Ondansetron Baxter

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Holding B.V.
Substancje czynne: Ondansetronum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ondansetron Baxter 2 mg	Roztwór do wstrzykiwań	25 amp. 2 ml, 25 amp. 4 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ondansetron Bluefish	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Ondansetronum: 4 mg, 8 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetronum 2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ondansetron Kalceks	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	Ondansetronum 2 mg/ml	AS Kalceks
Setronon	Tabletki powlekane	Ondansetronum 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zofran Zydis	Liofilizat doustny	Ondansetronum 8 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu objawowym nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ondansetron Baxter, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ondansetron Baxter, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu objawowym nudności i wymiotów w ywołanych chemioterapią u dzieci w wieku >6 miesięcy oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnymi ich leczenia u dzieci w wieku >1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną , selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Równoczesne podawanie apomorfiny - patrz punkt 4.5

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 6

Ondansetronum 2 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
36 godzin (po sporządzeniu)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy, jednowodny; Cytrynian sodu; Chlorek sodu; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Ondansetron Baxter to bezbarwny, klarowny roztwór dostarczany w bezbarwnych szklanych ampułkach o pojemności 2 ml zawierających 2 ml roztworu oraz ampułkach o pojemności 5 ml zawierających 4 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Ondansetron Baxter 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań n ie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: ból głowy
często: ondansetron wydłuża czas pa sażu w jelicie grubym; oraz może wy woływać zaparcia u niektórych pacjentów; miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia dożylnego; uczucie ciepła lub uderzenia gorąca
niezbyt często: drgawki; zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, napadowe przymusowe patrzenie w górę i dyskineza)(1); zaburzenia rytmu serca; ból w klatce piersiowej z depresją odcinka ST lub bez niej; bradykardia; bezobjawowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby(3); mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np.: wysypka, pokrzywka, świąd) czasami wzdłuż żyły; do której podano preparat; niedociśnienie; czkawka
rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości; niekiedy ciężkie; także anafilaksja; zawroty głowy głównie podczas szybkiego podawania dożylnego; przejściowe zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) głównie podczas podawania dożylnego; przemijające zmiany w ele ktrokardiogramie, w tym wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes; obserwowane głównie po dożylnym podaniu ondansetronu
bardzo rzadko: przemijająca ślepota; głównie podczas podawania dożylnego.(2)
częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Syrop 2 mg co 12 h”
źródło: „U takich pacjentów nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 mg, dlatego zaleca się podawanie pozajelitowe lub doustne.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Siła działania wymiotnego terapii przeciwnowotworowej zależy od stosowanych dawek i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Droga podania i d awka leku”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku >6 miesięcy oraz młodzieży”
Dorośli: „Dorośli: W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom ondansetron można podawać doustnie lub w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Pooperacyjne nudności i wymioty u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i młodzieży”
dawkowanie: „Ondansetron powinien zostać podany dożylnie bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dawki 0,15 mg/kg mc.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania dla dorosłych. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50 -100 ml fizjologicznego roztworu soli lub inn ego zgodnego płynu infuzyjnego (patrz punkt 6.6) i podać w infuzji przez 15 minut.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest wymagana zmiana dawki dziennej, częstości dawkowania ani drogi podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony a o kres półtrwania w surowicy znacznie wydłużony u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 mg, dlatego zaleca się podawanie pozajelitowe lub doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Istnieją ogra niczone dane dotyczące stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób w podeszłym wieku. Jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstości dawkowania lub drogi podania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby: Klirens ondansetronu jest wyraźnie zmniejszony a okres półtrwania w surowicy znacznie wydłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów nie należy stosować dawki dobowej przekraczającej 8 mg i dlatego zaleca się podawanie pozajelitowe lub doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03 - 1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią swoich dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Specjalistyczne b adania wykazały brak interakcji z alkoholem, temazepamem, furosemidem, tramadolem, alfentanylem, propofolem, morfiną, lidokainą i tiopentalem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała	Dzień 1 (a,b)	Dni 2-6 (b)
≤ 10 kg	Do 3 dawek 0,15 mg/kg mc. co 4 h	Syrop 2 mg co 12 h
> 10 kg	Do 3 dawek 0,15 mg/kg mc. co 4 h	Syrop lub tabletka4 mg co 12 h

