Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- Ondansetronum: 2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań | 1 amp. 2 ml, 1 amp. 4 ml, 5 amp. 2 ml, 5 amp. 4 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 4 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Baxter | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetronum 2 mg | Baxter Holding B.V. |
| Ondansetron Bluefish | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | Ondansetronum: 4 mg, 8 mg | Bluefish Pharmaceuticals AB |
| Ondansetron Kalceks | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji | Ondansetronum 2 mg/ml | AS Kalceks |
| Setronon | Tabletki powlekane | Ondansetronum 8 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Zofran Zydis | Liofilizat doustny | Ondansetronum 8 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego.
Ondansetronum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Infuzja): do 8 °C
- po sporządzeniu (Infuzja): chronić przed światłem
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- W opakowaniu zamkniętym: 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Infuzja: 48 godzin (po sporządzeniu)
- Infuzja: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu cytrynian dwuwodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań; DE/H/0640/001/IA/023/G 14 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Ondansetron Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w przezroczystych szklanych ampułkach zawierających 2 ml lub 4 ml roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W testach psychoruchowych ondansetron nie pogarszał zdolności ani nie powodował senności. Ze względu na farmakologię ondansetronu, nie należy spodziewać się jego szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy
- często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie; Zaparcia; Reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Drgawki; zaburzenia z ruchami mimowolnymi (takie jak reakcje pozapiramidowe, np. reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza); Arytmie; ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST; bradykardia; Niedociśnienie; Czkawka; Bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby
- rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego; Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie); Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes)
- bardzo rzadko: Przemijająca ślepota; Toksyczne wykwity skórne; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym np. duże dawki cisplatyny”
„Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).” - 32 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA)”
„Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, czyli 32 mg.” - 8 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „BSA Dzień 1a,b Dzień 2-6b”
„8 mg w syropie lub tabletkach po 12 godzinach a Nie wszystkie postacie farmaceutyczne mogą być dostępne. b Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. c Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, czyli 32 mg.” - 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki na podstawie masy ciała:”
„Pojedyncza dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.” - 8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Masa ciała Dzień 1a,b Dzień 2-6b”
„U tych pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.”
- 16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym np. duże dawki cisplatyny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową zmienia się zależnie od dawki produktu leczniczego oraz od zastosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania i dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi należy dobierać elastycznie w zakresie 8 do 32 mg/dobę, według zasad podanych poniżej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥6 miesięcy i młodzieży Dawkowanie w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię należy określić na podstawie powierzchni ciała (BSA, ang. body surface area) lub masy ciała – patrz poniżej. W badaniach klinicznych u dzieci, ondansetron rozcieńczony w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego roztworu (patrz punkt 6.6) podawano w infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.” - Dorośli: „Dorośli: Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Pooperacyjne nudności i wymioty u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i młodzieży W zapobieganiu PONV u dzieci i młodzieży, poddanych ogólnemu znieczuleniu w trakcie operacji, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym przynajmniej 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg, albo przed, podczas albo po wprowadzeniu do znieczulenia. W leczeniu PONV u dzieci i młodzieży, poddanych ogólnemu znieczuleniu w trakcie operacji, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym przynajmniej 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg.” - Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież: „Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież W przypadku chemioterapii podaje się zwykle pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m2 powierzchni ciała bezpośrednio przed leczeniem. Dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 8 mg ondansetronu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku 1 miesiąca i starsze oraz młodzież
„Dzieci w wieku 1 miesiąca i starsze oraz młodzież Do leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansetronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły. Do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podaje się zwykle dawkę 0,1 mg ondansetronu na kilogram masy ciała. Dawka maksymalna to 4 mg ondansetronu we wstrzyknięciu do żyły. Dawkę należy podawać bezpośrednio przed operacją.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat, można stosować schemat dawkowania dla dorosłych. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczać w 50 do 100 ml 0,9% chlorku sodu lub innego odpowiedniego roztworu do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) i podawać w infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, początkowa dawka dożylna produktu leczniczego” - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości oraz drogi jego podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens produktu leczniczego Ondansetron Kabi jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Ondansetron Kabi w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens produktu leczniczego Ondansetron Kabi jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa (podawana doustnie lub pozajelitowo) nie powinna być większa niż 8 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie wad wrodzonych serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka. W związku z tym zalecane jest, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcje, gdy jest podawany jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dzień 1a,b | Dzień 2-6b |
