana, guma; arabska (2,3%) i siarki dwutlenek); Sodu stearylofumaran źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Ondansetron Bluefish 4 mg i 8 mg występuje w postaci białych, płaskich, okrągłych tabletek z ukośnymi krawędziami. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, aby ondansetron upośledzał zdolność wykonywania czynności bądź miał działanie sedatywne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy
- często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry; Zaparcia
- niezbyt często: Obserwowano drgawki; zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego; jak reakcje dystoniczne; napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza bez istotnego; trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta; Zaburzenia rytmu serca; ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w; Obniżenie ciśnienia tętniczego; Czkawka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- rzadko: Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości; niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego; którym w większości przypadków można zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu; Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego
- bardzo rzadko: Przemijająca utrata wzroku; przede wszystkim podczas podawania dożylnego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dzień 1 (a,b) | Dzień 2–6 (b) |
|---|---|---|
| ≤10 kg | Do trzech dawek po 0,15 mg/kg m.c. co 4 godziny | 2 mg syropu co 12 godzin |
| > 10 kg | Do trzech dawek po 0,15 mg/kg m.c. co 4 godziny | 4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Ondansetronum 4 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 4 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (8 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 8 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Powierzchnia ciała Dzień 1 (a,b) Dzień 2–6 (b)”
źródło: „4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzina Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „Dlatego też w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:”
źródło: „Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 8 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Powierzchnia ciała Dzień 1 (a,b) Dzień 2–6 (b)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Siła wymiotnego działania terapii przeciwnowotworowej różni się w zależności od dawki leku i od wspólnego działania chemioterapii i radioterapii stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być dobierane elastycznie, według zasad podanych poniżej.”Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat)
„Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat): Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dzieciom w wieku powyżej 2 lat ondansetron można podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2, przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie 4 mg doustnie po 12 godzinach. Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do powierzchni ciała należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Dzieci o całkowitej powierzchni ciała od 0,6 do 1,2 m2 powinny otrzymywać ondansetron w dawce 4 mg dwa razy na dobę, a dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2 powinny otrzymywać”Dzieci
„Dzieci: Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży: Dawkowanie w przypadku nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię może być ustalone na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała – patrz poniżej. Dawkowanie dostosowane do masy ciała wymaga zastosowania większych dawek dobowych niż w przypadku dawkowania dostosowanego do powierzchni ciała – patrz punkt 4.4 i 5.1.”- Dorośli: „Dorośli: Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym”
- Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat): „Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat) W zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podanie produktu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.”
- Dzieci: „Dzieci: Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym: Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, niemniej jednak, ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania produktu w surowicy znacząco wydłużony. Dlatego też w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego też zaleca się, aby matki przyjmujące produkt Ondansetron Bluefish nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem i tiopentalem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.
Lek Ondansetron Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich, jak fenytoina,
karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ondansetron Bluefish w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Bluefish może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już
w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron
Bluefish powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki
i sód
Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Lek zawiera 0,88 mg w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 1,76 mg apartamu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 16,9 mg sorbitolu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku. Może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej
działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Wysypka skórna – czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) w jakimkolwiek miejscu na
ciele
• Zapaść
Inne, możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Zaparcie.
- Uczucie gorąca lub uderzenia krwi do głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, wolna
czynność serca.
- Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych i zaburzenia ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny
pacjenta.
- Czkawka.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje
anafilaktyczne.
- Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można
zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.
- Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała
chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku
opisywano jej korowe pochodzenie.
Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich
przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (ondansetron) lub na innych wybiórczych antagonistów
receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych
wybiórczych antagonistów receptorów 5HT3.
Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu
produktu, ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego.
Bardzo rzadko i przede wszystkim podczas dożylnego stosowania ondansetronu opisywano
przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować
ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub z zaburzeniami przewodzenia, u pacjentów
otrzymujących leki przeciwarytmiczne lub beta-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci:
Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo a klinicysta powinien zwrócić
szczególną uwagę na te zdarzenia, ponieważ mogą one być prekursorami reakcji nadwrażliwości.
Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie ze środkami hepatotoksycznymi należy dokładnie
kontrolować pod kątem zaburzeń czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię
W przypadku dawkowania w mg/kg mc. i podawania trzech dawek w odstępach czterogodzinnych,
całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 5 mg/m2
z następczym podaniem dawki doustnej. W badaniach klinicznych nie przeprowadzono porównania
skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Skrzyżowane porównanie badań wskazuje
na podobną skuteczność obu schematów – patrz punkt 5.1.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany
w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących
stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie
podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu
zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na
biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Może wpływać szkodliwie na
zęby.
Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, które są
często podawane łącznie z nim. W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi
w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem
i tiopentalem.
Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450:
CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, że ondansetron może być metabolizowany przez
wiele izoenzymów, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego izoenzymu (np. genetycznie
uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zwykle wyrównywane przez inne izoenzymy i powinno
powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu i zapotrzebowania na
dawkę produktu.
Apomorfina:
Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna:
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna),
klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony czterokrotnie, a stężenie ondansetronu we
krwi było znacząco zmniejszone. Prawdopodobnie konieczna jest zmiana dawkowania.
Tramadol:
Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać
przeciwbólowe działanie tramadolu.
Stosowanie ondansetronu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT może skutkować
dodatkowym wydłużeniem odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków działających
toksycznie na serce (np. antracykliny) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej z zachowaniem podziału według układów narządów
i częstości występowania.
Kategorie częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10),
niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥l/10 000 i <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000),
w tym również pojedyncze przypadki.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często
i niezbyt często określono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych. Uwzględniono częstość
występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej placebo. Dane dotyczące działań
niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Podane poniżej częstości występowania oszacowano w odniesieniu do standardowych, zalecanych
dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci produktu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje
anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy.
Niezbyt często: Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
i dyskineza bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
Rzadko: Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można
zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.
Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.
Bardzo rzadko: Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała
chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku
opisywano jej korowe pochodzenie.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w
EKG, bradykardia.
Bardzo rzadko opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT.
Zaburzenia naczyniowe
Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry.
Niezbyt często: Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Te działania niepożądane obserwowane były przede wszystkim u pacjentów otrzymujących
chemioterapię z cisplatyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ondansetronum 8 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 8 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (8 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 8 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Powierzchnia ciała Dzień 1 (a,b) Dzień 2–6 (b)”
źródło: „4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzina Dawka dożylna nie powinna być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki 32 mg stosowanej u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „Dlatego też w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby:”
źródło: „Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.” · Ulotka, pkt 3
- 8 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Powierzchnia ciała Dzień 1 (a,b) Dzień 2–6 (b)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli: Siła wymiotnego działania terapii przeciwnowotworowej różni się w zależności od dawki leku i od wspólnego działania chemioterapii i radioterapii stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być dobierane elastycznie, według zasad podanych poniżej.”Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat)
„Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat): Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Dzieciom w wieku powyżej 2 lat ondansetron można podawać w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2, przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie 4 mg doustnie po 12 godzinach. Doustne podawanie produktu w dawce odpowiedniej do powierzchni ciała należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia. Dzieci o całkowitej powierzchni ciała od 0,6 do 1,2 m2 powinny otrzymywać ondansetron w dawce 4 mg dwa razy na dobę, a dzieci o powierzchni ciała powyżej 1,2 m2 powinny otrzymywać”- Dzieci: „Dzieci: Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży”
- Dorośli: „Dorośli: Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym”
- Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat): „Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) i młodzież (< 18 lat) W zapobieganiu oraz leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym zaleca się podanie produktu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.”
- Dzieci: „Dzieci: Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka doustna wynosi 8 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w wieku podeszłym: „Pacjenci w wieku podeszłym: Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Doświadczenie dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, niemniej jednak, ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest wymagana zmiana dawki, częstości podawania lub drogi podania produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania produktu w surowicy znacząco wydłużony. Dlatego też w tej grupie pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego też zaleca się, aby matki przyjmujące produkt Ondansetron Bluefish nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem i tiopentalem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Bluefish
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron, którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w najbliższym czasie;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma zablokowane jelita lub jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o całkowitej powierzchni ciała poniżej 0,6 m2.
Lek Ondansetron Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich, jak fenytoina,
karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ondansetron Bluefish w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Bluefish może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już
w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron
Bluefish powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Ondansetron prawdopodobnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Bluefish.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ondansetron Bluefish nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki
i sód
Lek Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Lek zawiera 0,88 mg w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 1,76 mg apartamu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej 4 mg tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i 16,9 mg sorbitolu w każdej 8 mg tabletce ulegającej rozpadowi
w jamie ustnej.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku. Może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie
reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na pewne leki. Jeśli którekolwiek z podanych poniżej
działań niepożądanych wystąpi wkrótce po zażyciu leku Ondansetron Bluefish, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Wysypka skórna – czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) w jakimkolwiek miejscu na
ciele
• Zapaść
Inne, możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- Ból głowy.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
- Zaparcie.
