Ondansetron Kalceks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AS Kalceks
Substancje czynne: Ondansetronum: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	5 amp. 2 ml, 5 amp. 4 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 4 ml, 25 amp. 2 ml, 25 amp. 4 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ondansetron Baxter	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetronum 2 mg	Baxter Holding B.V.
Ondansetron Bluefish	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Ondansetronum: 4 mg, 8 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetronum 2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Setronon	Tabletki powlekane	Ondansetronum 8 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Zofran Zydis	Liofilizat doustny	Ondansetronum 8 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Ondansetron jest wskazany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży ondansetron jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży ondansetron jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Ondansetronum 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań i infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
7 dni (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek. 2 ml lub 4 ml roztworu w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z punktem OPC i kolorową obwódką. Ampułki zapakowane są w osłonkę. Osłonka zapakowana jest w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „ONDANSETRON KALCEKS nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach psychomotorycznych ondansetron nie wpływa negatywnie na sprawność, ani nie powoduje sedacji. Farmakologia ondansetronu nie przewiduje szkodliwego wpływu na takie aktywności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: bóle głowy
często: uczucie ciepła lub uderzeń gorąca; zaparcia; zaczerwienienie; miejscowe podrażnienie po podaniu produktu iv
niezbyt często: drgawki; zaburzenia ruchowe; reakcje dystoniczne; napadowe, przymusowe patrzenie w górę; dyskineza; bóle w klatce piersiowej z obniżeniem lub bez obniżenia odcinka ST w zapisie EKG; bradykardia; zaburzenia rytmu serca; hipotensja; czkawka; bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego; reakcje anafilaktyczne; zawroty głowy; przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie); wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes)
bardzo rzadko: przemijający zanik widzenia; toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego; suchość w ustach

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią”
„Nie wolno podawać dawki pojedynczej większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).”
32 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią”
„Całkowita maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 32 mg.”
8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym”
„U tych pacjentów nie wolno przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią Zalecana dawka wynosi 8 mg ondansetronu dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.) bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią. W chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, maksymalna dawka początkowa 16 mg może być podana we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat Dawkę można ustalić w przeliczeniu na pole powierzchni ciała albo na masę ciała. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w od 25 do 50 ml roztworu chlorku sodu lub innego zgodnego roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6). Infuzja nie może trwać krócej niż 15 minut.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku ≥ 65 lat
„Osoby w podeszłym wieku ≥ 65 lat Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone i podawane w postaci infuzji w czasie nie krótszym niż 15 minut. Jeśli konieczne jest wielokrotne dawkowanie, dawki należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin. U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat, dawka początkowa 8 mg lub 16 mg może być podawana w postaci infuzji przez w czasie nie krótszym niż 15 minut. Następnie można podać dwie kolejne dawki po 8 mg, w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut, w odstępie nie krótszym niż 4 godziny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens ondasteronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania znacznie wydłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów nie wolno przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki, częstości ani sposobu podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi pochodzące z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie, że ondansetron wywołuje wady wrodzone twarzoczaszki, gdy jest podawany w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniu kohortowym, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w ciąży, stosowanie ondansteronu w pierwszym trymestrze powiązano ze zwiększonym ryzykiem rozszczepu wargi, szczęki i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% przedział ufności (CI) 1,03-1,48)). Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie kobiecego mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów) w trakcie laktacji. W związku z tym zaleca się przerwanie karmienia piersią przed leczeniem ondansetronem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Ondansetron nie ma wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Specyficzne badania wykazały, że nie ma interakcji, gdy ondansetron jest podawany z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2: Dawkowanie, w przeliczeniu na masę ciała dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 miesięcy do 17 lat (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dzień 1	Dni 2-6
≤ 10 kg	Do 3 dawek po 0,15 mg/kg iv. co 4 godziny	2 mg doustnie* co 12 godzin
> 10 kg	Do 3 dawek po 0,15 mg/kg iv. co 4 godziny	4 mg doustnie* co 12 godzin

* Należy stosować odpowiednią dostępną doustną formę dawkowania (np. syrop, roztwór doustny,
tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONDANSETRON KALCEKS