|---|---|---|
| ≤10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. iv. w odstępach co 4 godziny. | 2 mg w syropie co 12 godzin |
| >10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. iv. w odstępach co 4 godziny. | 4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Kabi:
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy antagonistów receptora
serotoninowego 5-HT3 (tj. granisetron lub dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Kabi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeżeli:
u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na inne leki przeciw nudnościom i wymiotom
(takie jak granisetron lub palonosetron);
u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może hamować
perystaltykę jelit;
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
pacjent poddawany był operacji usunięcia migdałków podniebiennych;
u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia serca, w tym nierównomierne bicie serca
(zaburzenia rytmu serca). Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT
(fragment EKG, świadczy o opóźnionej repolaryzacji serca z ryzykiem wystąpienia zaburzeń
rytmu serca zagrażających życiu);
u pacjenta występują zaburzenia dotyczące stężenia we krwi elektrolitów takich jak potas, sód
i magnez.
DE/H/0640/001/IA/023/G 2
Ondansetron Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszyć przeciwbólowe
działanie tramadolu.
U pacjentów leczonych fenytoiną, karbamazepiną (lek stosowany w padaczce) lub ryfampicyną
(antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy): stężenie ondansetronu we krwi może być zmniejszone.
Jeśli pacjent przyjmuje leki kardiotoksyczne (np. antracykliny, antybiotyki przeciwnowotworowe
np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab - lek przeciwnowotworowy), antybiotyki
(np. erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron)
i beta-blokery (leki, które zmniejszają rytm serca, takie jak atenolol lub tymolol): stosowanie
ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego
wydłużenia odstępu QT, czyli zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki serotoninergiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI),
takie jak sertralina lub duloksetyna (leki przeciwdepresyjne): istnieją doniesienia o przypadkach
wystąpienia u pacjentów tzw. zespołu serotoninowego (np. pobudzenie, zwiększona częstość akcji
serca i podwyższone ciśnienie krwi, drżenie i nadwrażliwość odruchowa) w następstwie
jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi.
Jeśli pacjent stosuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfiny nie
wolno stosować razem z ondansetronem, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia niedociśnienia
(niskie ciśnienie krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki stosowano jednocześnie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ondansetron Kabi podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że
Ondansetron Kabi może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już
w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi
powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej
antykoncepcji.
Ondansetron przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym zaleca się, aby matki przyjmujące
ondansetron NIE karmiły piersią.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Ondansetron Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
DE/H/0640/001/IA/023/G 4
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
ból w klatce piersiowej, wolne i nierówne bicie serca.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy,
warg, ust i języka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niedokrwienie mięśnia sercowego.
Do objawów należą:
• nagły ból w klatce piersiowej
lub
• ucisk w klatce piersiowej.
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
ból głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
zaparcia;
uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie;
podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy;
drgawki;
nietypowe ruchy ciała lub drżenia;
czkawka;
wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
niewyraźne widzenie;
zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut);
wysypka skórna, np. czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka) występujące na całym
ciele, które mogą przekształcić się w duże pęcherze.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były porównywalne do działań
występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
DE/H/0640/001/IA/023/G 5
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne
produkty lecznicze z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3.
Objawy ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Lekarze powinni zwrócić na nie
szczególną uwagę, gdyż objawy te mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości.
Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1). Ponadto,
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron
obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy unikać
stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy
zachować ostrożność stosując ondansetronu pacjentów, u których występuje lub może wystąpić
wydłużenie odstępu QTc, takich jak pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, z zastoinową
niewydolnością serca, z bradyarytmią oraz pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze wywołujące
wydłużenie odstępu QT lub pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli produkt leczniczy podawano dożylnie, objawy występowały
natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych
i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego.