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Baxter: - pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną przy leczeniu choroby Parkinsona) - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub na którykolwiek z selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron), bądź też na którykolwiek z pozostałych składników leku Ondansetron Baxter (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca (np. zastoinowa niewydolność serca, która powoduje duszności i obrzęk kostek), • jeśli serce pacjenta bije nierównomiernie (arytmia), • jeśli pacjent jest uczulony na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron, • jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby, • jeśli pacjent ma niedrożność jelit, • jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia elektrolitów takich jak potas, sód i magnez we krwi. Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lek Ondansetron Baxter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Ondansetron Baxter może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ondansetron Baxter. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: • karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki; • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica; • antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol; • leki antyarytmiczne, stosowane do leczenia nierównomiernego bicia serca; • leki beta-adrenolityczne, stosowane do leczenia niektórych chorób serca, oczu, lęku oraz do zapobiegania migrenie; • tramadol, lek przeciwbólowy; • leki wpływające na serce (takie jak haloperydol lub metadon); • leki stosowane w leczeniu nowotworów (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab); • leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram, • leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna. Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje go dotyczą, przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter powinien poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lek Ondansetron Baxter roztwór do wstrzykiwań nie może być podawany w tej samej strzykawce czy kroplówce z żadnymi innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować Ondansetron Baxter w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Baxter może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Ondansetron Baxter. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji. Podczas stosowania leku Ondansetron Baxter nie wolno karmić piersią. Lek ten w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub położną. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Ondansetron Baxter nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Lek Ondansetron Baxter zawiera sód: Lek Ondansetron Baxter zawiera sodu cytrynian oraz sodu chlorek. Lek zawiera 3,6 mg/ml sodu. Maksymalna dobowa dawka leku Ondansetron Baxter zawiera 2,52 mmol (57,6 mg) sodu. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, to powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane z niżej wymienionych należy natychmiast poinformować lekarza • Bóle klatki piersiowej Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast porozumieć się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: • nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej, • obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, • wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą na ciele (pokrzywka), • omdlenie. Niedokrwienie mięśnia sercowego Do objawów należą: • nagly ból w klatce piersiowej lub • ucisk w klatce piersiowej Inne działania niepożądane: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • ból głowy. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry, • zaparcie, • zmiany w wynikach badania czynności wątroby (jeśli pacjent otrzymuje wstrzyknięcia leku Ondansetron Baxter z lekiem o nazwie cisplatyna, w przeciwnym razie działanie niepożądane występuje niezbyt często), • podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • czkawka, • obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy, • zaburzenia rytmu serca, • ból w klatce piersiowej, • drgawki, • nietypowe ruchy ciała lub drżenie, Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • oszołomienie lub uczucie pustki w głowie, • niewyraźne widzenie, • zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności). Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną , selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Równoczesne podawanie apomorfiny - patrz punkt 4.5