- Uczucie gorąca lub uderzenia krwi do głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, wolna
czynność serca.
- Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych i zaburzenia ruchów dowolnych bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny
pacjenta.
- Czkawka.
- Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
- Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje
anafilaktyczne.
- Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można
zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.
- Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, przyjmowała
chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku
opisywano jej korowe pochodzenie.
Esencja zapachowa, truskawkowa zawiera dwutlenek siarki (E220), który może w rzadkich
przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (ondansetron) lub na innych wybiórczych antagonistów
receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na innych
wybiórczych antagonistów receptorów 5HT3.
Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy dokładnie obserwować po podaniu
produktu, ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego.
Bardzo rzadko i przede wszystkim podczas dożylnego stosowania ondansetronu opisywano
przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT. Dlatego należy zachować
ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub z zaburzeniami przewodzenia, u pacjentów
otrzymujących leki przeciwarytmiczne lub beta-adrenolityki oraz u pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami elektrolitowymi.
Dzieci:
Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo a klinicysta powinien zwrócić
szczególną uwagę na te zdarzenia, ponieważ mogą one być prekursorami reakcji nadwrażliwości.
Dzieci otrzymujące ondansetron jednocześnie ze środkami hepatotoksycznymi należy dokładnie
kontrolować pod kątem zaburzeń czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywoływane przez chemioterapię
W przypadku dawkowania w mg/kg mc. i podawania trzech dawek w odstępach czterogodzinnych,
całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku zastosowania pojedynczej dawki 5 mg/m2
z następczym podaniem dawki doustnej. W badaniach klinicznych nie przeprowadzono porównania
skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Skrzyżowane porównanie badań wskazuje
na podobną skuteczność obu schematów – patrz punkt 5.1.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Ondansetron Bluefish zawiera aspartam (E 951). Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany
w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących
stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ondansetron Bluefish zawiera sorbitol (E 420). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie
podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu
zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na
biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ondansetron Bluefish zawiera glukozę i maltodekstrynę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Może wpływać szkodliwie na
zęby.
Ondansetron Bluefish zawiera dwutlenek siarki (E 220). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ondansetron Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, które są
często podawane łącznie z nim. W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi
w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem
i tiopentalem.
Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450:
CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na to, że ondansetron może być metabolizowany przez
wiele izoenzymów, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego izoenzymu (np. genetycznie
uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zwykle wyrównywane przez inne izoenzymy i powinno
powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu i zapotrzebowania na
dawkę produktu.
Apomorfina:
Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna:
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna),
klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony czterokrotnie, a stężenie ondansetronu we
krwi było znacząco zmniejszone. Prawdopodobnie konieczna jest zmiana dawkowania.
Tramadol:
Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać
przeciwbólowe działanie tramadolu.
Stosowanie ondansetronu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT może skutkować
dodatkowym wydłużeniem odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków działających
toksycznie na serce (np. antracykliny) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej z zachowaniem podziału według układów narządów
i częstości występowania.
Kategorie częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10),
niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥l/10 000 i <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000),
w tym również pojedyncze przypadki.
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często
i niezbyt często określono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych. Uwzględniono częstość
występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej placebo. Dane dotyczące działań
niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Podane poniżej częstości występowania oszacowano w odniesieniu do standardowych, zalecanych
dawek ondansetronu, w zależności od wskazania i postaci produktu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym reakcje
anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: Ból głowy.
Niezbyt często: Obserwowano drgawki, zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego, jak reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych
i dyskineza bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
Rzadko: Zawroty głowy w trakcie podawania dożylnego, którym w większości przypadków można
zapobiec lub spowodować ich ustąpienie poprzez wydłużenie czasu wlewu.
Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas podawania dożylnego.
Bardzo rzadko: Przemijająca utrata wzroku, przede wszystkim podczas podawania dożylnego.
W większości przypadków ślepota ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów przyjmowała
chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijającej utraty wzroku
opisywano jej korowe pochodzenie.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST w
EKG, bradykardia.
Bardzo rzadko opisywano przemijające zmiany w zapisie EKG, obejmujące wydłużenie odstępu QT.
Zaburzenia naczyniowe:
Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry.
Niezbyt często: Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Te działania niepożądane obserwowane były przede wszystkim u pacjentów otrzymujących
chemioterapię z cisplatyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ondansetronum 4 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 16694 | 100226066 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Ondansetronum 8 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 16695 | 100226072 | ChPL: —, Ulotka: — |