Należy wyrównać hipokaliemię i hipomagnezemię przed zastosowaniem ondansetronu.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów
zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków
serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)]. Jeśli jednoczesne stosowanie
ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zalecana jest
odpowiednia obserwacja pacjenta.
Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po jego podaniu pacjenci z objawami
podostrej niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją.
U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania nudnościom
i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego takich pacjentów należy uważnie
obserwować po podaniu ondansetronu.
DE/H/0640/001/IA/023/G 6
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, otrzymujący ondansetron równocześnie z chemioterapią, która wykazuje toksyczne
działanie na wątrobę, powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię
W przypadku, gdy dawkę określa się na podstawie mg/kg mc. i podaje trzy dawki w odstępach co
4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie większa niż gdy stosuje się pojedynczą dawkę
5 mg/m2 pc. a następnie dawkę doustną. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących
skuteczność obu schematów dawkowania.
Porównanie wyników badań wskazuje na zbliżoną skuteczność podczas stosowania obu schematów
dawkowania (patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na to, że ondansetron nasila bądź hamuje metabolizm innych produktów leczniczych
często stosowanych z nim jednocześnie. Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi
w interakcje, gdy jest podawany jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem,
alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy należące do układu enzymatycznego cytochromu
P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z powodu znacznej liczby enzymów metabolizujących
ondansetron, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego enzymu (np. genetycznie
uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest normalnie wyrównywane przez inne enzymy, co powinno
powodować małą lub nieistotną zmianę w ogólnym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu
na dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu z lekami
wydłużającymi odstęp QT i (lub) powodującymi zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt
4.4).
Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe
wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych
(np. antracyklin (takich jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabu), antybiotyków
(np. erytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol), leków przeciwarytmicznych
(np. amiodaron) i beta–blokerów (np. atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko występowania
arytmii (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów
zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków
serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
Apomorfina
Ze względu na zgłaszane przypadki wystąpienia głębokiej hipotensji oraz utraty świadomości,
jednoczesne stosowanie apomorfiny i ondansetronu jest przeciwwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna
U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina
i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu
we krwi było zmniejszone.
Tramadol
Dane z niewielkich badań wykazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie
tramadolu.
DE/H/0640/001/IA/023/G 7
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badań
klinicznych. Brano pod uwagę także działania niepożądane, które wystąpiły w grupie otrzymującej
placebo. Działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko pochodziły ze zgłoszeń
spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Szacuje się następujące częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania
zalecanych dawek ondansetronu w zalecanych wskazaniach i postaciach. Profil działań niepożądanych
w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości,
DE/H/0640/001/IA/023/G 7
Rzadko: czasem ciężkie, w tym anafilaksja.
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy.
Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia z ruchami mimowolnymi (takie jak reakcje pozapiramidowe, np. reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza)1.
Rzadko: Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego.
Bardzo często: Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie w trakcie podawania dożylnego.
Bardzo rzadko: Przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego2.
Bardzo często: Zaburzenia serca
Niezbyt często: Arytmie, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, bradykardia.
Rzadko: Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes).
Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie .
Niezbyt często: Niedociśnienie.
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Czkawka.
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia.
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby3.
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: Toksyczne wykwity skórne, (w tym toksyczne martwicze
DE/H/0640/001/IA/023/G 8
Bardzo rzadko: oddzielanie się naskórka).
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia – w szczególności przy wielokrotnym podawaniu.
1 Anafilaksja może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, u których
występowały podobne objawy podczas stosowania innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT ..
3
2 Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
3 Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których
wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach
przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.
4 Reakcje te były często obserwowane u pacjentów otrzymujących chemoterapię cisplatyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ondansetronum 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 12985 | 100177497 | ChPL: 2022-02-21, Ulotka: 2022-02-21 |