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości stwierdzono u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na innych selektywnych antagonistów receptora 5HT3. Zdarzenia związane z układem oddechowym należy leczyć o bjawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, gdyż są prekursorami reakcji nadwrażliwości. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki torsade de pointes u pacjentów stosujących ondansetron. Należy u nikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT. Ondansetron należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub pacjentami przyjmującymi inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń elektrolitowych. U pacjentów leczonych ondasetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli l ek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o obj awach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Przed podaniem ondansetronu należy skorygować hipokalemię i hipomagnezemię. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRIs)). Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotoninergicznymi jest uzasadnione klinicznie, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Ponieważ wiadomo, że Ondansetron zwiększa czas pasażu jelita grubego, pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelita powinni być monitorowani po podaniu tego produktu leczniczego. U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego pacjentów tych należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu. Dzieci i młodzież: Dzieci otrzymujące ondansetron w skojarzeniu z hepatotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią: Przy wyliczaniu dawki na podstawie mg/kg mc. i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż dawka jednorazowa 5 mg/m2, po której podaje się jedną dawkę leku doustnie. Skuteczność obu schematów dawkowania nie została porównana w badaniach klinicznych. Tabele krzyżowe wskazują na podobną skuteczność obu schematów (punkt 5.1). Ondansetron zawiera 2,52 mmol (57.6 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową 32 mg. Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak jest do wodów na to, że ondansetron pobudza lub hamuje metabolizm innych leków często stosowanych w skojarzeniu z nim. Specjalistyczne b adania wykazały brak interakcji z alkoholem, temazepamem, furosemidem, tramadolem, alfentanylem, propofolem, morfiną, lidokainą i tiopentalem. Ondansetron jest metabolizowany przy udziale wielu izoenzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Skutkiem zaangażowania dużej liczby enzymów metabolicznych zdolnych d o metabolizowania ondansetronu, zahamowanie lub zmniej szenie aktywności jednego z enzymów (np. genetyczny niedobór CYP2D6) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy, co powinno powodować niewielką lub nieistotną zmianę wartości ogólnego klirensu ondansetronu lub konieczność dostosowania dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) powodującymi zaburzenia elektrolitów. (Patrz punkt 4.4). Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) i beta -adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko arytmii. (Patrz punkt 4.4). Leki serotoninergiczne (np. SSRI i SNRI): Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i nieprawidłowości nerwowo -mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI ). (Patrz punkt 4.4) Apomorfina: Z uwagi na zgłaszane przypadki występowania głębokiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas równoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny, ich jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane. Fenytoina, Karbamazepina i Ryfampicyna: U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, i ryfampicyna), klirens ondansetronu podawanego doustnie ulegał zwiększeniu a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszało się. Tramadol Dane z badań przeprowadzonych na niewielką skalę wskazują, że ondansetron może osłabić przeciwbólowe działanie tramadolu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane, zostały wymienione poniżej wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane bardzo częste, częste i niezbyt częste zazwyczaj oceniano na podstawie danych z prób klinicznych. Uwzględniano częstość występowania takich zdarzeń dla placebo. Zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie na ogół określano na podstawie samoistnie zebranych danych po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych została oceniona przy przyjmowaniu ondansetronu według zalecanych dawek standardowych. Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. Zaburzenia układu odpornościowego: Rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, niekiedy ciężkie, także anafilaksja. Anafilaksja może mieć skutek śmiertelny. Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, u których nadwrażliwość stwierdzono po podaniu innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3 Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy. Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, napadowe przymusowe patrzenie w górę i dyskineza)(1). Rzadko: zawroty głowy głównie podczas szybkiego podawania dożylnego. Zaburzenia oka: Rzadko: przejściowe zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) głównie podczas podawania dożylnego. Bardzo rzadko: przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego.(2) Zaburzenia serca: Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej z depresją odcinka ST lub bez niej, bradykardia. Rzadko: przemijające zmiany w ele ktrokardiogramie, w tym wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes, obserwowane głównie po dożylnym podaniu ondansetronu. Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: ondansetron wydłuża czas pa sażu w jelicie grubym, oraz może wy woływać zaparcia u niektórych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby(3). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np.: wysypka, pokrzywka, świąd) czasami wzdłuż żyły, do której podano preparat. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia dożylnego. Zaburzenia naczyniowe: Często: uczucie ciepła lub uderzenia gorąca. Niezbyt często: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: czkawka. (1) Obserwacja bez ostatecznych dowodów utrzymujących się następstw klinicznych. (2) Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustąpiła w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty zgłaszano jako pochodzące z kory mózgowej. (3) Te zdarzenia obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną. W pojedynczych przypadkach odnotowano przejściową utratę wzroku u pacjentów przyjmujących środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłaszanych przypadków za burzenia ustąpiły po 20 minutach. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu występującego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetronum 2 mg	Roztwór do wstrzykiwań	16213	100220477	ChPL: 2022-02-23, Ulotka: 2025-11-05