Kiedy nie stosować leku ONDANSETRON KALCEKS: ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ‒ jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Pacjent nie otrzyma leku ONDANSETRON KALCEKS, jeśli którekolwiek z powyższych go dotyczy. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ONDANSETRON KALCEKS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: ‒ pacjent ma objawy reakcji alergicznej, takie jak swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka; ‒ pacjent miał kiedykolwiek uczulenie na inne leki przeciw nudnościom i wymiotom (np. granisetron lub palonosetron); ‒ pacjent ma problemy z sercem; może wystąpić tymczasowa zmiana w elektrokardiogramie (EKG); ‒ pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) lub leki obniżające ciśnienie krwi i tętno podczas spoczynku (beta-blokery); ‒ pacjent ma zaparcia lub chorobę jelit, która może prowadzić do zaparć; ‒ pacjent ma problemy z wątrobą lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą być szkodliwe dla wątroby (hepatotoksyczne leki stosowane w chemioterapii). W takich przypadkach czynność wątroby będzie ściśle monitorowana, szczególnie u dzieci i młodzieży; ‒ wykonano badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby (ondansetron może wpływać na wyniki); ‒ pacjent ma problemy z poziomem soli mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez; ‒ pacjent planuje mieć operację migdałków. W takim przypadku pacjent musi być dokładnie monitorowany. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. ONDANSETRON KALCEKS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • apomorfinę (patrz „Kiedy nie stosować leku ONDANSETRON KALCEKS”); • karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki); • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica); • tramadol (lek przeciwbólowy); • leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych: ‒ leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRIs) w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram; ‒ leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRIs) w tym wenlafaksyna i duloksetyna. W przypadku jednoczesnego podawania z lekami na określone choroby serca, mogą wystąpić zmiany w obrazie EKG. Jednoczesne stosowanie leków uszkadzających serce (np. antracyklin (takich jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab), antybiotyków (takich jak erytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol), leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron) i beta-blokerów (takich jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku ONDANSETRON KALCEKS podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że lek ONDANSETRON KALCEKS może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu). Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym może być zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy przerwać karmienie piersią. Płodność Ondansetron nie ma wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ONDANSETRON KALCEKS zawiera sód Ten lek zawiera 3,52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych u dorosłych. Ciężkie reakcje alergiczne. Występują one rzadko u osób stosujących ondansetron. Objawy obejmują: • Wypukła i swędząca wysypka skórna (pokrzywka) • Obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy) z trudnościami w oddychaniu • Krótkotrwała utrata przytomności Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • Ból głowy Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry • Zaparcia • Zaczerwienienie • Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu dożylnym) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Drgawki • Mimowolne ruchy lub drgania mięśni • Nieregularne lub wolne bicie serca • Ból w klatce piersiowej • Niskie ciśnienie krwi • Czkawka • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • Zaburzenia rytmu serca (które czasami powodują nagłą utratę przytomności) • Zawroty głowy • Przejściowe niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • Przemijający zanik widzenia Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Suchość w jamie ustnej • Niedokrwienie mięśnia sercowego (do objawów należą: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których występowała nadwrażliwość na innych selektywnych antagonistów receptora 5HT3. Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, powinny one być leczone objawowo i uważnie monitorowane przez personel medyczny, ponieważ trudności z oddychaniem mogą być oznaką reakcji nadwrażliwości. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes u pacjentów otrzymujących leczenie ondansetronem. Należy unikać ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas podawania ondansetronu pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów przyjmującym inne produkty lecznicze prowadzące do wydłużenia odstępu QT lub do zaburzeń gospodarki elektrolitowej. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię przed podaniem ondansetronu. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania ondansetronu pacjentom z zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami przewodzenia w sercu, jak również pacjentom leczonym lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenolitykami oraz pacjentom ze znacznym zaburzeniem równowagi elektrolitowej. Opisano zespół serotoninowy po jednoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelita grubego, zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami motoryki jelit (lub niedrożnością jelit). Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem czynności jelit. U pacjentów po operacji migdałkowo-gardłowej, zapobieganie nudnościom i wymiotom za pomocą ondansetronu może maskować utajone krwawienie. W związku z tym, tacy pacjenci powinni być uważnie monitorowani po podaniu ondansetronu. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież otrzymujące ondansetron wraz z hepatotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi należy ściśle monitorować pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 3,52 mg sodu na ml roztworu, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie ma dowodów na to, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych powszechnie z nim podawanych leków. Specyficzne badania wykazały, że nie ma interakcji, gdy ondansetron jest podawany z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowych cytochromu P450 (CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2). Ponieważ w degradacji ondansetronu uczestniczy duża liczba enzymów wątrobowych, ryzyko konkurencyjnych interakcji metabolicznych jest niskie, a inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność układu enzymatycznego (np. genetyczny niedobór CYP2D6) jest kompensowany przez inne zaangażowane układy enzymatyczne; w rezultacie, nawet w tych przypadkach, całkowity klirens ondansetronu jest prawie niezmieniony. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT i (lub) prowadzą do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stosowanie ondansetronu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT może dodatkowo wydłużyć odstęp QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem) i beta-blokerami (np. atenololem lub tymololem) może zwiększać ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4). Apomorfina Na podstawie doniesień o występowaniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (tj. fenytoiną, karbamazepiną lub ryfampicyną), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Leki serotoninergiczne (np. SSRI i SNRI) Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmienionego stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i zaburzeń nerwowo-mięśniowych) przy jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych produktów leczniczych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Tramadol Dwa małe badania interakcji wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów (zgodnie z bazą danych MedDRA) oraz na częstość występowania (wszystkie zgłoszone przypadki). Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych; przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko były na ogół określane na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych. Poniższe częstotliwości są szacowane dla standardowych, zalecanych dawek ondansetronu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy. Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego takie jak reakcje dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę oraz dyskineza) obserwowane bez wyraźnych dowodów utrzymujących się następstw klinicznych. Rzadko: zawroty głowy, głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu iv. Zaburzenia oka Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu iv. Bardzo rzadko: przemijający zanik widzenia, głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu iv. W większości przypadków zaniku widzenia pełny powrót widzenia nastąpił w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty miały pochodzenie korowe. Zaburzenia serca Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej z obniżeniem lub bez obniżenia odcinka ST w zapisie EKG, bradykardia oraz zaburzenia rytmu serca. Rzadko: wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes). Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ciepła lub uderzeń gorąca. Niezbyt często: hipotensja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia. Częstość nieznana: suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te objawy obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaczerwienienie. Bardzo rzadko: toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: miejscowe podrażnienie po podaniu produktu iv. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetronum 2 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań i infuzji	26630	100421129	ChPL: 2022-12-07, Ulotka: 2022-02-24